Dược sĩ Lê Thu HàĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Lê Thu Hà
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Ossopan 600mg
Hoạt chất: Cho một viên nén bao phim
Chiết xuất xương toàn phần (tính bằng vật liệu khô) 600,00mg (phức hợp osséin-hydroxyapatite) tương đương 321mg hydroxyapatite tương ứng với: 129mg hay 3,24mmolcalci.
Tá dược: Tinh bột khoai tây, cellulose kết tinh mịn, magnesi stearat, silicoxyd keo khan
Vỏ bao: hypromellose, titanium dioxid (E 171), macrogol 6000, oxyd sắt vàng, bột talc.
Chiết xuất xương toàn phần (tính bằng vật liệu khô) 600,00mg (phức hợp osséin-hydroxyapatite) tương đương 321mg hydroxyapatite tương ứng với: 129mg hay 3,24mmolcalci.
Tá dược: Tinh bột khoai tây, cellulose kết tinh mịn, magnesi stearat, silicoxyd keo khan
Vỏ bao: hypromellose, titanium dioxid (E 171), macrogol 6000, oxyd sắt vàng, bột talc.
2. Công dụng của Ossopan 600mg
Thuốc này chứa calci.
Thuốc được chỉ định:
- Trong trường hợp thiếu calci, đặc biệt khi đang lớn, có thai và cho con bú.
- Trong điều trị các bệnh loãng xương (ở người già, sau khi mãn kinh, cảm ứng (gây ra) bởi corticosteroid, bất động lâu sau hoạt động trở lại.
Thuốc được chỉ định:
- Trong trường hợp thiếu calci, đặc biệt khi đang lớn, có thai và cho con bú.
- Trong điều trị các bệnh loãng xương (ở người già, sau khi mãn kinh, cảm ứng (gây ra) bởi corticosteroid, bất động lâu sau hoạt động trở lại.
3. Liều lượng và cách dùng của Ossopan 600mg
Liều lượng: Chỉ sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.
Người lớn: 8 viên nén/ngày.
Trẻ em trên 6 tuổi: 4 đến 8 viên nén/ngày, theo hướng dẫn của bác sĩ.
Cách dùng và đường dùng: Đường uống. Thuốc nên được nuốt với 1 ly nước lớn.
Người lớn: 8 viên nén/ngày.
Trẻ em trên 6 tuổi: 4 đến 8 viên nén/ngày, theo hướng dẫn của bác sĩ.
Cách dùng và đường dùng: Đường uống. Thuốc nên được nuốt với 1 ly nước lớn.
4. Chống chỉ định khi dùng Ossopan 600mg
Không được sử dụng OSSOPAN 600mg trong các trường hợp sau:
- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kì tá dược nào của thuốc,
- Bệnh nhân bị suy thận nặng và bệnh nhân chạy thận nhân tạo,
- Tăng calci huyết (nồng độ calci cao bất thường trong máu),
- Tăng calci niệu (thải trừ quá mức calci trong nước tiểu),
- Sỏi calci (sỏi thận) - vôi hóa mô,
- Nằm bất động lâu kèm với tăng calci huyết và hoặc là tăng calci niệu: chỉ dùng sau khi hoạt động trở lại.
- Trẻ em dưới 6 tuổi do dạng bào chế không thích hợp.
- Trong trường hợp nghi ngờ, nên hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ.
- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kì tá dược nào của thuốc,
- Bệnh nhân bị suy thận nặng và bệnh nhân chạy thận nhân tạo,
- Tăng calci huyết (nồng độ calci cao bất thường trong máu),
- Tăng calci niệu (thải trừ quá mức calci trong nước tiểu),
- Sỏi calci (sỏi thận) - vôi hóa mô,
- Nằm bất động lâu kèm với tăng calci huyết và hoặc là tăng calci niệu: chỉ dùng sau khi hoạt động trở lại.
- Trẻ em dưới 6 tuổi do dạng bào chế không thích hợp.
