Thuốc chống dị ứng Dometin 5mg (DOMESCO) hộp 3 vỉ x 10 viên

0đ/-

Chọn đơn vị

Hộp 3 vỉ

Vỉ 10 viên

1 viên

Chọn số lượng

Dược sĩ Quách Thi Hậu

Đã duyệt nội dung

Thông tin sản phẩm

Danh mục

Thuốc chống dị ứng

Thuốc cần kê toa

Không

Hoạt chất

desloratadine

Dạng bào chế

hộp 3 vỉ x 10 viên

Công dụng

Công dụng của thuốc Dometin giúp làm giảm các triệu chứng có liên quan đến: - Viêm mũi dị ứng - May day tự phát mạn tính

Thương hiệu

Domesco

Nước sản xuất

Việt Nam

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng sản phẩm phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ hoặc nhân viên y tế.

Công dụng/Chỉ định

Công dụng của thuốc Dometin giúp làm giảm các triệu chứng có liên quan đến: - Viêm mũi dị ứng - May day tự phát mạn tính

Liều lượng và cách dùng

Cách dùng Dometin 5mg: Dùng để uống - Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 5 mg x 1 lần/ngày Liều khởi đầu cho người lớn suy gan hoặc suy thận: 5 mg dùng cách ngày.

Chống chỉ định

Quá mẫn với desloratadin hoặc loratadin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thận trọng

- Hiệu quả và an toàn của desloratadin cho trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được xác định. - Thận trọng dùng desloratadin trong trường hợp suy thận nặng. - Rất hiếm một vài trường hợp thuốc gây chóng mặt, điều này có thể ảnh hưởng khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

- Phụ nữ có thai: Chỉ sử dụng desloratadin trong thời kỳ mang thai khi cần thiết. - Phụ nữ cho con bú: Desloratadin qua sữa mẹ, vì vậy người mẹ nên ngừng dùng desloratadin hoặc ngừng cho con bú sau khi cân nhắc tầm quan trọng của việc dùng thuốc điều trị.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Trong nghiên cứu để đánh giá khả năng lái xe và vận hành máy móc ở bệnh nhân dùng desloratadin, không xảy ra trường hợp nào nguy hiểm. Rất hiếm một vài trường hợp thuốc gây chóng mặt, điều này có thể ảnh hưởng khả năng lái xe và vận hành máy móc. Vì vậy, nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.

Tác dụng không mong muốn

Tóm tắt về thông tinn an toàn: Trong các thử nghiệm lâm sàng về chỉ định bao gồm cả viêm mũi dị ứng và nổi mày đay tự phát mạn tính, ở liều khuyến cáo 5 mg/ngày, tác dụng không mong muốn của desloratadin đã được báo cáo với 3 % bệnh nhân cao hơn mức điều trị bằng giả dược. Tác dụng không mong muốn thường gặp là mệt mỏi (1.2 %), khô miệng (0.8 %) và nhức đầu (0,6 %). Trẻ em Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 bệnh nhân thanh thiếu niên, từ 12 đến 17 tuổi, tác dụng không mong muôn thường gặp nhất là đau đầu; ở khoảng 5.9 % bệnh nhân được điều trị bằng desloratadin va 6,9 % bệnh nhân dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn: Tần suất lâm sàng của tác dụng không mong muốn được báo cáo hơn so với giả dược và tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong quá trình sử dụng được báo cáo sau: Rất thường gặp (> 1/10), thường gặp (>= 1/100 đến < 1/10), it gặp (> 1/1.000 dén < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000 đến < 1/1.000 ), rất hiếm gặp (< 1/10.000) và không được biết đến (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn) -Rối loạn tâm thần : Rất hiếm gặp :Ảo giác. -Rối loạn hệ thống thần kinh Thường gặp Đau đầu. Rất hiêm gặp Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, tâm thần,vận động thái quá, co giật. -Rối loạn tim mạch : Rất hiếm gặp :Nhip tim nhanh, đánh trống ngực. Không biêt đến: Kéo dài khoảng QT. -Rối loạn tiêu hóa : Thường gặp :Khô miệng. Rất hiếm gặp: Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, tiêu chảy. -Rối loạn gan mật Rất hiếm gặp: Tăng men gan, tăng bilirubin, viêm gan. Không biêt đến: Vàng da. -Rối loạn da và mô dưới da Không biết đến: Nhạy cảm ánh sáng, -Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết Rất hiếm gặp : đau cơ -Rối loạn chung Thường gặp: Mệt mỏi. Rất hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn (như sốc phản vệ, phù mạch, khó thở, ngứa, phát ban,mày đay). Không biết đến:Suy nhược. Trẻ em Tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong quá trình điều trị ở bệnh nhi với một tần số không rõ bao gồm kéo dài QT, loaọa nhịp tim và nhịp tim chậm. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

- Các thuốc tác động đến men gan: Tương tác dược động có thể xảy ra (tăng nồng độ của desloratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính) khi dùng desloratadin đồng thời với thuốc tác động đến men gan (nhu azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol). Không có những thay đổi lâm sàng quan trọng trên điện tâm đồ hoặc trên những thử nghiệm đánh giá, dấu hiệu nguy hiểm hay về tác dụng ngoại ý. - Nước bưởi: Nước bưởi không làm thay đổi dược động học của desloratadin.

