Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Galamento 400
Gabapentin 400 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
Tá dược vừa đủ 1 viên
2. Công dụng của Galamento 400
Ðiều trị đơn trị liệu động kinh cục bộ có hay không kèm theo các cơn toàn thể thứ phát ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.
Điều trị hỗ trợ động kinh cục bộ có hay không kèm theo các cơn toàn thể thứ phát ở trẻ em từ 3 tuổi.
Điều trị đau do viêm các dây thần kinh ngoại biên (do bệnh zona, đái tháo đường...) cho bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên.
Điều trị hỗ trợ động kinh cục bộ có hay không kèm theo các cơn toàn thể thứ phát ở trẻ em từ 3 tuổi.
Điều trị đau do viêm các dây thần kinh ngoại biên (do bệnh zona, đái tháo đường...) cho bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên.
3. Liều lượng và cách dùng của Galamento 400
Cách dùng
Thuốc dùng qua đường uống trong hoặc ngoài bữa ăn.
Liều dùng
Chống động kinh ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Liều có hiệu quả là từ 900 mg - 1800 mg mỗi ngày. Có thể khởi đầu với viên nang 300 mg hoặc 400 mg, 3 lần ở ngày đầu hoặc chuẩn liều như sau:
300 mg hoặc 400 mg, 1 lần trong ngày đầu tiên.
300 mg hoặc 400 mg, 2 lần trong ngày thứ 2.
300 mg hoặc 400 mg, 3 lần trong ngày thứ 3.
Sau đó tăng liều từng nấc để đạt hiệu quả điều trị thông thường là 900 - 1800 mg, tối đa không quá 2400 mg/ngày chia làm 3 lần uống, khoảng cách mỗi lần không quá 12 giờ. Khi dùng liều cao có thể chia làm 4 lần uống. Có một số ít trường hợp liều 3600 mg/ngày cũng được sử dụng trong một thời gian tương đối ngắn cũng thấy dung nạp tốt.
Đối với người suy thận:
Cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận tùy theo độ thanh thải creatinin như sau:
Độ thanh thải Creatinin Tổng liều dùng trong ngày
50 - 70 ml/phút 600 - 1200 mg, chia 3 lần
30 - 49 ml/phút 300 - 600 mg, chia 3 lần
15 - 29 ml/phút 300 mg, chia 3 lần
< 15 ml/phút 300 mg cách ngày 1 lần, chia 3 lần
Đối với người thẩm phân lọc máu:
Liều nạp là 300 - 400 mg sau đó giảm xuống 200 - 300 mg sau mỗi 4 giờ thẩm phân.
Trẻ em từ 6 - 12 tuổi:
Ngày đầu tiên: 10 mg/kg/ngày, chia 3 lần.
Ngày thứ hai: 20 mg/kg/ngày, chia 3 lần.
Ngày thứ ba: 25 - 35 mg/ngày, chia 3 lần.
Liều duy trì là 900 mg/ngày với trẻ cân nặng từ 26 - 36 kg và 1200 mg/ngày với trẻ cân nặng từ 37 kg - 50 kg. Tổng liều trong ngày được chia làm 3 lần uống.
Trẻ em từ 3 - 6 tuổi:
3 ngày để đạt liều 25 - 30 mg/ kg/ ngày đối với trẻ 3 - 4 tuổi hoặc 25 - 30 mg/ngày cho trẻ 5 tuổi hoặc hơn. Tổng liều dùng trong ngày được chia làm 3 lần uống.
Chưa có đánh giá về việc dùng Gabapentin cho trẻ em dưới 12 tuổi bị suy giảm chức năng thận.
Điều trị đau thần kinh ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên:
Liều dùng không quá 1800 mg/ngày, chia làm 3 lần, cách chuẩn liều khởi đầu tương tự như liều trị động kinh ở người lớn. Sau đó tăng liều lên đến tối đa 1800 mg/ngày.
Thuốc dùng qua đường uống trong hoặc ngoài bữa ăn.
Liều dùng
Chống động kinh ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Liều có hiệu quả là từ 900 mg - 1800 mg mỗi ngày. Có thể khởi đầu với viên nang 300 mg hoặc 400 mg, 3 lần ở ngày đầu hoặc chuẩn liều như sau:
300 mg hoặc 400 mg, 1 lần trong ngày đầu tiên.
300 mg hoặc 400 mg, 2 lần trong ngày thứ 2.
300 mg hoặc 400 mg, 3 lần trong ngày thứ 3.
