Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Febustad 80
Febuxostat 80mg
(Tá dược: lactose monohydrat, croscarmellose natri microcrystallin cellulose hydroxypropyl cellulose, colloidal silica khan, magnesi stearat, opadry vàng 85F42129)
(Tá dược: lactose monohydrat, croscarmellose natri microcrystallin cellulose hydroxypropyl cellulose, colloidal silica khan, magnesi stearat, opadry vàng 85F42129)
2. Công dụng của Febustad 80
Chỉ định trong điều trị tăng acid uric huyết mạn tính ở những bệnh nhân đã có lắng đọng urat (bao gồm tiền sử bệnh, hoặc đã có hạt tophi và/hoặc viêm khớp gút. Febuxostat không được khuyến cáo cho điều trị tăng acid uric huyết không triệu chứng.
3. Liều lượng và cách dùng của Febustad 80
Febustad được dùng đường uống và không phụ thuộc vào bữa ăn và thuốc kháng acid.
Liều dùng
- Khuyến cáo liều khởi đầu của febuxostat trong kiểm soát acid uric huyết ở bệnh nhân bị gút là 40 mg x 1 lần/ngày.
- Liều của febuxostat có thể tăng đến 80 mg x 1 lầningày ở những bệnh nhân không đạt được nồng độ urat huyết thanh dưới 6 mg/dL sau 2 tuần điều trị với febuxostat với liều 40 mg x 1 lần/ngày. Có thể xem xét tăng liều tới 120 mg x 1 lần/ngày nếu nồng độ acid uric huyết thanh > 6 mg/dL sau 2 - 4 tuần điều trị.
- Khuyến cáo sử dụng thuốc kt nhất 6 tháng để dự phòng cơn gút tái phát.
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa hoặc suy gan nhẹ.
- Trẻ em: Hiệu quả và an toàn của febuxostat chưa được thiết lập cho trẻ dưới 18 tuổi.
- Người cao tuổi. Không cần điều chỉnh liều
Liều dùng
- Khuyến cáo liều khởi đầu của febuxostat trong kiểm soát acid uric huyết ở bệnh nhân bị gút là 40 mg x 1 lần/ngày.
- Liều của febuxostat có thể tăng đến 80 mg x 1 lầningày ở những bệnh nhân không đạt được nồng độ urat huyết thanh dưới 6 mg/dL sau 2 tuần điều trị với febuxostat với liều 40 mg x 1 lần/ngày. Có thể xem xét tăng liều tới 120 mg x 1 lần/ngày nếu nồng độ acid uric huyết thanh > 6 mg/dL sau 2 - 4 tuần điều trị.
- Khuyến cáo sử dụng thuốc kt nhất 6 tháng để dự phòng cơn gút tái phát.
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa hoặc suy gan nhẹ.
- Trẻ em: Hiệu quả và an toàn của febuxostat chưa được thiết lập cho trẻ dưới 18 tuổi.
- Người cao tuổi. Không cần điều chỉnh liều
4. Chống chỉ định khi dùng Febustad 80
- Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Dùng chung với azathioprin, mercaptopurin, hoặc theophyllin.
- Dùng chung với azathioprin, mercaptopurin, hoặc theophyllin.
5. Thận trọng khi dùng Febustad 80
Gút tái phát: Sự gia tăng cơn gút tái phát thường được nhận thấy khi bắt đầu điều trị với tác nhân chống tăng acid uric huyết, bao gồm cả febuxostat. Nếu cơn gút tái phát xảy ra trong khi điều trị không cần ngưng febuxostat. Điều trị dự phòng (ví dụ, thuốc chống viêm không steroid (NSAID) hay colchicin khi bắt đầu điều trị) có thể giảm tái phát gút đến sáu tháng.
