Dược sĩ Lê Thu HàĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Lê Thu Hà
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Mifestad 200 STADA
Mỗi viên nén có chứa:
Mifepristone …………………………. 200 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ
Mifepristone …………………………. 200 mg
Tá dược …………………………. vừa đủ
2. Công dụng của Mifestad 200 STADA
Mifestad 200 được sử dụng như một loại thuốc gây sẩy thai để chấm dứt thai kỳ trong tử cung khi có thai trong vòng 49 ngày kể từ ngày đầu tiên của kỳ kinh cuối cùng.
3. Liều lượng và cách dùng của Mifestad 200 STADA
Cách dùng :
Mifestad được dùng bằng đường uống.
Liều dùng:
Mifestad 200: Uống 1 viên Mifestad 200 (tương đương 200 mg mifepristone). 48 giờ sau tiếp tục uống 400 mcg misoprostole. Uống thuốc giảm đau paracetamol hoặc ibuprofen nếu cần. Sau 2 tuần dùng Mifestad 200, đến khám lại.
Mifestad được dùng bằng đường uống.
Liều dùng:
Mifestad 200: Uống 1 viên Mifestad 200 (tương đương 200 mg mifepristone). 48 giờ sau tiếp tục uống 400 mcg misoprostole. Uống thuốc giảm đau paracetamol hoặc ibuprofen nếu cần. Sau 2 tuần dùng Mifestad 200, đến khám lại.
4. Chống chỉ định khi dùng Mifestad 200 STADA
Quá mẫn với prostaglandin hay các thành phần của thuốc.
Mang thai đã hơn 49 ngày.
Mang thai chưa được xác định bằng siêu âm hoặc thử nghiệm hóa sinh.
Đã xác nhận hoặc nghi ngờ mang thai ngoài tử cung.
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
Đang điều trị corticosteroid lâu dài.
Rối loạn xuất huyết hoặc đang sử dụng thuốc chống đông.
Bệnh nhân đã hoặc đang mắc bệnh về tim mạch hoặc bị rối loạn tim mạch (đau thắt ngực, hội chứng bệnh Raynaud, nhịp tim bất thường, suy tim và cao huyết áp nặng).
Phụ nữ trên 35 tuổi và hút thuốc hơn 10 điếu một ngày.
Rối loạn chuyển hóa porphyrin do di truyền.
Mang thai đã hơn 49 ngày.
Mang thai chưa được xác định bằng siêu âm hoặc thử nghiệm hóa sinh.
Đã xác nhận hoặc nghi ngờ mang thai ngoài tử cung.
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
Đang điều trị corticosteroid lâu dài.
Rối loạn xuất huyết hoặc đang sử dụng thuốc chống đông.
Bệnh nhân đã hoặc đang mắc bệnh về tim mạch hoặc bị rối loạn tim mạch (đau thắt ngực, hội chứng bệnh Raynaud, nhịp tim bất thường, suy tim và cao huyết áp nặng).
Phụ nữ trên 35 tuổi và hút thuốc hơn 10 điếu một ngày.
Rối loạn chuyển hóa porphyrin do di truyền.
5. Thận trọng khi dùng Mifestad 200 STADA
Phải lấy dụng cụ tránh thai trong tử cung ra trước khi dùng Mifestad 200.
Sử dụng Mifestad 200 độc lập (không sử dụng thêm misoprostole sau đó) tỷ lệ thất bại sẽ cao hơn. Nếu phương pháp này thất bại sẽ có nguy cơ sinh con bị dị dạng. Trong trường hợp thất bại, cần phương pháp khác để chấm dứt thai kỳ trong lần khám theo dõi kế tiếp ở bệnh viện.
Hầu hết phụ nữ dùng phương pháp này để gây sẩy thai đều có hiện tượng chảy máu âm đạo dài ngày (từ 3 đến 21 ngày). Hiện tượng này không hẳn là hiện tượng thai được tống ra. Sau khi uống misoprostole, bệnh nhân nên ở lại bệnh viện trong 3 giờ để theo dõi.
Thận trọng khi dùng Mifestad 200 cho bệnh nhân hen suyễn ít nghiêm trọng hoặc bệnh nhân bị tắc nghẽn đường thở mãn tính, xuất huyết, hoặc có bệnh tim mạch hoặc có các yếu tố nguy cơ liên quan hoặc bị thiếu máu.
