Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Amedolfen 100
Mỗi viên nén bao phim chứa:
- Hoạt chất: Flurbiprofen 100 mg
- Tá dược: Lactose monohydrat, povidon K30, cellulose vi tinh thể PH 101, croscarmellose natri, magnesi stearat, silic oxyd dạng keo khan, opadry II blue.
- Hoạt chất: Flurbiprofen 100 mg
- Tá dược: Lactose monohydrat, povidon K30, cellulose vi tinh thể PH 101, croscarmellose natri, magnesi stearat, silic oxyd dạng keo khan, opadry II blue.
2. Công dụng của Amedolfen 100
Điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp, rối loạn và chấn thương cơ xướng khớp như viêm quanh khớp, cứng vai, viêm bao hoạt dịch, viêm gân, viêm bao gân, đau lưng, bong gân và căng cơ.
Giảm đau trong các cơn đau từ nhẹ đến trung bình trong tình trạng như đau răng, đau hậu phẫu, đau bụng kinh và đau nửa đầu.
Giảm đau trong các cơn đau từ nhẹ đến trung bình trong tình trạng như đau răng, đau hậu phẫu, đau bụng kinh và đau nửa đầu.
3. Liều lượng và cách dùng của Amedolfen 100
Cách dùng: Dùng đường uống. Amedolfen 100 nên được uống với hoặc sau bữa ăn với một cốc nước.
Liều dùng:
Người lớn: Uống 150 - 200 mg/ngày, chia liều uống trong 2, 3 hoặc 4 lần. Ở những bệnh nhân có triệu chứng nặng hoặc bệnh có nguồn gốc gần đây, hoặc trong đợt cấp, tổng liều hằng ngày có thế tăng đến 300 mg/ngày chia làm nhiều liều.
Đối với đau bụng kinh, liều 100 mg có thể được dùng vào lúc bắt đầu của các triệu chứng sau đó là 50 hoặc 100 mg cách nhau từ 4 đến 6 giờ. Tổng liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 300 mg.
Trẻ em: Khuyến cáo không sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Người già: Người lớn tuổi có nguy cơ về hậu quả nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi. Mặc dù flurbiprofen thường được dung nạp tốt ở người già, một số bệnh nhân, đặc biệt là người có chức năng thận suy giảm, có thể thải trừ các thuốc kháng viêm không steroid chậm hơn bình thường. Trong những trường hợp này, flurbiprofen nên đượ sử dụng một cách thận trọng và liều dùng nên được đánh giá theo từng bệnh nhân. Nếu thuốc kháng viêm không steroid được coi là cần thiết, liều thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng và trong thời gian ngắn nhất có thể. Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên cho xuất huyết tiêu hóa trong khi điều trị thuốc kháng viêm không steroid.
Liều dùng:
Người lớn: Uống 150 - 200 mg/ngày, chia liều uống trong 2, 3 hoặc 4 lần. Ở những bệnh nhân có triệu chứng nặng hoặc bệnh có nguồn gốc gần đây, hoặc trong đợt cấp, tổng liều hằng ngày có thế tăng đến 300 mg/ngày chia làm nhiều liều.
Đối với đau bụng kinh, liều 100 mg có thể được dùng vào lúc bắt đầu của các triệu chứng sau đó là 50 hoặc 100 mg cách nhau từ 4 đến 6 giờ. Tổng liều tối đa hàng ngày không nên vượt quá 300 mg.
Trẻ em: Khuyến cáo không sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Người già: Người lớn tuổi có nguy cơ về hậu quả nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi. Mặc dù flurbiprofen thường được dung nạp tốt ở người già, một số bệnh nhân, đặc biệt là người có chức năng thận suy giảm, có thể thải trừ các thuốc kháng viêm không steroid chậm hơn bình thường. Trong những trường hợp này, flurbiprofen nên đượ sử dụng một cách thận trọng và liều dùng nên được đánh giá theo từng bệnh nhân. Nếu thuốc kháng viêm không steroid được coi là cần thiết, liều thấp nhất có hiệu quả nên được sử dụng và trong thời gian ngắn nhất có thể. Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên cho xuất huyết tiêu hóa trong khi điều trị thuốc kháng viêm không steroid.
