Dược sĩ Quách Thi HậuĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Quách Thi Hậu
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của STADPIZIDE 50
Thành phần hoạt chất:
Sulpiride 50 mg
Thành phần tá dược:
Tinh bột natri glycolat, tinh bột mì, lactose monohydrat, talc, magnesi stearat.
Sulpiride 50 mg
Thành phần tá dược:
Tinh bột natri glycolat, tinh bột mì, lactose monohydrat, talc, magnesi stearat.
2. Công dụng của STADPIZIDE 50
-Điều trị triệu chứng ngắn ngày chứng lo âu ở người lớn trong trường hợp thất bại với các điều trị thông thường.
-Tâm thần phân liệt cấp và mạn tính.
-Tâm thần phân liệt cấp và mạn tính.
3. Liều lượng và cách dùng của STADPIZIDE 50
Liều dùng:
- Điều trị ngắn hạn các triệu chứng lo âu ở người lớn trong trường hợp thất bại với các điều trị thông thường: 50 – 150 mg/ngày trong tối đa 4 tuần.
- Bệnh tâm thần phân liệt:
Bệnh nhân có triệu chứng âm tính: Khởi đầu 200 – 400 mg, 2 lần/ngày, nếu cần tăng đến tổng liều là 800 mg/ngày.
Bệnh nhân có triệu chứng dương tính: 400 mg/lần, 2 lần/ngày, nếu cần tăng liều đến tối đa 1,2 g/lần, 2 lần/ngày.
Bệnh nhân có triệu chứng âm và dương tính kết hợp: 400 – 600 mg/lần, ngày 2 lần.
- Người cao tuổi: Khởi đầu 50 – 100 mg/lần, ngày 2 lần, sau đó điều chỉnh liều khi cần.
- Trẻ em trên 14 tuổi: 3 – 5 mg/kg/ngày.
- Bệnh nhân suy thận:
Clcr = 30 – 60 ml/phút: 2/3 so với liều bình thường hoặc có thể kéo dài khoảng cách giữa các liều 1,5 lần so với người bình thường.
Clcr = 10 – 30 ml/phút: 1/2 so với liều bình thường hoặc có thể kéo dài khoảng cách giữa các liều 2 lần so với người bình thường.
Clcr < 10 ml/phút: 1/3 so với liều bình thường hoặc có thể kéo dài khoảng cách giữa các liều 3 lần so với người bình thường.
Cách dùng:
Stadpizide 50 được dùng bằng đường uống.
- Điều trị ngắn hạn các triệu chứng lo âu ở người lớn trong trường hợp thất bại với các điều trị thông thường: 50 – 150 mg/ngày trong tối đa 4 tuần.
- Bệnh tâm thần phân liệt:
Bệnh nhân có triệu chứng âm tính: Khởi đầu 200 – 400 mg, 2 lần/ngày, nếu cần tăng đến tổng liều là 800 mg/ngày.
Bệnh nhân có triệu chứng dương tính: 400 mg/lần, 2 lần/ngày, nếu cần tăng liều đến tối đa 1,2 g/lần, 2 lần/ngày.
Bệnh nhân có triệu chứng âm và dương tính kết hợp: 400 – 600 mg/lần, ngày 2 lần.
- Người cao tuổi: Khởi đầu 50 – 100 mg/lần, ngày 2 lần, sau đó điều chỉnh liều khi cần.
- Trẻ em trên 14 tuổi: 3 – 5 mg/kg/ngày.
- Bệnh nhân suy thận:
Clcr = 30 – 60 ml/phút: 2/3 so với liều bình thường hoặc có thể kéo dài khoảng cách giữa các liều 1,5 lần so với người bình thường.
Clcr = 10 – 30 ml/phút: 1/2 so với liều bình thường hoặc có thể kéo dài khoảng cách giữa các liều 2 lần so với người bình thường.
Clcr < 10 ml/phút: 1/3 so với liều bình thường hoặc có thể kéo dài khoảng cách giữa các liều 3 lần so với người bình thường.
Cách dùng:
Stadpizide 50 được dùng bằng đường uống.
4. Chống chỉ định khi dùng STADPIZIDE 50
-Bệnh nhân quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.
-U tủy thượng thận.
-Rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp.
-Trạng thái thần kinh trung ương bị ức chế, hôn mê, ngộ độc rượu và thuốc ức chế thần kinh.
-U phụ thuộc prolactin (ví dụ: Ung thư vú, u tuyến yên).
-Phụ nữ có thai (nhất là trong 16 tuần đầu của thai kỳ) và phụ nữ cho con bú.
-U tủy thượng thận.
-Rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp.
