Dược sĩ Ngô Ngọc Cẩm TúĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Ngô Ngọc Cẩm Tú
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Duspatalin Retard 200mg
Mỗi viên nang chứa
Hoạt chất: 200mg mebeverine hydrochloride.
Tá dược (thành phần không phải là thuốc):
Nang chứa (các hạt): magnesi stearate, polyacrylate dạng phân tán 30%, bột talc, hypromellose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, glycerol triacetate
Vỏ nang: gelatine, titanium dioxide (E171),
Mực in: shellac (E904), propylene glycol, ammonia solution, potassium hydroxide đậm đặc, oxide sắt đen (El72).
Hoạt chất: 200mg mebeverine hydrochloride.
Tá dược (thành phần không phải là thuốc):
Nang chứa (các hạt): magnesi stearate, polyacrylate dạng phân tán 30%, bột talc, hypromellose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, glycerol triacetate
Vỏ nang: gelatine, titanium dioxide (E171),
Mực in: shellac (E904), propylene glycol, ammonia solution, potassium hydroxide đậm đặc, oxide sắt đen (El72).
2. Công dụng của Duspatalin Retard 200mg
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi
Điều trị chứng đau bụng và co cứng cơ, rối loạn đại tràng và khó chịu ở ruột non do hội chứng ruột kích thích.
Điều trị chứng co thắt dạng dạ dày-ruột thứ phát do bệnh lý thực thể.
Điều trị chứng đau bụng và co cứng cơ, rối loạn đại tràng và khó chịu ở ruột non do hội chứng ruột kích thích.
Điều trị chứng co thắt dạng dạ dày-ruột thứ phát do bệnh lý thực thể.
3. Liều lượng và cách dùng của Duspatalin Retard 200mg
Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.
Nên uống thuốc với đủ nước, ít nhất là 100ml nước. Không nên nhai viên thuốc vì lớp bao có mục đích để đảm bảo cơ chế phóng thích kéo dài.
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: Uống một viên nang, 2 lần mỗi ngày, uống một viên buổi sáng và một viên vào buổi tối.
Bác sĩ sẽ thông báo với bạn cần phải uống Duspatalin bao lâu. Tuy nhiên nhìn chung thời gian dùng thuốc là không giới hạn.
Nếu bạn quên uống thuốc 1 hoặc nhiều liều, hãy tiếp tục uống liều tiếp theo như đã được kê đơn.
Không uống các liều đã quên thêm vào liều định kỳ.
Không nên dùng Duspatalin cho trẻ em dưới 3 tuổi do không có dữ liệu lâm sàng cho nhóm tuổi này.
Đối với trẻ em từ 3 - 10 tuổi, viên nang Duspataline retard 200mg không nên được dùng bởi vì thuốc có chứa hàm lượng cao hoạt chất.
Đối tượng đặc biệt: Không có các nghiên cứu nào về liều lượng ở người già, bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận đã được thực hiện. Không có nguy cơ cụ thể đối với người già, bệnh nhân suy gan và/ hoặc suy thận có thể được tìm thấy từ các dữ liệu hậu marketing. Do vậy, không cần điều chỉnh liều trên đối tượng người già, bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận.
Nên uống thuốc với đủ nước, ít nhất là 100ml nước. Không nên nhai viên thuốc vì lớp bao có mục đích để đảm bảo cơ chế phóng thích kéo dài.
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: Uống một viên nang, 2 lần mỗi ngày, uống một viên buổi sáng và một viên vào buổi tối.
Bác sĩ sẽ thông báo với bạn cần phải uống Duspatalin bao lâu. Tuy nhiên nhìn chung thời gian dùng thuốc là không giới hạn.
Nếu bạn quên uống thuốc 1 hoặc nhiều liều, hãy tiếp tục uống liều tiếp theo như đã được kê đơn.
Không uống các liều đã quên thêm vào liều định kỳ.
