Dược sĩ Nguyên ĐanThông tin sản phẩm
Human Albumin Baxter là một loại thuốc tiêm tĩnh mạch được bào chế từ huyết tương của người. Thành phần chính của thuốc là albumin, một loại protein quan trọng trong cơ thể, chiếm từ 58-74% lượng protein toàn phần.
Các dung dịch albumin người có sẵn ở nhiều nồng độ khác nhau. Các dung dịch chứa 5% albumin người thường được sử dụng cho bệnh nhân thiếu máu, trong khi các dung dịch tập trung hơn 25% được khuyến nghị cho bệnh nhân mà lượng nước và natri phải được giảm thiểu, ví dụ như bệnh nhân bị thiếu protein huyết hoặc bệnh nhân bị phù não hoặc trẻ em.
1. Thành phần
Human Albumin Baxter 300g/l, dung dịch 20%
Hoạt chất: Human Albumin (Albumin người) 200g/l.
Human Albumin Baxter 200g/l là dung dịch chứa 200g protein toàn phần trong đó Human Albumin chiếm ít nhất 95%.
2. Chỉ định Albumin 20
Dùng trong trường hợp phục hồi và duy trì thể tích máu trong các trường hợp giảm thể tích máu và việc sử dụng dung dịch keo chứa Albumin là phù hợp.
Việc ưu tiên lựa chọn albumin hay các chất keo nhân tạo khác phụ thuộc vào tình trạng lâm sàng của người bệnh, dựa vào những khuyến cáo chính thức.
3. Liều lượng và cách dùng Albumin 20
3.1 Cách dùng
Chế phẩm có thể được sử dụng trực tiếp bằng đường truyền tĩnh mạch hoặc pha loãng trước với các dung dịch đẳng trương (ví dụ: dung dịch Glucose 5%, natri clorid 0,9%).
Tốc độ truyền phải phù hợp với tình trạng cụ thể của từng bệnh nhân và theo chỉ dẫn.
Trong trường hợp thay huyết tương thì tốc độ truyền dịch phải được điều chỉnh phù hợp với tốc độ thải trừ.
3.2 Liều dùng
Nồng độ chế phẩm albumin lựa chọn, liều lượng và tốc độ truyền dịch phải phù hợp với nhu cầu cần điều trị của người bệnh.
Liều dùng: liều dùng phụ thuộc vào thể tạng của từng bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng của chấn thương, hoặc tình trạng bệnh và lượng dịch hay protein của cơ thể tiếp tục mất. Nên kiểm tra thể tích tuần hoàn và mức độ thiếu hụt albumin huyết tương để xác định liều dùng thích hợp.
Dung dịch Human Albumin Baxter 200g/l cần phải tiêm truyền tĩnh mạch. Không được pha loãng chế phẩm với nước cất pha tiêm do có thể gây tan huyết.
Không nên trộn lẫn các dung dịch albumin với các thuốc khác có chứa máu và các thành phần của máu nhưng có thể sử dụng đồng thời với các chế phẩm tiêm khác khi thật sự cần thiết.
Các dung dịch albumin không nên trộn lẫn với protein thủy phân hoặc các dung dịch có chứa cồn vì các chất này kết hợp với nhau có thể tạo ra kết tủa protein.
Không thêm các thuốc bổ sung vào dung dịch truyền.
Tình trạng tăng khối lượng tuần hoàn có thể xảy ra nếu liều dùng và tốc độ truyền không được điều chỉnh, cân nhắc cho phù hợp với nồng độ dung dịch và tình trạng lâm sàng của từng bệnh nhân. Cần theo dõi thông số huyết động khi bệnh nhân dùng Human Albumin Baxter 200g/l và nên kiểm tra nguy cơ tăng lưu lượng máu và quá tải tuần hoàn.
Nếu albumin người được sử dụng, phải theo dõi liên tục các thông số huyết động học bao gồm:
- Huyết áp động mạch và nhịp tim.