- Trong trường hợp nghi ngờ, nên hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ.
5. Thận trọng khi dùng Ossopan 600mg
CALCI
Trong trường hợp kết hợp với calci và vitamin D, cần phải thường xuyên kiểm tra các thông số calci huyết và calci niệu.
Nếu có tăng nồng độ calci trong huyết thanh hay trong nước tiểu, cần chỉnh lại liều dùng phù hợp.
Đối với bệnh nhân bị suy thận, cần phải thường xuyên kiểm tra các mức calci trong máu và trong nước tiểu và tránh dùng thuốc với liều lượng cao và/hoặc sử dụng trong thời gian dài.
Trong trường hợp điều trị lâu dài và/ hoặc bị suy thận, cần phải giám sát mức calci trong nước tiêu và giảm hoặc tạm thời ngưng sử dụng thuốc nếu lượng calci niệu vượt quá 7.5 mmol/ 24 giờ (300 mg/ 24 giờ) ở người lớn và từ 0,12 đến 0,15 mmol/ kg/ 24 giờ (5 đến 6 mg/ kg/ 24 giờ) ở trẻ em.
Ở bệnh nhân có tiền sử bị sỏi calci thận, lời khuyên là :
Thực hiện dự phòng tổng quát bằng chế độ thực dưỡng (nước, muối, đạm động vật...). Hạn chế liễu calci cung cấp từ Ossopan ở mức 500 mg/ ngày,
Điều chỉnh lượng calci nhập vào từ khẩu phần ăn, nhằm giữ không quá tổng liểu 15 g calci ngày.
Tránh bổ sung đồng thời vitamin D.
PHOSPHO
Đối với bệnh nhân bị suy thận vừa phải, kiểm soát phospho trong huyết thanh được khuyến khích.
Nếu có nghi ngờ, nên hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ.
Trong trường hợp kết hợp với calci và vitamin D, cần phải thường xuyên kiểm tra các thông số calci huyết và calci niệu.
Nếu có tăng nồng độ calci trong huyết thanh hay trong nước tiểu, cần chỉnh lại liều dùng phù hợp.
Đối với bệnh nhân bị suy thận, cần phải thường xuyên kiểm tra các mức calci trong máu và trong nước tiểu và tránh dùng thuốc với liều lượng cao và/hoặc sử dụng trong thời gian dài.
Trong trường hợp điều trị lâu dài và/ hoặc bị suy thận, cần phải giám sát mức calci trong nước tiêu và giảm hoặc tạm thời ngưng sử dụng thuốc nếu lượng calci niệu vượt quá 7.5 mmol/ 24 giờ (300 mg/ 24 giờ) ở người lớn và từ 0,12 đến 0,15 mmol/ kg/ 24 giờ (5 đến 6 mg/ kg/ 24 giờ) ở trẻ em.
Ở bệnh nhân có tiền sử bị sỏi calci thận, lời khuyên là :
Thực hiện dự phòng tổng quát bằng chế độ thực dưỡng (nước, muối, đạm động vật...). Hạn chế liễu calci cung cấp từ Ossopan ở mức 500 mg/ ngày,
Điều chỉnh lượng calci nhập vào từ khẩu phần ăn, nhằm giữ không quá tổng liểu 15 g calci ngày.
Tránh bổ sung đồng thời vitamin D.
PHOSPHO
Đối với bệnh nhân bị suy thận vừa phải, kiểm soát phospho trong huyết thanh được khuyến khích.
Nếu có nghi ngờ, nên hỏi ý kiến bác sĩ hay dược sĩ.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Có một số dữ liệu về ảnh hưởng của phức hợp ossein hydroxyapatite trên thai kỳ (khoảng 300-1000 trường hợp có thai và dùng thuốc này được báo cáo), cho thấy là không có độc tính như gây dị tật cho thai hay gây độc thai kỳ / sơ sinh. Các dữ liệu từ số lượng lớn phụ nữ có thai và dùng muối calci cũng không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng có hại nào đối với thai kỳ hoặc với sức khỏe của thai nhi hay trẻ sơ sinh. Nghiên cứu trên động vật thí nghiệm với phức hợp ossein hydroxyapatite cũng cho thấy không có độc tính đối với hệ sinh sản.