Sau đó tăng liều từng nấc để đạt hiệu quả điều trị thông thường là 900 - 1800 mg, tối đa không quá 2400 mg/ngày chia làm 3 lần uống, khoảng cách mỗi lần không quá 12 giờ. Khi dùng liều cao có thể chia làm 4 lần uống. Có một số ít trường hợp liều 3600 mg/ngày cũng được sử dụng trong một thời gian tương đối ngắn cũng thấy dung nạp tốt.
Đối với người suy thận:
Cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận tùy theo độ thanh thải creatinin như sau:
Độ thanh thải Creatinin Tổng liều dùng trong ngày
50 - 70 ml/phút 600 - 1200 mg, chia 3 lần
30 - 49 ml/phút 300 - 600 mg, chia 3 lần
15 - 29 ml/phút 300 mg, chia 3 lần
< 15 ml/phút 300 mg cách ngày 1 lần, chia 3 lần
Đối với người thẩm phân lọc máu:
Liều nạp là 300 - 400 mg sau đó giảm xuống 200 - 300 mg sau mỗi 4 giờ thẩm phân.
Trẻ em từ 6 - 12 tuổi:
Ngày đầu tiên: 10 mg/kg/ngày, chia 3 lần.
Ngày thứ hai: 20 mg/kg/ngày, chia 3 lần.
Ngày thứ ba: 25 - 35 mg/ngày, chia 3 lần.
Liều duy trì là 900 mg/ngày với trẻ cân nặng từ 26 - 36 kg và 1200 mg/ngày với trẻ cân nặng từ 37 kg - 50 kg. Tổng liều trong ngày được chia làm 3 lần uống.
Trẻ em từ 3 - 6 tuổi:
3 ngày để đạt liều 25 - 30 mg/ kg/ ngày đối với trẻ 3 - 4 tuổi hoặc 25 - 30 mg/ngày cho trẻ 5 tuổi hoặc hơn. Tổng liều dùng trong ngày được chia làm 3 lần uống.
Chưa có đánh giá về việc dùng Gabapentin cho trẻ em dưới 12 tuổi bị suy giảm chức năng thận.
Điều trị đau thần kinh ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên:
Liều dùng không quá 1800 mg/ngày, chia làm 3 lần, cách chuẩn liều khởi đầu tương tự như liều trị động kinh ở người lớn. Sau đó tăng liều lên đến tối đa 1800 mg/ngày.
4. Chống chỉ định khi dùng Galamento 400
Thuốc Galamento 400 chống chỉ định trong trường hợp: Quá mẫn cảm với gabapentin hay với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Galamento 400
Việc theo dõi nồng độ gabapentin trong huyết tương nhầm tối ưu hóa trị liệu là không cần thiết. Gabapentin có thể được dùng phối hợp với các thuốc chống động kinh khác mà không cần quan tâm đến sự thay đổi của nồng độ gabapentin hay nồng độ của các thuốc chống động kinh khác trong huyết tương.
Mọi sự giảm liều, ngưng thuốc hay thay thế bằng các thuốc chóng co giật khác đều phải được tiến hành từ từ trong ít nhất 1 tuần để tránh xảy ra các cơn động kinh liên tục cho bệnh nhân do sự ngưng thuốc đột ngột.
Nhìn chung gabapentin không có hiệu quả trong điều trị các cơn động kinh vắng ý thức.
Mỗi ngày nên dùng thuốc vào cùng một thời gian, để duy trì nồng độ thuốc trong máu được ổn định.
Gabapentin có thể cho kết quả dương tính giả với các xét nghiệm phát hiện protein niệu.
Sử dụng thận trọng đối với người có tiên sử rối loạn tâm thần.
Mọi sự giảm liều, ngưng thuốc hay thay thế bằng các thuốc chóng co giật khác đều phải được tiến hành từ từ trong ít nhất 1 tuần để tránh xảy ra các cơn động kinh liên tục cho bệnh nhân do sự ngưng thuốc đột ngột.
Nhìn chung gabapentin không có hiệu quả trong điều trị các cơn động kinh vắng ý thức.
Mỗi ngày nên dùng thuốc vào cùng một thời gian, để duy trì nồng độ thuốc trong máu được ổn định.
Gabapentin có thể cho kết quả dương tính giả với các xét nghiệm phát hiện protein niệu.
