Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của H - INZOLE 20mg
Mỗi viên nang cứng chứa:
Hoạt chất: Omeprazol 20mg (Dưới dạng hạt bao tan trong ruột).
Tá dược: Manitol, Hydroxy Propyl Methyl Cellulose (HPMC-ES), Methyl acrylic acid co polymer (L-30D), Dinatri Hydrogen phosphat, Diethyl phthalat, Sucrose, Titan dioxid, Poly vinyl pyridon K-30, Calci carbonat, Tale, Sucrose (30#40), Polysorbat 80 (Tween 80), Natri Hydroxid, Natri lauryl sulphat (SLS).
Hoạt chất: Omeprazol 20mg (Dưới dạng hạt bao tan trong ruột).
Tá dược: Manitol, Hydroxy Propyl Methyl Cellulose (HPMC-ES), Methyl acrylic acid co polymer (L-30D), Dinatri Hydrogen phosphat, Diethyl phthalat, Sucrose, Titan dioxid, Poly vinyl pyridon K-30, Calci carbonat, Tale, Sucrose (30#40), Polysorbat 80 (Tween 80), Natri Hydroxid, Natri lauryl sulphat (SLS).
2. Công dụng của H - INZOLE 20mg
H - INZOLE được chỉ định
Người lớn
- Điều trị loét dạ dày và/hoặc tá tràng, bao gồm cả dự phòng tái phát loét dạ dày và trào ngược thực quản.
- Kiểm soát lâu dài chứng trào ngược thực quản và hội chứng Zollinger-Ellison.
- Giảm triệu chứng ợ nóng ở bệnh nhân bị bệnh trảo ngược dạ dày-thực quản (GORD) và giảm ngắn hạn các triệu chứng khó tiêu.
- Phối hợp trị liệu với những kháng sinh thích hợp trong trường hợp loét tá tràng có Helicobacter pylori dương tính.
- Loét dạ dày và/hoặc tá tràng có liên quan đến điều trị thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).
- Giảm nguy cơ tiến triển vết loét dạ dày và/hoặc tá tràng và giảm nguy cơ tái phát bệnh loét dạ dày và/hoặc tá tràng đã chữa lành ở những bệnh nhân điều trị với NSAID.
Trẻ em: Điều trị ngắn hạn (trẻ em lớn hơn 3 tháng tuổi) trong trường hợp viêm loét do trào ngược thực quản nặng đã đề kháng với các điều trị y khoa trước đó.
Người lớn
- Điều trị loét dạ dày và/hoặc tá tràng, bao gồm cả dự phòng tái phát loét dạ dày và trào ngược thực quản.
- Kiểm soát lâu dài chứng trào ngược thực quản và hội chứng Zollinger-Ellison.
- Giảm triệu chứng ợ nóng ở bệnh nhân bị bệnh trảo ngược dạ dày-thực quản (GORD) và giảm ngắn hạn các triệu chứng khó tiêu.
- Phối hợp trị liệu với những kháng sinh thích hợp trong trường hợp loét tá tràng có Helicobacter pylori dương tính.
- Loét dạ dày và/hoặc tá tràng có liên quan đến điều trị thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).
- Giảm nguy cơ tiến triển vết loét dạ dày và/hoặc tá tràng và giảm nguy cơ tái phát bệnh loét dạ dày và/hoặc tá tràng đã chữa lành ở những bệnh nhân điều trị với NSAID.
Trẻ em: Điều trị ngắn hạn (trẻ em lớn hơn 3 tháng tuổi) trong trường hợp viêm loét do trào ngược thực quản nặng đã đề kháng với các điều trị y khoa trước đó.
3. Liều lượng và cách dùng của H - INZOLE 20mg
H-INZOLE được để nghị uống vào buổi sáng và nuốt nguyên viên cùng với nửa ly nước.
Viên nang cứng không nên nhai hoặc nghiền nát.
NGƯỚI LỚN
Loét tá tràng
20 mg một lần mỗi ngày trong 2 đến 4 tuần.
Đối với một số bệnh nhân loét tá tràng không đáp ứng với phác đồ điều trị khác, 40mg một lần mỗi ngày có thể hiệu quả.
