Thuốc trị đau nửa đầu SIBENDINA 10 hộp 30 viên

Đã duyệt nội dung

Thông tin sản phẩm

1. Thành phần của SIBENDINA 10

Mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Flunarizin dihydroclorid tương ứng với flunarizin 10mg;
Tá dược: Dầu đậu nành, dầu cọ, sáp ong trắng, aerosil, lecithin, gelatin, glycerin, dung dịch sorbitol 70%, nước tinh khiết, titan dioxyd, vanilin, nipagin, nipasol, sunset yellow, ethanol 96%.

2. Công dụng của SIBENDINA 10

Điều trị chứng đau nửa đầu kéo dài khi các liệu pháp khác không hiệu quả hoặc kém dung nạp.

3. Liều lượng và cách dùng của SIBENDINA 10

Cách dùng: Thuốc dùng đường uống, nên uống thuốc vào buổi tối trước khi đi ngủ bởi vì nguy cơ gây buồn ngủ và ngủ gà.
Liều dùng:
Người lớn dưới 65 tuổi:
Uống 5 mg/ngày vào buổi tối từ 4 đến 8 tuần. Nếu trong giai đoạn này, xảy ra các triệu chứng trầm cảm, triệu chứng ngoại tháp hoặc các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng khác thì nên ngừng điều trị. Nếu sau 8 tuần không có sự cải thiện đáng kể, bệnh nhân được xem như là không đáp ứng và nên ngừng điều trị.
Trong trường hợp không đủ đáp ứng lâm sàng, có thể xem xét tăng liều đến 10 mg (1 viên) mỗi ngày tùy thuộc vào khả năng dung nạp thuốc của bệnh nhân.
Thời gian điều trị không được vượt quá 6 tháng.
Trẻ em dưới 12 tuổi:
Hiệu quả và độ an toàn của flunarizin chưa được thiết lập. Không nên sử dụng flunarizin ở trẻ em dưới 12 tuổi.

4. Chống chỉ định khi dùng SIBENDINA 10

Quá mẫn với flunarizin hay bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân bị trầm cảm hoặc có tiền sử trầm cảm.
Bệnh nhân có triệu chứng Parkinson trước đó.
Bệnh nhân có các rối loạn ngoại tháp khác.

5. Thận trọng khi dùng SIBENDINA 10

Triệu chứng ngoại tháp, trầm cảm và bộc phát hội chứng Parkinson:
Do flunarizin có thể làm tăng các triệu chứng ngoại tháp và trầm cảm và bộc phát hội chứng Parkinson, đặc biệt trên người cao tuổi. Do vậy, nên dùng thận trọng trên các bệnh nhân này. Không sử dụng thuốc quá liều khuyến cáo. Bệnh nhân cần được khám định kỳ đều đặn, đặc biệt trong thời gian điều trị duy trì để có thể phát hiện sớm các triệu chứng ngoại tháp hoặc trầm cảm và ngừng điều trị kịp thời.
Triệu chứng ngoại tháp có thể xuất hiện muộn (khoảng 1 năm). Hầu hết các trường hợp không nặng, nhưng có thể tồn tại nhiều tháng sau khi ngừng điều trị (thời gian thoái lui trung bình khoảng 3 tháng). Sự cải thiện có thể không hoàn toàn và có thể cần một liệu pháp điều trị bằng thuốc chống Parkinson. Trong một vài trường hợp, triệu chứng này có thể vẫn tồn tại mặc dù đã điều trị.
Các trường hợp bị hội chứng trầm cảm đã được báo cáo, xuất hiện sau 5 đến 8 tháng kể từ khi bắt đầu điều trị. Các trường hợp này thường không nặng, nhưng trong một vài trường hợp, phải kê đơn thuốc chống trầm cảm cho bệnh nhân hoặc điều trị trong bệnh viện nếu cần.
Nguy cơ tăng cân:
Bệnh nhân có thể tăng cân khi điều trị với flunarizin.
Mệt mỏi:
Trong các trường hợp hiếm gặp mệt mỏi có thể gia tăng trong thời gian điều trị với flunarizin: nếu tình trạng này xảy ra, cần ngừng điều trị.
Cảnh báo về các thành phần tá dược:
Sản phầm này có chứa:
+ Sunset yellow, nipagin, nipasol: Có thể gây phản ứng dị ứng (có thể phản ứng muộn).
+ Dầu đậu nành: Không nên sử dụng cho bệnh nhân bị dị ứng với dầu đậu nành.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ có thai:
Không có dữ liệu về việc sử dụng flunarizin ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc không có hại trực tiếp hay gián tiếp đến sự sinh sản, sự phát triển của phôi thai/thai nhi, sinh đẻ hoặc sự phát triển sau khi sinh.
Tuy nhiên, do tính an toàn của thuốc trên phụ nữ mang thai chưa được đánh giá đầy đủ, không dùng flunarizin cho phụ nữ mang thai.
Phụ nữ cho con bú:
Nghiên cứu trên động vật đã chứng tỏ flunarizin được bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ cao hơn nồng độ trong huyết tương. Chưa có dữ liệu nói về sự bài tiết của thuốc vào sữa người. Do đó không khuyến cáo sử dụng flunarizin cho phụ nữ cho con bú. Quyết định ngừng cho con bú hoặc tiếp tục/ngừng điều trị bằng flunarizin nên tính đến lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ đối với trẻ và lợi ích của việc điều trị cho người mẹ.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc có thể gây buồn ngủ đối với bệnh nhân, đặc biệt trong giai đoạn điều trị ban đầu, do đó cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