4. Chống chỉ định khi dùng Amedolfen 100
Bệnh nhân quá mẫn (hen, mày đay hoặc các loại dị ứng) với flurbiprofen hoặc bất kỳ thành phần khác của thuốc.
Bệnh nhân có tiển sử quá mẫn (hen, phù mạch, mày đay) sau khi uống aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác.
Bệnh nhân có tiền sử chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid.
Flurbiprofen không nên được sử dụng ở bệnh nhân đang có hoặc có tiền sử viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, viêm loét dạ dày hoặc xuất huyết tiêu hóa tái phát (hai hoặc nhiều đợt viêm loét hoặc chảy máu riêng biệt).
Bệnh nhân suy tim nặng, suy gan nặng và suy thận nặng.
Trong 3 tháng cuối thai kỳ.
Bệnh nhân có tiển sử quá mẫn (hen, phù mạch, mày đay) sau khi uống aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid khác.
Bệnh nhân có tiền sử chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid.
Flurbiprofen không nên được sử dụng ở bệnh nhân đang có hoặc có tiền sử viêm loét đại tràng, bệnh Crohn, viêm loét dạ dày hoặc xuất huyết tiêu hóa tái phát (hai hoặc nhiều đợt viêm loét hoặc chảy máu riêng biệt).
Bệnh nhân suy tim nặng, suy gan nặng và suy thận nặng.
Trong 3 tháng cuối thai kỳ.
5. Thận trọng khi dùng Amedolfen 100
Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Nên tránh việc sử dụng đồng thời flurbiprofen với các kháng viêm không steroid khác bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 vì khả năng có các phản ứng phụ hiệp lực.
Người già: Ngươi già có tăng tần số các phản ứng bất lợi từ kháng viêm không steroid, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa có thể gây tử vong.
Xuất huyết, viêm loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, viêm loét hoặc thủng đường tiêu hóa đã được báo cáo với tất cả các kháng viêm không steroid bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Những tác dụng phụ này có thể gây tử vong và có thể xảy ra cùng hoặc không cùng các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng.
Nguy cơ xuất huyết, viêm loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn với việc tăng liều kháng viêm không steroid, ở những bệnh nhân có tiền sử loét đặc biệt nếu có kèm các biến chứng như xuất huyết hay thủng, và ở người già. Những bệnh nhân này nên được bắt đầu điều trị ở liều thấp nhất có thể. Việc kết hợp điều trị với các thuốc bảo vệ (như misoprostol hoặc chất ức chế bơm proton) nên được cân nhắc cho những bệnh nhân này, cũng như cho bệnh nhân dùng đồng thời aspirin liều thấp hoặc các loại thuốc khác có khả năng làm tăng các nguy cơ đường tiêu hóa.
Bệnh nhân có tiền sử bệnh tiêu hóa, đặc biệt là người già, nên được khuyên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là chảy máu tiêu hóa) nhất là trong giai đoạn đầu của điều trị.
Bệnh nhân nên được khuyên cần thận trọng khi điều trị đồng thời flurbiprofen với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc hoặc thuốc chống tiểu cầu như aspirin.
Khi xuất huyết tiêu hóa hoặc loét xảy ra ở bệnh nhân dùng flurbiprofen, nên dừng việc diều trị.
Rối loạn hô hấp: cần thận trọng khi dùng flurbiprofen cho bệnh nhân mắc phải, hoặc có tiền sử hen phế quản vì kháng viêm không steroid đã được báo cáo gây co thắt phế quản ở các bệnh nhân này.
Suy tim mạch, suy thận và suy gan: Việc dùng NSAID có thể gây giảm sự tạo thành prostaglandin phụ thuộc vào liều và gây suy thận. Bệnh nhân có nguy cơ lớn nhất cho phản ứng này là những người có suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, đang dùng thuốc lợi tiểu và người già. Chức năng thận nên được theo dõi ở những bệnh nhân này.
