Dược sĩ Lê Trương Quỳnh LyĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Lê Trương Quỳnh Ly
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của LAZINE
Mỗi viên nén bao phim chứa: Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg
Ta dugc: Lactose monohydrate (Grade-100M) Ph.Eur., lactose monohydrate (Grade-200M) Ph.Eur., microcrystalline cellulose Ph.Eur., colloidal anhydrous silica Ph.Eur., magnesium stearate Ph.Eur., opadry white (YS-1-7003).
Ta dugc: Lactose monohydrate (Grade-100M) Ph.Eur., lactose monohydrate (Grade-200M) Ph.Eur., microcrystalline cellulose Ph.Eur., colloidal anhydrous silica Ph.Eur., magnesium stearate Ph.Eur., opadry white (YS-1-7003).
2. Công dụng của LAZINE
Viêm mũi dị ứng:
Dùng levocetirizin để làm thuyên giảm các triệu chứng liên quan tới viêm mũi dị ứng (theo mùa và quanh năm) ở người lớn và trẻ em > 6 năm tuổi.
Maydaymantinhtur phat:
Dung levocetirizin dieu trị cácbiểu hiện không phức tạp ngoài da của bệnh mày đay mạn tính tự phát ởngười lớn và trẻ em > 6 năm tuổi.
Dùng levocetirizin để làm thuyên giảm các triệu chứng liên quan tới viêm mũi dị ứng (theo mùa và quanh năm) ở người lớn và trẻ em > 6 năm tuổi.
Maydaymantinhtur phat:
Dung levocetirizin dieu trị cácbiểu hiện không phức tạp ngoài da của bệnh mày đay mạn tính tự phát ởngười lớn và trẻ em > 6 năm tuổi.
3. Liều lượng và cách dùng của LAZINE
Người lớn và trẻ em > 12 năm tuổi:
Liễukhuyến cáo levocetirizin 14 5 mg uống mỗi ngày một lần vào buổi tối.Một số bệnh nhân có thể được kiểm soát đầy đủ bằng liều 2,5 mg (1/2 viên) mỗi ngày một lần vào buổi tối.
Trẻ em 6 -1] năm tuổ:i
Liễukhuyến cáo của levocetirizin là 2,5 mg (1⁄2 viên) mỗi ngày 1 lần vào buổi tối. Không được vượt quá liều 2,5 mg do sự phơi nhiễm hệ thống với 5 mg là khoảng gấp 2 lần so với ở người lớn.
Không dùng levocetirizin cho trẻ em dưới 6 tuôi.
Điều chính liều khi suy gan, suy thậm:
Với người lớn và trẻ em > I2 năm tuổi:
Suy thận nhẹ (độ thanh lọc creatinin CI,=; 50-80 mL/phat): khuyến cáodung 2,5 mg, ngày một lần. Suythậnvita(Cle=r30-50mL/phut):khuyéncáocáchngàydùngmộtlần2,5mg.
Suy thận nặng (Cl=„ 10-30 mL/phút): mỗi tuần ding 2 lần 2,5 mg (tức cách 3-4 ngày thì uống một lần 2,5 mg).
Bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối (Cl„ < 10 m1/phút) và bệnh nhân thẩm tách lọc máu không
được dùng levocetirizin.
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan đơn thuần. Với bệnh nhân vừa suy gan vừa suy thận, khuyến cáo cần điều chỉnh liều lượng.
Dùng levocetirizin không phụ thuộc trạng thái no đỏi.
Liễukhuyến cáo levocetirizin 14 5 mg uống mỗi ngày một lần vào buổi tối.Một số bệnh nhân có thể được kiểm soát đầy đủ bằng liều 2,5 mg (1/2 viên) mỗi ngày một lần vào buổi tối.
Trẻ em 6 -1] năm tuổ:i
Liễukhuyến cáo của levocetirizin là 2,5 mg (1⁄2 viên) mỗi ngày 1 lần vào buổi tối. Không được vượt quá liều 2,5 mg do sự phơi nhiễm hệ thống với 5 mg là khoảng gấp 2 lần so với ở người lớn.