Ảnh hưởng trên tim mạch: Không khuyến cáo sử dụng febuxostat trên bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc suy tim mạn tính. Tỷ lệ bị huyết khối mạch đã được nhận thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng febuxostat cao hơn allopurinol trong các thử nghiệm lâm sàng. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng nhồi máu cơ tim và đột quỵ
Ảnh hưởng trên gan: Đã có báo cáo về suy gan, đôi khi có tử vong. Không loại trừ nguyên nhân do sử dụng thuốc. Nếu tổn thương gan được phát hiện, ngưng sử dụng febuxostat và đánh giá nguyên nhân có thể xảy ra ở bệnh nhân, sau đó điều trị nếu có thể, để quyết định ngưng thuốc hoặc duy trì. Không dùng lại febuxostat nếu tổn thương gân được xác nhận và không tìm thấy được nguyên nhân khác
Dị ứng/mẫn cảm với thuốc: Bệnh nhân nên được biết và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng dị ứng/mẫn cảm. Ngưng điều trị với feburostat ngay lập tức nếu có phản ứng dị ứng/mẫn cảm như hội chứng Stevens-Johnson. Nếu các phản ứng dị ứng mẫn cảm tăng bao gồm hội chứng Stevens Johnson và sốc phản vệ, febuxostat không được sử dụng lại cho bệnh nhân thêm bất kỳ lần nào núa.
Rối loạn tuyến giáp: Tăng giá trị TSH (> 5.5 ulUimi) được quan sát thấy ở bệnh nhân sử dụng febuxostat lâu dài (5,5%). Cẩn thận trọng dùng febuxostat cho bệnh nhân thay đổi chức năng tuyến giáp.
Febustad chứa lactose. Bệnh nhân bị bệnh không dung nạp galactose di truyền hiếm gặp, thiếu hụt Lapp lactase hoặc chứng kém hấp thu glucose - galactose không dùng chế phẩm này.
Ảnh hưởng trên tim mạch: Không khuyến cáo sử dụng febuxostat trên bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc suy tim mạn tính. Tỷ lệ bị huyết khối mạch đã được nhận thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng febuxostat cao hơn allopurinol trong các thử nghiệm lâm sàng. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng nhồi máu cơ tim và đột quỵ
Ảnh hưởng trên gan: Đã có báo cáo về suy gan, đôi khi có tử vong. Không loại trừ nguyên nhân do sử dụng thuốc. Nếu tổn thương gan được phát hiện, ngưng sử dụng febuxostat và đánh giá nguyên nhân có thể xảy ra ở bệnh nhân, sau đó điều trị nếu có thể, để quyết định ngưng thuốc hoặc duy trì. Không dùng lại febuxostat nếu tổn thương gân được xác nhận và không tìm thấy được nguyên nhân khác
Dị ứng/mẫn cảm với thuốc: Bệnh nhân nên được biết và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng dị ứng/mẫn cảm. Ngưng điều trị với feburostat ngay lập tức nếu có phản ứng dị ứng/mẫn cảm như hội chứng Stevens-Johnson. Nếu các phản ứng dị ứng mẫn cảm tăng bao gồm hội chứng Stevens Johnson và sốc phản vệ, febuxostat không được sử dụng lại cho bệnh nhân thêm bất kỳ lần nào núa.
Rối loạn tuyến giáp: Tăng giá trị TSH (> 5.5 ulUimi) được quan sát thấy ở bệnh nhân sử dụng febuxostat lâu dài (5,5%). Cẩn thận trọng dùng febuxostat cho bệnh nhân thay đổi chức năng tuyến giáp.
Febustad chứa lactose. Bệnh nhân bị bệnh không dung nạp galactose di truyền hiếm gặp, thiếu hụt Lapp lactase hoặc chứng kém hấp thu glucose - galactose không dùng chế phẩm này.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng febuxostat trong thai kỳ khi đã cân nhắc lợi ích và những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi
Phụ nữ cho con bú
Febuxostat được bài tiết vào sữa chuột mẹ. Chưa biết thuốc có bài tiết vào sữa người hay không. Bởi vì có nhiều thuốc được bài tiết vào sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng febuxostat cho phụ nữ cho con bú.
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng febuxostat trong thai kỳ khi đã cân nhắc lợi ích và những nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi
Phụ nữ cho con bú
Febuxostat được bài tiết vào sữa chuột mẹ. Chưa biết thuốc có bài tiết vào sữa người hay không. Bởi vì có nhiều thuốc được bài tiết vào sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng febuxostat cho phụ nữ cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Buồn ngủ, chóng mặt, dị cảm và mở mắt đã được báo cáo với việc sử dụng febuxostat. Bệnh nhân nên thận trong trước khi lại xe, sử dụng máy móc hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm nào cho đến khi họ chắc rằng febuxoslat không gây các tác dụng không mong muốn trên.