Liều dùng thường ngày của corticosteroid nên điều chỉnh tạm thời trong vòng 3 – 4 ngày sau khi dùng Mifestad 200. Bệnh nhân dùng corticosteroid dạng hít, đặc biệt là những người mắc bệnh suyễn, sau khi dùng mifepristone khoảng 48 giờ thì nên gấp đôi liều đã dùng (hít) và duy trì liều đó trong khoảng 1 tuần.
Điều chỉnh liều insulin đối với bệnh nhân trẻ tuổi mắc bệnh tiểu đường, nếu có vấn đề ở đường tiêu hóa.
Bệnh nhân thay van tim hay có tiền sử viêm màng trong tim nên dùng thuốc để phòng các bệnh này trong thời gian chấm dứt thai kỳ.
Những bệnh nhân có yếu tố rhesus âm tính mà chưa chủng ngừa rhesus phải được bảo vệ bằng globulin miễn dịch anti-D.
Bệnh nhân nên ngừng cho con bú khoảng 3 – 4 ngày sau khi dùng Mifestad 200.
Sử dụng Mifestad 200 độc lập (không sử dụng thêm misoprostole sau đó) tỷ lệ thất bại sẽ cao hơn. Nếu phương pháp này thất bại sẽ có nguy cơ sinh con bị dị dạng. Trong trường hợp thất bại, cần phương pháp khác để chấm dứt thai kỳ trong lần khám theo dõi kế tiếp ở bệnh viện.
Hầu hết phụ nữ dùng phương pháp này để gây sẩy thai đều có hiện tượng chảy máu âm đạo dài ngày (từ 3 đến 21 ngày). Hiện tượng này không hẳn là hiện tượng thai được tống ra. Sau khi uống misoprostole, bệnh nhân nên ở lại bệnh viện trong 3 giờ để theo dõi.
Thận trọng khi dùng Mifestad 200 cho bệnh nhân hen suyễn ít nghiêm trọng hoặc bệnh nhân bị tắc nghẽn đường thở mãn tính, xuất huyết, hoặc có bệnh tim mạch hoặc có các yếu tố nguy cơ liên quan hoặc bị thiếu máu.
Liều dùng thường ngày của corticosteroid nên điều chỉnh tạm thời trong vòng 3 – 4 ngày sau khi dùng Mifestad 200. Bệnh nhân dùng corticosteroid dạng hít, đặc biệt là những người mắc bệnh suyễn, sau khi dùng mifepristone khoảng 48 giờ thì nên gấp đôi liều đã dùng (hít) và duy trì liều đó trong khoảng 1 tuần.
Điều chỉnh liều insulin đối với bệnh nhân trẻ tuổi mắc bệnh tiểu đường, nếu có vấn đề ở đường tiêu hóa.
Bệnh nhân thay van tim hay có tiền sử viêm màng trong tim nên dùng thuốc để phòng các bệnh này trong thời gian chấm dứt thai kỳ.
Những bệnh nhân có yếu tố rhesus âm tính mà chưa chủng ngừa rhesus phải được bảo vệ bằng globulin miễn dịch anti-D.
Bệnh nhân nên ngừng cho con bú khoảng 3 – 4 ngày sau khi dùng Mifestad 200.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Xếp hạng cảnh báo
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không được dùng mifepristone cho phụ nữ có thai và thuốc không có tác dụng phá thai.
Liều 10 mg không đủ để gây sẩy thai nhưng không thể loại trừ xuất huyết có thể xảy ra trong vài trường hợp nếu phụ nữ đang có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Theo lý thuyết mifepristone có thể được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu đầy đủ khi sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú. Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
AU TGA pregnancy category: NA
US FDA pregnancy category: NA
Thời kỳ mang thai:
Không được dùng mifepristone cho phụ nữ có thai và thuốc không có tác dụng phá thai.
Liều 10 mg không đủ để gây sẩy thai nhưng không thể loại trừ xuất huyết có thể xảy ra trong vài trường hợp nếu phụ nữ đang có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Theo lý thuyết mifepristone có thể được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu đầy đủ khi sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú. Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn như đau đầu, choáng váng và hạ huyết áp. Nếu xảy ra các tác dụng không mong muốn này, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Thường gặp: 1/100 ≤ ADR < 1/10, ít gặp: 1/1000 ≤ ADR < 1/100, hiếm gặp: 1/10.000 ≤ ADR <1/1000, rất hiếm gặp: ADR < 1/10.000.