Flurbiprofen nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử suy tim hoặc tăng huyết áp vì phù nề đã được báo cáo liên quan đến việc dùng flurbiprofen.
Tác động lên tim mạch và mạch máu não: Bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết từ nhẹ đến trung bình cần được giám sát và tư vấn phù hợp vì giữ nước và phù đã được báo cáo liên quan đến việc dùng flurbiprofen và điều trị NSAID. Thử nghiệm lâm sàng và số liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt với liều cao và trong điều trị dài hạn) có thế liên quan đến một gia tăng nhỏ nguy cơ các biến chứng huyết khối động mạch như nhồi máu cơ tim hay đột quỵ. Không đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ này ở flurbiprofen.
Tác động lên tim mạch và mạch máu não: Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh thiếu máu cơ tim được thành lập, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng flurbiprofen sau khi có cân nhắc cẩn thận. Cân nhắc tương tự nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đối với bệnh tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid huyết, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi mấu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo vể các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Amedolfen 100 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Ảnh hưởng trên thận: Sử dụng thận trọng khi bắt đầu điều trị với NSAID như flurbiprofen ở những bệnh nhân bị mất nước đáng kể.
Bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp: ở những bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp có thể có tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.
Ảnh hưởng lên da: Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID. Bệnh nhân có vẻ có nguy cơ cao nhất cho các phản ứng này sớm trong quá trình điều trị, xảy ra trong tháng đầu tiên của điều trị trong phần lớn các trường hợp. Flurbiprofen nên được ngưng khi có các dấu hiệu đầu tiên của phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu nào của quá mẫn.
Ảnh hưởng huyết học: Flurbiprofen, giống như các NSAID khác, có thể ức chế kết tập tiểu cẩu và kéo dài thời gian chảy máu. Flurbiprofen nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có khả năng chảy máu bất thường.
Suy giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ: Việc sử dụng flurbiprofen có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai, ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc những người dang thực hiện kiểm tra vô sinh, việc ngưng sử dụng flurbiprofen nên được xem xét.
Thuốc này có chứa: Lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyển hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thời kỳ mang thai: ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai nghén và/hoặc sự phát triển của phôi thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị tật tim và tật nứt bụng sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin ở giai đoạn đầu thai kỳ. Các nguy cơ tuyệt đối cho dị tật tim mạch đã tăng từ dưới 1% lên khoảng 1,5%. Các nguy cơ được cho là tăng với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc dùng chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là gây tăng mất và chết phôi thai trước và sau khi được cấy. Ngoài ra, việc tăng tỷ lệ mắc nhiều dị tật khác, bao gồm tim mạch đã được báo cáo ở những động vật cho dùng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ hình thành và phát triển nội tạng. Trong ba tháng đầu và ba tháng giữa của thai kỳ, flurbiprofen không nên được sử dụng trừ khi thật sự cần thiết. Nếu flurbiprofen được sử dụng ở phụ nữ đang cố gắng mang thai, hoặc trong ba tháng đầu tiên và ba tháng giữa của thai kỳ, liều dùng nên được giữ ở mức thấp nhất và trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể. Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi bị:
- Độc tính tim phổi (đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp phổi).
- Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển tới suy thận.
Ở mẹ và trẻ sơ sinh, trong giai đoạn cuối thai kỳ:
- Có thể kéo dài thời gian chảy máu, một hiệu ứng chống đông máu có thể xảy ra ngay cả ở liều rất thấp.
- Ức chế co bóp tử cung dẫn đến trì hoãn hoặc kéo dài quá trình chuyển dạ.
Do đó, flurbiprofen được chống chỉ định trong ba tháng cuối thai kỳ.
Nên tránh việc sử dụng đồng thời flurbiprofen với các kháng viêm không steroid khác bao gồm cả chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 vì khả năng có các phản ứng phụ hiệp lực.
Người già: Ngươi già có tăng tần số các phản ứng bất lợi từ kháng viêm không steroid, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa có thể gây tử vong.