Ossopan có thể sử dụng trong thai kỳ nếu cần trên lâm sàng.
Phụ nữ cho con bú
Sự bài tiết phức hợp ossein hydroxyapatite vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu trên động vật. Các nghiên cứu thêm vào cho thấy lượng calci bài tiết ra sữa mẹ không bị thay đổi bởi lượng calci cung cấp tăng lên trong thời kỳ cho con bú, ngay cả ở phụ nữ có lượng calci nhập vào thấp.
Phức hợp ossein hydroxyapatite, đặc biệt là calci, có thể bài tiết ra^ìmmẹ, song ở liều điều trị của Ossopan thì không có ảnh hưởng nào của thuốc lên iY&gpỳtpế sơ sinh bú mẹ được ghi nhận.
Ossopan có thể sử dụng trong thời gian cho con bú.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên động vật không ghi nhận ảnh hưởng trực tiếp hay gián tiếp lên khả năng sinh sản của động vật giống đực hay giống cái.
Có một số dữ liệu về ảnh hưởng của phức hợp ossein hydroxyapatite trên thai kỳ (khoảng 300-1000 trường hợp có thai và dùng thuốc này được báo cáo), cho thấy là không có độc tính như gây dị tật cho thai hay gây độc thai kỳ / sơ sinh. Các dữ liệu từ số lượng lớn phụ nữ có thai và dùng muối calci cũng không cho thấy bất kỳ ảnh hưởng có hại nào đối với thai kỳ hoặc với sức khỏe của thai nhi hay trẻ sơ sinh. Nghiên cứu trên động vật thí nghiệm với phức hợp ossein hydroxyapatite cũng cho thấy không có độc tính đối với hệ sinh sản.
Ossopan có thể sử dụng trong thai kỳ nếu cần trên lâm sàng.
Phụ nữ cho con bú
Sự bài tiết phức hợp ossein hydroxyapatite vào sữa mẹ chưa được nghiên cứu trên động vật. Các nghiên cứu thêm vào cho thấy lượng calci bài tiết ra sữa mẹ không bị thay đổi bởi lượng calci cung cấp tăng lên trong thời kỳ cho con bú, ngay cả ở phụ nữ có lượng calci nhập vào thấp.
Phức hợp ossein hydroxyapatite, đặc biệt là calci, có thể bài tiết ra^ìmmẹ, song ở liều điều trị của Ossopan thì không có ảnh hưởng nào của thuốc lên iY&gpỳtpế sơ sinh bú mẹ được ghi nhận.
Ossopan có thể sử dụng trong thời gian cho con bú.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên động vật không ghi nhận ảnh hưởng trực tiếp hay gián tiếp lên khả năng sinh sản của động vật giống đực hay giống cái.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Hiện chưa có dữ liệu.
8. Tác dụng không mong muốn
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng : Tần suất chưa rõ: tăng calci-máu (khi điều trị lâu dài với liều cao).
Rối loạn tiêu hóa: Tần suất chưa rõ: đau bụng, táo bón, buồn nôn.
Rối loạn về da và các mô dưới da: Tần suất chưa rõ: ngứa, phát ban.
Rối loạn thân và tiết niệu: Tăng calci niệu (trong trường hợp dùng liều cao trong thời gian dài).
Báo cáo nghi ngờ tác dụng phụ
Báo cáo nghi ngờ tác dụng phụ của thuốc này sau khi lưu hành là quan trong. Báo cáo cho phép tiếp tuc theo dõi cân bằng giữa lơi ích/nguy cơ của thuốc này. Các cán bộ y tế đươc yêu cầu báo cáo bất kỳ nghi ngờ tác dung phu nào thông qua hê thống báo cáo quốc gia.