- Áp lực tĩnh mạch chủ.
- Áp lực động mạch phổi.
- Lượng nước tiểu.
- Nồng độ các chất điện giải.
- Tỷ lệ hematocrit/ hemoglobin.
- Dấu hiệu lâm sàng của suy tim và suy hô hấp (ví dụ như: khó thở).
- Dấu hiệu lâm sàng của việc tăng áp lực nội sọ (ví dụ như đau đầu).
3.3 Quên liều
Không có
3.4 Quá liều
Giảm thể tích tuần hoàn máu có thể xuất hiện nếu liều dùng và tốc độ truyền quá cao. Dừng truyền thuốc ngay khi gặp các dấu hiệu lâm sàng đầu tiên của việc quá tải tuần hoàn (đau đầu, khó thở, tắc nghẽn tĩnh mạch cảnh), hoặc các biểu hiện tăng huyết áp, tăng áp lực tĩnh mạch chủ, phù phổi, theo dõi giám sát các thông số huyết động học của người bệnh.
4. Lưu ý khi dùng Human Albumin Baxter 200g/l
4.1 Chống chỉ định
Mẫn cảm với các chế phẩm albumin người hoặc với bất kì thành phần tá dược nào của thuốc.
Chống chỉ định dùng sản phẩm này cho những người có tiền sử dị ứng với albumin và bất kì thành phần nào của thuốc.
Không được pha loãng Human albumin Baxter 200g/l với nước cất pha tiêm do có thể gây tan huyết. Khi sử dụng nước cất pha tiêm để pha loãng albumin nồng độ 20% hoặc cao hơn sẽ có nguy cơ tử vong do tan huyết hoặc suy thận cấp.
4.2 Thận trọng chung
Nếu nghi ngờ có phản ứng dị ứng và phản vệ, dừng ngay việc truyền dịch. Trong trường hợp bệnh nhân bị sốc, phải thực hiện ngay việc điều trị y tế thích hợp.
Thận trọng đặc biệt khi sử dụng albumin trong các trường hợp thừa dịch cơ thể và hệ quả của thừa dịch cơ thể hay khi sự pha loãng máu sẽ gây nguy hiểm cho bệnh nhân. Ví dụ một số trường hợp như:
- Suy tim mất bù;
- Cao huyết áp;
- Giãn tĩnh mạch thực quản;
- Phù phổi;
- Xuất huyết nội tạng;
- Thiếu máu nặng;
- Thiểu niệu trước thận và sau thận;
Áp suất keo của dung dịch albumin người 200g/l gấp khoảng 4 lần áp suất keo huyết tương. Do đó chỉ định dung dịch albumin đậm đặc, phải thận trọng để đảm bảo bù đủ lượng nước cho bệnh nhân. Bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận để đề phòng việc quá tải tuần hoàn và việc dư quá nhiều nước trong cơ thể.
Các chất điện giải trong dung dịch Human Albumin Baxter 200g/l tương đối thấp khi so với các dung dịch albumin người có nồng độ 40 - 50 g/l. Khi truyền dung dịch albumin phải theo dõi chặt chẽ nồng độ các chất điện giải của người bệnh, thực hiện các biện pháp thích hợp để phục hồi và duy trì việc cân bằng chất điện giải.
Human Albumin baxter 200 g/l chứa natri với nồng độ 100 - 130 mmol/l, cần thận trọng khi điều trị trên các bệnh nhân đang duy trì chế độ ăn có kiểm soát natri.
Không pha loãng chế phẩm với nước cất pha tiêm vì có thể gây tan máu.
Trường hợp phải thay thế một lượng lớn thể tích, cần kiểm soát chất đông máu và hematocrit. Cần đảm bảo chắc chắn việc thay thế đầy đủ các thành phần máu khác (yếu tố đông máu, điện giải, tiểu cầu, hồng cầu).