Xuất huyết, viêm loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, viêm loét hoặc thủng đường tiêu hóa đã được báo cáo với tất cả các kháng viêm không steroid bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Những tác dụng phụ này có thể gây tử vong và có thể xảy ra cùng hoặc không cùng các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng.
Nguy cơ xuất huyết, viêm loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn với việc tăng liều kháng viêm không steroid, ở những bệnh nhân có tiền sử loét đặc biệt nếu có kèm các biến chứng như xuất huyết hay thủng, và ở người già. Những bệnh nhân này nên được bắt đầu điều trị ở liều thấp nhất có thể. Việc kết hợp điều trị với các thuốc bảo vệ (như misoprostol hoặc chất ức chế bơm proton) nên được cân nhắc cho những bệnh nhân này, cũng như cho bệnh nhân dùng đồng thời aspirin liều thấp hoặc các loại thuốc khác có khả năng làm tăng các nguy cơ đường tiêu hóa.
Bệnh nhân có tiền sử bệnh tiêu hóa, đặc biệt là người già, nên được khuyên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là chảy máu tiêu hóa) nhất là trong giai đoạn đầu của điều trị.
Bệnh nhân nên được khuyên cần thận trọng khi điều trị đồng thời flurbiprofen với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc hoặc thuốc chống tiểu cầu như aspirin.
Khi xuất huyết tiêu hóa hoặc loét xảy ra ở bệnh nhân dùng flurbiprofen, nên dừng việc diều trị.
Rối loạn hô hấp: cần thận trọng khi dùng flurbiprofen cho bệnh nhân mắc phải, hoặc có tiền sử hen phế quản vì kháng viêm không steroid đã được báo cáo gây co thắt phế quản ở các bệnh nhân này.
Suy tim mạch, suy thận và suy gan: Việc dùng NSAID có thể gây giảm sự tạo thành prostaglandin phụ thuộc vào liều và gây suy thận. Bệnh nhân có nguy cơ lớn nhất cho phản ứng này là những người có suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, đang dùng thuốc lợi tiểu và người già. Chức năng thận nên được theo dõi ở những bệnh nhân này.
Flurbiprofen nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử suy tim hoặc tăng huyết áp vì phù nề đã được báo cáo liên quan đến việc dùng flurbiprofen.
Tác động lên tim mạch và mạch máu não: Bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim sung huyết từ nhẹ đến trung bình cần được giám sát và tư vấn phù hợp vì giữ nước và phù đã được báo cáo liên quan đến việc dùng flurbiprofen và điều trị NSAID. Thử nghiệm lâm sàng và số liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt với liều cao và trong điều trị dài hạn) có thế liên quan đến một gia tăng nhỏ nguy cơ các biến chứng huyết khối động mạch như nhồi máu cơ tim hay đột quỵ. Không đủ dữ liệu để loại trừ nguy cơ này ở flurbiprofen.
Tác động lên tim mạch và mạch máu não: Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh thiếu máu cơ tim được thành lập, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng flurbiprofen sau khi có cân nhắc cẩn thận. Cân nhắc tương tự nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đối với bệnh tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid huyết, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi mấu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo vể các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Amedolfen 100 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Ảnh hưởng trên thận: Sử dụng thận trọng khi bắt đầu điều trị với NSAID như flurbiprofen ở những bệnh nhân bị mất nước đáng kể.
Bệnh lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp: ở những bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp có thể có tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.
Ảnh hưởng lên da: Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID. Bệnh nhân có vẻ có nguy cơ cao nhất cho các phản ứng này sớm trong quá trình điều trị, xảy ra trong tháng đầu tiên của điều trị trong phần lớn các trường hợp. Flurbiprofen nên được ngưng khi có các dấu hiệu đầu tiên của phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc bất cứ dấu hiệu nào của quá mẫn.
Ảnh hưởng huyết học: Flurbiprofen, giống như các NSAID khác, có thể ức chế kết tập tiểu cẩu và kéo dài thời gian chảy máu. Flurbiprofen nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có khả năng chảy máu bất thường.