8. Tác dụng không mong muốn
Thường gặp
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Gút tái phát.
Thần kinh: Đau đầu.
Tiêu hóa. Tiêu chảy, buồn nôn.
Gan - mật: Bất thường chức năng gan.
Da và mô dưới da Nổi ban.
Tổng thể Phù.
Ít gặp
Nội tiết Tăng hormon tuyến giáp.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Bệnh đái tháo đường, tăng lipid máu, giảm sự thèm
ăn, tăng cân.
Tâm thần Giảm tình dục, mất ngủ.
Thần kinh: Chóng mặt, dị cảm, liệt nửa người, ngủ gà, thay đổi vị giác, tế. giảm khứu giác
Tim: Rung nhĩ, đánh trống ngực, ECG bắt thường.
Mạch: Tăng huyết áp, đỏ bừng, nóng bừng.
Hô hấp: Khó thở, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, họ.
Tiêu hóa: Đau bụng, đầy bụng, hội chứng trào ngược dạ dày - thực quản, nôn, khôn miệng, khó tiêu, táo bón, thường xuyên tiêu chảy, đầy hơi, khó chịu đường tiêu hóa. Gan mật Sỏi mật.
Da và mô dưới da Viêm da, mày đay, ngừa, mắt màu da, tổn thương đa, đốm xuất
huyết, phát ban điểm vàng, phát ban đặt sần, phát ban.
Cơ xương khớp và mô liên kết Đau khớp, viêm khớp, đau cơ, đau cơ xương, yếu cơ, có thất cơ, căng cơ, viêm bao hoạt dịch.
Thận và tiết niệu: Suy thận, sỏi thận, tiểu ra máu, đi tiểu nhiều lần, protein niệu.
Sinh sản và tuyến vú: Rối loạn cương dương.
Tổng thể: Mệt mỏi, đau ngực, khó chịu ở ngực.
Hiếm gặp
Máu và hệ thống bạch huyết: Thiếu máu không tái tạo, giảm tiểu cầu.
Miễn dịch. Phản ứng phản vệ, mẫn cảm với thuốc.
Mắt Mờ mắt.
Chuyển hóa và dinh dưỡng Giảm cân, tăng sự thèm ăn hoặc chán ăn,
Tâm thần. Căng thẳng,
Tai và tai trong: Ù tai.
Tiêu hóa. Viêm tụy, loét miệng. Gan mật Viêm gan, vàng da, tổn thương gan.
Da và mô dưới da: Hoại tử thượng bị nhiễm độc, hội chứng Stevens - Johnson phù mạch, phản ứng của thuốc với bạch cầu ái toan và các triệu chứng tổng thể, phát ban toàn thân, hồng ban, nổi mẩn da tróc vảy, nang phát ban, nổi mặn mụn mủ mụn nước. ngừa phát ban, ban đỏ phát ban, nổi mẩn phát ban, rụng tóc, đổ mồ hôi.
Cơ xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân, cứng khớp, cứng cơ - xương.
Thận và tiết niệu Viêm thận mô kẽ, viêm thận, tiểu gấp.
Tổng thể khát nước
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Gút tái phát.
Thần kinh: Đau đầu.
Tiêu hóa. Tiêu chảy, buồn nôn.
Gan - mật: Bất thường chức năng gan.
Da và mô dưới da Nổi ban.
Tổng thể Phù.
Ít gặp
Nội tiết Tăng hormon tuyến giáp.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Bệnh đái tháo đường, tăng lipid máu, giảm sự thèm
ăn, tăng cân.
Tâm thần Giảm tình dục, mất ngủ.
Thần kinh: Chóng mặt, dị cảm, liệt nửa người, ngủ gà, thay đổi vị giác, tế. giảm khứu giác
Tim: Rung nhĩ, đánh trống ngực, ECG bắt thường.
Mạch: Tăng huyết áp, đỏ bừng, nóng bừng.
Hô hấp: Khó thở, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, họ.