Phòng ngừa tái phát ở những bệnh nhân loét tá tràng
10mg một lần mỗi ngày.
Nếu cần thiết, liều dùng có thể tăng lên tới 20 - 40mg một lần mỗi ngày.
Liều khuyến cáo trên cũng bao gồm phối hợp trị liệu với những kháng sinh thích hợp trong trường hợp loét tá tràng có Helicobacter pylori dương tính.
Loét dạ dày và trào ngược thực quản
20 mg một lần mỗi ngày trong 4 - 8 tuần.
Trong một số trường hợp bệnh nhân loét dạ dày và trào ngược thực quản không đáp ứng với phác đồ điều trị khác, 40mg một lần mỗi ngày có thể có hiệu quả.
Để kiểm soát lâu dài bệnh nhân với chứng trảo ngược thực quản liều khuyến cáo 20mg một lần hằng ngày. Nếu cần thiết, liều đùng có thể tăng lên tới 20 - 40mg một lần mỗi ngày.
Ở những bệnh nhân với triệu chứng trào ngược thực quản nặng hoặc tái phát có thể được tiếp tục với omeprazol liều 20mg mỗi ngày.
Tổn thương dạ dày- tá tràng liên quan đến NSAID
20 mg mỗi ngày một lần.
Đối với hằu hết bệnh nhân việc chữa lành xảy ra trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân không thể chữa lành hoàn toản sau đợt trị liệu đầu tiên việc chữa lành có thể xảy ra trong 4 tuần điều trị tiếp theo.
Dự phòng tốn thương da dày - tá tràng liên quan đến NSAID và các triệu chứng khó tiêu
20mg một lần mỗi ngày.
Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản 20mg một lần mỗi ngày.
Bệnh nhân có thể đáp ứng tốt với liều 10mg mỗi ngày, vì vậy điều chỉnh liều cho từng cá nhân nên được xem xét.
Nếu các triệu chứng không được kiểm soát sau 2 tuần điều trị với liều 20mg mỗi ngày, bệnh nhân nên được kiểm tra thêm.
Hội chứng Zollinger-Elison
60mg một lần mỗi ngày.
Liều dùng nên được điều chỉnh theo từng cá nhân và việc điều trị vẫn tiếp tục lâu dài nếu có chỉ định lâm sàng.
Với liều trên 80mg mỗi ngày, liều dùng nên được chia hai lần mỗi ngày.
Viên nang cứng không nên nhai hoặc nghiền nát.
NGƯỚI LỚN
Loét tá tràng
20 mg một lần mỗi ngày trong 2 đến 4 tuần.
Đối với một số bệnh nhân loét tá tràng không đáp ứng với phác đồ điều trị khác, 40mg một lần mỗi ngày có thể hiệu quả.
Phòng ngừa tái phát ở những bệnh nhân loét tá tràng
10mg một lần mỗi ngày.
Nếu cần thiết, liều dùng có thể tăng lên tới 20 - 40mg một lần mỗi ngày.
Liều khuyến cáo trên cũng bao gồm phối hợp trị liệu với những kháng sinh thích hợp trong trường hợp loét tá tràng có Helicobacter pylori dương tính.
Loét dạ dày và trào ngược thực quản
20 mg một lần mỗi ngày trong 4 - 8 tuần.
Trong một số trường hợp bệnh nhân loét dạ dày và trào ngược thực quản không đáp ứng với phác đồ điều trị khác, 40mg một lần mỗi ngày có thể có hiệu quả.
Để kiểm soát lâu dài bệnh nhân với chứng trảo ngược thực quản liều khuyến cáo 20mg một lần hằng ngày. Nếu cần thiết, liều đùng có thể tăng lên tới 20 - 40mg một lần mỗi ngày.
Ở những bệnh nhân với triệu chứng trào ngược thực quản nặng hoặc tái phát có thể được tiếp tục với omeprazol liều 20mg mỗi ngày.
Tổn thương dạ dày- tá tràng liên quan đến NSAID
20 mg mỗi ngày một lần.