Hệ thần kinh
Hiếm gặp: Đau đầu.
Rối loạn tiêu hóa
Rất thường gặp: Buồn nôn, ói mửa, tiêu chảy (những phản ứng dạ dày-ruột liên quan đến sử dụng prostaglandin thường được báo cáo).
Thường gặp: Quặn thắt, nhẹ hoặc vừa.
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: Quá mẫn cảm: Nổi mày đay lạ thường (0,2%).
Hiếm gặp: Chứng mày đay, đỏ da, hồng ban nút, và hiện tượng hoại tử da nhiễm độc được ghi nhận.
Rất hiếm gặp: Phù mạch.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng
Thường gặp: Nhiễm khuẩn sau phá thai. Khoảng 5% phụ nữ bị nhiễm khuẩn hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn (như viêm nội mạc tử cung, viêm khung chậu) đã được báo cáo.
Rất hiếm gặp: Đã có báo cáo về các trường hợp sốc do nhiễm độc tố nghiêm trọng hoặc gây tử vong do các mầm bệnh như Clostridium sordellii gây viêm nội mạc tử cung hoặc Escherichia coli, có sốt hoặc không hay có các triệu chứng nhiễm khuẩn rõ ràng khác sau khi sử dụng mifepristone.
Hệ mạch máu
Ít gặp: Hạ huyết áp (0,25%).
Hệ sinh sản và tuyến vú
Rất thường gặp: Co thắt tử cung hoặc co cứng tử cung (10 đến 45%) sau khi dùng prostaglandin.
Thường gặp: Khoảng 5% xảy ra xuất huyết nhiều.
Toàn thân
Hiếm gặp: Mệt mỏi, triệu chứng thần kinh phế vị (bốc hỏa, chóng mặt, ớn lạnh), sốt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
Hệ thần kinh
Hiếm gặp: Đau đầu.
Rối loạn tiêu hóa
Rất thường gặp: Buồn nôn, ói mửa, tiêu chảy (những phản ứng dạ dày-ruột liên quan đến sử dụng prostaglandin thường được báo cáo).
Thường gặp: Quặn thắt, nhẹ hoặc vừa.
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: Quá mẫn cảm: Nổi mày đay lạ thường (0,2%).
Hiếm gặp: Chứng mày đay, đỏ da, hồng ban nút, và hiện tượng hoại tử da nhiễm độc được ghi nhận.
Rất hiếm gặp: Phù mạch.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng
Thường gặp: Nhiễm khuẩn sau phá thai. Khoảng 5% phụ nữ bị nhiễm khuẩn hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn (như viêm nội mạc tử cung, viêm khung chậu) đã được báo cáo.
Rất hiếm gặp: Đã có báo cáo về các trường hợp sốc do nhiễm độc tố nghiêm trọng hoặc gây tử vong do các mầm bệnh như Clostridium sordellii gây viêm nội mạc tử cung hoặc Escherichia coli, có sốt hoặc không hay có các triệu chứng nhiễm khuẩn rõ ràng khác sau khi sử dụng mifepristone.
Hệ mạch máu
Ít gặp: Hạ huyết áp (0,25%).
Hệ sinh sản và tuyến vú
Rất thường gặp: Co thắt tử cung hoặc co cứng tử cung (10 đến 45%) sau khi dùng prostaglandin.
Thường gặp: Khoảng 5% xảy ra xuất huyết nhiều.
Toàn thân
Hiếm gặp: Mệt mỏi, triệu chứng thần kinh phế vị (bốc hỏa, chóng mặt, ớn lạnh), sốt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).
9. Tương tác với các thuốc khác
Không nên dùng aspirin và các NSAID cùng với mifepristone vì theo lý thuyết có nguy cơ các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể làm thay đổi tác dụng của mifepristone.
10. Dược lý
Nhóm dược lý: Hormon sinh dục và các chất điều chỉnh hệ sinh dục khác; chất điều chỉnh thụ thể progesteron.
