Dược sĩ Lê Thu HàĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Lê Thu Hà
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Mô tả sản phẩm Mylan HIV Self Test
Thiết bị Tự Xét nghiệm HIV Thế hệ 3
Được thiết kế để Tự Xét nghiệm tại nhà
Loại bỏ nhu cầu về nhiều thành phần xét nghiệm
Đơn giản hóa quy trình xét nghiệm
Cải thiện độ chính xác của xét nghiệm
Được thiết kế để Tự Xét nghiệm tại nhà
Loại bỏ nhu cầu về nhiều thành phần xét nghiệm
Đơn giản hóa quy trình xét nghiệm
Cải thiện độ chính xác của xét nghiệm
2. Thành phần của Mylan HIV Self Test
1 - Hướng dẫn sử dụng (IFU)
1 - Thiết bị Tự Xét nghiệm HIV Mylan (nằm trong bao chứa bằng giấy kim loại có túi hút ẩm)
+ Cộng hợp vàng: Kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1 gp41, HIV-2 gp36 - chất keo vàng
+ Vạch thử 1: Kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1 (gp41/gp36)
+ Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột
1 - Lọ chứa dung dịch thử (dung dịch pha loãng)
1 - Túi dùng để thải bỏ
1 - Thẻ chăm sóc
Vật dụng KHÔNG kèm theo nhưng cần có:
- Hộp khăn giấy (hoặc vật liệu sạch, thấm nước khác).
- Bộ hẹn giờ (ví dụ như đồng hồ đeo tay, đồng hồ treo tường hoặc điện thoại di động) để theo dõi thời gian đợi kết quả.
1 - Thiết bị Tự Xét nghiệm HIV Mylan (nằm trong bao chứa bằng giấy kim loại có túi hút ẩm)
+ Cộng hợp vàng: Kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1 gp41, HIV-2 gp36 - chất keo vàng
+ Vạch thử 1: Kháng nguyên tái tổ hợp HIV-1 (gp41/gp36)
+ Vạch chứng: Kháng thể dê kháng IgG chuột
1 - Lọ chứa dung dịch thử (dung dịch pha loãng)
1 - Túi dùng để thải bỏ
1 - Thẻ chăm sóc
Vật dụng KHÔNG kèm theo nhưng cần có:
- Hộp khăn giấy (hoặc vật liệu sạch, thấm nước khác).
- Bộ hẹn giờ (ví dụ như đồng hồ đeo tay, đồng hồ treo tường hoặc điện thoại di động) để theo dõi thời gian đợi kết quả.
3. Công dụng của Mylan HIV Self Test
Thiết bị Tự Xét nghiệm HIV Mylan là thiết bị chẩn đoán sắc ký miễn dịch nhanh trong ống nghiệm, sử dụng một lần để phát hiện kháng thể đối với Vi-rút Suy giảm Miễn dịch ở Người Loại 1 (HIV-1)
và Loại 2 (HIV-2) trong máu toàn phần.
Thiết bị Tự Xét nghiệm HIV Mylan được thiết kế dành cho người dùng cá nhân chưa được đào tạo dưới dạng xét nghiệm tự thực hiện để giúp chẩn đoán tình trạng nhiễm HIV-1 và HIV-2 trong máu tươi, toàn phần được lấy bằng kỹ thuật chích ngón tay. Thiết bị yêu cầu lượng mẫu là 10uL.
Kết quả xét nghiệm mang tính định tính (“kết quả xét nghiệm của bạn là dương tính” hoặc “kết quả xét nghiệm của bạn âm tính”) và không được dùng để sàng lọc người hiến máu. Thiết bị được
trang bị cơ chế kiểm soát mẫu tích hợp sẵn nhằm đảm bảo rằng xét nghiệm được thực hiện chính xác; vạch kiểm soát này chỉ xuất hiện trên thiết bị xét nghiệm nếu quy trình xét nghiệm được tuân
thủ chính xác.
và Loại 2 (HIV-2) trong máu toàn phần.