Không nên dùng Duspatalin cho trẻ em dưới 3 tuổi do không có dữ liệu lâm sàng cho nhóm tuổi này.
Đối với trẻ em từ 3 - 10 tuổi, viên nang Duspataline retard 200mg không nên được dùng bởi vì thuốc có chứa hàm lượng cao hoạt chất.
Đối tượng đặc biệt: Không có các nghiên cứu nào về liều lượng ở người già, bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận đã được thực hiện. Không có nguy cơ cụ thể đối với người già, bệnh nhân suy gan và/ hoặc suy thận có thể được tìm thấy từ các dữ liệu hậu marketing. Do vậy, không cần điều chỉnh liều trên đối tượng người già, bệnh nhân suy gan và/hoặc suy thận.
4. Chống chỉ định khi dùng Duspatalin Retard 200mg
Không dùng Duspatalin nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn) với bất kì thành phần nào của thuốc.
5. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Hãy hỏi lời khuyên của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ thuốc nào trong thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
Mang thai: Chỉ có một lượng thông tin rất hạn chế về việc dùng mebeverine ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không đủ để có sự liên quan tới độc tính sinh sản. Không dùng Duspatalin nếu bạn đang mang thai.
Cho con bú: Chưa được biết là mebeverin hay các chất chuyển hóa của nó được tiết qua sữa mẹ hay không. Sự bài tiết của linebeverine qua sữa mẹ chưa được nghiên cứu trên động vật. Không dùng Duspatalin trong thời gian cho con bú.
Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu lâm sàng cho thấy tác động của mebeverine trên khả năng sinh sản của nam hoặc nữ. Tuy nhiên, các nghiên cứu sẵn có trên động vật không cho thấy các ảnh hưởng có hại.
Mang thai: Chỉ có một lượng thông tin rất hạn chế về việc dùng mebeverine ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật không đủ để có sự liên quan tới độc tính sinh sản. Không dùng Duspatalin nếu bạn đang mang thai.
Cho con bú: Chưa được biết là mebeverin hay các chất chuyển hóa của nó được tiết qua sữa mẹ hay không. Sự bài tiết của linebeverine qua sữa mẹ chưa được nghiên cứu trên động vật. Không dùng Duspatalin trong thời gian cho con bú.
Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu lâm sàng cho thấy tác động của mebeverine trên khả năng sinh sản của nam hoặc nữ. Tuy nhiên, các nghiên cứu sẵn có trên động vật không cho thấy các ảnh hưởng có hại.
6. Tác dụng không mong muốn
Cũng như các thuốc khác, Duspatalin có thể có các tác dụng phụ. Nếu bạn thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được đề cập trong tờ hướng dẫn này, hoặc bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên trầm trọng, hãy thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo tự phát từ quá trình sử dụng hậu marketing. Một tần số chính xác không thể được ước tính từ các thông tin sẵn có.
Chủ yếu là các phản ứng dị ứng, nhưng không loại trừ, việc theo dõi chỉ được giới hạn trên da.
Rối loạn da và mô dưới da:
Chứng phát ban (mày đay), sưng tấy mặt đột ngột (phù), sưng tấy ở cổ hoặc chân (phù mạch), các ban da/nổi mụn (ngoại ban)
Rối loạn hệ miễn dịch:
Các phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm) (phản ứng phản vệ).
Báo cáo các phản ứng nghi ngờ có hại:
Báo cáo các phản ứng nghi ngờ có hại sau khi thuốc được cấp phép là rất quan trọng. Nó cho phép kiểm soát một cách liên tục sự cân bằng về lợi ích và nguy cơ của thuốc. Các nhân viên y tế được yêu cầu phải báo cáo cho các cơ quan quản lý sở tại khi có bất kỳ phản ứng nghi ngờ có hại nào xảy ra.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo tự phát từ quá trình sử dụng hậu marketing. Một tần số chính xác không thể được ước tính từ các thông tin sẵn có.