Không dùng levocetirizin cho trẻ em dưới 6 tuôi.
Điều chính liều khi suy gan, suy thậm:
Với người lớn và trẻ em > I2 năm tuổi:
Suy thận nhẹ (độ thanh lọc creatinin CI,=; 50-80 mL/phat): khuyến cáodung 2,5 mg, ngày một lần. Suythậnvita(Cle=r30-50mL/phut):khuyéncáocáchngàydùngmộtlần2,5mg.
Suy thận nặng (Cl=„ 10-30 mL/phút): mỗi tuần ding 2 lần 2,5 mg (tức cách 3-4 ngày thì uống một lần 2,5 mg).
Bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối (Cl„ < 10 m1/phút) và bệnh nhân thẩm tách lọc máu không
được dùng levocetirizin.
Không cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan đơn thuần. Với bệnh nhân vừa suy gan vừa suy thận, khuyến cáo cần điều chỉnh liều lượng.
Dùng levocetirizin không phụ thuộc trạng thái no đỏi.
4. Chống chỉ định khi dùng LAZINE
Khong ¢được dùng levocetirizin, nếu:
Quá mẫn cảm với levocetirizin hoặc các thành phần của thuốc hoặc với cetirizin.
Bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuỗi (Cl¿ < 10 mL/phút) va bénh nhân thẩm tách lọc máu. Bệnh nhỉ 6-1 1 tuổi có suy chức năng thận. Không dùng levocetirizin cho trẻ em dưới 6 tuổi.
Quá mẫn cảm với levocetirizin hoặc các thành phần của thuốc hoặc với cetirizin.
Bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuỗi (Cl¿ < 10 mL/phút) va bénh nhân thẩm tách lọc máu. Bệnh nhỉ 6-1 1 tuổi có suy chức năng thận. Không dùng levocetirizin cho trẻ em dưới 6 tuổi.
5. Thận trọng khi dùng LAZINE
Sử dụng cho trẻ em: Chưa xác định độ an toàn và hiệu lực của levocetirizin ở bệnh nhi dưới 6 tuổi. Liềukhuyếncáovềlevocetirizinđểđiềutrịcácbiểu hiệnkhôngphứctạpngoàidatrongbệnhmày đay mạn tính tựphát ở bệnh nhân 12-17 tuổi là căn cứ vào sự suy rộng về hiệu lực của thuốc này ở người lớ>n 18tuổi.
Liều khuyến cáo levocetirizin ở bệnh nhân 6-I 1 năm tuổi để điều trị các triệu chứng viêm mũi đị ứng theo mùa và quanh năm và điều trị bệnh mày đay mạn tính tự phát là căn cứ vào sự so sánh, nghiên cứu chéo về phơi nhiễm hệ thống của levocetirizin ở người lớn và bệnh nhi và theo dáng dấp an toàn của levocetirizin ở cả bệnh nhân người lớn và trẻ em với các liều ngang hoặc cao hơn liều khuyến cáo cho bệnh nhân ở các lứa tuổi 6-1 1.
Với người cao tuổi: Nội chung, cần thận trọng khi chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi, thường khởi đầu với liều thấpnhất trong khoảng liễu phản ánh tần số cao hơn về sự suy giảm các chức năng gan, thận hoặc tìm và về bệnh đi kèm hoặc khi dùng cùng thuốc khác.
Khisuy thận: Levocetirizin đào thải về cơ bản qua thận và nguy cơ các phản ứng có hại sẽ có thể lớn hơn nêu dùng cho người suy chức năng thận. Vì bệnh nhân cao tuổi dễ gặp hư hại chức năng thận, nên cần thận trọng khi chọn liều và có thể có ích nếu theo dõi chức năng thận.
