Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Bisnol Davipharm
Bismuth oxyd 120mg
2. Công dụng của Bisnol Davipharm
Chỉ định
Thuốc Bisnol được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
Ðiều trị loét dạ dày và tá tràng.
Thường dùng cùng với các thuốc khác, nhất là metronidazol kèm với tetracyclin hoặc amoxicilin (phác đồ tam trị liệu) để diệt hết Helicobacter pylori và do đó ngăn ngừa tái phát loét tá tràng.
Thuốc Bisnol được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
Ðiều trị loét dạ dày và tá tràng.
Thường dùng cùng với các thuốc khác, nhất là metronidazol kèm với tetracyclin hoặc amoxicilin (phác đồ tam trị liệu) để diệt hết Helicobacter pylori và do đó ngăn ngừa tái phát loét tá tràng.
3. Liều lượng và cách dùng của Bisnol Davipharm
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng
Người lớn và người cao tuổi
Một viên dùng 4 lần/ngày, nửa giờ trước 3 bữa ăn chính và 2 giờ sau bữa ăn cuối cùng trong ngày; hoặc 2 viên dùng 2 lần/ngày, nửa giờ trước bữa sáng và nửa giờ trước bữa tối.
Thời gian điều trị tối đa của một liệu trình là 2 tháng; không nên dùng tripotassium dicitrato bismuthat điều trị duy trì.
Trẻ em
Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng
Người lớn và người cao tuổi
Một viên dùng 4 lần/ngày, nửa giờ trước 3 bữa ăn chính và 2 giờ sau bữa ăn cuối cùng trong ngày; hoặc 2 viên dùng 2 lần/ngày, nửa giờ trước bữa sáng và nửa giờ trước bữa tối.
Thời gian điều trị tối đa của một liệu trình là 2 tháng; không nên dùng tripotassium dicitrato bismuthat điều trị duy trì.
Trẻ em
Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
4. Chống chỉ định khi dùng Bisnol Davipharm
Chống chỉ định
Thuốc Bisnol chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Quá mẫn với tripotassium dicitrato bismuthat hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân có chế độ ăn ít kali.
Người có bệnh thận nặng, do khả năng tích lũy bismuth kèm theo nguy cơ gây độc.
Thuốc Bisnol chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Quá mẫn với tripotassium dicitrato bismuthat hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân có chế độ ăn ít kali.
Người có bệnh thận nặng, do khả năng tích lũy bismuth kèm theo nguy cơ gây độc.
5. Thận trọng khi dùng Bisnol Davipharm
Thận trọng khi sử dụng
Các hợp chất bismuth trước đây được thông báo có thể gây bệnh não. Liều khuyến cáo (480 mg/ngày) thấp hơn rất nhiều so với liều có thể gây bệnh não. Tuy nhiên, nguy cơ nhiễm độc bismuth có thể tăng nếu liều khuyến cáo vượt quá mức như trong trường hợp quá liều, ngộ độc, uống thuốc trong thời gian dài hoặc uống cùng với những hợp chất khác chứa bismuth. Vì vậy, không khuyến cáo dùng liệu pháp toàn thân (uống) dài hạn với bismuth.
Phải thận trọng khi dùng bismuth cho người bệnh có tiền sử chảy máu đường tiêu hóa trên (vì bismuth gây phân màu đen có thể nhầm lẫn với đại tiện máu đen).
Thuốc chứa khoảng 2 mmol (khoảng 40 mg) kali/viên. Nên cân nhắc khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân đang trong chế độ ăn kiểm soát kali.
Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.
Các hợp chất bismuth trước đây được thông báo có thể gây bệnh não. Liều khuyến cáo (480 mg/ngày) thấp hơn rất nhiều so với liều có thể gây bệnh não. Tuy nhiên, nguy cơ nhiễm độc bismuth có thể tăng nếu liều khuyến cáo vượt quá mức như trong trường hợp quá liều, ngộ độc, uống thuốc trong thời gian dài hoặc uống cùng với những hợp chất khác chứa bismuth. Vì vậy, không khuyến cáo dùng liệu pháp toàn thân (uống) dài hạn với bismuth.