8. Tác dụng không mong muốn

Tính an toàn của thuốc được đánh giá trên 247 bệnh nhân tham gia vào 2 thử nghiệm có kiểm chứng giả dược, một thử nghiệm trong điều trị đau nửa đầu, một thử nghiệm trong điều trị chóng mặt và trên 476 bệnh nhân được điều trị bằng flunarizin tham gia vào 2 thử nghiệm có kiểm soát với một chất so sánh có hoạt tính được sử dụng trong điều trị chóng mặt và/hoặc đau nửa đầu (chỉ định trong điều trị chóng mặt đã bị thu hồi bởi bất lợi trong tỷ lệ lợi ích và nguy cơ). Dựa trên dữ liệu an toàn gộp từ các thử nghiệm lâm sàng này, các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất (tỷ lệ ≥ 4%) là: tăng cân (11%), buồn ngủ (9%), trầm cảm (5%), tăng ngon miệng (4%) và viêm mũi (4%).
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo hệ cơ quan và tần suất gặp được sắp xếp như sau: rất thường gặp (≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm (< 1/10000), không rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).
Nhiễm khuẩn khuẩn và nhiễm ký sinh trùng:
Thường gặp: Viêm mũi.
Hệ thống miễn dịch:
Ít gặp: Quá mẫn.
Hệ chuyển hóa và dinh dưỡng:
Thường gặp: tăng cảm giác thèm ăn.
Tâm thần:
Thường gặp: trầm cảm, mất ngủ.
Ít gặp: hội chứng trầm cảm, rối loạn giấc ngủ, lãnh cảm, lo lắng.
Hệ thần kinh:
Thường gặp: Ngủ gà.
Ít gặp: Bất thường phối hợp vận động, mất định hướng, ngủ lịm, dị cảm, bồn chồn không yên, chậm chạp, uể oải, ù tai; vẹo cổ.
Không rõ tần suất: Chứng bồn chồn đứng ngồi không yên, vận động chậm chạp, cứng cơ dạng bánh xe răng cưa, rối loạn vận động, run nguyên phát, triệu chứng ngoại tháp, hội chứng Parkinson, buồn ngủ, run.
Hệ tim mạch:
Ít gặp: Đánh trống ngực.
Mạch máu:
Ít gặp: Hạ huyết áp, cơn bốc hỏa.
Hệ tiêu hóa:
Thường gặp: Táo bón, đau bụng, buồn nôn.
Ít gặp: Khó tiêu, tắc ruột, khô miệng, rối loạn tiêu hóa, nôn.
Gan mật:
Không rõ tần suất: Tăng men gan.
Da và mô dưới da:
Ít gặp: Mày đay, phát ban, tăng tiết mồ hôi.
Không rõ tần suất: Phù mạch, ngứa, ban da.
Hệ cơ xương:
Thường gặp: Đau cơ.
Ít gặp: Co thắt cơ, teo cơ.
Không rõ tần suất: Cứng cơ.
Hệ sinh dục và tuyến vú:
Thường gặp: Kinh nguyệt bất thường.
Ít gặp: Rong kinh, rối loạn kinh nguyệt, thưa kinh, phì đại tuyến vú, giảm khả năng tình dục.
Không rõ tần suất: Tăng tiết sữa.
Toàn thân:
Thường gặp: Mệt mỏi.
Ít gặp: Phù toàn thân, phù ngoại biên, chứng suy nhược.
Các chỉ số khác:
thường gặp: Tăng cân.