Khi suy gam: Vì levocetirizin chủ yếu đào thải qua thận dưới dạngkhông chuyển hóa, nên không chắc sự thanh lọc của levocetirizin đã bị suy giảm ở bệnh
các thử nghiệm lâm sàng, có gặp buồn ngủ, mệt mỏi và suy nhược ở một số bệnh nhân dùng levocetirizin. Bệnh nhân cần thận trọng dùng thuốc, nếu phải tham gia vào những hoạt động đòi hỏi cảnh giác cao về tỉnh thần và về sự hòa hợp động tác, như vận hành máy móc hoặc lái xe sau khi dùng levocetirizin. Tránh dùngphối hợp levocetirizin với rượu hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, vì làm tăng tác dụng hiệp đông làm giảm độ tỉnh táo và ức chế hoạt động thần kinh trung ương.
Độc tính sinh ung thư, biển dị, ảnh hưởng tới khả năng sinh san:
Chưatiên hành nghiên cứu độc tính sinh ung thư với levocetirizin. Tuy nhiên, sự danh giá các nghiên cứu về độc tính gây ung thư của cetirizin cũng có thể thích hợp để xác định tiêm năng gây ung thư của levocetirizin, Trong nghiên cứu về gây ung thư trên chuột công kéo dài 2 năm liền,thấy cetirizin không gây ung thư với các liều hàng ngày tới 20 mg/kg (gap khoảng l6 lần liều tối đa khuyến cáokhi cho người lớn uống và gấp khoảng 20 lần liều uống tôi đa khuyến cáo cho trẻ em căn cứ vào mg/m? diện tích cơthé). Trong nghiên cứu gây ung thư kéo đài 2 năm trên chuột nhất, thấy cetirizin làm tăng tỷlệcáckhốiulànhtínhởganởchuộtđựcvớiliềuhàngngàylà16mg/kg(gấpkhoảng7lầnliều uống tối đa khuyến cáo cho người lớn và gấp khoảng 8 lần liều uống tôi đa khuyến cáo hàng ngày cho trẻ em dựa vào mg/m” Chưa rõ ý nghĩa lâm sàng của các kết quả trên sau khi dùng kéo đài levocetirizin.
Levocetirizin không gây biến dị khi đùng test Ames, không tạo mảnh vỡ trong thử nghiệm lymphô bào người, thử nghiệm u Iympho ở chuột nhắt và 1est nhân nhỏin vivo ở chuột nhắt trắng.
Nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột nhắt trắng, thấy levocetirizin không làm hư hại khả năng sinh sản nếu dùng liều uống 64 mg/kg (gấp khoảng 25 lần liều uống hàng ngày ở người lớn căn cứ vao mg/m’).nhân chỉ đơn thuần bị Suy gan.
Những hoạt động can sự tỉnh tảo về tình thân:
Liều khuyến cáo levocetirizin ở bệnh nhân 6-I 1 năm tuổi để điều trị các triệu chứng viêm mũi đị ứng theo mùa và quanh năm và điều trị bệnh mày đay mạn tính tự phát là căn cứ vào sự so sánh, nghiên cứu chéo về phơi nhiễm hệ thống của levocetirizin ở người lớn và bệnh nhi và theo dáng dấp an toàn của levocetirizin ở cả bệnh nhân người lớn và trẻ em với các liều ngang hoặc cao hơn liều khuyến cáo cho bệnh nhân ở các lứa tuổi 6-1 1.
Với người cao tuổi: Nội chung, cần thận trọng khi chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi, thường khởi đầu với liều thấpnhất trong khoảng liễu phản ánh tần số cao hơn về sự suy giảm các chức năng gan, thận hoặc tìm và về bệnh đi kèm hoặc khi dùng cùng thuốc khác.
Khisuy thận: Levocetirizin đào thải về cơ bản qua thận và nguy cơ các phản ứng có hại sẽ có thể lớn hơn nêu dùng cho người suy chức năng thận. Vì bệnh nhân cao tuổi dễ gặp hư hại chức năng thận, nên cần thận trọng khi chọn liều và có thể có ích nếu theo dõi chức năng thận.