Phải thận trọng khi dùng bismuth cho người bệnh có tiền sử chảy máu đường tiêu hóa trên (vì bismuth gây phân màu đen có thể nhầm lẫn với đại tiện máu đen).
Thuốc chứa khoảng 2 mmol (khoảng 40 mg) kali/viên. Nên cân nhắc khi sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân đang trong chế độ ăn kiểm soát kali.
Thuốc có chứa lactose, bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Chưa có nghiên cứu dài hạn nào được tiến hành để đánh giá tiềm năng của bismuth về gây ung thư, gây đột biến hoặc gây nguy hại đến khả năng sinh sản. Không khuyến cáo dùng bismuth trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Bismuth bài xuất vào sữa, nhưng không rõ có gây hại cho trẻ sơ sinh hay không. Vì vậy không khuyến cáo dùng thuốc này cho người mẹ đang cho con bú trừ khi lợi ích dự kiến đạt được vượt trội nguy cơ tiềm tàng.
Chưa có nghiên cứu dài hạn nào được tiến hành để đánh giá tiềm năng của bismuth về gây ung thư, gây đột biến hoặc gây nguy hại đến khả năng sinh sản. Không khuyến cáo dùng bismuth trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Bismuth bài xuất vào sữa, nhưng không rõ có gây hại cho trẻ sơ sinh hay không. Vì vậy không khuyến cáo dùng thuốc này cho người mẹ đang cho con bú trừ khi lợi ích dự kiến đạt được vượt trội nguy cơ tiềm tàng.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có báo cáo.
Chưa có báo cáo.
8. Tác dụng không mong muốn
Tác dụng phụ
Khi sử dụng thuốc Bisnol, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Nhuộm đen phân.
Ít gặp, 1/1.000Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy.
Da và mô dưới da: Phát ban, ngứa.
Rất hiếm gặp, ADR <1/10.000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần thông báo cho bác sĩ.
Khi sử dụng thuốc Bisnol, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Nhuộm đen phân.
Ít gặp, 1/1.000
Da và mô dưới da: Phát ban, ngứa.
Rất hiếm gặp, ADR <1/10.000
Toàn thân: Phản ứng phản vệ.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc cần thông báo cho bác sĩ.
9. Tương tác với các thuốc khác
Tương tác thuốc
Điều trị trước với omeprazol làm tăng hấp thu bismuth lên 3 lần, gợi ý có sự tăng nguy cơ độc tính nếu dùng liệu pháp 2 thuốc này.
Dùng đồng thời với các chất đối kháng H2 hoặc antacid làm giảm hiệu lực của các muối bismuth so với khi dùng đơn độc trong bệnh loét.
Bismuth hấp thụ tia X, có thể gây cản trở các thủ thuật chẩn đoán đường tiêu hóa bằng tia X. Không nên dùng các thuốc khác, thức ăn hoặc đồ uống, đặc biệt là thuốc kháng acid, sữa, trái cây hoặc nước trái cây trong vòng 30 phút trước hoặc sau khi uống tripotassium dicitrato bismuthat vì hiệu quả của thuốc có thể bị ảnh hưởng. Hiệu quả của tetracyclin dùng đường uống có thể bị ức chế.
Điều trị trước với omeprazol làm tăng hấp thu bismuth lên 3 lần, gợi ý có sự tăng nguy cơ độc tính nếu dùng liệu pháp 2 thuốc này.
Dùng đồng thời với các chất đối kháng H2 hoặc antacid làm giảm hiệu lực của các muối bismuth so với khi dùng đơn độc trong bệnh loét.
Bismuth hấp thụ tia X, có thể gây cản trở các thủ thuật chẩn đoán đường tiêu hóa bằng tia X. Không nên dùng các thuốc khác, thức ăn hoặc đồ uống, đặc biệt là thuốc kháng acid, sữa, trái cây hoặc nước trái cây trong vòng 30 phút trước hoặc sau khi uống tripotassium dicitrato bismuthat vì hiệu quả của thuốc có thể bị ảnh hưởng. Hiệu quả của tetracyclin dùng đường uống có thể bị ức chế.