Tiêu hóa: Đau bụng, đầy bụng, hội chứng trào ngược dạ dày - thực quản, nôn, khôn miệng, khó tiêu, táo bón, thường xuyên tiêu chảy, đầy hơi, khó chịu đường tiêu hóa. Gan mật Sỏi mật.
Da và mô dưới da Viêm da, mày đay, ngừa, mắt màu da, tổn thương đa, đốm xuất
huyết, phát ban điểm vàng, phát ban đặt sần, phát ban.
Cơ xương khớp và mô liên kết Đau khớp, viêm khớp, đau cơ, đau cơ xương, yếu cơ, có thất cơ, căng cơ, viêm bao hoạt dịch.
Thận và tiết niệu: Suy thận, sỏi thận, tiểu ra máu, đi tiểu nhiều lần, protein niệu.
Sinh sản và tuyến vú: Rối loạn cương dương.
Tổng thể: Mệt mỏi, đau ngực, khó chịu ở ngực.
Hiếm gặp
Máu và hệ thống bạch huyết: Thiếu máu không tái tạo, giảm tiểu cầu.
Miễn dịch. Phản ứng phản vệ, mẫn cảm với thuốc.
Mắt Mờ mắt.
Chuyển hóa và dinh dưỡng Giảm cân, tăng sự thèm ăn hoặc chán ăn,
Tâm thần. Căng thẳng,
Tai và tai trong: Ù tai.
Tiêu hóa. Viêm tụy, loét miệng. Gan mật Viêm gan, vàng da, tổn thương gan.
Da và mô dưới da: Hoại tử thượng bị nhiễm độc, hội chứng Stevens - Johnson phù mạch, phản ứng của thuốc với bạch cầu ái toan và các triệu chứng tổng thể, phát ban toàn thân, hồng ban, nổi mẩn da tróc vảy, nang phát ban, nổi mặn mụn mủ mụn nước. ngừa phát ban, ban đỏ phát ban, nổi mẩn phát ban, rụng tóc, đổ mồ hôi.
Cơ xương khớp và mô liên kết: Tiêu cơ vân, cứng khớp, cứng cơ - xương.
Thận và tiết niệu Viêm thận mô kẽ, viêm thận, tiểu gấp.
Tổng thể khát nước
9. Tương tác với các thuốc khác
- Do ức chế xanthin oxidase nên làm tăng nồng độ mercaptopurin hoặc azathioprin,
do đó không nên sử dụng febuxostat với các thuốc trên. Tương tự, khi cùng đồng thời febuxostat với theophyllin, cần theo dõi nồng độ của theophyllin
- Febuxostat được chuyển hóa thông qua hệ enzym uridin diphosphat glucuronosyltransferase có thể ảnh hưởng đến tác dụng của febuxostat Theo dõi acid uric huyết thanh sau 1 - 2 tuần điều trị với tác nhân glucuronid hóa mạnh.
do đó không nên sử dụng febuxostat với các thuốc trên. Tương tự, khi cùng đồng thời febuxostat với theophyllin, cần theo dõi nồng độ của theophyllin
- Febuxostat được chuyển hóa thông qua hệ enzym uridin diphosphat glucuronosyltransferase có thể ảnh hưởng đến tác dụng của febuxostat Theo dõi acid uric huyết thanh sau 1 - 2 tuần điều trị với tác nhân glucuronid hóa mạnh.
10. Dược lý
Febuxostat ức chế xanthin oxidase, là enzym xúc tác chuyển hóa hypoxanthin thành xanthin và xanthin thành acid uric. Bằng cách ngăn chặn sản xuất acid uric, febuxostat làm giảm nồng độ trong huyết thanh của acid uric. Febuxostat tác động rất ít trên các enzym khác tham gia tổng hợp và chuyển hóa purin và pyrimidin
11. Quá liều và xử trí quá liều
Febuxostat đã được nghiên cứu ở người khỏe mạnh với liều lên đến 300 mg mỗi ngày trong bảy ngày mà không thấy có dấu hiệu của liều gây độc. Không phát hiện có quả liệu febuxostat đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng. Bệnh nhân cần được theo dõi các triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ khi bị quá liều.
12. Bảo quản
Trong bao bì kin, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.