Đối với hằu hết bệnh nhân việc chữa lành xảy ra trong vòng 4 tuần. Đối với những bệnh nhân không thể chữa lành hoàn toản sau đợt trị liệu đầu tiên việc chữa lành có thể xảy ra trong 4 tuần điều trị tiếp theo.
Dự phòng tốn thương da dày - tá tràng liên quan đến NSAID và các triệu chứng khó tiêu
20mg một lần mỗi ngày.
Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản 20mg một lần mỗi ngày.
Bệnh nhân có thể đáp ứng tốt với liều 10mg mỗi ngày, vì vậy điều chỉnh liều cho từng cá nhân nên được xem xét.
Nếu các triệu chứng không được kiểm soát sau 2 tuần điều trị với liều 20mg mỗi ngày, bệnh nhân nên được kiểm tra thêm.
Hội chứng Zollinger-Elison
60mg một lần mỗi ngày.
Liều dùng nên được điều chỉnh theo từng cá nhân và việc điều trị vẫn tiếp tục lâu dài nếu có chỉ định lâm sàng.
Với liều trên 80mg mỗi ngày, liều dùng nên được chia hai lần mỗi ngày.
4. Chống chỉ định khi dùng H - INZOLE 20mg
Bệnh nhân nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tính an toàn trên phụ nữ mang thai và cho con bú vẫn chưa được thiết lập.
Tính an toàn trên phụ nữ mang thai và cho con bú vẫn chưa được thiết lập.
5. Thận trọng khi dùng H - INZOLE 20mg
Dấu hiệu đáp ứng trị liệu với H-INZOLE không loại trừ sự hiện diện của loét hoặc bệnh ác tính ở dạ dày hoặc bệnh lý ác tính ở thực quản. Trong trường hợp này việc điều trị với H-INZOLE có thể làm trì hoãn việc chuẩn đoán.
Bệnh nhân suy gan cần được giảm liều
Bệnh nhân suy gan cần được giảm liều
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Tính an toàn trên phụ nữ mang thai và cho con bú vẫn chưa được thiết lập.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Viên nang omeprazol 20mg có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên nếu có gặp các tác dụng phụ như chóng mặt và đau đầu do ánh sáng, khả năng lái xe và vận hành máy móc có thể bị ảnh hưởng
8. Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ tạo máu và bạch huyết
Hiếm: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.
Rối loạn nội tiết
Hiếm: Vú to ở đàn ông.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm: Hạ natri máu.
Rối loạn tâm thần
Hiếm: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, trầm cảm và ảo giác (chủ yếu là ở những bệnh nhân bị bệnh nặng).
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Nhức đầu (nghiêmtrọng đủ để ngưng điều trị ở một số bệnh nhân).
Ít gặp: Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, chứng dị cảm.
Rối loạn về mắt
Hiếm: nhìn mờ.
Rối loạn mạch máu
Hiếm: phù ngoại biên.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm: co thắt phế quản.
Rối loạn tiêu hoá
Thường gặp: Tiêu chảy (đủ nặng để phải ngưng điều trị ở một số bệnh nhân), táo bón, đau bụng hoặc buồn nôn, nôn, đầy hơi.
Hiếm gặp: khô miệng, viêm miệng, nhiễm nấm Candida thực quản, rối loạn vị giác.
Rối loạn hệ gan – mật
Ít gặp: tăng men gan.
Hiếm: Viêm gan vàng da hoặc không vàng da, bệnh nào ở người suy gan
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: Nổi mẩn trên da, mề đay, ngứa.
Hiếm: nhạy cảm ánh sáng, ban bọng nước, hoại tử biểu bị gây độc, hội chứng Stevens-Johnson, rụng tóc, hồng ban đa dạng.
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương
Hiếm; nhược cơ, đau khớp, đau cơ
Rối loạn thận và đường niệu
Hiếm: Viêm thận kẽ
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hiếm: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.
Rối loạn nội tiết
Hiếm: Vú to ở đàn ông.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hiếm: Hạ natri máu.
Rối loạn tâm thần
Hiếm: Lú lẫn có hồi phục, kích động, trầm cảm, trầm cảm và ảo giác (chủ yếu là ở những bệnh nhân bị bệnh nặng).