Thiết bị Tự Xét nghiệm HIV Mylan được thiết kế dành cho người dùng cá nhân chưa được đào tạo dưới dạng xét nghiệm tự thực hiện để giúp chẩn đoán tình trạng nhiễm HIV-1 và HIV-2 trong máu tươi, toàn phần được lấy bằng kỹ thuật chích ngón tay. Thiết bị yêu cầu lượng mẫu là 10uL.
Kết quả xét nghiệm mang tính định tính (“kết quả xét nghiệm của bạn là dương tính” hoặc “kết quả xét nghiệm của bạn âm tính”) và không được dùng để sàng lọc người hiến máu. Thiết bị được
trang bị cơ chế kiểm soát mẫu tích hợp sẵn nhằm đảm bảo rằng xét nghiệm được thực hiện chính xác; vạch kiểm soát này chỉ xuất hiện trên thiết bị xét nghiệm nếu quy trình xét nghiệm được tuân
thủ chính xác.
4. Liều lượng và cách dùng của Mylan HIV Self Test
Bạn cần chuẩn bị bốn vật dụng sau:
- Que test
- Khăn giấy
- Bộ hẹn giờ
- Lọ chứa dung dịch thử
! QUAN TRỌNG: Không mở bao chứa bằng giấy kim loại mỏng cho đến khi bạn đã đọc các hướng dẫn và sẵn sàng thực hiện xét nghiệm. Sử dụng ngay sau khi mở.
1. Rửa và làm khô tay. Kiểm tra ngày hết hạn trước khi mở bao đựng bằng giấy kim loại mỏng.
2. Xoa bóp ngón tay trong từ 5 đến 10 giây.
3. Xoay nhẹ và rút nút màu xanh lá cây ra, sau đó thải bỏ nút này.
4. Ấn vào núm màu xám để chích ngón tay
! QUAN TRỌNG: Chỉ chích một lần duy nhất!
5. Đặt thiết bị xét nghiệm lên trên bảng hướng dẫn, bên cạnh phần kết quả.
6. Nặn mạnh bên dưới khu vực chích để lấy máu.
7. Nạp máu vào đầy ống máu. Nếu ống máu không đầy, hãy tiếp tục nặn ngón tay để lấy thêm máu.
! QUAN TRỌNG: Nếu gặp khó khăn, hãy lau sạch ngón tay và nặn lại. Phải nạp máu vào đầy ống
8. Giữ thiết bị xét nghiệm trên bàn. Lật ống máu về phía lỗ chứa máu
! QUAN TRỌNG: Kiểm tra để đảm bảo máu đã di chuyển từ ống vào lỗ chứa máu
9. Nhỏ 4 giọt vào lỗ chứa máu
! QUAN TRỌNG: 4 giọt
10. Đợi 15 phút trước khi đọc kết quả
! QUAN TRỌNG: 15 phút
* CÁCH ĐỌC KẾT QUẢ:
Cần đảm bảo đợi đủ 15 phút.
Nếu ngón tay vẫn chảy máu, hãy sử dụng khăn giấy hoặc khăn lau.
Khớp kết quả với các tùy chọn, và một cách cẩn thận.
- HIV DƯƠNG TÍNH: 2 vạch đỏ C, T. Nếu hai vạch xuất hiện, ngay cả khi vạch mờ, kết quả xét nghiệm là HIV dương tính. Đây là xét nghiệm sàng lọc. Hãy đến phòng khám để xét nghiệm thêm
- HIV ÂM TÍNH: 1 vạch đỏ C. Nếu một vạch xuất hiện tại C, kết quả xét nghiệm là HIV âm tính. Sẽ không có vạch nào xuất hiện tại T. Đây là xét nghiệm sàng lọc. Vui lòng xét nghiệm lại sau 3 tháng
- XÉT NGHIỆM KHÔNG CÓ KẾT QUẢ: Nếu không có vạch
nào xuất hiện tại C nghĩa là xét nghiệm không có kết quả. Đây là xét nghiệm sàng lọc. Hãy đến phòng khám để xét nghiệm thêm.
- Que test
- Khăn giấy
- Bộ hẹn giờ
- Lọ chứa dung dịch thử
! QUAN TRỌNG: Không mở bao chứa bằng giấy kim loại mỏng cho đến khi bạn đã đọc các hướng dẫn và sẵn sàng thực hiện xét nghiệm. Sử dụng ngay sau khi mở.