Chủ yếu là các phản ứng dị ứng, nhưng không loại trừ, việc theo dõi chỉ được giới hạn trên da.
Rối loạn da và mô dưới da:
Chứng phát ban (mày đay), sưng tấy mặt đột ngột (phù), sưng tấy ở cổ hoặc chân (phù mạch), các ban da/nổi mụn (ngoại ban)
Rối loạn hệ miễn dịch:
Các phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm) (phản ứng phản vệ).
Báo cáo các phản ứng nghi ngờ có hại:
Báo cáo các phản ứng nghi ngờ có hại sau khi thuốc được cấp phép là rất quan trọng. Nó cho phép kiểm soát một cách liên tục sự cân bằng về lợi ích và nguy cơ của thuốc. Các nhân viên y tế được yêu cầu phải báo cáo cho các cơ quan quản lý sở tại khi có bất kỳ phản ứng nghi ngờ có hại nào xảy ra.
7. Tương tác với các thuốc khác
Hãy thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang hoặc gần đây có uống bất kỳ thuốc nào khác kể cả các thuốc không kê đơn. Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện ngoại trừ với cồn. Các nghiên cứu in vitro và vivo trên động vật cho thấy không có bất kỳ tương tác nào giữa Duspatalin retard và ethanol.
8. Dược lý
Dược lực học:
- Nhóm dược điều trị: Kháng phó giao cảm tổng hợp cùng nhóm amino bậc 3.
Cơ chế hoạt động và các tác dụng dược lực học:
- Mebeverine là thuốc chống co thắt hướng cơ có tác dụng trực tiếp trên cơ trơn dạ dày-ruột mà không gây ảnh hưởng đến nhu động bình thường của ruột.
- Không biết cơ chế tác động chính xác của thuốc, nhưng mebeverine tác dụng theo đa cơ chế, như là giảm tính thẩm thấu của các kênh ion, ngăn chặn sự tái hấp thu noradrenalin, giảm đau tại chỗ, thay đổi sự hấp thu nước. Có thể những tác động này đã góp phần gây ra tác dụng tại chỗ của mebeverine trên đường tiêu hóa. Thông qua các cơ chế này mebeverine có tác dụng chống co thắt dẫn đến làm bình thường hóa nhu động ruột mà không gây giảm trương lực đường tiêu hóa. Không thấy xuất hiện các tác dụng phụ hệ thống kiểu phó giao cảm.
An toàn và hiệu quả lâm sàng:
- Sự an toàn và hiệu quả lâm sàng của các dạng bào chế khác nhau của mebeverine được đánh giá trên hơn 1500 bệnh nhân. Những cải thiện đáng kể trên các triệu chứng nổi trội của hội chứng ruột kích thích (ví dụ đau dụng, đặc tính phân) nhìn chung được theo dõi từ tài liệu tham khảo hoặc từ các nghiên cứu lâm sàng lý thuyết tổng hợp có đối chứng.
- Tất cả các dạng bào chế của mebeverine nhìn chung là an toàn và được dung nạp tốt ở liều điều trị được khuyến cáo.
Trẻ em:
- Các thử nghiệm lâm sàng ở dạng bào chế viên nang chỉ được thực hiện ở người lớn. Dữ liệu an toàn và hiệu quả lâm sàng từ các thử nghiệm lâm sàng cũng như từ kinh nghiệm hậu marketing với dạng bào chế hỗn dịch của mebeverine pamoate ở bệnh nhân trên 3 tuổi đã cho thấy mebeverine có hiệu quả, an toàn và được dung nạp tốt.
- Các nghiên cứu lâm sàng với mebeverine phân tán đã cho thấy rằng mebeverine có hiệu quả cải thiện triệu chứng hội chứng ruột kích thích ở trẻ em. Mở rộng hơn, các nghiên cứu lý thuyết tổng hợp có đối chứng với mebeverine dạng phân tán đã khẳng định hiệu quả của thuốc.