Khi suy gam: Vì levocetirizin chủ yếu đào thải qua thận dưới dạngkhông chuyển hóa, nên không chắc sự thanh lọc của levocetirizin đã bị suy giảm ở bệnh
các thử nghiệm lâm sàng, có gặp buồn ngủ, mệt mỏi và suy nhược ở một số bệnh nhân dùng levocetirizin. Bệnh nhân cần thận trọng dùng thuốc, nếu phải tham gia vào những hoạt động đòi hỏi cảnh giác cao về tỉnh thần và về sự hòa hợp động tác, như vận hành máy móc hoặc lái xe sau khi dùng levocetirizin. Tránh dùngphối hợp levocetirizin với rượu hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, vì làm tăng tác dụng hiệp đông làm giảm độ tỉnh táo và ức chế hoạt động thần kinh trung ương.
Độc tính sinh ung thư, biển dị, ảnh hưởng tới khả năng sinh san:
Chưatiên hành nghiên cứu độc tính sinh ung thư với levocetirizin. Tuy nhiên, sự danh giá các nghiên cứu về độc tính gây ung thư của cetirizin cũng có thể thích hợp để xác định tiêm năng gây ung thư của levocetirizin, Trong nghiên cứu về gây ung thư trên chuột công kéo dài 2 năm liền,thấy cetirizin không gây ung thư với các liều hàng ngày tới 20 mg/kg (gap khoảng l6 lần liều tối đa khuyến cáokhi cho người lớn uống và gấp khoảng 20 lần liều uống tôi đa khuyến cáo cho trẻ em căn cứ vào mg/m? diện tích cơthé). Trong nghiên cứu gây ung thư kéo đài 2 năm trên chuột nhất, thấy cetirizin làm tăng tỷlệcáckhốiulànhtínhởganởchuộtđựcvớiliềuhàngngàylà16mg/kg(gấpkhoảng7lầnliều uống tối đa khuyến cáo cho người lớn và gấp khoảng 8 lần liều uống tôi đa khuyến cáo hàng ngày cho trẻ em dựa vào mg/m” Chưa rõ ý nghĩa lâm sàng của các kết quả trên sau khi dùng kéo đài levocetirizin.
Levocetirizin không gây biến dị khi đùng test Ames, không tạo mảnh vỡ trong thử nghiệm lymphô bào người, thử nghiệm u Iympho ở chuột nhắt và 1est nhân nhỏin vivo ở chuột nhắt trắng.
Nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột nhắt trắng, thấy levocetirizin không làm hư hại khả năng sinh sản nếu dùng liều uống 64 mg/kg (gấp khoảng 25 lần liều uống hàng ngày ở người lớn căn cứ vao mg/m’).nhân chỉ đơn thuần bị Suy gan.
Những hoạt động can sự tỉnh tảo về tình thân:
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
“Khi mang thai: Mang thai nhóm B. Độc tính sinh quái thai:
Trên chuột cổng và thỏ, levocetirizinkhong Bây quái thai với liều uống tới 200 và 120 mg/kg (gấp khoảng 320 và 390 lần liều uống tối đa khuyến cáo hàng ngày ở người lớn, căn cứ vào mg/m”),
Tuy nhiên, chưa có những nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát chặt trên người mang thai. Vì rằng, những nghiên cứu vê sự sinh sản trên súc vật không phải bao giờ cũng giúp tiên đoán đáp ứng trên người, nên chỉ dùng levocetirizin cho người trong thai kỳ khi thật sự cần thiết. N
Thời kỳ cho con bú: Chưa tiễn hành nghiên cứu ảnh hưởng của levocetirizin trển &ặc vật quanh kỳ sinh và sau khi sinh. Trên chuột nhất, thấy cetirizin làm chậm tăng cân ở chuột mỗi Äð⁄frong thời kỳ bú mẹ khi cho chuột mẹ uống 96 mg/kg (tức gấp khoảng 40 lần liều uống tối đa theo khuyến cáo cho người lớn dựa vào mg/m?). Những nghiên cứu trên chó Beagle cho thấy khoảng 3% liều cetirizin bài
iết đượcquasữa.Cetirizincũngđượcbàitiếtquasữangườimẹ.Vìlevocetirizincũngđượcthấybài tiết qua sữa người mẹ, nên không khuyến cáo dùng cho người mẹ trong thời kỳ cho con bú.
