Thông tin sản phẩm

1. Thành phần của SOVALIMUS 0.03%

Cho 100 gam thuốc mỡ: Tacrolimus 30 mg. Tá dược :Light liquid paraffin, white soft paraffin, butylated hydroxyanisole, sáp ong trắng vừa đủ 100 gam.

2. Công dụng của SOVALIMUS 0.03%

Tacrolimus 0,03% được dùng cho người lớn và trẻ em trên 2 tuổi trong các trường hợp: Điều trị ngắn ngày và dài ngày không liên tục cho những bệnh nhân bị bệnh viêm da mức độ vừa và nặng mà các phương pháp điều trị thay thế thông thường không được chỉ định vì các rủi ro hoặc điều trị cho những bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp được các thuốc điều trị thông thường.

3. Liều lượng và cách dùng của SOVALIMUS 0.03%

Người lớn và trẻ em trên 2 tuổi: Bôi một lớp mỏng thuốc Sovalimus 0,03% vào vùng da bị bệnh 2 lần/ ngày và xoa nhẹ nhàng cho thuốc đều. Nên điều trị tiếp thêm 1 tuần nữa sau khi các dấu hiệu và triệu chứng bệnh viêm da đã hết. Không nên băng kín vết thương khi dùng Sovalimus 0,03%. Cách dùng: Bôi ngoài da.

4. Chống chỉ định khi dùng SOVALIMUS 0.03%

Thuốc mỡ tacrolimus bị chống chỉ định cho những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm vơi tacrolimus hoặc bất kỳ thành phần nào của chế phẩm. Trẻ em dưới 2 tuổi Những bệnh nhân bị hội chứng Netherton do có thể làm tăng hấp thu của tacrolimus vào cơ thể.

5. Thận trọng khi dùng SOVALIMUS 0.03%

Thận trọng chung: Trước khi khởi đầu điều trị với thuốc mỡ Tacrolimis phải làm sạch những vùng bị nhiễm khuẩn lâm sàng tại các vị trí điều trị. Khi những bệnh nhân viêm da do eczema herpeticum, điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus có thể tăng nguy cơ nhiễm virus varicella zoster (bệnh thủy đậu hoặc zona), virus herpes simplex, hoặc eczema herpeticum. Trong trường hợp này phải cân nhắc giữa lợi, hại của việc điều trị bằng thuốc mỡ tacrolimus. Những bệnh nhân ghép tạng đang dùng thuốc ức chế miễn dịch (ví dụ tacrolimus dùng trong) có nguy cơ cao về sự phát triển u lympho, do vậy những bệnh nhân dùng thuốc mỡ tacrolimus và người bị bệnh hạch bạch huyết phải xác định rõ nguyên nhân bệnh bạch huyết. Nếu không có nguyên nhân rõ ràng về bệnh hạch bạch huyết hoặc xảy ra tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm khuẩn cấp tính, phải ngừng dùng thuốc mỡ tacrolimus. Những bệnh nhân bị bệnh hạch bạch huyết, phải giám sát để xác định chắc chắn bệnh hạch bạch huyết đã được giải quyết. Bệnh nhân phải thận trọng để hạn chế tối thiểu hoặc tránh tiếp xúc với ánh sáng tự nhiên hoặc nhân tạo. Dùng thuốc mỡ tacrolimus có thể gây các triệu chứng tại chỗ như bỏng rát da (cảm giác nóng rát, kích ứng, đau nhức) hoặc ngứa. Các triệu chứng này hầu hết xảy ra trong vài ngày khởi đầu điều trị và cải thiện đáng kể sau khi điều trị khỏi bệnh viêm da. Tính an toàn của thuốc mỡ tacrolimus cho những bệnh nhân bị bệnh ban đỏ da phổ biến chưa được xác định.