-Trạng thái thần kinh trung ương bị ức chế, hôn mê, ngộ độc rượu và thuốc ức chế thần kinh.
-U phụ thuộc prolactin (ví dụ: Ung thư vú, u tuyến yên).
-Phụ nữ có thai (nhất là trong 16 tuần đầu của thai kỳ) và phụ nữ cho con bú.
5. Thận trọng khi dùng STADPIZIDE 50
-Trong các trường hợp suy thận, cần giảm liều và tăng cường theo dõi bệnh nhân. Nếu suy thận nặng, nên cho điều trị từng đợt gián đoạn.
-Cần tăng cường theo dõi khi điều trị với sulpiride bệnh nhân động kinh, người hưng cảm hoặc hưng cảm nhẹ, bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ.
-Cần xác định tất cả các yếu tố nguy cơ gây huyết khối tĩnh mạch (VTE) trước và trong khi điều trị và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.
-Phải giảm liều dần khi ngưng thuốc do triệu chứng cai thuốc cấp tính (buồn nôn, nôn, ra mồ hôi và mất ngủ), khả năng tái phát các triệu chứng loạn thần kinh và sự xuất hiện của rối loạn vận động không tự chủ (như chứng nằm ngồi không yên, rối loạn trương lực, rối loạn vận động) có thể xảy ra khi ngưng thuốc đột ngột.
-Không uống rượu hoặc dùng các chế phẩm chứa rượu trong suốt quá trình điều trị.
-Ngưng Stadpizide 50 tuyệt đối trong trường hợp sốt cao chưa rõ nguyên nhân.
-Stadpizide 50 có chứa tá dược lactose và tinh bột mì. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose; bệnh nhân dị ứng với lúa mì (khác với bệnh Coeliac) không nên dùng thuốc này.
-Stadpizide 50 có thể gây buồn ngủ, ảnh hưởng đến lái xe hoặc vận hành máy móc, đặc biệt là khi khởi đầu điều trị.
-Cần tăng cường theo dõi khi điều trị với sulpiride bệnh nhân động kinh, người hưng cảm hoặc hưng cảm nhẹ, bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ.
-Cần xác định tất cả các yếu tố nguy cơ gây huyết khối tĩnh mạch (VTE) trước và trong khi điều trị và thực hiện các biện pháp phòng ngừa.
-Phải giảm liều dần khi ngưng thuốc do triệu chứng cai thuốc cấp tính (buồn nôn, nôn, ra mồ hôi và mất ngủ), khả năng tái phát các triệu chứng loạn thần kinh và sự xuất hiện của rối loạn vận động không tự chủ (như chứng nằm ngồi không yên, rối loạn trương lực, rối loạn vận động) có thể xảy ra khi ngưng thuốc đột ngột.
-Không uống rượu hoặc dùng các chế phẩm chứa rượu trong suốt quá trình điều trị.
-Ngưng Stadpizide 50 tuyệt đối trong trường hợp sốt cao chưa rõ nguyên nhân.
-Stadpizide 50 có chứa tá dược lactose và tinh bột mì. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose; bệnh nhân dị ứng với lúa mì (khác với bệnh Coeliac) không nên dùng thuốc này.
-Stadpizide 50 có thể gây buồn ngủ, ảnh hưởng đến lái xe hoặc vận hành máy móc, đặc biệt là khi khởi đầu điều trị.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Tránh dùng sulpiride cho phụ nữ mang thai, nhất là trong 16 tuần đầu của thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú
Sulpiride được phân bổ vào sữa mẹ với lượng tương đối lớn và có thể gây phản ứng không mong muốn đối với trẻ bú mẹ, do đó nên tránh sử dụng ở phụ nữ cho con bú.
Tránh dùng sulpiride cho phụ nữ mang thai, nhất là trong 16 tuần đầu của thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú
Sulpiride được phân bổ vào sữa mẹ với lượng tương đối lớn và có thể gây phản ứng không mong muốn đối với trẻ bú mẹ, do đó nên tránh sử dụng ở phụ nữ cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Buồn ngủ có thể ảnh hưởng đến các thao tác của các công việc cần kỹ năng (như lái xe hoặc vận hành máy móc), đặc biệt là khi khởi đầu điều trị.
8. Tác dụng không mong muốn
-Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): Mất ngủ hoặc buồn ngủ; tăng prolactin huyết, tăng tiết sữa, rối loạn kinh nguyệt hoặc vô kinh.
-Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100): Kích thích quá mức, hội chứng ngoại tháp (ngồi không yên, vẹo cổ do co thắt, cơn xoay mắt), hội chứng Parkinson; khoảng QT kéo dài (gây loạn nhịp, xoắn đỉnh).
-Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000): Chứng vú to ở nam giới, loạn vận động muộn, hội chứng an thần kinh ác tính, hạ huyết áp thế đứng, nhịp tim chậm hoặc loạn nhịp, hạ thân nhiệt, nhạy cảm với ánh sáng, vàng da ứ mật.
-Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100): Kích thích quá mức, hội chứng ngoại tháp (ngồi không yên, vẹo cổ do co thắt, cơn xoay mắt), hội chứng Parkinson; khoảng QT kéo dài (gây loạn nhịp, xoắn đỉnh).
-Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000): Chứng vú to ở nam giới, loạn vận động muộn, hội chứng an thần kinh ác tính, hạ huyết áp thế đứng, nhịp tim chậm hoặc loạn nhịp, hạ thân nhiệt, nhạy cảm với ánh sáng, vàng da ứ mật.
9. Tương tác với các thuốc khác
-Sucralfat hoặc thuốc kháng acid: Dùng đồng thời sulpiride với sucralfat hoặc thuốc kháng acid chứa nhôm hay magnesi hydroxyd làm giảm sự hấp thu của sulpiride. Vì vậy, nên dùng sulpiride khoảng 2 giờ trước khi dùng các thuốc này.
-Lithi: Dùng đồng thời với lithi làm tăng nguy cơ phản ứng phụ ngoại tháp.
-Levodopa: Đối kháng cạnh tranh với các thuốc an thần kinh, vì vậy chống chỉ định phối hợp sulpiride với levodopa.
-Rượu: Làm tăng tác dụng an thần của thuốc. Tránh uống các thức uống và thuốc có chứa cồn trong khi dùng sulpiride.
-Các thuốc hạ huyết áp: Có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp và có thể gây hại huyết áp thế đứng (tác động cộng gộp), vì vậy cần lưu ý khi phối hợp.
-Các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác: Dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương.
-Dùng chung với các thuốc sau có thể gây xoắn đỉnh hoặc kéo dài khoảng QT như: + Diltiazem, verapamil, clonidin; digitalis.
+ Thuốc gây mất cân bằng điện giải, đặc biệt là những thuốc gây hạ kali huyết: Thuốc lợi tiểu giảm kali huyết, thuốc nhuận tràng kích thích, amphotericin B (tiêm tĩnh mạch), các glucocorticoid, tetracosactide.
-Cần điều chỉnh sự mất cân bằng điện giải khi phối hợp:
+ Thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia như: Quinidine, disopyramide.
+ Thuốc chống loạn nhịp nhóm III như: Amiodaron, sotalol.
+ Các thuốc khác như: Pimozide, haloperidol; methadone, thuốc chống trầm cảm imipramin; lithi, cisaprid, thioridazin, erythromycin (tiêm tĩnh mạch), halofantrin, pentamidine.
-Lithi: Dùng đồng thời với lithi làm tăng nguy cơ phản ứng phụ ngoại tháp.
-Levodopa: Đối kháng cạnh tranh với các thuốc an thần kinh, vì vậy chống chỉ định phối hợp sulpiride với levodopa.
-Rượu: Làm tăng tác dụng an thần của thuốc. Tránh uống các thức uống và thuốc có chứa cồn trong khi dùng sulpiride.
-Các thuốc hạ huyết áp: Có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp và có thể gây hại huyết áp thế đứng (tác động cộng gộp), vì vậy cần lưu ý khi phối hợp.
-Các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác: Dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương.
-Dùng chung với các thuốc sau có thể gây xoắn đỉnh hoặc kéo dài khoảng QT như: + Diltiazem, verapamil, clonidin; digitalis.
+ Thuốc gây mất cân bằng điện giải, đặc biệt là những thuốc gây hạ kali huyết: Thuốc lợi tiểu giảm kali huyết, thuốc nhuận tràng kích thích, amphotericin B (tiêm tĩnh mạch), các glucocorticoid, tetracosactide.
-Cần điều chỉnh sự mất cân bằng điện giải khi phối hợp:
+ Thuốc chống loạn nhịp nhóm Ia như: Quinidine, disopyramide.
+ Thuốc chống loạn nhịp nhóm III như: Amiodaron, sotalol.
+ Các thuốc khác như: Pimozide, haloperidol; methadone, thuốc chống trầm cảm imipramin; lithi, cisaprid, thioridazin, erythromycin (tiêm tĩnh mạch), halofantrin, pentamidine.
10. Dược lý
Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc chống loạn thần; các benzamide.
Sulpiride, một thuốc chống loạn thần kinh thuộc dẫn xuất benzamide, là chất đối kháng có chọn lọc các thụ thể dopamin thần kinh (D2, D3 và D4). Thuốc cũng có tác dụng nâng đỡ tinh thần.
Đặc tính dược động học
Sulpiride được hấp thu chậm ở đường tiêu hóa; sinh khả dụng thấp, tùy thuộc vào sự khác nhau giữa cá thể. Nồng độ đỉnh của sulpiride trong huyết thanh đạt được từ 3 - 6 giờ sau khi uống một liều. Thuốc phân bố nhanh đến các mô nhưng ít qua hàng rào máu não. Dưới 40% sulpiride kết hợp với protein huyết tương, thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 8 - 9 giờ. Thuốc được thải trừ qua nước tiểu và phân, chủ yếu dưới dạng không đổi. Sulpiride được phân bổ vào sữa mẹ.
Nhóm dược lý: Thuốc chống loạn thần; các benzamide.
Sulpiride, một thuốc chống loạn thần kinh thuộc dẫn xuất benzamide, là chất đối kháng có chọn lọc các thụ thể dopamin thần kinh (D2, D3 và D4). Thuốc cũng có tác dụng nâng đỡ tinh thần.
Đặc tính dược động học
Sulpiride được hấp thu chậm ở đường tiêu hóa; sinh khả dụng thấp, tùy thuộc vào sự khác nhau giữa cá thể. Nồng độ đỉnh của sulpiride trong huyết thanh đạt được từ 3 - 6 giờ sau khi uống một liều. Thuốc phân bố nhanh đến các mô nhưng ít qua hàng rào máu não. Dưới 40% sulpiride kết hợp với protein huyết tương, thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 8 - 9 giờ. Thuốc được thải trừ qua nước tiểu và phân, chủ yếu dưới dạng không đổi. Sulpiride được phân bổ vào sữa mẹ.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Triệu chứng
Khoảng liều đơn gây độc là từ 1 - 16 g, nhưng chưa có tử vong ngay cả ở liều 16 g. Triệu chứng ngộ độc lâm sàng khác nhau tùy theo liều dùng. Liều đơn từ 1 - 3g có thể gây trạng thái ý thức u ám, bồn chồn và hiếm gặp triệu chứng ngoại tháp. Liều từ 3 - 7 g có thể gây tình trạng kích động, lú lẫn và triệu chứng ngoại tháp; liều trên 7g còn có thể gặp hôn mê và hạ huyết áp. Triệu chứng thường mất trong vòng vài giờ. Trạng thái hôn mê có thể kéo dài tới 4 ngày sau khi dùng liều cao,
Xử trí
Sulpiride được loại trừ một phần qua thẩm phân máu. Sulpiride không có thuốc giải độc đặc hiệu. Việc điều trị chỉ là điều trị triệu chứng. Do đó, nên bắt đầu các biện pháp hỗ trợ thích hợp, theo dõi chặt chẽ các chức năng quan trọng và kiểm soát tim mạch cho đến khi bệnh nhân hồi phục.
Có thể điều trị bằng cách kiềm hóa nước tiểu, nếu cần thiết, dùng thuốc điều trị hội chứng Parkinson. Cần theo dõi tình trạng hôn mê và kiểm soát tim mạch cho đến khi bệnh nhân hồi phục. Thuốc gây nên không chắc có hiệu quả trong điều trị quá liều sulpiride.
Khoảng liều đơn gây độc là từ 1 - 16 g, nhưng chưa có tử vong ngay cả ở liều 16 g. Triệu chứng ngộ độc lâm sàng khác nhau tùy theo liều dùng. Liều đơn từ 1 - 3g có thể gây trạng thái ý thức u ám, bồn chồn và hiếm gặp triệu chứng ngoại tháp. Liều từ 3 - 7 g có thể gây tình trạng kích động, lú lẫn và triệu chứng ngoại tháp; liều trên 7g còn có thể gặp hôn mê và hạ huyết áp. Triệu chứng thường mất trong vòng vài giờ. Trạng thái hôn mê có thể kéo dài tới 4 ngày sau khi dùng liều cao,
Xử trí
Sulpiride được loại trừ một phần qua thẩm phân máu. Sulpiride không có thuốc giải độc đặc hiệu. Việc điều trị chỉ là điều trị triệu chứng. Do đó, nên bắt đầu các biện pháp hỗ trợ thích hợp, theo dõi chặt chẽ các chức năng quan trọng và kiểm soát tim mạch cho đến khi bệnh nhân hồi phục.
Có thể điều trị bằng cách kiềm hóa nước tiểu, nếu cần thiết, dùng thuốc điều trị hội chứng Parkinson. Cần theo dõi tình trạng hôn mê và kiểm soát tim mạch cho đến khi bệnh nhân hồi phục. Thuốc gây nên không chắc có hiệu quả trong điều trị quá liều sulpiride.
12. Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.