Thành phần

-Desloratadin: 5mg -Tá dược : Starch 1500, Dicalci phosphat khan, Microcrystallin cellulose PH102, Talc, Colloidal silicon dioxid A200, Eudragit E100, Polyethylen glycol 6000, Titan dioxid, màu Brilliant blue lake.

Dược lý

- Dược lực: Desloratadine là chất chuyển hoá chính có hoạt tính theo đường uống của Loratadine là chất kháng histamine H1 không gây buồn ngủ. - Dược động học : + Hấp thu: Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, sau khi uống liều 5 mg/ngày trong 10 ngày, Desloratadine được hấp thu nhanh với thời gian trung bình để đạt nồng độ tối đa trong huyết tương (Tmax) là khoảng 3 giờ sau khi uống, trung bình nồng độ đỉnh ổn định trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong nồng độ-thời gian (AUC) được ghi nhận tương ứng là 4 ng/ml và 56,9 ng.giờ/ml. Thức ăn và nước bưởi không có tác động đối với sinh khả dụng của Desloratadine (Cmax và AUC). + Phân bố: Khoảng 82% tới 87% Desloratadine và 85% đến 89% 3-hydroxydesloratadine gắn vào protein huyết tương. Sự gắn vào protein của Desloratadine và 3-hydroxydesloratadine không thay đổi ở những cá thể bị suy thận. + Chuyển hóa: Desloratadine (chất chuyển hóa chủ yếu của Loratadine) được chuyển hóa mạnh thành 3-hydroxydesloratadine là một chất chuyển hóa hoạt động, sau đó sẽ bị Glucuronid hoá. Những enzym chịu trách nhiệm trong sự tạo thành 3-hydroxydesloratadine chưa được xác định. Số liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy là một phần nhỏ trong quần thể bệnh nhân có sự giảm khả năng hình thành 3-hydroxydesloratadine và các chất chuyển hóa chậm của Desloratadine. Trong những nghiên cứu dược động học (n=1087), khoảng 7% đối tượng có chuyển hóa chậm Desloratadine (được xác định là đối tượng có tỉ lệ AUC của 3-hydroxydesloratadine so với Desloratadine dưới 0,1 hoặc là đối tượng có thời gian bán hủy Desloratadine vượt quá 50 giờ ) Tần suất các đối tượng có chuyển hóa chậm ở người da đen cao hơn (khoảng 20% người da đen là người có chuyển hóa chậm trong các nghiên cứu dược động học, n=276). Nồng độ trung bình trong huyết tương (AUC) của Desloratadine ở những ngừơi chuyển hóa chậm lớn hơn khoảng 6 lần so với những đối tượng không phải là những người chuyển hóa chậm. Không thể xác định trước những người có chuyển hóa chậm đối với Desloratadine và ở những cá thể này sẽ có AUC của Desloratadine trong huyết tương cao hơn sau khi uống Desloratadine theo đúng liều đề nghị. Mặc dù chưa có những nghiên cứu dược động học về vấn đề này, nhưng những bệnh nhân có chuyển hóa chậm đối với Desloratadine sẽ nhạy cảm hơn với những tác dụng ngoại ý liên quan đến liều lượng. + Đào thải: Thời gian bán hủy trung bình của Desloratadine là 27 giờ. Các giá trị nồng độ đỉnh Cmax và AUC tăng tỷ lệ theo liều dùng sau liều một lần duy nhất, giữa 5 và 20mg. Mức độ tích lũy sau khi uống 14 ngày đi đôi với thời gian bán hủy và tần suất liều dùng. Một nghiên cứu về cân bằng khối lượng ở người cho thấy có sự phục hồi khoảng 87% của liều 14C-Desloratadine (Desloratadine được đánh dấu bằng C14) tìm thấy trong nước tiểu và phân, như là những sản phẩm chuyển hóa. Phân tích 3-hydroxydesloratadine trong huyết tương cũng cho thấy những giá trị tương tự của Tmax và thời gian bán hủy, như với Desloratadine.

Quá liều

- Trong trường hợp quá liều, xem xét những biện pháp chuẩn đề loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. - Dựa trên những thử nghiệm lâm sàng khi dùng liều lên đến 45 mg desloratadin (gấp 9 lần liều dùng), không quan sát thấy những tác dụng lâm sàng có liên quan. Desloratadin không bị loại trừ bằng thầm tách máu nhưng chưa biết có bị loại trừ qua thẩm tách màng bụng không.