Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Erecfil - 100
Mỗi viên nén bao phim có chứa Sildenafil Citrat tương đương với Sildenafil 100 mg.
Tá dược: Microcrystallin cellulose (PH-102), lactose, calcium hydrogen phosphat khan, crospovidon, povidon K-30, croscarmellose natri, magnesi stearat, wincoat WT-01224 blue.
Tá dược: Microcrystallin cellulose (PH-102), lactose, calcium hydrogen phosphat khan, crospovidon, povidon K-30, croscarmellose natri, magnesi stearat, wincoat WT-01224 blue.
2. Công dụng của Erecfil - 100
Sildenafil Citrate dùng để điều trị các tình trạng rối loạn cương dương, là tình trạng không có khả năng đạt được hoặc duy trì cương cứng đủ để thỏa mãn hoạt động tình dục. Sildenafil Citrate chỉ có tác dụng khi có kích thích tình dục đi kèm theo.
3. Liều lượng và cách dùng của Erecfil - 100
Viên sildenafil được dùng theo đường uống.
Đối với người lớn:
Hầu hết các bệnh nhân được khuyến cáo dùng liều 50 mg khi cần, uống trước khi quan hệ tình dục khoảng 1 giờ.
Dựa trên sự dung nạp và tác dụng của thuốc, liều có thể tăng lên tới mức tối đa là 100 mg. Liều khuyến cáo tối đa là 100 mg, số lần dùng tối đa là 1 lần mỗi ngày.
Đối với bệnh nhân suy thận:
Các trường hợp suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin 30 – 80 ml/phút), không cần điều chỉnh liều.
Các trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút), không dùng ERECFIL-100.
Đối với bệnh nhân suy gan: Không dùng ERECFIL-100
Đối với trẻ em: Không dùng sildenafil cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Đối với người già: Không cần phải điều chỉnh liều.
Đối với người lớn:
Hầu hết các bệnh nhân được khuyến cáo dùng liều 50 mg khi cần, uống trước khi quan hệ tình dục khoảng 1 giờ.
Dựa trên sự dung nạp và tác dụng của thuốc, liều có thể tăng lên tới mức tối đa là 100 mg. Liều khuyến cáo tối đa là 100 mg, số lần dùng tối đa là 1 lần mỗi ngày.
Đối với bệnh nhân suy thận:
Các trường hợp suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin 30 – 80 ml/phút), không cần điều chỉnh liều.
Các trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút), không dùng ERECFIL-100.
Đối với bệnh nhân suy gan: Không dùng ERECFIL-100
Đối với trẻ em: Không dùng sildenafil cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Đối với người già: Không cần phải điều chỉnh liều.
4. Chống chỉ định khi dùng Erecfil - 100
- Khi dùng các thuốc cung cấp oxyd nitric, các nitrit và nitrat hữu cơ, như glyceryl trinitrat (nitroglycerin), natri nitroprussid, amy nitrit.
- Việc sử dụng đồng thời các chất ức chế PDE5 như sildenafil với các chất kích thích guanylat cyclase như riociguat là chống chỉ định do triệu chứng hạ huyết áp.
- Ở nam giới không nên giao hợp do các yếu tố nguy cơ tim mạch.
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng.
- Giảm huyết áp (huyết áp thấp).
- Đột quỵ hoặc biến cố về tim xảy ra gần đây.
- Rối loạn thoái hóa võng mạc di truyền (kể cả rối loạn di truyền về phosphodiesterose võng mạc).
- Bệnh nhân bị mất thị lực một mắt do bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION).
- Việc sử dụng đồng thời các chất ức chế PDE5 như sildenafil với các chất kích thích guanylat cyclase như riociguat là chống chỉ định do triệu chứng hạ huyết áp.
- Ở nam giới không nên giao hợp do các yếu tố nguy cơ tim mạch.
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng.
- Giảm huyết áp (huyết áp thấp).
- Đột quỵ hoặc biến cố về tim xảy ra gần đây.
- Rối loạn thoái hóa võng mạc di truyền (kể cả rối loạn di truyền về phosphodiesterose võng mạc).
- Bệnh nhân bị mất thị lực một mắt do bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION).
5. Thận trọng khi dùng Erecfil - 100
Cần chẩn đoán rối loạn chức năng cương dương trên tiểu sử bệnh và kiểm tra sức khỏe thực tế để xác định nguyên nhân tiềm ẩn trước khi xem xét điều trị bằng thuốc.