Rối loạn tiêu hóa: Tần suất chưa rõ: đau bụng, táo bón, buồn nôn.
Rối loạn về da và các mô dưới da: Tần suất chưa rõ: ngứa, phát ban.
Rối loạn thân và tiết niệu: Tăng calci niệu (trong trường hợp dùng liều cao trong thời gian dài).
Báo cáo nghi ngờ tác dụng phụ
Báo cáo nghi ngờ tác dụng phụ của thuốc này sau khi lưu hành là quan trong. Báo cáo cho phép tiếp tuc theo dõi cân bằng giữa lơi ích/nguy cơ của thuốc này. Các cán bộ y tế đươc yêu cầu báo cáo bất kỳ nghi ngờ tác dung phu nào thông qua hê thống báo cáo quốc gia.
9. Tương tác với các thuốc khác
Đặc biệt trong trường hợp dùng đồng thời với Vitamin D.
– Phối hợp cần cân nhắc:
Thuốc lợi tiểu Thiazid: Nguy cơ tăng calci-máu do giảm bài xuất calci qua nước tiểu.
– Phối hơp cẩn thận khi sử dụng:
+ Các cyclin:
Giảm hấp thu các cycline qua dạ dày – ruột do tạo chelat.
Nên dùng muối calci sau khi dùng cyclin ít nhất 2 giờ, nếu có thể.
+ Các thuốc glycosid tim:
Nguy cơ rối loạn nhịp tim
Phải giám sát lâm sàng ; nếu cần thiết, giám sát điện tâm đồ (ECG) và calci-máu.
+ Các thuốc chứa sắt và kẽm: Nguy cơ giảm hấp thu ở ruột các thuốc chứa sắt hay kẽm, do sự tạo thành chelate. Do đó cần thiết có khoảng cách 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và thuốc có sắt / kẽm.
+ Các biphosphơnat:
Nguy cơ giảm hấp thu biphosphonat ở dạ dày – ruột do tạo chelat.
Nên dùng muối calci sau khi dùng biphosphonat ít nhất 2 giờ, nếu có thể.
+ Quinolones: Nguy cơ giảm hấp thu quinolones ở ruột khi uống đồng thời với Ossopan, do sự tạo thành chelate. Do đó cần thiết có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và quinolones.
+ Glucocorticoids: Nguy cơ giảm hấp thu calci ở ruột khi uống đồng thời Ossopan với glucocorticoids.
+ Strontium: Nguy cơ giảm hấp thu Strontium ở ruột khi uống đồng thời với Ossopan. Cân thiết có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và Strontium.
+ Hormon tuyến giáp: Nguy cơ giảm hấp thu Levothyroxine ở ruột, cần có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và Levothyroxine.
+ Estramustine: Nguy cơ kém hấp thu estramustine khi dùng đồng thời thuốc chứa calci với estramustine. Cần có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và estramustine.
– Phối hợp cần cân nhắc:
Thuốc lợi tiểu Thiazid: Nguy cơ tăng calci-máu do giảm bài xuất calci qua nước tiểu.
– Phối hơp cẩn thận khi sử dụng:
+ Các cyclin:
Giảm hấp thu các cycline qua dạ dày – ruột do tạo chelat.
Nên dùng muối calci sau khi dùng cyclin ít nhất 2 giờ, nếu có thể.
+ Các thuốc glycosid tim:
Nguy cơ rối loạn nhịp tim
Phải giám sát lâm sàng ; nếu cần thiết, giám sát điện tâm đồ (ECG) và calci-máu.
+ Các thuốc chứa sắt và kẽm: Nguy cơ giảm hấp thu ở ruột các thuốc chứa sắt hay kẽm, do sự tạo thành chelate. Do đó cần thiết có khoảng cách 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và thuốc có sắt / kẽm.
+ Các biphosphơnat:
Nguy cơ giảm hấp thu biphosphonat ở dạ dày – ruột do tạo chelat.
Nên dùng muối calci sau khi dùng biphosphonat ít nhất 2 giờ, nếu có thể.
+ Quinolones: Nguy cơ giảm hấp thu quinolones ở ruột khi uống đồng thời với Ossopan, do sự tạo thành chelate. Do đó cần thiết có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và quinolones.
+ Glucocorticoids: Nguy cơ giảm hấp thu calci ở ruột khi uống đồng thời Ossopan với glucocorticoids.
+ Strontium: Nguy cơ giảm hấp thu Strontium ở ruột khi uống đồng thời với Ossopan. Cân thiết có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và Strontium.
+ Hormon tuyến giáp: Nguy cơ giảm hấp thu Levothyroxine ở ruột, cần có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và Levothyroxine.
+ Estramustine: Nguy cơ kém hấp thu estramustine khi dùng đồng thời thuốc chứa calci với estramustine. Cần có khoảng cách ít nhất 2 giờ giữa các lần uống Ossopan và estramustine.
10. Dược lý
Calci / Nguyên tố khoáng (A: hệ tiêu hóa và chuyển hóa)
11. Quá liều và xử trí quá liều
Ít có khả năng bị quá liều Ossopan.
Các triệu chứng và điều trị sau đây mô tả quá liều xảy ra với muối calci. Ngưỡng quá liều là khi lượng calci nhập vào quá 2000 mg / ngày.
Triệu chứng
Các triệu chứng lâm sàng chủ yếu liên quan với tăng calci máu, và không đặc hiệu, bao gồm: Khát, tiểu nhiều, khát nhiều, buồn nôn, nôn, mất nước, tăng huyết áp, rối loạn vận mạch, táo bón, mất khẩu vị, rối loạn nhịp tim, yếu, sỏi calci thận (nephrocalcinosis), tình trạng sỏi thận (nephrolithiasis), đau xương hay thay đổi tâm thần…
Ở trẻ em, không tăng trưởng có thể xuất hiện trước các triệu chứng vừa nêu.
Điều trị
Phải ngưng các thuốc bổ sung calci và tùy theo độ nặng của các triệu chứng lâm sàng, sinh hóa, điều trị thông thường bao gồm bù đủ dịch, điều chỉnh các rối loạn điện giải huyết tương. Khi cần, có thể dùng thuốc như: thuốc lợi tiểu, và / hoặc corticoids, và / hoặc biphosphonates và / hoặc calcitonin.
Một số bệnh nhân có thể cần thẩm phân phúc mạc {peritoneal dialysis hay chạy thận nhân tạo (hemodialysis).
Các triệu chứng và điều trị sau đây mô tả quá liều xảy ra với muối calci. Ngưỡng quá liều là khi lượng calci nhập vào quá 2000 mg / ngày.
Triệu chứng
Các triệu chứng lâm sàng chủ yếu liên quan với tăng calci máu, và không đặc hiệu, bao gồm: Khát, tiểu nhiều, khát nhiều, buồn nôn, nôn, mất nước, tăng huyết áp, rối loạn vận mạch, táo bón, mất khẩu vị, rối loạn nhịp tim, yếu, sỏi calci thận (nephrocalcinosis), tình trạng sỏi thận (nephrolithiasis), đau xương hay thay đổi tâm thần…
Ở trẻ em, không tăng trưởng có thể xuất hiện trước các triệu chứng vừa nêu.
Điều trị
Phải ngưng các thuốc bổ sung calci và tùy theo độ nặng của các triệu chứng lâm sàng, sinh hóa, điều trị thông thường bao gồm bù đủ dịch, điều chỉnh các rối loạn điện giải huyết tương. Khi cần, có thể dùng thuốc như: thuốc lợi tiểu, và / hoặc corticoids, và / hoặc biphosphonates và / hoặc calcitonin.
Một số bệnh nhân có thể cần thẩm phân phúc mạc {peritoneal dialysis hay chạy thận nhân tạo (hemodialysis).
12. Bảo quản
Bảo quản dưới 30°C