Dược động học
Mô tả chi tiết sau đây cho thấy hoạt chất của Duspatalin được chuyển hóa trong cơ thể như thế nào. Hãy hỏi bác sĩ nếu cần được giải thích.
- Hấp thu: Mebeverine được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống viên nén. Dạng bào chế phóng thích kéo dài cho phép liều điều trị 2 lần mỗi ngày.
- Phân bố: Sự tích lũy thuốc không có ý nghĩa sau khi dùng đa liều.
- Chuyển hóa sinh học: Mebeverine hydrochloride chủ yếu được chuyển hóa bởi các esterase, mà bước đầu tiên là sự thủy phân thành acid tartaric và mebeverine alcohol. Chất chuyển hóa chính trong huyết tương là DMAC (acid carboxylic đã khử methyl). Thời gian bán thải ở trạng thái ổn định của DMAC là 5.77 giờ. Trong thời gian dùng đa liều (200mg b.i.d.) thì Cmax của DMAC là 804ng/ml và tmax khoảng 3 giờ. Khả dụng sinh học tương đối của viên nang phóng thích kéo dài được tối ưu hóa với tỷ lệ trung bình 97%.
- Thải trừ: Mebeverine được chuyển hóa hoàn toàn nhưng không được thải trừ như vậy; các chất chuyển hóa được thải trừ gần như hoàn toàn. Acid veratric được thải trừ qua nước tiểu, mebeverine alcohol cũng được thải trừ qua nước tiểu, một phần dưới dạng acid carboxylic (MAC) và một phần dưới dạng acid carboxylic đã khử methyl (DMAC).
- Trẻ em: Không có nghiên cứu dược động học nào đã được thực hiện ở trẻ em với bất kỳ dạng bào chế nào của mebeverine.
- Nhóm dược điều trị: Kháng phó giao cảm tổng hợp cùng nhóm amino bậc 3.
Cơ chế hoạt động và các tác dụng dược lực học:
- Mebeverine là thuốc chống co thắt hướng cơ có tác dụng trực tiếp trên cơ trơn dạ dày-ruột mà không gây ảnh hưởng đến nhu động bình thường của ruột.
- Không biết cơ chế tác động chính xác của thuốc, nhưng mebeverine tác dụng theo đa cơ chế, như là giảm tính thẩm thấu của các kênh ion, ngăn chặn sự tái hấp thu noradrenalin, giảm đau tại chỗ, thay đổi sự hấp thu nước. Có thể những tác động này đã góp phần gây ra tác dụng tại chỗ của mebeverine trên đường tiêu hóa. Thông qua các cơ chế này mebeverine có tác dụng chống co thắt dẫn đến làm bình thường hóa nhu động ruột mà không gây giảm trương lực đường tiêu hóa. Không thấy xuất hiện các tác dụng phụ hệ thống kiểu phó giao cảm.
An toàn và hiệu quả lâm sàng:
- Sự an toàn và hiệu quả lâm sàng của các dạng bào chế khác nhau của mebeverine được đánh giá trên hơn 1500 bệnh nhân. Những cải thiện đáng kể trên các triệu chứng nổi trội của hội chứng ruột kích thích (ví dụ đau dụng, đặc tính phân) nhìn chung được theo dõi từ tài liệu tham khảo hoặc từ các nghiên cứu lâm sàng lý thuyết tổng hợp có đối chứng.
- Tất cả các dạng bào chế của mebeverine nhìn chung là an toàn và được dung nạp tốt ở liều điều trị được khuyến cáo.
Trẻ em:
- Các thử nghiệm lâm sàng ở dạng bào chế viên nang chỉ được thực hiện ở người lớn. Dữ liệu an toàn và hiệu quả lâm sàng từ các thử nghiệm lâm sàng cũng như từ kinh nghiệm hậu marketing với dạng bào chế hỗn dịch của mebeverine pamoate ở bệnh nhân trên 3 tuổi đã cho thấy mebeverine có hiệu quả, an toàn và được dung nạp tốt.