Tình trạng giảm thể tích tuần hoàn máu có thể xuất hiện nếu liều điều trị và tốc độ truyền không phù hợp với tình trạng tuần hoàn của người bệnh. Dừng truyền thuốc ngay khi gặp các dấu hiệu lâm sàng đầu tiên của việc quá tải tuần hoàn (đau đầu, khó thở, tắc nghẽn tĩnh mạch cảnh), hoặc tăng huyết áp, tăng áp lực tĩnh mạch chủ, phù phổi.
Các biện pháp chuẩn đề ngăn ngừa việc nhiễm khuẩn từ các chế phẩm có nguồn gốc từ máu và huyết tương người bao gồm lựa chọn người tình nguyện, sàng lọc mẫu hiến tặng và từng túi huyết tương để tìm các dấu hiệu đặc biệt của nhiễm trùng, đưa các công đoạn có hiệu quả trong quy trình sản xuất nhằm bất hoạt hoặc loại bỏ virus. Dù vậy, không thể chắc chắn việc loại bỏ hoàn toàn khả năng truyền nhiễm các tác nhân gây bệnh từ các chế phẩm có nguồn gốc từ máu hoặc huyết tương người. Điều này cũng đúng với các virus chưa biết hoặc mới, cũng như các tác nhân gây bệnh khác.
Hiện vẫn chưa có báo cáo xác nhận nào về trường hợp nhiễm virus với albumin sản xuất theo tiêu chuẩn Dược điển Châu Âu theo quy trình đã được thiết lập.
Khuyến cáo đặc biệt quan trọng với mỗi lần sử dụng sản phẩm Human Albumin Baxter 200 g/l cần ghi chép cẩn thận tên người bệnh và số lô sử dụng để duy trì mối liên hệ giữa bệnh nhân với lô sản phẩm.
Huyết động học: Không tiến hành việc điều trị mà thiếu sự kiểm sóat chặt chẽ về huyết động học, cần kiểm tra các bằng chứng về suy tim/ suy hô hấp, suy thận hoặc tăng áp lực nội sọ.
Tăng thể tích máu/ tăng lưu lượng tuần hoàn:
Cần sử dụng các chế phẩm Human Albumin trên các bệnh nhân có nguy cơ tăng thể tích máu kéo theo hệ quả hoặc tăng thể tích tuần hoàn. Nhóm bệnh nhân có nguy cơ bao gồm (và không giới hạn): suy tim mất bù, tăng huyết áp, giãn tĩnh mạch thực quản, phù phổi, bệnh nhân có thể tạng xuất huyết, thiếu máu trầm trọng, suy thận và sau suy thận.
Điều chỉnh tốc độ truyền dịch dựa vào nồng độ thuốc và kết quả đánh giá huyết động học trên người bệnh. Truyền thuốc với tốc độ quá nhanh có thể dẫn đến tăng lưu lượng tuần hoàn và phù phổi. Dấu hiệu lâm sàng ban đầu của tình trạng tăng lưu lượng tuần hoàn bao gồm đau đầu, khó thở, căng tĩnh mạch cổ, hoặc tăng huyết
4.3 Rượu bia
Không có thông tin
4.4 Thai kỳ
Độ an toàn của Human Albumin Baxter 200g/l khi sử dụng với phụ nữ mang thai chưa được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát. Tuy nhiên theo kinh nghiệm lâm sàng thì albumin không gây nguy hại gì cho phụ nữ có thai, thai nhi và trẻ sơ sinh.
Tuy vậy cần lưu ý rằng albumin chính là một thành phần bình thường trong máu người.
Dù chưa có đủ các dữ liệu nghiên cứu về sử dụng chế phẩm Human Albumin cho phụ nữ có thai và đang cho con bú, cần đặc biệt cân nhắc nguy cơ và lợi ích khi kê đơn chỉ định trên các đối tượng bệnh nhân này.
4.5 Cho con bú
Tính an toàn và hiệu quả của việc sử dụng các chế phẩm Human Albumin trên trẻ nhỏ hiện chưa đầy đủ trong các thử nghiệm lâm sàng; tuy nhiên, việc sử dụng các chế phẩm albumin trên các đối tượng bệnh nhân này đã được tham chiếu trong y văn.
