Dược sĩ Quách Thi HậuĐã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của SIZECIN
Fexofenadin HCl: 120 mg
Tá dược: Lactose, PVP K30, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Tinh bột mì, HPMC 606, HPMC 615, Titan dioxyd, Talc, PEG 6000, vừa đủ 1 viên.
Tá dược: Lactose, PVP K30, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Tinh bột mì, HPMC 606, HPMC 615, Titan dioxyd, Talc, PEG 6000, vừa đủ 1 viên.
2. Công dụng của SIZECIN
Sizecin được chỉ định dùng điều trị triệu chứng trong viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
3. Liều lượng và cách dùng của SIZECIN
Đối với trẻ đưới 12 tuổi và trên 6 tháng tuổi: khuyên dùng dạng bào chế hỗn dịch uống.
Viêm mũi dị ứng, mày đay mạn tính vô căn:
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1⁄2 viên x 2 lần /ngày.
Người suy thận:
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi bị suy thận hay phải thẩm phân máu: 1⁄2 viên x 1 lần /ngày
Người suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
Thuốc dùng đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn. Hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc.
Viêm mũi dị ứng, mày đay mạn tính vô căn:
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1⁄2 viên x 2 lần /ngày.
Người suy thận:
- Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi bị suy thận hay phải thẩm phân máu: 1⁄2 viên x 1 lần /ngày
Người suy gan: Không cần điều chỉnh liều.
Thuốc dùng đường uống, thời điểm uống thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn. Hoặc theo sự hướng dẫn của thầy thuốc.
4. Chống chỉ định khi dùng SIZECIN
- Quá mẫn với fexofenadin.
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
5. Thận trọng khi dùng SIZECIN
- Tuy thuốc không có độc tính trên tìm như chất mẹ terfenadin, nhưng cần phải thận trọng theo dõi khi dùng fexofenadin cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc đã có khoảng Q-T kéo dài từ trước.
- Cần khuyên người bệnh không tự dùng thêm thuốc kháng hiatamin nào khác khi đang sử dụng fexofenadin.
- Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận suy giảm vì nồng độ thuốc trong huyết tương tăng do nửa đời thải trừ kéo dài. Cần thận trong khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm sinh lý chức năng thận.
- Độ an toàn và tính hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa xác định được.
- Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24-48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da.
- Thuốc có chứa lactose cần thận trọng đối với bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose hoặc thiếu enzym lactose, hoặc bệnh nhân kém hấp thu 8lucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.
- Cần khuyên người bệnh không tự dùng thêm thuốc kháng hiatamin nào khác khi đang sử dụng fexofenadin.
- Cần thận trọng và điều chỉnh liều thích hợp khi dùng thuốc cho người có chức năng thận suy giảm vì nồng độ thuốc trong huyết tương tăng do nửa đời thải trừ kéo dài. Cần thận trong khi dùng thuốc cho người cao tuổi (trên 65 tuổi) thường có suy giảm sinh lý chức năng thận.
- Độ an toàn và tính hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa xác định được.
- Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24-48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên tiêm trong da.
- Thuốc có chứa lactose cần thận trọng đối với bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose hoặc thiếu enzym lactose, hoặc bệnh nhân kém hấp thu 8lucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Do chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
- Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa hay không, vì vậy cần thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ cho con bú.
- Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa hay không, vì vậy cần thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Tuy fexofenadin ít gây buồn ngủ, nhưng vẫn cần thận trọng khi lái xe hoặc điều khiển máy móc đòi hỏi phải tỉnh táo.
8. Tác dụng không mong muốn
Trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát, tỉ lệ gặp tác dụng không mong muốn ở nhóm người bệnh dùng fexofenadin tương tự nhóm dùng placebo. Các tác dụng không mong muốn của thuốc không bị ảnh hưởng bởi liều dùng, tuổi, giới và chủng tộc của bệnh nhân.
Thường gặp, ADR > 1/100
- Thần kinh: buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt.
- Tiêu hóa: buồn nôn, khó tiêu.
Khác: nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
Ít gặp, 1/1000
- Tiêu hóa: khô miệng, đau bụng.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Da: ban, mày đay, ngứa.
- Phản ứng quá mẫn: phù mạch, tức ngực, khó thở, dé bừng, choáng phản vệ.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các tác dụng không mong muốn của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% bệnh nhân phải ngừng thuốc do các tác dụng không mong muốn của thuốc.
Thông báo với bác sĩ các tác dụng không muốn gặp phải của thuốc.
Thường gặp, ADR > 1/100
- Thần kinh: buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt.
- Tiêu hóa: buồn nôn, khó tiêu.
Khác: nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng kinh, nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
Ít gặp, 1/1000
- Tiêu hóa: khô miệng, đau bụng.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Da: ban, mày đay, ngứa.
- Phản ứng quá mẫn: phù mạch, tức ngực, khó thở, dé bừng, choáng phản vệ.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Các tác dụng không mong muốn của thuốc thường nhẹ, chỉ 2,2% bệnh nhân phải ngừng thuốc do các tác dụng không mong muốn của thuốc.
Thông báo với bác sĩ các tác dụng không muốn gặp phải của thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Erythromycin va Ketoconazol lam tang nồng độ và diện tích dưới đường cong, nồng độ - thời gian của fexofenadin trong máu, cơ chế có thể do làm tăng hấp thu và giảm thải trừ thuốc này. Tuy nhiên, tương tác không có ý nghĩa trên lâm sàng.
- Thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi nếu dùng đồng thời với fexofenadin sẽ làm giảm hấp thu thuốc, vì vậy phải dùng các thuốc này cách nhau (khoảng 2 giờ).
- Thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi nếu dùng đồng thời với fexofenadin sẽ làm giảm hấp thu thuốc, vì vậy phải dùng các thuốc này cách nhau (khoảng 2 giờ).
10. Dược lý
DƯỢC LỰC HỌC
- Fexofenadin là thuốc kháng Histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tìm do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kế đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha- hoặc beta-adrenergic. Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H1, tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.
- Fexofenadin là thuốc kháng Histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hóa có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tìm do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kế đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha- hoặc beta-adrenergic. Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương. Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H1, tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Thông tin về độc tính cấp của fexofenadin còn hạn chế. Tuy nhiên, buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo.
- Xử trí: sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
- Xử trí: sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
12. Bảo quản
Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C