Thuốc điều trị và dự phòng loãng xương Rosenax 35 hộp 5 vỉ x 4 viên nén bao phim

- Dược chất:
Natri risedronat hemipentahydrat 40,17 mg (tương đương natri risedronat 35 mg)
- Tá dược: Lactose monohydrat, cellulose vi tinh the 101, povidon K30, crospovidon, magnesi stearat, HPMC 615, HPMC 606, PEG 6000, titan dioxyd, talc, oxyd sắt vàng, oxyd sắt đỏ

- Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh, giảm nguy cơ gãy đốt sống và khớp háng
- Điều trị và dự phòng loãng xương ở phụ nữ mãn kinh.
- Điều trị làm tăng khối lượng xương ở nam giới gãy xương.

Liều lượng:
- Điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh: 35 mg natri risedronat (1 viên/tuần)
- Dự phòng loãng xương ở phụ nữ mãn kinh: 35 mg natri riser risedronat (1 viên) /tuần.
- Điều trị làm tăng khối lượng xương ở nam giới gây xương: 35 mg natri risedronat (1 viên/ tuần)
Liều lượng đối với các đối tượng lâm sàng đặc biệt:
- Người cao tuổi: Không cần phải điều chỉnh liều vì sinh khả dụng, phân bổ, đào thải ở người > 60 tuổi hoặc người > 75 tuổi và hậu mãn kinh tương tự như ở người trẻ.
- Suy thận. Không cần phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình. Chống chỉ định sử dụng risedronat ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).
- Trẻ em: Không sử dụng risedronat ở trẻ em dưới 18 tuổi vì chưa chứng minh được độ an toàn và hiệu quả
Cách dùng
- Để đảm bảo mức độ tuân thủ thuốc, bệnh nhân nên cố định ngày dùng thuốc trong mỗi tuần.
- Để dễ hấp thụ risedronate, phải uống thuốc với một lượng nước khoảng 100-240 ml ít nhất 30 phút trước khi ăn, uống hoặc dùng một thuốc khác trong ngày. Không uống thuốc với nước khoáng, nước cam, cà phê, các viên bổ sung calci, nhôm, sắt, magnesi
- Uống thuốc trong tư thế đứng hoặc ngồi, tránh nằm trong ít nhất 30 phút sau khi uống để thuốc dễ dàng vào dạ dày, giảm tiềm năng kích ứng thực quản của risedronat. Không uống thuốc vào thời điểm lúc đi ngủ hoặc trước khi thức dậy trong ngày.
- Không mút hoặc nhai viên thuốc để tránh nguy cơ gây kích ứng vùng hầu họng.
- Thời gian tối ưu điều trị và bisphosphat chưa được xác định. Việc cần thiết tiếp tục điều trị nên được đánh giá định kỳ dựa trên lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra của risedronate trên từng bệnh nhân cụ thể, đặc biệt sau mỗi 5 năm điều trị hoặc dài hơn.
- Cân nhắc sử dụng thêm chế phẩm bổ sung calci và vitamin D nếu lượng đưa vào cơ thể hàng ngày không đổi.
- Bác sĩ nên hướng dẫn cho bệnh nhân nếu quên dùng thuốc một lần, nên uống thuốc ngay sau khi nhớ ra và tiếp tục uống các liều tiếp theo như thường lệ. Không được uống 2 viên trong cùng ngày.

- Quá mẫn với natri risedronat hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Hạ calci huyết.
- Dị dạng thực quản (hẹp hoặc không giãn tâm vị) làm chậm tháo sạch thực quản.
- Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 30 phút.
- Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút).

