Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Mô tả sản phẩm OnSite Dengue Ag Rapid Test
Đạt chứng chỉ xuất khẩu FDA-Mỹ (Mục 801,802)
- Đạt tiêu chuẩn ISO13485:2016
- Mẫu thử: Huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần
- Phát hiện kháng nguyên Vius Dengue Ag( Ns1)
- Ngưỡng phát hiện: 0,25ng/ml
- Thành phần:
+ Vùng cộng hợp: Kháng thể chuột kháng Dengue Ag
+ Vạch kết quả: Kháng thể thỏ kháng Dengue Ag
+ Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột
- Đạt tiêu chuẩn ISO13485:2016
- Mẫu thử: Huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần
- Phát hiện kháng nguyên Vius Dengue Ag( Ns1)
- Ngưỡng phát hiện: 0,25ng/ml
- Thành phần:
+ Vùng cộng hợp: Kháng thể chuột kháng Dengue Ag
+ Vạch kết quả: Kháng thể thỏ kháng Dengue Ag
+ Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột
2. Thành phần của OnSite Dengue Ag Rapid Test
Các thành phần kit thử đóng gói trong 1 hộp, bao gồm: 30 Test thử trong túi riêng, 30 Ống nhỏ giọt, 1 Lọ x 5ml dung dịch pha mẫu, 1 HDSD
3. Công dụng của OnSite Dengue Ag Rapid Test
Kit thử dùng để định tính phát hiện kháng nguyên vi rút Dengue trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần của người nhằm mục đích chẩn đoán sốt xuất huyêt Dengue.
4. Liều lượng và cách dùng của OnSite Dengue Ag Rapid Test
1. LẤY VÀ BẢO QUẢ MẪU
Mẫu phẩm của bệnh nhân phải được xem như nguồn lây nhiễm, thực hành đúng các quy trình chuẩn về an toàn sinh học khi tiếp xúc với mẫu phẩm.
Huyết tương
Bước 1: Lấy mẫu máu từ tĩnh mạch vào ống nghiệm có nắp màu tím nhạt, xanh da trời hoặc màu xanh lá cây (có chứa EDTA, citrate hoặc heparin).
Bước 2: Tách huyết tương bằng cách ly tâm. Bước 3: Cẩn thận thu lấy huyết tương vào ống nghiệm mới đã ghi nhãn.
Huyết thanh
Bước 1: Lấy mẫu máu từ tĩnh mạch vào ống nghiệm có nắp màu đỏ (ống Vacutainer® không chứa thuốc chống đông máu).
Bước 2: Để cho máu đông cục lại.
Bước 3: Tách huyết thanh bằng cách ly tâm.
Bước 4: Cẩn thận thu lấy huyết thanh vào ống nghiệm mới đã ghi nhãn.
Tiến hành xét nghiệm sau khi lấy mẫu càng nhanh càng tốt. Nếu không thể xét nghiệm ngay, mẫu phẩm phải được bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8°C với thời gian tối đa 5 ngày. Để bảo quản lâu hơn, các mẫu phẩm phải được làm đông băng ở nhiệt độ -20°C. Tránh đông băng và rã tan mẫu nhiều lần. Trước khi làm xét nghiệm, phải để mẫu tan ra hoàn toàn và
lắc nhẹ. Mẫu chứa hạt nhìn thấy được cần phải làm sạch bằng ly tâm trước khi thử nghiệm. Không dùng những mẫu bị tán huyết (hemolysis) hoặc lipid huyết (gross lipemia) để tránh ảnh hưởng đến diễn giải kết quả.
Máu toàn phần
Giọt máu toàn phần có thể lấy từ tĩnh mạch hoặc từ đầu ngón tay. Lấy mẫu máu vào ống nghiệm có nắp màu tím nhạt, xanh da trời hoặc màu xanh lá cây (có chứa EDTA, citrate hoặc heparin). Không sử dụng mẫu máu đã bị tan huyết. Mẫu máu phải được xét nghiệm trong vòng 24 tiếng đồng hồ sau khi lấy mẫu. Mẫu máu phải được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2-8°C nếu không dùng ngay.
2. QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM
Bước 1: Để mẫu phẩm, các thành phần của test thử đạt nhiệt độ phòng nếu bảo quản trong tủ lạnh hoặc đông băng. Khi rã đông, lắc đều mẫu phẩm trước khi tiến xét nghiệm.
Bước 2: Khi đã sẵn sàng xét nghiệm, lấy test thử ra khỏi túi đựng sản phẩm và đặt test thử trên mặt phẳng nằm ngang khô và sạch.
Bước 3: Đánh dấu test thử tương ứng với mã bệnh nhân.
Bước 4:
4.1 Hút mẫu phẩm vào ống nhỏ giọt.
4.2 Giữ ống nhỏ giọt thẳng đứng và nhỏ 2 giọt huyết thanh/ huyết tương (khoảng 60 µL) hoặc 2 giọt máu toàn phần (khoảng 70 µL) vào ô nhận mẫu (S) của test thử, đảm bảo không có bọt khí. Tiếp tục nhỏ ngay 1 giọt dung dịch pha mẫu (30-40 µL) vào ô nhận mẫu (S)
Bước 5: Đọc kết quả tại phút thứ 20. Kết quả dương tính có thể xuất hiện sau 1 phút. Kết quả âm tính
phải được khẳng định ở cuối phút thứ 25. Tuy nhiên, bất kỳ kết quả nào đọc ngoài khoảng
20-25 phút đều được xem là không có giá trị và phải làm lại xét nghiệm. Hủy test thử
sau khi đã đọc kết quả theo quy định.
3. ĐỌC VÀ DIỄN GIẢI KẾT QUẢ
ÂM TÍNH: Xuất hiện vạch chứng C. Không thấy xuất hiện vạch kết quả T màu đỏ tía. Thông báo không có kháng nguyên Dengue trong mẫu phẩm. Kết quả là âm tính.
KẾT QUẢ KHÔNG CÓ GIÁ TRỊ: Nếu không thấy xuất hiện vạch chứng C, kết quả không có giá trị dù xuất hiện vạch kết quả T màu đỏ tía. Làm lại thí nghiệm với một kit thử mới.
DƯƠNG TÍNH: Xuất hiện hai vạch màu: vạch chứng C và các vạch kết quả T. Mẫu phẩm có kết quả dương tính phải được khẳng định lại bằng phương pháp xét nghiệm khác cùng với biểu hiện lâm sàng trước khi đưa ra chẩn đoán.
Mẫu phẩm của bệnh nhân phải được xem như nguồn lây nhiễm, thực hành đúng các quy trình chuẩn về an toàn sinh học khi tiếp xúc với mẫu phẩm.
Huyết tương
Bước 1: Lấy mẫu máu từ tĩnh mạch vào ống nghiệm có nắp màu tím nhạt, xanh da trời hoặc màu xanh lá cây (có chứa EDTA, citrate hoặc heparin).
Bước 2: Tách huyết tương bằng cách ly tâm. Bước 3: Cẩn thận thu lấy huyết tương vào ống nghiệm mới đã ghi nhãn.
Huyết thanh
Bước 1: Lấy mẫu máu từ tĩnh mạch vào ống nghiệm có nắp màu đỏ (ống Vacutainer® không chứa thuốc chống đông máu).
Bước 2: Để cho máu đông cục lại.
Bước 3: Tách huyết thanh bằng cách ly tâm.
Bước 4: Cẩn thận thu lấy huyết thanh vào ống nghiệm mới đã ghi nhãn.
Tiến hành xét nghiệm sau khi lấy mẫu càng nhanh càng tốt. Nếu không thể xét nghiệm ngay, mẫu phẩm phải được bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8°C với thời gian tối đa 5 ngày. Để bảo quản lâu hơn, các mẫu phẩm phải được làm đông băng ở nhiệt độ -20°C. Tránh đông băng và rã tan mẫu nhiều lần. Trước khi làm xét nghiệm, phải để mẫu tan ra hoàn toàn và
lắc nhẹ. Mẫu chứa hạt nhìn thấy được cần phải làm sạch bằng ly tâm trước khi thử nghiệm. Không dùng những mẫu bị tán huyết (hemolysis) hoặc lipid huyết (gross lipemia) để tránh ảnh hưởng đến diễn giải kết quả.