9. Tương tác với các thuốc khác

Tương tác của thuốc:
Các kết hợp không được khuyến cáo:
Rượu/cồn: Rượu/cồn làm tăng tác dụng an thần. Mức độ suy giảm của ý thức có thể gây nguy hiểm khi lái xe và sử dụng máy móc. Tránh dùng các đồ uống có rượu/cồn và các thuốc chứa rượu/cồn.
Các kết hợp cần lưu ý:
Các thuốc atropinic: Cân nhắc khi sử dụng các hoạt chất atropinic có thể làm tăng tác dụng không mong muốn của các thuốc này và tăng nguy cơ bí tiểu, tăng nhãn áp cấp tính, táo bón, khô miệng…
Các thuốc atropinic khác nhau bao gồm các thuốc chống trầm cảm imipraminic, hầu hết các thuốc kháng histamin H1, thuốc điều trị Parkinson kháng cholinergic, thuốc chống co thắt atropinic, disopyramid, thuốc an thần kinh phenotiazinic và clozapin.
Thuốc an thần: Cân nhắc khi sử dụng các thuốc hoặc hoạt chất có thể làm tăng tác dụng an thần của chúng trên hệ thống thần kinh trung ương và làm giảm tỉnh táo. Ví dụ như các dẫn xuất morphin (điều trị giảm đau, chữa ho và điều trị thay thế), thuốc an thần kinh, các thuốc nhóm barbituric, các thuốc nhóm benzodiazepin, các thuốc giải lo âu khác không thuộc nhóm benzodiazepin (ví dụ meprobamat), thuốc ngủ, thuốc chống trầm cảm có tác dụng an thần (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), thuốc kháng histamin H1 có tác dụng an thần, thuốc điều trị tăng huyết áp tác dụng lên thần kinh trung ương, baclofen và thalidomid.
Các kết hợp khác:
Topiramat: Dược động học của flunarizin không bị ảnh hưởng bởi topiramat. Trong thời gian sử dụng đồng thời flunarizin và topiramat 50 mg mỗi 12 giờ, nồng độ flunarizin trong cơ thể tăng 16% ở bệnh nhân đau nửa đầu so với 14% ở những bệnh nhân chỉ điều trị với flunarizin. Ở nồng độ hằng định, dược động học của topiramat không bị ảnh hưởng bởi flunarizin.
Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

10. Dược lý

Nhóm dược lý: Thuốc chống đau nửa đầu, mã ATC: N07CA03
Cơ chế tác dụng:
Flunarizin có tác dụng kháng histamin (H1), kháng dopamin (antidopaminergic) và ức chế phó giao cảm (anticholinergic).
Flunarizin là thuốc đối kháng calci có chọn lọc. Thuốc ngăn chặn sự quá tải calci tế bào, bằng cách giảm calci tràn quá mức qua màng tế bào. Flunarizin không tác động trên sự co bóp và dẫn truyền cơ tim.

11. Quá liều và xử trí quá liều

Quá liều: Dựa vào tính chất dược lý của thuốc, buồn ngủ và suy nhược có thể xảy ra. Một vài trường hợp quá liều cấp (liều lớn hơn 600 mg) đã được báo cáo, triệu chứng được quan sát là buồn ngủ, nhịp tim nhanh, kích động.
Cách xử trí: Xử trí quá liều bao gồm: dùng than hoạt, điều trị triệu chứng. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

12. Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.

Danh mục:	Thuốc trị đau nửa đầu
Thuốc cần kê toa:	Có
Hoạt chất:	Flunarizine
Dạng bào chế:	Viên nang mềm
Thương hiệu:	Hataphar
Số đăng ký:	VD-31693-19
Nước sản xuất:	Việt Nam
Hạn dùng:	24 tháng kể từ ngày sản xuất