Sử dụng thận trọng đối với người có tiên sử rối loạn tâm thần.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai
Chỉ sử dụng cho phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị mang lại vượt trội hơn những rủi ro tiềm tàng trên thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Thuốc đi vào sữa mẹ, sự ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ chưa được biết rõ. Do đó chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú khi lợi ích điều trị mang lại vượt trội hơn một cách rõ ràng so với các nguy cơ có thể có.
Chỉ sử dụng cho phụ nữ mang thai khi lợi ích điều trị mang lại vượt trội hơn những rủi ro tiềm tàng trên thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Thuốc đi vào sữa mẹ, sự ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ chưa được biết rõ. Do đó chỉ nên dùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú khi lợi ích điều trị mang lại vượt trội hơn một cách rõ ràng so với các nguy cơ có thể có.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không dùng thuốc cho người lái xe hoặc vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Khi sử dụng thuốc Galamento 400, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh: Mơ màng, chóng mặt, thất điều, mệt mỏi, sốt, thái độ chống đối, lú lẫn và rối loạn cảm xúc, trầm cảm, lo âu, cáu gắt, suy nghĩ bất thường, co giật, tăng động, loạn ngôn, hay quên, run, mất ngủ, nhức đầu, dị cảm, mất cảm giác, phối hợp bất thường, rung giật nhãn cầu, tăng, giảm hoặc mất phản xạ, rối loạn thị giác như giảm thị lực, nhìn đôi.
Máu và hệ tạo máu: Giảm bạch cầu.
Tim mạch: Tăng huyết áp, giãn mạch máu.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn mửa, bất thường về răng, viêm lợi, tiêu chảy, đau bụng, ăn không tiêu, táo bón, khô miệng và cổ, đầy hơi.
Cơ xương khớp: Đau khớp, đau cơ, đau lưng, co thắt cơ, bất lực, phù ngoại biên, dáng đi bất thường, suy nhược, đau, khó ở, triệu chứng giống như cảm cúm.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Hô hấp: Viêm phổi, nhiêm khuẩn đường hô hấp.
Toàn thân: Phản ứng dị ứng (mày đay).
Chuyển hóa: Tăng đường huyết (thường thấy ở bệnh nhân đái tháo đường). Tăng các chỉ số chức năng gan như SGOT (AST), SGPT (ALT) và bilirubin.
Toàn thân: Giảm chức năng vận động, sa sút tinh thần, hồi hộp, phù toàn thân.
Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
Chuyển hóa: Hạ đường huyết (thường thấy ở bệnh nhân đái tháo đường), mất ý thức.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh: Mơ màng, chóng mặt, thất điều, mệt mỏi, sốt, thái độ chống đối, lú lẫn và rối loạn cảm xúc, trầm cảm, lo âu, cáu gắt, suy nghĩ bất thường, co giật, tăng động, loạn ngôn, hay quên, run, mất ngủ, nhức đầu, dị cảm, mất cảm giác, phối hợp bất thường, rung giật nhãn cầu, tăng, giảm hoặc mất phản xạ, rối loạn thị giác như giảm thị lực, nhìn đôi.
Máu và hệ tạo máu: Giảm bạch cầu.
Tim mạch: Tăng huyết áp, giãn mạch máu.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn mửa, bất thường về răng, viêm lợi, tiêu chảy, đau bụng, ăn không tiêu, táo bón, khô miệng và cổ, đầy hơi.
Cơ xương khớp: Đau khớp, đau cơ, đau lưng, co thắt cơ, bất lực, phù ngoại biên, dáng đi bất thường, suy nhược, đau, khó ở, triệu chứng giống như cảm cúm.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Hô hấp: Viêm phổi, nhiêm khuẩn đường hô hấp.
Toàn thân: Phản ứng dị ứng (mày đay).
Chuyển hóa: Tăng đường huyết (thường thấy ở bệnh nhân đái tháo đường). Tăng các chỉ số chức năng gan như SGOT (AST), SGPT (ALT) và bilirubin.
Toàn thân: Giảm chức năng vận động, sa sút tinh thần, hồi hộp, phù toàn thân.
Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
Chuyển hóa: Hạ đường huyết (thường thấy ở bệnh nhân đái tháo đường), mất ý thức.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
9. Tương tác với các thuốc khác
Nên tránh dùng kết hợp với các loại thuốc liệt kê sau vì có thể gây tương tác: Thuốc kháng acid chứa muối nhôm và muối magnesi, cimetidin.