Trên chuột cổng và thỏ, levocetirizinkhong Bây quái thai với liều uống tới 200 và 120 mg/kg (gấp khoảng 320 và 390 lần liều uống tối đa khuyến cáo hàng ngày ở người lớn, căn cứ vào mg/m”),
Tuy nhiên, chưa có những nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát chặt trên người mang thai. Vì rằng, những nghiên cứu vê sự sinh sản trên súc vật không phải bao giờ cũng giúp tiên đoán đáp ứng trên người, nên chỉ dùng levocetirizin cho người trong thai kỳ khi thật sự cần thiết. N
Thời kỳ cho con bú: Chưa tiễn hành nghiên cứu ảnh hưởng của levocetirizin trển &ặc vật quanh kỳ sinh và sau khi sinh. Trên chuột nhất, thấy cetirizin làm chậm tăng cân ở chuột mỗi Äð⁄frong thời kỳ bú mẹ khi cho chuột mẹ uống 96 mg/kg (tức gấp khoảng 40 lần liều uống tối đa theo khuyến cáo cho người lớn dựa vào mg/m?). Những nghiên cứu trên chó Beagle cho thấy khoảng 3% liều cetirizin bài
iết đượcquasữa.Cetirizincũngđượcbàitiếtquasữangườimẹ.Vìlevocetirizincũngđượcthấybài tiết qua sữa người mẹ, nên không khuyến cáo dùng cho người mẹ trong thời kỳ cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thận trong khi lái xe hoặc vận hành máy móc vì thuốc có thê gây buồn ngủ.
8. Tác dụng không mong muốn
Sử dụng levocetirizin kéo theo buồn ngủ, mệt mỏi và suy nhược.
Người lớn và thiếu niên > 12 tuổi:
Trong các thử nghiệm có kiểm soátplacebo kéo dài 1-6 tuần, những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là buồn ngủ, viêm mũi-hầu, mệt môi, khô miệng, viêm họng, thường ở mức độ nhẹ
tới vừaPhải. Buổn ngủ với levocetirizin khi dùng liễu trong khoảng 2,5-5-10 mg và là phản ứng hay gặp nhất dẫn tới phải ngừng thuốc(0,5%).
Những tác dụng không mong muốn có ý nghĩa y học và có tần suất cao hơn so với nhóm placebo ở người lớn và trẻ em > 12 tuổi khi dùng levocetirizin là ngất và tăng cân. Bệnh nhỉ 6-12 năm tuổi:
Thử nghiệm so sánh với placebo kéo dài 4 và 6 tuần, thấy những tác dụng không mong muốn hay gặp nhất là sốt, ho, buồn ngủ và chây máu cam.
Kinh nghiệm hậu mại:
Ngoại những tác dụng không mong muốn trong các thử nghiệm lâm sảng và kể trên, cũng đã ghi nhận các tác dụng không mong muôn trong khi theo dõi sử dụng hậu mại ở các nước khác. Đã gặp các phản ứng quá mân và phản vệ,phát ban, ngứa, mày đay, co giật, gây gô và kích động, rỗi loạn thị giác, đánh trỗng ngực, khó thở, buồn nôn, viêm gan và đau cơ.
Người lớn và thiếu niên > 12 tuổi:
Trong các thử nghiệm có kiểm soátplacebo kéo dài 1-6 tuần, những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là buồn ngủ, viêm mũi-hầu, mệt môi, khô miệng, viêm họng, thường ở mức độ nhẹ
tới vừaPhải. Buổn ngủ với levocetirizin khi dùng liễu trong khoảng 2,5-5-10 mg và là phản ứng hay gặp nhất dẫn tới phải ngừng thuốc(0,5%).
Những tác dụng không mong muốn có ý nghĩa y học và có tần suất cao hơn so với nhóm placebo ở người lớn và trẻ em > 12 tuổi khi dùng levocetirizin là ngất và tăng cân. Bệnh nhỉ 6-12 năm tuổi:
Thử nghiệm so sánh với placebo kéo dài 4 và 6 tuần, thấy những tác dụng không mong muốn hay gặp nhất là sốt, ho, buồn ngủ và chây máu cam.