Mã ATC: G03XB01
Mifepristone là một steroid tổng hợp, thuốc có tác động như một chất đối kháng progesteron bằng cách cạnh tranh gắn kết vào các receptor của progesteron nội sinh. Thuốc gắn kết với ái lực rất cao trên receptor này (gấp 2 đến 10 lần progesteron). Cơ chế tác động tránh thai khẩn cấp của mifepristone bao gồm:
(1). Thuốc ức chế nang trứng chín cũng như ức chế chức năng nội tiết của tế bào hạt, vì thế bệnh nhân sẽ ít có khả năng rụng trứng nhất nếu dùng thuốc trước giai đoạn rụng trứng.
(2). Thuốc phá vỡ đỉnh LH vào giữa chu kỳ, do đó ức chế sự rụng trứng.
(3). Nếu dùng thuốc vào cuối chu kỳ, thuốc sẽ gây gián đoạn sự nâng đỡ nội mạc tử cung bởi hormon, tạo một lỗ hổng không đồng bộ trong nội mạc tử cung, điều này dẫn đến thoái hóa và bong tróc lớp lót nội mạc tử cung, từ đó ngăn ngừa và ức chế thai bám vào tử cung.
Ở liều từ 3 đến 10 mg/kg đường uống, thuốc ức chế hoạt động của progesteron nội sinh và ngoại sinh của một số loài động vật (chuột, thỏ và khỉ). Kết quả là sẽ chấm dứt thai kỳ ở các loài này.
Cơ chế tác dụng:
Mifepristone tác động như là một chất kháng progesterone bằng cách cạnh tranh với progesterone nội sinh trên sự gắn kết receptor. Nó có ái lực gắn kết rất cao với những receptor này (gấp khoảng từ 2-10 lần so với progesterone).
Mifepristone ngăn chặn những tác động của progesterone lên màng trong dạ con và màng bụng. Điều này dẫn đến tình trạng thoái hoá và sự bong ra của niêm mạc màng trong dạ con, do đó ngăn ngừa hoặc phá vỡ sự gắn chặt của bào thai.
Mã ATC: G03XB01
Mifepristone là một steroid tổng hợp, thuốc có tác động như một chất đối kháng progesteron bằng cách cạnh tranh gắn kết vào các receptor của progesteron nội sinh. Thuốc gắn kết với ái lực rất cao trên receptor này (gấp 2 đến 10 lần progesteron). Cơ chế tác động tránh thai khẩn cấp của mifepristone bao gồm:
(1). Thuốc ức chế nang trứng chín cũng như ức chế chức năng nội tiết của tế bào hạt, vì thế bệnh nhân sẽ ít có khả năng rụng trứng nhất nếu dùng thuốc trước giai đoạn rụng trứng.
(2). Thuốc phá vỡ đỉnh LH vào giữa chu kỳ, do đó ức chế sự rụng trứng.
(3). Nếu dùng thuốc vào cuối chu kỳ, thuốc sẽ gây gián đoạn sự nâng đỡ nội mạc tử cung bởi hormon, tạo một lỗ hổng không đồng bộ trong nội mạc tử cung, điều này dẫn đến thoái hóa và bong tróc lớp lót nội mạc tử cung, từ đó ngăn ngừa và ức chế thai bám vào tử cung.
Ở liều từ 3 đến 10 mg/kg đường uống, thuốc ức chế hoạt động của progesteron nội sinh và ngoại sinh của một số loài động vật (chuột, thỏ và khỉ). Kết quả là sẽ chấm dứt thai kỳ ở các loài này.
Cơ chế tác dụng:
Mifepristone tác động như là một chất kháng progesterone bằng cách cạnh tranh với progesterone nội sinh trên sự gắn kết receptor. Nó có ái lực gắn kết rất cao với những receptor này (gấp khoảng từ 2-10 lần so với progesterone).
Mifepristone ngăn chặn những tác động của progesterone lên màng trong dạ con và màng bụng. Điều này dẫn đến tình trạng thoái hoá và sự bong ra của niêm mạc màng trong dạ con, do đó ngăn ngừa hoặc phá vỡ sự gắn chặt của bào thai.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Nếu xảy ra quá liều, triệu chứng có thể là suy thận. Điều trị các triệu chứng quá liều bằng các phương pháp hỗ trợ, cho uống dexamethason.
12. Bảo quản
Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.