Yếu tố nguy cơ tim mạch
Trước khi bắt đầu bất kỳ điều trị rối loạn chức năng cương dương, bác sĩ cần xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân do có nguy cơ bệnh tim liên quan đến hoạt động tình dục. Sildenafil có đặc tính giãn mạch dẫn đến làm giảm huyết áp nhẹ và thoáng qua. Trước khi kê sildenafil, bác sỹ cần xem xét cẩn thận liệu bệnh nhân với những điều kiện tiềm ẩn nhất định có thể bị ảnh hưởng bất lợi bởi các tác dụng giãn mạch của thuốc, đặc biệt là khi kết hợp với hoạt động tình dục. Bệnh nhân nhạy cảm với các thuốc giãn mạch bao gồm những người có tắc nghẽn tâm thất trái, những người có hội chứng hiếm gặp của biểu hiện teo đa hệ thống như là chức năng tự kiểm soát huyết áp giảm nghiêm trọng.
Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat.
Các biến cố tim mạch nghiêm trọng bao gồm nhồi máu cơ tim, đột tử liên quan tới bệnh tim, loạn nhịp thất, xuất huyết não, thiếu máu cục bộ thoáng qua, tăng huyết áp và hạ huyết áp được báo cáo trong quá trình điều trị rối loạn cương dương bằng sildenafil.
Cương đau dương vật
Các thuốc điều trị rối loạn cương dương, bao gồm sildenafil, cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật, hoặc ở những bệnh nhân có bệnh lý dễ gây cương đau dương vật.
Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế PDE5 khác hoặc phương pháp điều trị rối loạn cương dương khác.
Sự an toàn và hiệu quả của việc kết hợp sildenafil với chất ức chế PDE5 khác hoặc phương pháp điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) có chứa sildenafil hay các phương pháp điều trị rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu, vì vậy các điều phối hợp này là không được khuyến cáo.
Ảnh hưởng trên thị giác
Các trường hợp bệnh nhân bị bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION), một tình trạng hiếm gặp, liên quan đến việc dùng sildenafil và các chất ức chế PDE5 khác đã được báo cáo. Trong trường hợp có bất kỳ vấn đề đột ngột về mắt, bệnh nhân cần ngừng sử dụng thuốc và xin tư vấn của bác sỹ ngay lập tức.
Sử dụng đồng thời với ritonavir
Không sử dụng đồng thời với Slidenafil vơi ritonavir
Sử dụng đồng thời các thuốc chẹn alpha.
Cần thận trọng khi dùng sildenafil với đồng thời thuốc chẹn alpha do có thể dẫn đến hạ huyết áp triệu chứng ở một vài bệnh nhân nhạy cảm. Điều này thường xảy ra tròng vòng 4 giờ sau khi dùng sildenafil. Để hạn chế nguy cơ hạ huyết áp tư thế, bệnh nhân nên điều trị ổn định huyết động khi dùng các thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu điều trị bằng sildenafil. Nên cân nhắc khởi đầu điều trị bằng liều 25 mg.
Ảnh hưởng đến chảy máu
Các nghiên cứu in vitro trên tiểu cầu người cho thấy sildenafil có ảnh hưởng tới khả năng chống ngưng kết của natri nitroprussid. Chưa có thông tin an toàn về sử dụng sildenafil cho những bệnh nhân có rối loạn chảy máu hoặc loét dạ dày tá tràng. Vì vậy chỉ dùng sildenafil cho những bệnh nhân này sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích – nguy cơ.
Viên nén Erecfil-100 chứa lactose
Không dùng thuốc cho những người có vấn đề về di truyền hiếm gặp của không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase lapp hoặc kém hấp thu glucose galactose.
Yếu tố nguy cơ tim mạch
Trước khi bắt đầu bất kỳ điều trị rối loạn chức năng cương dương, bác sĩ cần xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân do có nguy cơ bệnh tim liên quan đến hoạt động tình dục. Sildenafil có đặc tính giãn mạch dẫn đến làm giảm huyết áp nhẹ và thoáng qua. Trước khi kê sildenafil, bác sỹ cần xem xét cẩn thận liệu bệnh nhân với những điều kiện tiềm ẩn nhất định có thể bị ảnh hưởng bất lợi bởi các tác dụng giãn mạch của thuốc, đặc biệt là khi kết hợp với hoạt động tình dục. Bệnh nhân nhạy cảm với các thuốc giãn mạch bao gồm những người có tắc nghẽn tâm thất trái, những người có hội chứng hiếm gặp của biểu hiện teo đa hệ thống như là chức năng tự kiểm soát huyết áp giảm nghiêm trọng.
Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của nitrat.
Các biến cố tim mạch nghiêm trọng bao gồm nhồi máu cơ tim, đột tử liên quan tới bệnh tim, loạn nhịp thất, xuất huyết não, thiếu máu cục bộ thoáng qua, tăng huyết áp và hạ huyết áp được báo cáo trong quá trình điều trị rối loạn cương dương bằng sildenafil.
Cương đau dương vật
Các thuốc điều trị rối loạn cương dương, bao gồm sildenafil, cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có biến dạng giải phẫu dương vật, hoặc ở những bệnh nhân có bệnh lý dễ gây cương đau dương vật.
Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế PDE5 khác hoặc phương pháp điều trị rối loạn cương dương khác.
Sự an toàn và hiệu quả của việc kết hợp sildenafil với chất ức chế PDE5 khác hoặc phương pháp điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH) có chứa sildenafil hay các phương pháp điều trị rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu, vì vậy các điều phối hợp này là không được khuyến cáo.
Ảnh hưởng trên thị giác
Các trường hợp bệnh nhân bị bệnh thần kinh thị giác thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION), một tình trạng hiếm gặp, liên quan đến việc dùng sildenafil và các chất ức chế PDE5 khác đã được báo cáo. Trong trường hợp có bất kỳ vấn đề đột ngột về mắt, bệnh nhân cần ngừng sử dụng thuốc và xin tư vấn của bác sỹ ngay lập tức.
Sử dụng đồng thời với ritonavir
Không sử dụng đồng thời với Slidenafil vơi ritonavir
Sử dụng đồng thời các thuốc chẹn alpha.
Cần thận trọng khi dùng sildenafil với đồng thời thuốc chẹn alpha do có thể dẫn đến hạ huyết áp triệu chứng ở một vài bệnh nhân nhạy cảm. Điều này thường xảy ra tròng vòng 4 giờ sau khi dùng sildenafil. Để hạn chế nguy cơ hạ huyết áp tư thế, bệnh nhân nên điều trị ổn định huyết động khi dùng các thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu điều trị bằng sildenafil. Nên cân nhắc khởi đầu điều trị bằng liều 25 mg.
Ảnh hưởng đến chảy máu
Các nghiên cứu in vitro trên tiểu cầu người cho thấy sildenafil có ảnh hưởng tới khả năng chống ngưng kết của natri nitroprussid. Chưa có thông tin an toàn về sử dụng sildenafil cho những bệnh nhân có rối loạn chảy máu hoặc loét dạ dày tá tràng. Vì vậy chỉ dùng sildenafil cho những bệnh nhân này sau khi đánh giá cẩn thận lợi ích – nguy cơ.
Viên nén Erecfil-100 chứa lactose
Không dùng thuốc cho những người có vấn đề về di truyền hiếm gặp của không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase lapp hoặc kém hấp thu glucose galactose.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Không dùng thuốc cho phụ nữ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc này có thể gây chóng mặt hoặc thay đổi về thị giác, hãy thận trọng khi tham gia vào các hoạt động cần sự tỉnh táo như lái xe hoặc sử dụng máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Trong các nghiên cứu liều cố định, tần suất của một vài biến chứng tăng theo liều.
Các nghiên cứu với liều cố định phản ánh sát thực hơn chế độ liều khuyến cáo. Bản chất các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu này tương tự như trong các nghiên cứu với liều cố định.
Các tác dụng không mong muốn thường được thông báo nhất là đau đầu và đỏ bừng mặt.
Với liều lớn hơn liều đã khuyến cáo thì các tác dụng không mong muốn cũng vẫn là các tác dụng đã liệt kê ở trên, nhưng nói chung là sẽ gặp nhiều hơn.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh:
Ít gặp: Viêm mũi.
Rối loạn hệ miễn dịch:
Ít gặp: quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất thường gặp: đau đầu.
Thường gặp: chóng mặt.
Ít gặp: buồn ngủ.
Hiếm gặp: động kinh, động kinh tái phát, ngất.
Rối loạn mắt:
Thường gặp: mờ mắt, loạn thị, chứng thấy sắc xanh.
Ít gặp: đau mắt, sợ ánh sáng, hoa mắt, loạn sắc thị, sung huyết mắt, chói mắt.