4.6 Điều khiển phương tiện, vận hành máy móc
Chưa có thông tin
4.7 Bệnh gan
Không có thông tin
4.8 Bệnh thận
Thiểu niệu trước thận và sau thận cần cẩn thận trước khi sử dụng
5. Tác dụng phụ
Các tác dụng phụ không mong muốn của Albumin 20
| Tác dụng không mong muốn | Tần suất | Mô tả |
|---|---|---|
| Rối loạn hệ miễn dịch | Rất hiếm | Sốc phản vệ |
| Rối loạn tiêu hóa | Hiếm gặp | Buồn nôn |
| Rối loạn da và mô dưới da | Hiếm gặp | Phát ban, đỏ mặt |
| Rối loạn chung tại nơi tiêm truyền | Hiếm gặp | Sốt |
Tác dụng không mong muốn được phân loại theo hệ cơ quan:
| Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn |
|---|---|
| Rối loạn hệ thống miễn dịch | Phản ứng phản vệ, quá mẫn/ phản ứng dị ứng |
| Rối loạn hệ thần kinh | Nhức đầu, thay đổi vị giác |
| Rối loạn tim mạch | Nhịp tim nhanh, rung nhĩ, loạn nhịp nhanh |
| Rối loạn mạch máu | Hạ huyết áp, đỏ bừng mặt |
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | Phù phổi, khó thở |
| Rối loạn tiêu hóa | Buồn nôn, nôn |
| Rối loạn da và mô dưới da | Mề đay, ngứa, phát ban |
| Rối loạn chung tại vị trí tiêm truyền | Cảm giác ớn lạnh, sốt |
Trong trường hợp có phản ứng nghiêm trọng cần ngừng truyền dịch ngay lập tức và bắt đầu điều trị tích cực. Không có dữ liệu nào báo cáo về phản ứng bất lợi trong các thử nghiệm lâm sàng với albumin người.
6. Tương tác thuốc Human Albumin Baxter 200g/l
Chưa thấy có tương tác đặc biệt nào giữa Human Albumin và các thuốc khác.
7. Tác dụng Human Albumin Baxter 200g/l
Human Albumin Baxter có tác dụng tăng thể tích huyết tương hoặc tăng nồng độ huyết thanh, chống tăng bilirubin huyết1. Albumin là protein quan trọng nhất của huyết thanh tham gia vào hai chức năng chính đó là duy trì 70-80% áp lực thẩm thấu keo trong huyết tương và liên kết vận chuyển các chất có phân tử nhỏ như bilirubin, hormon steroid, acid béo và các thuốc có trong máu.
Tác dụng điều trị của Albumin có liên quan đến tác dụng trên áp lực thẩm thấu keo của huyết tương. Truyền 1g Albumin vào máu có thể làm tăng thể tích huyết tương tuần hoàn lên khoảng 18ml. Lượng dịch thêm vào này làm giảm hematocrit và độ nhớt của máu. Các chế phẩm Albumin không chứa các yếu tố đông máu và không gây ảnh hưởng đến cơ chế đông máu bình thường hay làm tăng hiện tượng đông vón máu.
8. Bảo quản Albumin 20
- Bảo quản thuốc dưới 30°C. Không làm đông lạnh.
- Giữ chai thuốc trong hộp giấy để tránh ánh sáng.
- Phải dùng thuốc ngay khi mở lọ.
Human Albumin Baxter là một loại thuốc tiêm tĩnh mạch được bào chế từ huyết tương của người. Thuốc có nhiều vai trò quan trọng trong cơ thể và được chỉ định để điều trị một số tình trạng bệnh lý. Người bệnh cần sử dụng thuốc theo chỉ định của bác sĩ để đạt hiệu quả điều trị tốt nhất và tránh các tác dụng phụ không mong muốn.