Kinh nghiệm hậu mại:
Ngoại những tác dụng không mong muốn trong các thử nghiệm lâm sảng và kể trên, cũng đã ghi nhận các tác dụng không mong muôn trong khi theo dõi sử dụng hậu mại ở các nước khác. Đã gặp các phản ứng quá mân và phản vệ,phát ban, ngứa, mày đay, co giật, gây gô và kích động, rỗi loạn thị giác, đánh trỗng ngực, khó thở, buồn nôn, viêm gan và đau cơ.
9. Tương tác với các thuốc khác
Dữ liệu in viro cho thấy levocetirizin không chắc gây tương tác dược động học qua ức chế hoặc gây cảm ứng các enzym chuyên hóa thuốc ở gan. Chưatiến hành nghiên cứu tương tác thuốc ¿z vivo với levocetirizin. Các nghiên cứu tương tác thuốc được tiến hành với cetirizin racemic.
Antipyrin, azithromycin, cimetidin, erythromycin, ketoconazol, theophylin va pseudoephedrin:
Những nghiên cứu tương tác dược động học tiến hành với cetirizin racemic cho thấy cetirizin không có tương tác với antipyrin, pseudoephedrin, erythromycin, azithromycin, ketoconazol và cimetidin. Có giảm nhẹ (16%) độ thanh lọc của cetirizine gây nên bởi phối hợp với 400 mg theophylin. Có thê các liều theophylin cao hơn sẽ cho tác dụng lớn hơn.
Ritonavir: Ritonavir làm tăng AUC của cetirizin trong huyết tương lên khoảng 42% kéo theo tăng thời gian bán thải (53%) và giảm độ thanh lọc (29%) của cetirizin.
Sự tồn tại của ritonavir không bị thay đổi khi dùng phối hợp với cetirizin.
Tránh dùng đồng thời với rượu hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương.
Antipyrin, azithromycin, cimetidin, erythromycin, ketoconazol, theophylin va pseudoephedrin:
Những nghiên cứu tương tác dược động học tiến hành với cetirizin racemic cho thấy cetirizin không có tương tác với antipyrin, pseudoephedrin, erythromycin, azithromycin, ketoconazol và cimetidin. Có giảm nhẹ (16%) độ thanh lọc của cetirizine gây nên bởi phối hợp với 400 mg theophylin. Có thê các liều theophylin cao hơn sẽ cho tác dụng lớn hơn.
Ritonavir: Ritonavir làm tăng AUC của cetirizin trong huyết tương lên khoảng 42% kéo theo tăng thời gian bán thải (53%) và giảm độ thanh lọc (29%) của cetirizin.
Sự tồn tại của ritonavir không bị thay đổi khi dùng phối hợp với cetirizin.
Tránh dùng đồng thời với rượu hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương.
10. Dược lý
Levocetirizin là đồng phân có hoạt tính của cetirizin là chất kháng histamin; tác dụng chính của thuốc này là qua trung gian ức chế chọn lọc các thụ thé Hi.
Nghiên cứu trên người lớn khỏe mạnh cho thấy levocetirizin với các liều 2,5 mg và 5 mg ức chế được vết tay đỏ do tiêm trong da histamin. Ngược lại, dextrocetirizinkhông làm thay đổi trong ức chế phản ứng gây tây đỏ của histamin. Levocetirizin với liều 5 mg ức chế sự tây đỏ do tiêm trong da histamin ở
I4 bệnhnhỉ (tuổi: 6-11) và hoạt tính ức chế tồn tại ít nhất trong 24 giờ. Chưa rõ ý nghĩa lâm sàng của test gây tây đỏ của histamin.