Hiếm gặp: phù mắt, sưng mắt, khô mắt, mỏi mắt, lóa mắt, chứng thấy sắc vàng, chứng thấy sắc đỏ, rối loạn mắt, xung huyết kết mạc, ngứa mắt, cảm giác bất thường ở mắt, phù mí mắt.
Rối loạn tim:
Ít gặp: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
Rối loạn mạch máu:
Thường gặp: cơn nóng bừng, cơn đỏ bừng.
Ít gặp: hạ huyết áp.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:
Thường gặp: nghẹt mũi.
Ít gặp: chảy máu cam, tắc xoang.
Hiếm gặp: khan họng, khô mũi, phù mũi.
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: buồn nôn, khó tiêu.
Ít gặp: chứng trào ngược dạ dày thực quản, ói mửa, đau bụng trên, khô miệng.
Hiếm gặp: giảm xúc giác miệng.
Rối loạn da và mô dưới da:
Ít gặp: phát ban.
Rối loạn hệ sinh dục và vú:
Hiếm gặp: cương dương không mong muốn.
Các rối loạn chung:
Ít gặp: cảm giác nóng.
Hiếm gặp: ngứa.
Các nghiên cứu với liều cố định phản ánh sát thực hơn chế độ liều khuyến cáo. Bản chất các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu này tương tự như trong các nghiên cứu với liều cố định.
Các tác dụng không mong muốn thường được thông báo nhất là đau đầu và đỏ bừng mặt.
Với liều lớn hơn liều đã khuyến cáo thì các tác dụng không mong muốn cũng vẫn là các tác dụng đã liệt kê ở trên, nhưng nói chung là sẽ gặp nhiều hơn.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh:
Ít gặp: Viêm mũi.
Rối loạn hệ miễn dịch:
Ít gặp: quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất thường gặp: đau đầu.
Thường gặp: chóng mặt.
Ít gặp: buồn ngủ.
Hiếm gặp: động kinh, động kinh tái phát, ngất.
Rối loạn mắt:
Thường gặp: mờ mắt, loạn thị, chứng thấy sắc xanh.
Ít gặp: đau mắt, sợ ánh sáng, hoa mắt, loạn sắc thị, sung huyết mắt, chói mắt.
Hiếm gặp: phù mắt, sưng mắt, khô mắt, mỏi mắt, lóa mắt, chứng thấy sắc vàng, chứng thấy sắc đỏ, rối loạn mắt, xung huyết kết mạc, ngứa mắt, cảm giác bất thường ở mắt, phù mí mắt.
Rối loạn tim:
Ít gặp: nhịp tim nhanh, đánh trống ngực.
Rối loạn mạch máu:
Thường gặp: cơn nóng bừng, cơn đỏ bừng.
Ít gặp: hạ huyết áp.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất:
Thường gặp: nghẹt mũi.
Ít gặp: chảy máu cam, tắc xoang.
Hiếm gặp: khan họng, khô mũi, phù mũi.
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: buồn nôn, khó tiêu.
Ít gặp: chứng trào ngược dạ dày thực quản, ói mửa, đau bụng trên, khô miệng.
Hiếm gặp: giảm xúc giác miệng.
Rối loạn da và mô dưới da:
Ít gặp: phát ban.
Rối loạn hệ sinh dục và vú:
Hiếm gặp: cương dương không mong muốn.
Các rối loạn chung:
Ít gặp: cảm giác nóng.
Hiếm gặp: ngứa.
9. Tương tác với các thuốc khác
Sildenafil làm tăng tác dụng của thuốc hạ huyết áp. Thuốc này cũng làm tăng tác dụng gây hạ huyết áp của các nitrat, như isosorbid dinitrat (Isordil), isosorbid mononitrat (Imdur, Isno, monoket), nitroglycerin (Nitro-Dur, Transderm-Nito) là thuốc giãn tĩnh mạch, thường dùng để điều trị đau thắt ngực.
Bệnh nhân đang dùng nitrat không được dùng sildenafil.
Cimetidin (Tagamet), erythromycin, ketoconazol (Nizoral), itraconazol Sporanox) và mibefradil làm tăng đáng kể lượng sildenafil trong cơ thể. Phải theo dõi cẩn thận bệnh nhân dùng các thuốc này nếu dùng sildenafil.
Rifampin có thể làm giảm nồng độ trong máu của sildenafil và làm giảm hiệu quả.