Suy giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ: Việc sử dụng flurbiprofen có thể làm giảm khả năng sinh sản ở phụ nữ và không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai, ở những phụ nữ gặp khó khăn trong việc thụ thai hoặc những người dang thực hiện kiểm tra vô sinh, việc ngưng sử dụng flurbiprofen nên được xem xét.
Thuốc này có chứa: Lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyển hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thời kỳ mang thai: ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai nghén và/hoặc sự phát triển của phôi thai. Dữ liệu từ các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị tật tim và tật nứt bụng sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin ở giai đoạn đầu thai kỳ. Các nguy cơ tuyệt đối cho dị tật tim mạch đã tăng từ dưới 1% lên khoảng 1,5%. Các nguy cơ được cho là tăng với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc dùng chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là gây tăng mất và chết phôi thai trước và sau khi được cấy. Ngoài ra, việc tăng tỷ lệ mắc nhiều dị tật khác, bao gồm tim mạch đã được báo cáo ở những động vật cho dùng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ hình thành và phát triển nội tạng. Trong ba tháng đầu và ba tháng giữa của thai kỳ, flurbiprofen không nên được sử dụng trừ khi thật sự cần thiết. Nếu flurbiprofen được sử dụng ở phụ nữ đang cố gắng mang thai, hoặc trong ba tháng đầu tiên và ba tháng giữa của thai kỳ, liều dùng nên được giữ ở mức thấp nhất và trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể. Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi bị:
- Độc tính tim phổi (đóng sớm ống động mạch và tăng huyết áp phổi).
- Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển tới suy thận.
Ở mẹ và trẻ sơ sinh, trong giai đoạn cuối thai kỳ:
- Có thể kéo dài thời gian chảy máu, một hiệu ứng chống đông máu có thể xảy ra ngay cả ở liều rất thấp.
- Ức chế co bóp tử cung dẫn đến trì hoãn hoặc kéo dài quá trình chuyển dạ.
Do đó, flurbiprofen được chống chỉ định trong ba tháng cuối thai kỳ.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Cho đến nay các nghiên cứu còn bị hạn chế, NSAID có thể xuất hiện trong sữa mẹ ở nồng độ rất thấp. Nên tránh sử dụng NSAID nếu có thể khi cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buổn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra sau khi dùng NSAID. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc, làm việc trên cao và các công việc khác.
8. Tác dụng không mong muốn
Rối loạn tiêu hóa: Các tác dụng phụ được quan sát thường gặp nhất là về tiêu hóa. Loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, có thể xảy ra, đặc biệt ở người già. Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, táo bón, đau bụng, phân
đen, nôn ra máu, viêm loét miệng, các đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo khi dùng flurbiprofen. Viêm dạ dày đã được quan sát nhưng ít hơn. Viêm tụy đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra.
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi điều trị với thuốc NSAID. Việc này có thể bao gồm (a) phản ứng dị ứng và sốc phản vệ không đặc hiệu, (b) phản ứng đường hô hấp bao gồm bệnh hen, bệnh hen trầm trọng hơn, co thắt phế quản hoặc khó thở, hoặc (c) rối loạn da các loại bao gồm phát ban, ngứa, nổi mề đay, xuất huyết ban, phù mạch, và hiếm hơn là viêm da tróc vảy và bóng nước (bao gồm hoại tử biểu bì nhiễm độc và hồng ban da dạng).
Rối loạn tim và mạch máu: Phù nề, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Nguy cơ huyết khối tim mạch
Nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và trong điều trị dài hạn) có thể liên quan với tăng nguy cơ các biến cố huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim hay đột quỵ).
Rối loạn hô hấp, vùng ngực và trung thất: Phản ứng đường hô hấp (hen suyễn, co thắt phế quản, khó thở).
Các tác dụng phụ khác được báo cáo ít gặp hơn và do đó quan hệ nhân quả không nhất thiết đã được thành lập bao gồm:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cẩu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu.
Rối loạn tâm thần: Trầm cảm, trạng thái lú lẫn, ảo giác.
Rối loạn hệ thần kinh: Tai biến mạch máu não, viêm dây thần kinh thị giác, nhức đầu, dị cảm, chóng mặt, và buồn ngủ. Viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt là ở những bệnh nhân hiện có các rối loạn miễn dịch, như lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp) với các triệu chứng cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn mửa, sốt hoặc mất phương hướng.
Rối loạn mắt: Rối loạn thị giác.
Rối loạn thính giác: ù tai, chóng mặt.
Rối loạn gan mật: Chức năng gan bất thường, viêm gan và vàng da.
Rối loạn da và mô dưới da: Rối loạn da bao gồm phát ban, ngứa, nổi mề đay, ban xuất huyết, rất hiếm khi viêm da bóng nước (bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hồng ban đa dạng) và phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
Rối loạn thận và tiết niệu: Gây độc thận ở các mức độ khác nhau, bao gồm cả viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, suy thận.
Rối loạn chung: Khó chịu, mệt mỏi.
đen, nôn ra máu, viêm loét miệng, các đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo khi dùng flurbiprofen. Viêm dạ dày đã được quan sát nhưng ít hơn. Viêm tụy đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra.
Rối loạn hệ miễn dịch: Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi điều trị với thuốc NSAID. Việc này có thể bao gồm (a) phản ứng dị ứng và sốc phản vệ không đặc hiệu, (b) phản ứng đường hô hấp bao gồm bệnh hen, bệnh hen trầm trọng hơn, co thắt phế quản hoặc khó thở, hoặc (c) rối loạn da các loại bao gồm phát ban, ngứa, nổi mề đay, xuất huyết ban, phù mạch, và hiếm hơn là viêm da tróc vảy và bóng nước (bao gồm hoại tử biểu bì nhiễm độc và hồng ban da dạng).
Rối loạn tim và mạch máu: Phù nề, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Nguy cơ huyết khối tim mạch
Nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và trong điều trị dài hạn) có thể liên quan với tăng nguy cơ các biến cố huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim hay đột quỵ).
Rối loạn hô hấp, vùng ngực và trung thất: Phản ứng đường hô hấp (hen suyễn, co thắt phế quản, khó thở).
Các tác dụng phụ khác được báo cáo ít gặp hơn và do đó quan hệ nhân quả không nhất thiết đã được thành lập bao gồm:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Giảm tiểu cẩu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu.
Rối loạn tâm thần: Trầm cảm, trạng thái lú lẫn, ảo giác.
Rối loạn hệ thần kinh: Tai biến mạch máu não, viêm dây thần kinh thị giác, nhức đầu, dị cảm, chóng mặt, và buồn ngủ. Viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt là ở những bệnh nhân hiện có các rối loạn miễn dịch, như lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp) với các triệu chứng cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn mửa, sốt hoặc mất phương hướng.
Rối loạn mắt: Rối loạn thị giác.
Rối loạn thính giác: ù tai, chóng mặt.
Rối loạn gan mật: Chức năng gan bất thường, viêm gan và vàng da.
Rối loạn da và mô dưới da: Rối loạn da bao gồm phát ban, ngứa, nổi mề đay, ban xuất huyết, rất hiếm khi viêm da bóng nước (bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hồng ban đa dạng) và phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
Rối loạn thận và tiết niệu: Gây độc thận ở các mức độ khác nhau, bao gồm cả viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, suy thận.
Rối loạn chung: Khó chịu, mệt mỏi.
9. Tương tác với các thuốc khác
Nên cẩn thận ở những bệnh nhân được điều trị với bất kỳ một trong các loại thuốc sau vì tương tác đã được báo cáo ở một vài bệnh nhân.