Nghiên cứu về tỷ số QT/QT, với liều don 30 mg levocetirizin không cho thấy tác dụng trên đoạn QT.. Vì liều đơn levocetirizin không có tác dụng, nên những tác dụng của levocetirizin có thể không có trong trạng thái ôn định sau khi dùng liều đơn. Tác dụng của levocetirizin trên đoạn QT: sau khi dùng các liều liên tiếp còn chưa được rõ. Levocetirizin cho thấy không có tác dung trén ty so QT/QT, vì các kết quả của nghiên cứu QT với cetirizin và tiền sử dài của hậu mại về cetirizin không cho thấy có kéo dài đoạn QT
Nghiên cứu trên người lớn khỏe mạnh cho thấy levocetirizin với các liều 2,5 mg và 5 mg ức chế được vết tay đỏ do tiêm trong da histamin. Ngược lại, dextrocetirizinkhông làm thay đổi trong ức chế phản ứng gây tây đỏ của histamin. Levocetirizin với liều 5 mg ức chế sự tây đỏ do tiêm trong da histamin ở
I4 bệnhnhỉ (tuổi: 6-11) và hoạt tính ức chế tồn tại ít nhất trong 24 giờ. Chưa rõ ý nghĩa lâm sàng của test gây tây đỏ của histamin.
Nghiên cứu về tỷ số QT/QT, với liều don 30 mg levocetirizin không cho thấy tác dụng trên đoạn QT.. Vì liều đơn levocetirizin không có tác dụng, nên những tác dụng của levocetirizin có thể không có trong trạng thái ôn định sau khi dùng liều đơn. Tác dụng của levocetirizin trên đoạn QT: sau khi dùng các liều liên tiếp còn chưa được rõ. Levocetirizin cho thấy không có tác dung trén ty so QT/QT, vì các kết quả của nghiên cứu QT với cetirizin và tiền sử dài của hậu mại về cetirizin không cho thấy có kéo dài đoạn QT
11. Quá liều và xử trí quá liều
Có gặp quá liều với levocetirizin.
Những triệu chứng quá liều có thê bao gồm choáng váng ở người lớn và khởi đầu là kích động và hiểu động kéo theo choáng váng ở trẻ em. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho levocetirizin. Nếu gặp quáliều, khuyến cáo dùng điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Levocetirizin không kéo ra được nhiều qua thâm tách và thâm tách sẽ khôngcó tác dụng trừ khi chất thâm tách cùng được dùng. Liềuuôngcaptinhtốiđamàkhônggâychếtcủalevocetirizinlà240mg/kgởchuộtnhắt(gấpkhoảng 200lầnliềuuốngtốiđakhuyến cáochongườilớnvàgấpkhoảng230lầnliềuuống đakhuyến.cáo cho trẻ em dựa vào mg/mŸ diện tích cơthể). Với chuột cống, thì liều uống tôi đaKhônggây chết là 240mg/kg(gấp khoảng390lầnliềuuốngtốiđahàngngàytheokhuyến cáotrênngườilớnvàgấp khoảng 460 lân liều uống tối đa mỗi ngày cho trẻ em dựa vào mg/m’).
Những triệu chứng quá liều có thê bao gồm choáng váng ở người lớn và khởi đầu là kích động và hiểu động kéo theo choáng váng ở trẻ em. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho levocetirizin. Nếu gặp quáliều, khuyến cáo dùng điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Levocetirizin không kéo ra được nhiều qua thâm tách và thâm tách sẽ khôngcó tác dụng trừ khi chất thâm tách cùng được dùng. Liềuuôngcaptinhtốiđamàkhônggâychếtcủalevocetirizinlà240mg/kgởchuộtnhắt(gấpkhoảng 200lầnliềuuốngtốiđakhuyến cáochongườilớnvàgấpkhoảng230lầnliềuuống đakhuyến.cáo cho trẻ em dựa vào mg/mŸ diện tích cơthể). Với chuột cống, thì liều uống tôi đaKhônggây chết là 240mg/kg(gấp khoảng390lầnliềuuốngtốiđahàngngàytheokhuyến cáotrênngườilớnvàgấp khoảng 460 lân liều uống tối đa mỗi ngày cho trẻ em dựa vào mg/m’).
12. Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp. Đề thuốc ngoài tầm tay trẻ em.