- Thức ăn, đồ uống (trừ nước) và các thuốc khác chứa ion đa hóa trị (calci, magnesi, sắt, nhôm) làm giảm mức độ hấp thu của risedronat. Vì vậy, không nên sử dụng đồng thời các thuốc trên với risedronat. Để đạt được hiệu quả điều trị tối ưu, cần tuân thủ đúng liều lượng và cách dùng như hướng dẫn.
- Hiệu quả điều trị với bisphosphonat có liên quan đến mật độ khoáng trong xương thấp và/hoặc việc gãy xương phổ biến.
- Tuổi cao hoặc các yếu tố nguy cơ trên lâm sàng về gãy xương đơn độc không là nguyên nhân để quyết định điều trị loãng xương với bisphosphonat.
- Chứng cứ cho thấy hiệu quả của bisphosphonat ở người trên 80 tuổi còn hạn chế.
- Bisphosphonat có thể gây ra các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa như viêm thực quản, viêm dạ dày, loét thực quản, loét dạ dày-ruột. Vì vậy, nên thận trọng ở bệnh nhân hiện đang hoặc gần đây mắc các bệnh tiến triển về thực quản, dạ dày-ruột (bao gồm bệnh Barret thực quản). Bác sĩ nên nhấn mạnh cho bệnh nhân tầm quan trọng của việc tuân theo các hướng dẫn khi dùng thuốc và cảnh giác về các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng thực quản. Cảnh báo cho bệnh nhân nên đến gặp bác sĩ nếu phát triển các triệu chứng kích ứng thực quản như khó nuốt, đau khi nuốt, đau sau xương ức và xuất hiện hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng ợ nóng.
- Thuốc có thể gây giảm nồng độ calci trong máu, phải điều trị chứng giảm calci huyết và các rối loạn khác về chuyển hóa vô cơ (thiếu hụt vitamin D, suy giảm chức năng tuyến cận giáp) trước khi điều trị bằng risedronat. Bổ sung calci và vitamin D nếu lượng hàng ngày trong khẩu phần ăn không đủ.
- Nguy cơ hoại tử xương hàm, thường liên quan đến việc nhổ răng và/hoặc nhiễm khuẩn tại chỗ (bao gồm viêm tủy xương) đã được báo cáo ở bệnh nhân ung thư được điều trị với bisphosphonat đường tĩnh mạch. Phần lớn các bệnh nhân này cũng được điều trị với corticosteroid và hóa trị liệu. Hoại tử xương hàm cũng đã được báo cáo với bệnh nhân sử dụng bisphosphonat đường uống. Cần tiến hành kiểm tra nha khoa trước khi sử dụng bisphosphonat ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ (ung thư, hóa trị liệu, xạ trị, sử dụng corticosteroid, tình trạng vệ sinh răng miệng kém). Trong quá trình điều trị, những bệnh nhân này nên tránh các kỹ thuật xâm lấn nha khoa. Ở những bệnh nhân hoại tử xương hàm trong quá trình điều trị với bisphosphonat, các phẫu thuật răng miệng có thể làm trầm trọng thêm tình trạng bệnh. Không có dữ liệu về việc giảm nguy cơ hoại tử xương hàm khi ngừng sử dụng bisphosphonat ở bệnh nhân cần can thiệp nha khoa.
- Nguy cơ hoại tử ống tai ngoài đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng bisphosphonat, chủ yếu trong trường hợp điều trị kéo dài. Các yếu tố nguy cơ hoại tử ống tai ngoài bao gồm sử dụng steroid, hóa trị liệu và/hoặc nhiễm khuẩn, chấn thương tại chỗ. Nguy cơ hoại tử ống tai ngoài nên được xem xét ở những bệnh nhân điều trị với bisphosphonat đang có các bệnh ở tai (bao gồm nhiễm khuẩn tai).
- Gãy xương đùi không điển hình dưới mấu chuyển và dọc thân xương đùi đã được báo cáo khi điều trị với bisphosphonat, phần lớn ở bệnh nhân điều trị lâu dài trong bệnh loãng xương. Gãy theo chiều ngang, hoặc hơi xiên có thể xảy ra ở bất kỳ vị trí nào trên xương đùi, từ ngay dưới mấu chuyển và phía trên mỏm lồi cầu trên. Có thể xảy ra gãy xương sau chấn thương hoặc không chấn thương, bệnh nhân có thể thấy đau ở vùng đùi và háng và thường có các đặc điểm của gãy do nén từ vài tuần đến vài tháng trước khi tiến triển thành gãy xương đùi hoàn toàn. Gãy xương thường xảy ra ở cả hai xương đùi, do đó, xương đối diện nên được kiểm tra ở bệnh nhân điều trị với bisphosphonat có một xương đùi bị gãy. Trong quá trình điều trị với bisphosphonat, bệnh nhân nên báo cáo với bác sĩ nếu xuất hiện các triệu chứng đau ở vùng hông, háng, đùi.
- Chế phẩm Rosenax có chứa lactose, không sử dụng ở bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose.

Phụ nữ mang thai: Chưa có thông tin đầy đủ về ảnh hưởng của natri risedronat trên phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật cho thấy sự thay đổi trong quá trình tạo xương ức và/hoặc xương sọ ở thai nhi hoặc chứng hạ calci huyết, thậm chí tử vong ở động vật mang thai sau khi sinh. Không loại trừ điều đó cũng có thể liên quan đến người nên không được sử dụng risedronat trong thời kỳ mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy risedronat bài tiết qua sữa động vật, không xác định được risedronat có bài xuất vào sữa mẹ không. Để tránh các nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ, không sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc: Rosenax không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao hoặc các trường hợp khác.