6. Tác dụng không mong muốn

Không phát hiện được tình trạng ngộ độc quang và dị ứng do ánh sáng trong các nghiên cứu. Những tác dụng không mong muốn có thể xảy ra cho <1% bệnh nhân gồm: Bỏng rát da, ngứa, các phản ứng dị ứng, ban đỏ da, nhiễm khuẩn da, sốt, herpes simplex, eczema, hen phế quản, viêm họng, buồn nôn, viêm da tiếp xúc, viêm tróc da. Những tác dụng không mong muốn có thể xảy ra cho >1% bệnh nhân trong các thí nghiệm lâm sàng gồm: rụng tóc, tăng ALT hoặc AST, phản ứng phản vệ, đau thắt ngực, phù mạch, chán ăn, lo âu, loạn nhịp tim, đau khớp, tăng bilirubin huyết, đau ngực, viêm tế bào, viêm môi, ớn lạnh, táo bón, tăng creatinin, mất nước, trầm cảm, hoa mắt, khó thở, đau tai, xuất huyết dưới da, phù, chảy máu cam, rối loạn thị giác, viêm dạ dày, tăng/ giảm glucose huyết, tăng huyết áp, giảm oxy huyết, tăng/ giảm bạch cầu, đau nửa đầu, đau cổ, viêm dây thần kinh, nhịp tim nhanh, rối loạn mạch ngoại biên, nhạy cảm với ánh sáng, mất màu da, đổ mồ hôi, mất vị giác, bệnh về răng, bệnh monilia âm đạo, giãn mạch và chóng mặt. Hãy thông báo với bác sỹ hoặc dược sỹ biết mọi tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

7. Tương tác với các thuốc khác

Chưa tiến hành được những nghiên cứu về tương tác thuốc giữa thuốc dùng ngoài thông thường với thuốc mỡ Sovalimus. Do lượng thuốc được hấp thu rất nhỏ, nên sự tương tác giữa thuốc mỡ Sovalimus với các thuốc dùng trong có thể không xảy ra, tuy nhiên cũng không nằm ngoài qui luật do đó phải thận trọng khi kết hợp điều trị với các chất ức chế CYP3A3 (như với erythromycin, itraconazole, ketoconazole, fluconazole, hoặc bệnh đỏ da.

8. Dược lý

Dược lực học Tacrolimus là một chất ức chế miễn dịch nhân macrolid, do chủng Streptomyces tsukubaensis sinh ra. Thuốc chỉ được dùng trong viêm da tại chỗ. Cơ chế tác dụng của tacrolimus trong bệnh viêm da chưa được biết. Người ta đã chứng mỉnh rằng tacrolimus ức chế sự hoạt hóa của tế bào Lympho-T do kết hợp với protein trong tế bào (FKBP-12). Phức hợp tacrolimus-FKBP-12, calci, calmodulin và calcineurin được tạo thành và hoạt tính phosphatase của calcineurin bị ức chế. Tác dụng này đã ngăn cản sự dephosphoryl hóa và sự hoán vị của factơ hạt nhân của các tế bào T, một thành phần trong nhân, khởi đầu cho sự sao chép gen để tạo thành các lymphokine (như interleukin-2, gamma interferon). Dược động học Sự hấp thu thuốc vào cơ thể của tacrolimus dùng ngoài da rất ít. Sau liều duy nhất hoặc liều nhiều lần với thuốc mỡ tacrolimus 0,03%, nồng độ tối đa trong máu đạt được từ 5-20 ng/ ml. Sinh khả dụng tuyệt đối của tacrolimus dùng ngoài không được biết. Không có bằng chứng nào về sự tích lũy của tacrolimus trong cơ thể khi bôi thuốc không liên tục trong thời gian 1 năm.

9. Quá liều và xử trí quá liều

Quá liều: Thuốc mỡ Sovalimus không được dùng đường uống. Dùng đường uống với thuốc mỡ Sovalimus có thể dẫn tới các tác dụng không mong muốn đã được xác định với tacrolimus dùng đường trong. Nếu lỡ dùng đường uống phải tham vấn ngay ý kiến của bác sỹ.

10. Bảo quản

Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Danh mục:	Thuốc tác động lên da, móng, tóc
Thuốc cần kê toa:	Có
Dạng bào chế:	Thuốc mỡ
Thương hiệu:	Hadiphar
Số đăng ký:	VD-26261-17
Nước sản xuất:	Việt Nam
Hạn dùng:	36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc mỡ trị chàm thể tạng SOVALIMUS 0.03% hộp 1 tuýp 10g