1. Rửa và làm khô tay. Kiểm tra ngày hết hạn trước khi mở bao đựng bằng giấy kim loại mỏng.
2. Xoa bóp ngón tay trong từ 5 đến 10 giây.
3. Xoay nhẹ và rút nút màu xanh lá cây ra, sau đó thải bỏ nút này.
4. Ấn vào núm màu xám để chích ngón tay
! QUAN TRỌNG: Chỉ chích một lần duy nhất!
5. Đặt thiết bị xét nghiệm lên trên bảng hướng dẫn, bên cạnh phần kết quả.
6. Nặn mạnh bên dưới khu vực chích để lấy máu.
7. Nạp máu vào đầy ống máu. Nếu ống máu không đầy, hãy tiếp tục nặn ngón tay để lấy thêm máu.
! QUAN TRỌNG: Nếu gặp khó khăn, hãy lau sạch ngón tay và nặn lại. Phải nạp máu vào đầy ống
8. Giữ thiết bị xét nghiệm trên bàn. Lật ống máu về phía lỗ chứa máu
! QUAN TRỌNG: Kiểm tra để đảm bảo máu đã di chuyển từ ống vào lỗ chứa máu
9. Nhỏ 4 giọt vào lỗ chứa máu
! QUAN TRỌNG: 4 giọt
10. Đợi 15 phút trước khi đọc kết quả
! QUAN TRỌNG: 15 phút
* CÁCH ĐỌC KẾT QUẢ:
Cần đảm bảo đợi đủ 15 phút.
Nếu ngón tay vẫn chảy máu, hãy sử dụng khăn giấy hoặc khăn lau.
Khớp kết quả với các tùy chọn, và một cách cẩn thận.
- HIV DƯƠNG TÍNH: 2 vạch đỏ C, T. Nếu hai vạch xuất hiện, ngay cả khi vạch mờ, kết quả xét nghiệm là HIV dương tính. Đây là xét nghiệm sàng lọc. Hãy đến phòng khám để xét nghiệm thêm
- HIV ÂM TÍNH: 1 vạch đỏ C. Nếu một vạch xuất hiện tại C, kết quả xét nghiệm là HIV âm tính. Sẽ không có vạch nào xuất hiện tại T. Đây là xét nghiệm sàng lọc. Vui lòng xét nghiệm lại sau 3 tháng
- XÉT NGHIỆM KHÔNG CÓ KẾT QUẢ: Nếu không có vạch
nào xuất hiện tại C nghĩa là xét nghiệm không có kết quả. Đây là xét nghiệm sàng lọc. Hãy đến phòng khám để xét nghiệm thêm.
5. Đối tượng sử dụng
+ Bộ que thử HIV cho kết quả chính xác trên 99% sau 20-30 ngày phơi nhiễm.
+ Đối với trẻ sơ sinh có nguy cơ lây nhiễm từ mẹ sang con thì nên test từ khi bé đủ 18 tháng
+ Thời gian sử dụng que chính xác nhất là từ 3-6 tháng thì lúc này người bệnh mới sản sinh ra kháng thể chống HIV
KHÔNG dùng cho các đối tượng:
- Không phù hợp để sàng lọc người hiến máu.
- Không phù hợp với người bị rối loạn chảy máu (ví dụ như máu khó đông).
- Không phù hợp với người sợ kim.
- Không phù hợp với người đã được chẩn đoán HIV dương tính.
- Không phù hợp với người đang điều trị kháng retrovirus (ART).
+ Đối với trẻ sơ sinh có nguy cơ lây nhiễm từ mẹ sang con thì nên test từ khi bé đủ 18 tháng
+ Thời gian sử dụng que chính xác nhất là từ 3-6 tháng thì lúc này người bệnh mới sản sinh ra kháng thể chống HIV
KHÔNG dùng cho các đối tượng:
- Không phù hợp để sàng lọc người hiến máu.
- Không phù hợp với người bị rối loạn chảy máu (ví dụ như máu khó đông).
- Không phù hợp với người sợ kim.