Các thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE) và đối kháng thụ thể angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác, ở một số bệnh nhân có chức năng thận bị tổn hại (ví dụ như bệnh nhân bị mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bị tổn hại) việc dùng đồng thời một chất ức chế ACE hoặc đối kháng thụ thể angiotensin II với các tác nhân ức chế cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm hơn nữa chức năng thận, bao gồm suy thận cấp có thể phục hồi. Những tương tác này cần được xem xét ở bệnh nhân dùng flurbiprofen đồng thời với các thuốc ức chế ACE hoặc đối kháng thụ thể angiotensin II. Việc kết hợp nên được sử dụng thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân nên uống đủ nước và nên cân nhắc theo dõi chức năng thận khi khởi đầu việc điều trị kết hợp và định kỳ sau đó.
Glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm suy tim, giảm GFR và tăng nồng độ huyết tương của glycosid tim.
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông như warfarin.
Aspirin: Như với các sản phẩm khác có chứa NSAID, dùng đồng thời flurbiprofen và aspirin thường không được khuyến cáo vì có khả năng làm tăng tác dụng phụ.
Thuốc kháng tiểu cầu: Gia tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa với NSAID.
Các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): Tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa với NSAID.
Các muối của lithi: Làm giảm thải trừ lithi.
Methotrexat: Cần thận trọng trong việc dùng đồng thời flurbiprofen và methotrexat vì NSAID có thể làm tăng nồng độ methotrexat.
Cyclosporin: Gia tăng nguy cơ độc tính trên thận.
Corticosteroid: Gia tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu dạ dày với NSAID.
Các thuốc giảm đau khác và các chất cyclooxygenase - 2 chọn lọc: Tránh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều các NSAID, bao gồm các chất ức chế COX-2, vì có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ.
Thuốc kháng sinh quinolon: Dữ liệu từ động vật cho thấy rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật có liên quan đến kháng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID cùng quinolon có thể có tăng nguy cơ co giật.
Mifepriston: NSAID không nên được dùng trong vòng 8-12 ngày sau khi dùng mifepriston vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.
Tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ nhiễm độc thận khi NSAID được dùng với tacrolimus.
Zidovudin: Gia tăng nguy cơ gây độc tính máu khi NSAID được dùng với zidovudin. Có bằng chứng về tăng nguy cơ chảy máu khớp và tụ máu ở bệnh nhân có bệnh ưa chảy máu nhiễm HIV được điều trị đồng thời zidovudin và các NSAID khác.
Các nghiên cứu không cho thấy tương tác giữa flurbiprofen và tolbutamid hoặc các thuốc kháng acid. Cho đến nay chưa có bằng chứng flurbiprofen ảnh hưởng đến các xét nghiệm thông thường trong phòng thí nghiệm.
Các thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE) và đối kháng thụ thể angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác, ở một số bệnh nhân có chức năng thận bị tổn hại (ví dụ như bệnh nhân bị mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bị tổn hại) việc dùng đồng thời một chất ức chế ACE hoặc đối kháng thụ thể angiotensin II với các tác nhân ức chế cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm hơn nữa chức năng thận, bao gồm suy thận cấp có thể phục hồi. Những tương tác này cần được xem xét ở bệnh nhân dùng flurbiprofen đồng thời với các thuốc ức chế ACE hoặc đối kháng thụ thể angiotensin II. Việc kết hợp nên được sử dụng thận trọng, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bệnh nhân nên uống đủ nước và nên cân nhắc theo dõi chức năng thận khi khởi đầu việc điều trị kết hợp và định kỳ sau đó.
Glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm suy tim, giảm GFR và tăng nồng độ huyết tương của glycosid tim.
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông như warfarin.
Aspirin: Như với các sản phẩm khác có chứa NSAID, dùng đồng thời flurbiprofen và aspirin thường không được khuyến cáo vì có khả năng làm tăng tác dụng phụ.
Thuốc kháng tiểu cầu: Gia tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa với NSAID.
Các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): Tăng nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa với NSAID.
Các muối của lithi: Làm giảm thải trừ lithi.
Methotrexat: Cần thận trọng trong việc dùng đồng thời flurbiprofen và methotrexat vì NSAID có thể làm tăng nồng độ methotrexat.
Cyclosporin: Gia tăng nguy cơ độc tính trên thận.
Corticosteroid: Gia tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu dạ dày với NSAID.
Các thuốc giảm đau khác và các chất cyclooxygenase - 2 chọn lọc: Tránh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều các NSAID, bao gồm các chất ức chế COX-2, vì có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ.
Thuốc kháng sinh quinolon: Dữ liệu từ động vật cho thấy rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật có liên quan đến kháng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID cùng quinolon có thể có tăng nguy cơ co giật.
Mifepriston: NSAID không nên được dùng trong vòng 8-12 ngày sau khi dùng mifepriston vì NSAID có thể làm giảm tác dụng của mifepriston.
Tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ nhiễm độc thận khi NSAID được dùng với tacrolimus.
Zidovudin: Gia tăng nguy cơ gây độc tính máu khi NSAID được dùng với zidovudin. Có bằng chứng về tăng nguy cơ chảy máu khớp và tụ máu ở bệnh nhân có bệnh ưa chảy máu nhiễm HIV được điều trị đồng thời zidovudin và các NSAID khác.
Các nghiên cứu không cho thấy tương tác giữa flurbiprofen và tolbutamid hoặc các thuốc kháng acid. Cho đến nay chưa có bằng chứng flurbiprofen ảnh hưởng đến các xét nghiệm thông thường trong phòng thí nghiệm.
10. Dược lý
Nhóm dược lý: Thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).
Mã ATC: M01AE09.
Flurbiprofen là thuốc kháng viêm không steroid, thuộc nhóm dẫn xuất của acid phenylalkanoic có tác dụng kháng viêm, giảm đau và hạ sốt. Cơ chế tác động không được hiểu hoàn toàn nhưng có thể là liên quan đến khả năng ức chế enzym tổng hợp prostaglandin của thuốc.
Mã ATC: M01AE09.
Flurbiprofen là thuốc kháng viêm không steroid, thuộc nhóm dẫn xuất của acid phenylalkanoic có tác dụng kháng viêm, giảm đau và hạ sốt. Cơ chế tác động không được hiểu hoàn toàn nhưng có thể là liên quan đến khả năng ức chế enzym tổng hợp prostaglandin của thuốc.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Triệu chứng: Các triệu chứng của quá liều có thể bao gồm đau đầu, buồn nôn, nôn, đau thượng vị, xuất huyết tiêu hóa, hiếm khi tiêu chảy, mất phương hướng, kích thích, hôn mê, buồn ngủ, chóng mặt, ù tai, ngất xỉu và thỉnh thoảng co giật. Trong trường hợp ngộ độc đáng kể, suy thận cấp tính và tổn thương gan có thể xảy ra.
Cách xử trí: Bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng khi có yêu cầu. Trong vòng một giờ sau uống một lượng có khả năng độc hại, nên xem xét dùng than hoạt tính. Ngoài ra, ở người lớn, rửa dạ dày nên được xem xét trong vòng một giờ sau uống quá liều có khả năng đe dọa tính mạng. Lượng nước tiểu đầy đủ nên được đảm bảo. Chức năng thận và gan nên được theo dõi chặt chẽ. Bệnh nhân phải được theo dõi ít nhất bốn giờ sau khi uống một lượng có khả năng gây hại. Các biện pháp khác có thể được chỉ định dựa trên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Cách xử trí: Bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng khi có yêu cầu. Trong vòng một giờ sau uống một lượng có khả năng độc hại, nên xem xét dùng than hoạt tính. Ngoài ra, ở người lớn, rửa dạ dày nên được xem xét trong vòng một giờ sau uống quá liều có khả năng đe dọa tính mạng. Lượng nước tiểu đầy đủ nên được đảm bảo. Chức năng thận và gan nên được theo dõi chặt chẽ. Bệnh nhân phải được theo dõi ít nhất bốn giờ sau khi uống một lượng có khả năng gây hại. Các biện pháp khác có thể được chỉ định dựa trên tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
12. Bảo quản
Ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