Giống như các thuốc khác, Rosenax 35 có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn mặc dù không phải bệnh nhân nào cũng gặp phải. Ngừng sử dụng thuốc và thông báo cho bác sĩ ngay lập tức khi bạn gặp phải các tác dụng không mong muốn sau:
- Các triệu chứng của phản ứng dị ứng: Sưng phù mặt, lưỡi, họng, khó nuốt, mày đay, khó thở.
- Các phản ứng nghiêm trọng trên da có thể gây phồng rộp da.
Thông báo ngay cho bác sĩ nếu bạn gặp phải các tác dụng không mong muốn sau:
- Viêm ở mắt, thường đi kèm với đau, đỏ và nhạy cảm với ánh sáng.
- Hoại tử xương hàm liên quan đến nhiễm khuẩn và chậm lành vết thương, thường xảy ra sau khi nhổ răng.
- Các triệu chứng ở thực quản gồm đau khi nuốt, khó nuốt, đau ngực, xuất hiện hoặc làm trầm trọng thêm tình trạng ợ nóng.
- Gãy xương đùi bất thường, đặc biệt ở bệnh nhân loãng xương điều trị dài hạn cũng được báo cáo, mặc dù hiếm xảy ra. Liên hệ ngay với bác sĩ nếu bạn cảm thấy đau, yếu hoặc khó chịu ở vùng đùi, mông, háng vì đó có thể là các triệu chứng sớm của gãy xương đùi.
Tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng, các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và không dẫn đến việc phải ngừng thuốc. Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo:
- Thường gặp (có thể ảnh hưởng 1- 10 người trong 100 người): Khó tiêu, buồn nôn, đau bụng, khó chịu và cảm giác co thắt dạ dày, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy, đau cơ, xương, khớp, đau đầu.
- It gặp (có thể ảnh hưởng 1- 10 người trong 1000 người): Viêm hoặc loét ở thực quản gây khó nuốt hoặc đau khi nuốt, viêm dạ dày - ruột; viêm mống mắt (đau mắt, đỏ mắt, thay đổi thị lực).
- Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng 1- 10 người trong 10000 người): Viêm lưỡi (sưng đó, có thể gây đau); hẹp thực quản; bất thường chức năng gan.
- Rất hiếm gặp (có thể ảnh hưởng ít hơn 1 người trong 10000 người): Đau tại, chảy mủ trong tai, nhiễm khuẩn tai. Những triệu chứng này có thể là dấu hiệu tổn thương xương trong tai.
- Các tác dụng không mong muốn khác (không rõ tần suất): Rụng tóc, rối loạn chức năng gan (một số trường hợp có thể trở nên nghiêm trọng hơn).
- Trong giai đoạn khởi đầu điều trị, có thể xảy ra tình trạng giảm lượng calci và phosphat trong máu, mặc dù hiếm gặp. Những thay đổi này thường nhỏ và không có triệu chứng.

- Chưa có các nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc của natri risedronat. Natri risedronat không chuyển hóa toàn thân, không cảm ứng cytochrom P450, liên kết với protein huyết tương thấp, chưa thấy tương tác với các thuốc khác khi điều trị với risedronat trên lâm sàng.
- Thuốc kháng acid và các viên bổ sung khoáng chất chứa calci, magnesi, sắt, nhôm: Làm giảm hấp thu risedronat.
- Ở các đối tượng sử dụng aspirin hoặc NSAID thường xuyên (≥ 3 ngày/tuần), các biến cố không mong muốn ở đường tiêu hóa trên tương tự như nhóm bệnh nhân đối chứng.
- Có thể sử dụng natri risedronat đồng thời với liệu pháp bổ sung estrogen ở phụ nữ sau khi đã cân nhắc cẩn thận.

Natri risedronat là một pyridinyl bisphosphonat liên kết với hydroxyapatit trong xương, ức chế hoạt động của các tế bào hủy xương và quá trình tiêu xương. Quá trình hủy xương giảm, trong khi hoạt động của các tế bào tạo xương và quá trình hóa xương vẫn được duy trì

Chưa có thông tin cụ thể trong điều trị quá liều natri risedronat.
- Triệu chứng: Quá liều nặng có thể gây giảm nồng độ calci trong huyết thanh, gây ra các dấu hiệu và triệu chứng hạ calci huyết.
- Cách xử trí: Sữa và các thuốc kháng acid chứa magnesi, calci hoặc nhôm có thể sử dụng để gắn với risedronat, làm giảm hấp thu natri risedronat qua đường tiêu hóa. Trong trường hợp quá liều nặng, có thể rửa dạ dày để loại bỏ lượng natri risedronat không hấp thu.

Nơi khô, dưới 30°C. Tránh ánh sáng.