10. Dược lý
Dược lực học
Tripotassium dicitrato bismuthat có ái lực bao phủ chọn lọc lên đáy ổ loét dạ dày, còn với niêm mạc dạ dày bình thường thì không có tác dụng này. Sau khi uống, kết tủa chứa bismuth được tạo thành do ảnh hưởng của acid dạ dày trên bismuth. Ở ổ loét (cả ở dạ dày và tá tràng), nhiều sản phẩm giáng vị của protein được giải phóng liên tục với lượng tương đối lớn do quá trình hoại tử mô.
Thông qua hình thành phức hợp chelat, những sản phẩm giáng vị này, cùng với tủa thu được từ bismuth, tạo một lớp bảo vệ không bị ảnh hưởng của dịch vị hoặc các enzym trong ruột. Rào chắn này cũng có thể ngăn ngừa tác dụng của pepsin trên vị trí loét.
Bismuth có tác dụng diệt khuẩn Helicobacter pylori. Nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) in vitro thay đổi trong khoảng 5 - 25 microgram/ml.
Bismuth cũng được sử dụng phối hợp với các chất ức chế bơm proton hoặc các chất chẹn thụ thể histamin H2 và thuốc kháng sinh phối hợp để diệt Helicobacter pylori. Khi dùng đơn trị liệu, các hợp chất bismuth chỉ diệt được Helicobacter pylori ở khoảng 20% người bệnh. Tuy nhiên, khi phối hợp với kháng sinh và chất ức chế bơm proton, có thể tới 95% người bệnh được diệt trừ H. pylori.
Dược động học
Tripotassium dicitrato bismuthat được hấp thu rất chậm và thay đổi nhiều tùy từng cá nhân. Sau khi uống Tripotassium dicitrato bismuthat, phần lớn bismuth thấy trong phân. Tuy vậy, một lượng nhỏ được hấp thu sẽ bài xuất phần lớn vào nước tiểu. Hiệu lực của bismuth phụ thuộc vào tác dụng tại chỗ ở vị trí loét. Với liều khuyến cáo, sự hấp thu ít nên khó có thể gây độc.
Tripotassium dicitrato bismuthat có ái lực bao phủ chọn lọc lên đáy ổ loét dạ dày, còn với niêm mạc dạ dày bình thường thì không có tác dụng này. Sau khi uống, kết tủa chứa bismuth được tạo thành do ảnh hưởng của acid dạ dày trên bismuth. Ở ổ loét (cả ở dạ dày và tá tràng), nhiều sản phẩm giáng vị của protein được giải phóng liên tục với lượng tương đối lớn do quá trình hoại tử mô.
Thông qua hình thành phức hợp chelat, những sản phẩm giáng vị này, cùng với tủa thu được từ bismuth, tạo một lớp bảo vệ không bị ảnh hưởng của dịch vị hoặc các enzym trong ruột. Rào chắn này cũng có thể ngăn ngừa tác dụng của pepsin trên vị trí loét.
Bismuth có tác dụng diệt khuẩn Helicobacter pylori. Nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) in vitro thay đổi trong khoảng 5 - 25 microgram/ml.
Bismuth cũng được sử dụng phối hợp với các chất ức chế bơm proton hoặc các chất chẹn thụ thể histamin H2 và thuốc kháng sinh phối hợp để diệt Helicobacter pylori. Khi dùng đơn trị liệu, các hợp chất bismuth chỉ diệt được Helicobacter pylori ở khoảng 20% người bệnh. Tuy nhiên, khi phối hợp với kháng sinh và chất ức chế bơm proton, có thể tới 95% người bệnh được diệt trừ H. pylori.
Dược động học
Tripotassium dicitrato bismuthat được hấp thu rất chậm và thay đổi nhiều tùy từng cá nhân. Sau khi uống Tripotassium dicitrato bismuthat, phần lớn bismuth thấy trong phân. Tuy vậy, một lượng nhỏ được hấp thu sẽ bài xuất phần lớn vào nước tiểu. Hiệu lực của bismuth phụ thuộc vào tác dụng tại chỗ ở vị trí loét. Với liều khuyến cáo, sự hấp thu ít nên khó có thể gây độc.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Làm gì khi dùng quá liều?