- Không phù hợp với người đã được chẩn đoán HIV dương tính.
- Không phù hợp với người đang điều trị kháng retrovirus (ART).
6. Bảo quản
Thiết bị phải được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 30°C. Không để thiết bị tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời. Không mở bao chứa bằng giấy kim loại mỏng cho đến khi bạn đã sẵn sàng thực hiện xét nghiệm. Đưa bao đựng về nhiệt độ phòng và dùng ngay sau khi mở.
7. Lưu ý
* Giới hạn của xét nghiệm
Không thể phát hiện nhiễm HIV đã xảy ra trong vòng 3 tháng vừa qua.
Quy trình, biện pháp an toàn và đọc kết quả phải được tuân thủ khi sử dụng thiết bị.
Chỉ cho biết sự xuất hiện của kháng thể đối với HIV. Không sử dụng làm tiêu chí duy nhất để chẩn đoán nhiễm hoặc điều trị HIV.
Kết quả dương tính phải được xác nhận bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Người dùng không được đưa ra quyết định liên quan đến y tế đối với tình trạng bệnh của họ khi chưa hỏi ý kiến chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Kết quả âm tính không thể ngăn cản khả năng nhiễm HIV. Nếu kết quả xét nghiệm là âm tính và có xuất hiện các triệu chứng lâm sàng,
chúng tôi khuyến nghị thực hiện xét nghiệm bổ sung bằng các biện pháp lâm sàng khác.
* Cảnh báo và biện pháp an toàn
Đây là thiết bị xét nghiệm sử dụng một lần.
Không sử dụng lại thiết bị.
Tất cả kết quả xét nghiệm dương tính phải được xác nhận thông qua xét nghiệm được thực hiện bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Không dùng nếu đã hết hạn sử dụng.
Không dùng nếu bao đựng bằng giấy kim loại bị hư hỏng (ví dụ như bị rách, thủng lỗ hoặc niêm phong bị rách) hoặc hở.
Không dùng nếu nút vô khuẩn bị hỏng hoặc lỏng.
Không dùng bất kỳ dung dịch nào khác ngoài dung dịch thử kèm theo thiết bị.
Không dùng lọ chứa dung dịch thử đã được mở hoặc bị rò rỉ.
Tránh để dung dịch tiếp xúc với mắt/da.
Nếu dung dịch thử được thêm vào băng thử không có máu, xét nghiệm sẽ không có giá trị ngay cả khi vạch kiểm soát xuất hiện.
Nếu không tuân thủ chính xác các hướng dẫn, kết quả có thể bị sai.
* Thải bỏ
Để thải bỏ Thiết bị Tự Xét nghiệm HIV Mylan, hãy cho thiết bị và mọi thứ trong hộp vào túi thải bỏ được cung cấp kèm theo. Sau đó đóng kín túi và vứt vào thùng rác thải sinh hoạt.
* Hiệu suất xét nghiệm
Thiết bị Tự Xét nghiệm HIV Mylan đã được kiểm tra trong phòng thí nghiệm và xác nhận có khả năng nhận biết chính xác 99,6% (1757/1764) mẫu âm tính với HIV (được biết đến là độ nhạy của thiết bị). Ngoài ra, trong đánh giá lâm sàng thực đại được thực hiện tại Kenya và Úc, thiết bị đã nhận biết chính xác 95,2% (866/910) mẫu âm tính với HIV khi được tự thực hiện bởi người dùng lần đầu.
Thiết bị Tự Xét nghiệm HIV Mylan cũng đã được kiểm tra trong phòng thí nghiệm và xác nhận có khả năng nhận biết chính xác 99,6% (904/908) mẫu âm tính với HIV (được biết đến là độ nhạy
của thiết bị). Trong số các mẫu này, thiết đã phát hiện chính xác 99,5% số mẫu nhiễm HIV-1 và 100% số mẫu nhiễm HIV-2. Ngoài ra, trong đánh giá lâm sàng thực đại được thực hiện tại Kenya, thiết bị đã nhận biết chính xác 94,3% (33/35) mẫu dương tính khi được tự thực hiện bởi người dùng lần đầu.
Xét nghiệm đã được thực hiện với tất cả mẫu được kiểm tra chéo bằng cách sử dụng thiết bị xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (có nhãn CE) với độ chính xác đã được xác định. Xét nghiệm đã được thực hiện trong phòng thí nghiệm (với các bộ mẫu đã được cấp phép và dán nhãn CE) với các mẫu được sử dụng cho cả các khu vực có tỷ
lệ nhiễm cao (Nam Phi) và khu vực có tỷ lệ nhiễm thấp (Châu Âu). Các đánh giá lâm sàng tại hiện trường đã xác định hiệu suất và khả năng sử dụng của thiết bị thông qua 910 bệnh nhân và được thực hiện bởi Viện Nghiên cứu Y khoa Kenya (Nairobi, Kenya) và một cơ sở y tế tại Úc.
Để đảm bảo rằng các bệnh y khoa khác (các yếu tố có thể gây nhiễu) không ảnh hưởng đến hiệu suất quả Thiết bị Tự Xét nghiệm HIV Mylan, các mẫu máu âm tính với HIV từ những người bị các loại bệnh khác đã được xét nghiệm. Trong đó bao gồm (nội dung trong dấu ngoặc thể hiện số kết quả chính xác, số mẫu):
Mang thai (200/200, 100%); Bệnh nhân nhập viện (198/200, 99%); Thấp khớp (12/12, 100%); EBV (4/6, 66.7%); Sốt rét (6/6, 100%); Giang mai (5/6, 83.3%); HSV (5/5 100%); CMV (4/5, 80%); HBc
(15/15, 100%); HBs (15/15, 100%); HCV (15/15, 100%); HTLV-I/II (10/10, 100%); HEV (10/10, 100%); Citrate ( 25/25, 100%); EDTA (25/25, 100%); Heparin (25/25, 100%); Mới tiêm vắc-xin cúm (1/1, 100%);TB (1/1, 100%); Bilirubin cao (1/1, 100%); Vàng da (1/1, 100%); Lipemic (1/1, 100%); Protein cao (1/1, 100%); Triglycerides cao (1/1, 100%); Tan huyết (1/1, 100%); E.coli (1/1, 100%); Hemoglobin (cao hoặc thấp) (1/1, 100%); IgG cao (1/1, 100%); ANA (1/1, 100%)
Không thể phát hiện nhiễm HIV đã xảy ra trong vòng 3 tháng vừa qua.
Quy trình, biện pháp an toàn và đọc kết quả phải được tuân thủ khi sử dụng thiết bị.
Chỉ cho biết sự xuất hiện của kháng thể đối với HIV. Không sử dụng làm tiêu chí duy nhất để chẩn đoán nhiễm hoặc điều trị HIV.
Kết quả dương tính phải được xác nhận bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Người dùng không được đưa ra quyết định liên quan đến y tế đối với tình trạng bệnh của họ khi chưa hỏi ý kiến chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Kết quả âm tính không thể ngăn cản khả năng nhiễm HIV. Nếu kết quả xét nghiệm là âm tính và có xuất hiện các triệu chứng lâm sàng,
chúng tôi khuyến nghị thực hiện xét nghiệm bổ sung bằng các biện pháp lâm sàng khác.
* Cảnh báo và biện pháp an toàn
Đây là thiết bị xét nghiệm sử dụng một lần.
Không sử dụng lại thiết bị.
Tất cả kết quả xét nghiệm dương tính phải được xác nhận thông qua xét nghiệm được thực hiện bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Không dùng nếu đã hết hạn sử dụng.
Không dùng nếu bao đựng bằng giấy kim loại bị hư hỏng (ví dụ như bị rách, thủng lỗ hoặc niêm phong bị rách) hoặc hở.
Không dùng nếu nút vô khuẩn bị hỏng hoặc lỏng.
Không dùng bất kỳ dung dịch nào khác ngoài dung dịch thử kèm theo thiết bị.
Không dùng lọ chứa dung dịch thử đã được mở hoặc bị rò rỉ.
Tránh để dung dịch tiếp xúc với mắt/da.
Nếu dung dịch thử được thêm vào băng thử không có máu, xét nghiệm sẽ không có giá trị ngay cả khi vạch kiểm soát xuất hiện.
Nếu không tuân thủ chính xác các hướng dẫn, kết quả có thể bị sai.
* Thải bỏ
Để thải bỏ Thiết bị Tự Xét nghiệm HIV Mylan, hãy cho thiết bị và mọi thứ trong hộp vào túi thải bỏ được cung cấp kèm theo. Sau đó đóng kín túi và vứt vào thùng rác thải sinh hoạt.
* Hiệu suất xét nghiệm
Thiết bị Tự Xét nghiệm HIV Mylan đã được kiểm tra trong phòng thí nghiệm và xác nhận có khả năng nhận biết chính xác 99,6% (1757/1764) mẫu âm tính với HIV (được biết đến là độ nhạy của thiết bị). Ngoài ra, trong đánh giá lâm sàng thực đại được thực hiện tại Kenya và Úc, thiết bị đã nhận biết chính xác 95,2% (866/910) mẫu âm tính với HIV khi được tự thực hiện bởi người dùng lần đầu.
Thiết bị Tự Xét nghiệm HIV Mylan cũng đã được kiểm tra trong phòng thí nghiệm và xác nhận có khả năng nhận biết chính xác 99,6% (904/908) mẫu âm tính với HIV (được biết đến là độ nhạy
của thiết bị). Trong số các mẫu này, thiết đã phát hiện chính xác 99,5% số mẫu nhiễm HIV-1 và 100% số mẫu nhiễm HIV-2. Ngoài ra, trong đánh giá lâm sàng thực đại được thực hiện tại Kenya, thiết bị đã nhận biết chính xác 94,3% (33/35) mẫu dương tính khi được tự thực hiện bởi người dùng lần đầu.
Xét nghiệm đã được thực hiện với tất cả mẫu được kiểm tra chéo bằng cách sử dụng thiết bị xét nghiệm trong phòng thí nghiệm (có nhãn CE) với độ chính xác đã được xác định. Xét nghiệm đã được thực hiện trong phòng thí nghiệm (với các bộ mẫu đã được cấp phép và dán nhãn CE) với các mẫu được sử dụng cho cả các khu vực có tỷ
lệ nhiễm cao (Nam Phi) và khu vực có tỷ lệ nhiễm thấp (Châu Âu). Các đánh giá lâm sàng tại hiện trường đã xác định hiệu suất và khả năng sử dụng của thiết bị thông qua 910 bệnh nhân và được thực hiện bởi Viện Nghiên cứu Y khoa Kenya (Nairobi, Kenya) và một cơ sở y tế tại Úc.
Để đảm bảo rằng các bệnh y khoa khác (các yếu tố có thể gây nhiễu) không ảnh hưởng đến hiệu suất quả Thiết bị Tự Xét nghiệm HIV Mylan, các mẫu máu âm tính với HIV từ những người bị các loại bệnh khác đã được xét nghiệm. Trong đó bao gồm (nội dung trong dấu ngoặc thể hiện số kết quả chính xác, số mẫu):
Mang thai (200/200, 100%); Bệnh nhân nhập viện (198/200, 99%); Thấp khớp (12/12, 100%); EBV (4/6, 66.7%); Sốt rét (6/6, 100%); Giang mai (5/6, 83.3%); HSV (5/5 100%); CMV (4/5, 80%); HBc
(15/15, 100%); HBs (15/15, 100%); HCV (15/15, 100%); HTLV-I/II (10/10, 100%); HEV (10/10, 100%); Citrate ( 25/25, 100%); EDTA (25/25, 100%); Heparin (25/25, 100%); Mới tiêm vắc-xin cúm (1/1, 100%);TB (1/1, 100%); Bilirubin cao (1/1, 100%); Vàng da (1/1, 100%); Lipemic (1/1, 100%); Protein cao (1/1, 100%); Triglycerides cao (1/1, 100%); Tan huyết (1/1, 100%); E.coli (1/1, 100%); Hemoglobin (cao hoặc thấp) (1/1, 100%); IgG cao (1/1, 100%); ANA (1/1, 100%)