- Các nghiên cứu lâm sàng với mebeverine phân tán đã cho thấy rằng mebeverine có hiệu quả cải thiện triệu chứng hội chứng ruột kích thích ở trẻ em. Mở rộng hơn, các nghiên cứu lý thuyết tổng hợp có đối chứng với mebeverine dạng phân tán đã khẳng định hiệu quả của thuốc.
Dược động học
Mô tả chi tiết sau đây cho thấy hoạt chất của Duspatalin được chuyển hóa trong cơ thể như thế nào. Hãy hỏi bác sĩ nếu cần được giải thích.
- Hấp thu: Mebeverine được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống viên nén. Dạng bào chế phóng thích kéo dài cho phép liều điều trị 2 lần mỗi ngày.
- Phân bố: Sự tích lũy thuốc không có ý nghĩa sau khi dùng đa liều.
- Chuyển hóa sinh học: Mebeverine hydrochloride chủ yếu được chuyển hóa bởi các esterase, mà bước đầu tiên là sự thủy phân thành acid tartaric và mebeverine alcohol. Chất chuyển hóa chính trong huyết tương là DMAC (acid carboxylic đã khử methyl). Thời gian bán thải ở trạng thái ổn định của DMAC là 5.77 giờ. Trong thời gian dùng đa liều (200mg b.i.d.) thì Cmax của DMAC là 804ng/ml và tmax khoảng 3 giờ. Khả dụng sinh học tương đối của viên nang phóng thích kéo dài được tối ưu hóa với tỷ lệ trung bình 97%.
- Thải trừ: Mebeverine được chuyển hóa hoàn toàn nhưng không được thải trừ như vậy; các chất chuyển hóa được thải trừ gần như hoàn toàn. Acid veratric được thải trừ qua nước tiểu, mebeverine alcohol cũng được thải trừ qua nước tiểu, một phần dưới dạng acid carboxylic (MAC) và một phần dưới dạng acid carboxylic đã khử methyl (DMAC).
- Trẻ em: Không có nghiên cứu dược động học nào đã được thực hiện ở trẻ em với bất kỳ dạng bào chế nào của mebeverine.
9. Quá liều và xử trí quá liều
Nếu bạn uống quá nhiều viên nang Duspatalin, hãy liên hệ với bác sĩ.
Triệu chứng: Trong trường hợp Duspatalin được uống quá liều, các triệu chứng không được xuất hiện hay nhẹ và trở lại bình thường nhanh chóng. Hệ thần kinh trung ương bị kích thích có thể xảy ra (về mặt lý thuyết). Các triệu chứng quá liều được theo dõi là trạng thái thần kinh và tim mạch.
Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu nào được biết. Điều trị triệu chứng được, khuyến cáo. Rửa dạ dày nên chỉ được cân nhắc trong trường hợp triệu chứng quá liều nghiêm trọng được phát hiện trong vòng khoảng 1 giờ. Các biện pháp giảm hấp thụ là không cần thiết.
Triệu chứng: Trong trường hợp Duspatalin được uống quá liều, các triệu chứng không được xuất hiện hay nhẹ và trở lại bình thường nhanh chóng. Hệ thần kinh trung ương bị kích thích có thể xảy ra (về mặt lý thuyết). Các triệu chứng quá liều được theo dõi là trạng thái thần kinh và tim mạch.
Điều trị: Không có thuốc giải độc đặc hiệu nào được biết. Điều trị triệu chứng được, khuyến cáo. Rửa dạ dày nên chỉ được cân nhắc trong trường hợp triệu chứng quá liều nghiêm trọng được phát hiện trong vòng khoảng 1 giờ. Các biện pháp giảm hấp thụ là không cần thiết.
10. Bảo quản
Không bảo quản trên 30°C hoặc dưới 5°C.