10. Dược lý
Dược lực học
Gabapentin là chất đồng loại về mặt cấu trúc với add gamma-aminobutyric (GABA), nhưng nó không phải là một chất đồng vận hay đối vận của thụ thể GABA. Cơ chế tác dụng còn chưa rõ, các nghiên cứu in vitro sử dụng gabapentin đánh dấu bằng chất phóng xạ đã cho thấy có một vị trí gắn peptid mới ở các mô não chuột gồm vùng vỏ náo mới và vùng chân hà mã, đặc tính này có thể liên quan đến tác dụng chống co giật của thuốc. Gabapentin làm giảm nhẹ sự phóng thích các chất dẫn truyền thần kinh có cấu trúc monoamin trên in vitro. Trên động vật gabapentin đi vào não dễ dàng và ngăn ngừa các cơn động kinh do bị sốc điện, do các tác nhân hóa học bao gồm các chất ức chế sự tổng hợp của GABA và các cơn động kinh trên những mô hình gây động kinh.
Dược động học
Hấp thu
Gabapentin được hấp thu qua đuờng tiêu hóa theo một cơ chế bão hòa, có nghĩa là sự hấp thu không tỷ lệ thuận với liều dùng mà đến một mức bão hòa nào đó thì sự hấp thu giảm xuống. Nồng độ đỉnh của gabapentin đạt được sau khi uống trong vòng 2 giờ và đạt đến tình trạng ổn định trong 1 - 2 ngày.
Phân bố
Gabapentin được phân phối rộng khắp cơ thể nhưng gắn kết protein huyết tương rất ít.
Chuyển hóa
Gabapentin không bị chuyển hóa mà đa phần liều dùng được bài tiết nguyên vẹn qua nước tiểu, phần còn lại bài tiết qua phân. Thời gian bán thải khoảng 5 - 7 giờ ở người có chức năng thận bình thường.
Thải trừ
Thuốc có bài tiết vào sữa mẹ. Sự đào thải thuốc bị giảm ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy thận và có thể đuợc thải trừ qua thẩm phân lọc máu.
Gabapentin là chất đồng loại về mặt cấu trúc với add gamma-aminobutyric (GABA), nhưng nó không phải là một chất đồng vận hay đối vận của thụ thể GABA. Cơ chế tác dụng còn chưa rõ, các nghiên cứu in vitro sử dụng gabapentin đánh dấu bằng chất phóng xạ đã cho thấy có một vị trí gắn peptid mới ở các mô não chuột gồm vùng vỏ náo mới và vùng chân hà mã, đặc tính này có thể liên quan đến tác dụng chống co giật của thuốc. Gabapentin làm giảm nhẹ sự phóng thích các chất dẫn truyền thần kinh có cấu trúc monoamin trên in vitro. Trên động vật gabapentin đi vào não dễ dàng và ngăn ngừa các cơn động kinh do bị sốc điện, do các tác nhân hóa học bao gồm các chất ức chế sự tổng hợp của GABA và các cơn động kinh trên những mô hình gây động kinh.
Dược động học
Hấp thu
Gabapentin được hấp thu qua đuờng tiêu hóa theo một cơ chế bão hòa, có nghĩa là sự hấp thu không tỷ lệ thuận với liều dùng mà đến một mức bão hòa nào đó thì sự hấp thu giảm xuống. Nồng độ đỉnh của gabapentin đạt được sau khi uống trong vòng 2 giờ và đạt đến tình trạng ổn định trong 1 - 2 ngày.
Phân bố
Gabapentin được phân phối rộng khắp cơ thể nhưng gắn kết protein huyết tương rất ít.
Chuyển hóa
Gabapentin không bị chuyển hóa mà đa phần liều dùng được bài tiết nguyên vẹn qua nước tiểu, phần còn lại bài tiết qua phân. Thời gian bán thải khoảng 5 - 7 giờ ở người có chức năng thận bình thường.
Thải trừ
Thuốc có bài tiết vào sữa mẹ. Sự đào thải thuốc bị giảm ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy thận và có thể đuợc thải trừ qua thẩm phân lọc máu.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Các triệu chứng quá liều gồm: Chóng mặt, nhìn đôi, nói líu lưỡi, buồn ngủ, ngủ lịm và tiêu chảy nhẹ.
Nếu như lỡ dùng thuốc quá liều cần đưa bệnh nhân đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí thích hợp.
Nếu như lỡ dùng thuốc quá liều cần đưa bệnh nhân đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí thích hợp.
12. Bảo quản
Không bảo quản quá 30°C. Bảo quản nơi khô ráo.