Máu toàn phần
Giọt máu toàn phần có thể lấy từ tĩnh mạch hoặc từ đầu ngón tay. Lấy mẫu máu vào ống nghiệm có nắp màu tím nhạt, xanh da trời hoặc màu xanh lá cây (có chứa EDTA, citrate hoặc heparin). Không sử dụng mẫu máu đã bị tan huyết. Mẫu máu phải được xét nghiệm trong vòng 24 tiếng đồng hồ sau khi lấy mẫu. Mẫu máu phải được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2-8°C nếu không dùng ngay.
2. QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM
Bước 1: Để mẫu phẩm, các thành phần của test thử đạt nhiệt độ phòng nếu bảo quản trong tủ lạnh hoặc đông băng. Khi rã đông, lắc đều mẫu phẩm trước khi tiến xét nghiệm.
Bước 2: Khi đã sẵn sàng xét nghiệm, lấy test thử ra khỏi túi đựng sản phẩm và đặt test thử trên mặt phẳng nằm ngang khô và sạch.
Bước 3: Đánh dấu test thử tương ứng với mã bệnh nhân.
Bước 4:
4.1 Hút mẫu phẩm vào ống nhỏ giọt.
4.2 Giữ ống nhỏ giọt thẳng đứng và nhỏ 2 giọt huyết thanh/ huyết tương (khoảng 60 µL) hoặc 2 giọt máu toàn phần (khoảng 70 µL) vào ô nhận mẫu (S) của test thử, đảm bảo không có bọt khí. Tiếp tục nhỏ ngay 1 giọt dung dịch pha mẫu (30-40 µL) vào ô nhận mẫu (S)
Bước 5: Đọc kết quả tại phút thứ 20. Kết quả dương tính có thể xuất hiện sau 1 phút. Kết quả âm tính
phải được khẳng định ở cuối phút thứ 25. Tuy nhiên, bất kỳ kết quả nào đọc ngoài khoảng
20-25 phút đều được xem là không có giá trị và phải làm lại xét nghiệm. Hủy test thử
sau khi đã đọc kết quả theo quy định.
3. ĐỌC VÀ DIỄN GIẢI KẾT QUẢ
ÂM TÍNH: Xuất hiện vạch chứng C. Không thấy xuất hiện vạch kết quả T màu đỏ tía. Thông báo không có kháng nguyên Dengue trong mẫu phẩm. Kết quả là âm tính.
KẾT QUẢ KHÔNG CÓ GIÁ TRỊ: Nếu không thấy xuất hiện vạch chứng C, kết quả không có giá trị dù xuất hiện vạch kết quả T màu đỏ tía. Làm lại thí nghiệm với một kit thử mới.
DƯƠNG TÍNH: Xuất hiện hai vạch màu: vạch chứng C và các vạch kết quả T. Mẫu phẩm có kết quả dương tính phải được khẳng định lại bằng phương pháp xét nghiệm khác cùng với biểu hiện lâm sàng trước khi đưa ra chẩn đoán.
5. Bảo quản
Nhiệt độ 2-30 độ C. Tránh bị đông băng.
6. Lưu ý
1. Chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro.
2. Không sử dụng kit thử khi đã hết hạn sử dụng.
3. Không sử dụng kit thử nếu túi bị hỏng hoặc bị rách.
4. Kết quả xét nghiệm nên được sử dụng cùng với các thông tin lâm sàng khác như dấu hiệu lâm sàng, triệu chứng và kết quả xết nghiệm khác để chẩn đoán nhiễm cúm.
2. Không sử dụng kit thử khi đã hết hạn sử dụng.
3. Không sử dụng kit thử nếu túi bị hỏng hoặc bị rách.
4. Kết quả xét nghiệm nên được sử dụng cùng với các thông tin lâm sàng khác như dấu hiệu lâm sàng, triệu chứng và kết quả xết nghiệm khác để chẩn đoán nhiễm cúm.