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: Nhức đầu (nghiêmtrọng đủ để ngưng điều trị ở một số bệnh nhân).
Ít gặp: Chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, chứng dị cảm.
Rối loạn về mắt
Hiếm: nhìn mờ.
Rối loạn mạch máu
Hiếm: phù ngoại biên.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm: co thắt phế quản.
Rối loạn tiêu hoá
Thường gặp: Tiêu chảy (đủ nặng để phải ngưng điều trị ở một số bệnh nhân), táo bón, đau bụng hoặc buồn nôn, nôn, đầy hơi.
Hiếm gặp: khô miệng, viêm miệng, nhiễm nấm Candida thực quản, rối loạn vị giác.
Rối loạn hệ gan – mật
Ít gặp: tăng men gan.
Hiếm: Viêm gan vàng da hoặc không vàng da, bệnh nào ở người suy gan
Rối loạn da và mô dưới da
Ít gặp: Nổi mẩn trên da, mề đay, ngứa.
Hiếm: nhạy cảm ánh sáng, ban bọng nước, hoại tử biểu bị gây độc, hội chứng Stevens-Johnson, rụng tóc, hồng ban đa dạng.
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương
Hiếm; nhược cơ, đau khớp, đau cơ
Rối loạn thận và đường niệu
Hiếm: Viêm thận kẽ
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
H -TNZOLE được chuyển hóa thông qua hệ thống các enzym cytochrome P450, khi dùng đồng thời có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của các thuốc khác được chuyển hóa bởi các enzym này. Sự thải trừ diazepam, warfarin và phenytoin có thể kéo dài khi H-INZOLE được sử dụng đồng thời. Theo dõi chỉ số INR và nồng độ huyết thanh của phenytoin được đề nghị và việc giảm liều có thể cần thiết khi H-INZOLE được sử dụng đồng thời. Có thể xảy ra tương tác giữa H-INZOLE với digoxin và được dự kiến sẽ làm tăng 10% sinh khả dụng digoxin.
Có thể có tương tác với các thuốc khác cùng được chuyển hóa thông qua hệ thống enzym cytochrome P450.
Có thể có tương tác với các thuốc khác cùng được chuyển hóa thông qua hệ thống enzym cytochrome P450.
10. Dược lý
Phân loại dược lý: Thuốc tác động lên đường tiêu hóa
Omeprazol ức chế sự bài tiết acid của dạ dày do ức chế có hồi phục bơm proton (hệ enzym H+, K+, ATPase). Nó ức chế cả sự tiết acid cơ bán lẫn kích thích bởi tế bào viền của dạ dày dù cho tác nhân
kích thích là acetylcholin, gastrin hoặc hisamin. Omeprazol không có tác dụng lên các thụ thể acetylcholin, gastrin hoặc histamin
Omeprazol ức chế sự bài tiết acid của dạ dày do ức chế có hồi phục bơm proton (hệ enzym H+, K+, ATPase). Nó ức chế cả sự tiết acid cơ bán lẫn kích thích bởi tế bào viền của dạ dày dù cho tác nhân
kích thích là acetylcholin, gastrin hoặc hisamin. Omeprazol không có tác dụng lên các thụ thể acetylcholin, gastrin hoặc histamin
11. Quá liều và xử trí quá liều
Nhìn mờ, lú lẫn, toát mồ hôi, đỏ bừng, nhức đầu, buồn nôn, mệt mỏi, và nhịp tim nhanh đã được báo cáo khi quá liều omeprazol. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều với omeprazol.
Điều trị triệu chứng và nâng đỡ thể trạng.
Omeprazol liên kết với protein một cách phổ biến do đó không thể thẩm phân. Bệnh nhân đã được xác định hoặc nghi ngờ quá liều nên gọi cho bác sỹ hoặc tham khảo ý kiến bác sỹ.
Điều trị triệu chứng và nâng đỡ thể trạng.
Omeprazol liên kết với protein một cách phổ biến do đó không thể thẩm phân. Bệnh nhân đã được xác định hoặc nghi ngờ quá liều nên gọi cho bác sỹ hoặc tham khảo ý kiến bác sỹ.
12. Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ 30°C. Tránh ánh sáng.