Bismuth, với các liều khuyến cáo, hiếm khi gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng. Tuy nhiên, đã có thông báo về suy thận, bệnh não và độc tính thần kinh sau khi dùng quá liều cấp hoặc mạn tính. Bismuth đã được phát hiện trong máu, nước tiểu, phân và thận của những người bệnh này; nồng độ trong máu 1,6 microgam/ml đã được thấy 4 giờ sau khi uống một liều 9,6 g.
Uống với liều điều trị dài ngày, cách quãng trên 2 năm, được thông báo gây dị cảm, mất ngủ và giảm trí nhớ. Với các liều khuyến cáo về bismuth, không thấy có bệnh não, nhưng nếu nồng độ bismuth trong máu vượt quá 10 nanogam/ml thì phải ngừng các chế phẩm bismuth.
Cách điều trị tối ưu đối với quá liều bismuth hiện chưa biết rõ. Nên rửa dạ dày, tẩy và bù nước, ngay cả khi người bệnh đến chậm, vì bismuth có thể được hấp thu ở đại tràng. Các tác nhân chelat hóa có thể có hiệu quả ở giai đoạn sớm sau khi uống và acid 2,3-dimercapto-1-propan sulfonic với liều 100 mg, 3 lần/ngày, làm tăng thanh thải bismuth ở thận và giảm nồng độ trong máu. Thẩm phân máu có thể cần nhưng có đẩy nhanh sự thanh thải thuốc ở mô hay không thì không biết chắc chắn.
Làm gì khi quên 1 liều?
Không dùng gấp đôi liều để bù lại cho liều đã quên. Nếu bạn quên dùng một liều, dùng liều đó trước bữa ăn tiếp theo, miễn là việc này không dẫn đên dùng gấp đôi liêu. Nếu trong trường hợp đó, bỏ qua liều đã quên.
Bismuth, với các liều khuyến cáo, hiếm khi gây tác dụng không mong muốn nghiêm trọng. Tuy nhiên, đã có thông báo về suy thận, bệnh não và độc tính thần kinh sau khi dùng quá liều cấp hoặc mạn tính. Bismuth đã được phát hiện trong máu, nước tiểu, phân và thận của những người bệnh này; nồng độ trong máu 1,6 microgam/ml đã được thấy 4 giờ sau khi uống một liều 9,6 g.
Uống với liều điều trị dài ngày, cách quãng trên 2 năm, được thông báo gây dị cảm, mất ngủ và giảm trí nhớ. Với các liều khuyến cáo về bismuth, không thấy có bệnh não, nhưng nếu nồng độ bismuth trong máu vượt quá 10 nanogam/ml thì phải ngừng các chế phẩm bismuth.
Cách điều trị tối ưu đối với quá liều bismuth hiện chưa biết rõ. Nên rửa dạ dày, tẩy và bù nước, ngay cả khi người bệnh đến chậm, vì bismuth có thể được hấp thu ở đại tràng. Các tác nhân chelat hóa có thể có hiệu quả ở giai đoạn sớm sau khi uống và acid 2,3-dimercapto-1-propan sulfonic với liều 100 mg, 3 lần/ngày, làm tăng thanh thải bismuth ở thận và giảm nồng độ trong máu. Thẩm phân máu có thể cần nhưng có đẩy nhanh sự thanh thải thuốc ở mô hay không thì không biết chắc chắn.
Làm gì khi quên 1 liều?
Không dùng gấp đôi liều để bù lại cho liều đã quên. Nếu bạn quên dùng một liều, dùng liều đó trước bữa ăn tiếp theo, miễn là việc này không dẫn đên dùng gấp đôi liêu. Nếu trong trường hợp đó, bỏ qua liều đã quên.
12. Bảo quản
Bảo quản
Giữ thuốc trong bao bì gốc của nhà sản xuất, đậy kín.
Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C, và ngoài tầm với của trẻ em. Không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn ghi trên bao bì (hộp và vỉ thuốc).
Giữ thuốc trong bao bì gốc của nhà sản xuất, đậy kín.
Để thuốc nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30°C, và ngoài tầm với của trẻ em. Không sử dụng thuốc sau ngày hết hạn ghi trên bao bì (hộp và vỉ thuốc).