Bệnh nhân đang dùng nitrat không được dùng sildenafil.
Cimetidin (Tagamet), erythromycin, ketoconazol (Nizoral), itraconazol Sporanox) và mibefradil làm tăng đáng kể lượng sildenafil trong cơ thể. Phải theo dõi cẩn thận bệnh nhân dùng các thuốc này nếu dùng sildenafil.
Rifampin có thể làm giảm nồng độ trong máu của sildenafil và làm giảm hiệu quả.
10. Dược lý
Nhóm dược lý: Thuốc trị rối loạn cương và rối loạn xuất tinh.
Mã ATC: G04BE03.
Sildenafil là muối citrat của sildenafil, dùng đường uống để điều trị rối loạn cương dương. Sildenafil có tác dụng ức chế chọn lọc guanosin monophosphat vòng (cGMP-cyclic guanosine monophosphate) - phosphodiesterase đặc hiệu typ 5 (PDE5).
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế sinh lý cương dương vật kéo theo sự giải phóng nitric oxid (NO) ở thể hang trong suốt quá trình kích thích tình dục.
Sau đó NO hoạt hóa men guanylat cyclase, men này làm tăng nồng độ của cGMP từ đó làm giãn cơ trơn mạch máu của thể hang và cho phép dòng máu chảy vào
Sildenafil không có tác dụng giãn trực tiếp trên thể hang phân lập của người, nhưng nó làm tăng tác chương của NO bằng cách ức chế PDE5, chất này có tác dụng phân hủy cGMP trong thể hang.
Khi kích thích tình dục tạo ra sự giải phóng NO tại chỗ, thì sự ức chế PDES của sildenafil sẽ làm tăng lượng cGMP trong thể hang, kết quả làm giãn cơ trơn và tăng dòng máu tới thể hang.
Ở liều đã khuyến cáo thì sildenafil chỉ có tác dụng khi có kích thích tình dục kèm theo
Mã ATC: G04BE03.
Sildenafil là muối citrat của sildenafil, dùng đường uống để điều trị rối loạn cương dương. Sildenafil có tác dụng ức chế chọn lọc guanosin monophosphat vòng (cGMP-cyclic guanosine monophosphate) - phosphodiesterase đặc hiệu typ 5 (PDE5).
Cơ chế tác dụng:
Cơ chế sinh lý cương dương vật kéo theo sự giải phóng nitric oxid (NO) ở thể hang trong suốt quá trình kích thích tình dục.
Sau đó NO hoạt hóa men guanylat cyclase, men này làm tăng nồng độ của cGMP từ đó làm giãn cơ trơn mạch máu của thể hang và cho phép dòng máu chảy vào
Sildenafil không có tác dụng giãn trực tiếp trên thể hang phân lập của người, nhưng nó làm tăng tác chương của NO bằng cách ức chế PDE5, chất này có tác dụng phân hủy cGMP trong thể hang.
Khi kích thích tình dục tạo ra sự giải phóng NO tại chỗ, thì sự ức chế PDES của sildenafil sẽ làm tăng lượng cGMP trong thể hang, kết quả làm giãn cơ trơn và tăng dòng máu tới thể hang.
Ở liều đã khuyến cáo thì sildenafil chỉ có tác dụng khi có kích thích tình dục kèm theo
11. Quá liều và xử trí quá liều
Quá liều
Nghiên cứu trên những người tình nguyện dùng liều đơn 800 mg sildenafil cho thấy các tác dụng không mong muốn ở liều này tương tự như ở liều thấp, nhưng tần suất gặp và mức độ thì tăng lên.
Xử trí
Trong trường hợp quá liều, yêu cầu phải có các biện pháp hỗ trợ phù hợp.
Thẩm phân thân không làm tăng độ thanh thải vì sidenafil gắn mạnh với protein huyết tương và không bị thải trừ qua nước tiểu.
Nghiên cứu trên những người tình nguyện dùng liều đơn 800 mg sildenafil cho thấy các tác dụng không mong muốn ở liều này tương tự như ở liều thấp, nhưng tần suất gặp và mức độ thì tăng lên.
Xử trí
Trong trường hợp quá liều, yêu cầu phải có các biện pháp hỗ trợ phù hợp.
Thẩm phân thân không làm tăng độ thanh thải vì sidenafil gắn mạnh với protein huyết tương và không bị thải trừ qua nước tiểu.
12. Bảo quản
Bảo quản nơi khô mát, ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng.