Thuốc điều trị gout GOCLIO hộp 30 viên

A Member of Buymed Group

Giao đến

Đăng nhập/Đăng ký

https://cdn.medigoapp.com/product/f6a5302ab2bb424ebcc834a8facfd14c.jpg

Mẫu mã sản phẩm có thể thay đổi tùy theo lô hàng

Thuốc điều trị gout GOCLIO hộp 30 viên

Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ. Mọi thông tin trên website và app chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng liên hệ với bác sĩ, dược sĩ hoặc nhân viên y tế để được tư vấn thêm.

Dược sĩ Nguyễn Lâm Ngọc Tiên

Đã duyệt nội dung

Thông tin sản phẩm

Danh mục: Thuốc xương khớp, gút
Thuốc cần kê toa: Có
Hoạt chất: Febuxostat
Dạng bào chế: hộp 30 viên
Công dụng: - Febuxostat được chỉ định ở bệnh nhân tăng acid uric huyết mạn tính trong các tình trạng đã xảy ra sự lắng đọng urat (bao gồm tiền sử hoặc hiện tại bị sạn urat và/hoặc viêm khớp trong bệnh gút). - Febuxostat được chỉ định ở người lớn.
Thương hiệu: Usarichpharm
Nước sản xuất: Việt Nam
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất

Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ chuyên môn.

Công dụng/Chỉ định: - Febuxostat được chỉ định ở bệnh nhân tăng acid uric huyết mạn tính trong các tình trạng đã xảy ra sự lắng đọng urat (bao gồm tiền sử hoặc hiện tại bị sạn urat và/hoặc viêm khớp trong bệnh gút). - Febuxostat được chỉ định ở người lớn.
Liều lượng và cách dùng: - Liều khuyến cáo của febuxostat là 80 mg mỗi ngày một lần, không liên quan bữa ăn. - Nêu sau 2-4 tuần điều trị mà acid uric huyết thanh vẫn > 6 mg/dL (357 micromol/L), có thể được cân nhắc sử dụng febuxostat 120 mg mỗi ngày một lần. - Febuxostat tác động nhanh, cho phép kiểm tra lại nồng độ của axit uric trong huyết thanh chỉ sau 2 tuần. Mục tiêu điều trị là giảm và duy trì acid uric huyết thanh dưới 6 mg/dL (357 micromol/L). Phòng ngừa bệnh gout bùng phát ít nhất 6 tháng. Người già - Không cần chỉnh liều cho người già. Suy thận - Hiệu quả và an toàn chưa được đánh giá đầy đủ ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml / phút). - Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Suy gan - Hiệu quả và an toàn của febuxostat chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh độ C). - Liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ là 80 mg. Dữ liệu nghiên cứu còn hạn chế ở bệnh nhân suy gan trung bình. Trẻ em - An toàn và hiệu quả của febuxostat ở trẻ em trong độ tuổi dưới 18 tuổi chưa được xác định. - Không có dữ liệu có sẵn.
Chống chỉ định: Quá mẫn với febuxostat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Thận trọng: Phòng ngừa cơn gút cấp khi bắt đầu dùng thuốc bằng cách điều trị dự phòng với NSAID hoặc colchicin. Theo dõi các dấu hiệu nhồi máu cơ tim và đột quỵ. Kiểm tra chức năng gan trước khi dùng thuốc. Rối lọan hệ tim mạch - Điều trị bằng febuxostat ở những bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ và suy tim sung huyết là không nên. - Một tỷ lệ lớn hơn của điều tra báo cáo về sự kiện tim mạch APTC (xác định điểm dừng từ APTC bao gồm tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim không tử vong, đột quỵ không tử vong) đã được quan sát thấy trong tổng số nhóm dùng febuxostat so với nhóm dùng allopurinol trong các nghiên cứu APEX và FACT (1,3 so với 0,3 mỗi 100 năm Bệnh nhân (PYS)), nhưng không được quan sát thấy trong nghiên cứu CONFIRMS. Dị ứng/ quá mẫn với dược phẩm - Phản ứng dị ứng / quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson đe dọa tính mạng, hoại tử biểu bì và cấp tính phản vệ phản ứng / sốc, đã được thu thập trong các kinh nghiệm sau thực nghiệm. - Trong hầu hết các trường hợp, các phản ứng xảy ra trong tháng đầu tiên điều trị với febuxostat. Một số, nhưng không phải tất cả các bệnh nhân đã bị suy thận và / hoặc quá mẫn cảm trước đó để allopurinol. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả phản ứng thuốc với tình trạng tăng bạch cầu ưa eosin và xuất hiện các triệu chứng toàn thân (hội chứng DRESS) kết hợp với sốt, liên quan đến hệ huyết học, thận hoặc gan trong một số trường hợp. - Bệnh nhân phải được thông báo về các dấu hiệu và triệu chứng và theo dõi chặt chẽ các triệu chứng của phản ứng dị ứng / quá mẫn, cần ngay lập tức dừng điều trị Febuxostat nếu các phản ứng dị ứng / quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, xảy ra kể từ khi ngưng thuốc sớm khi có tiên lượng tốt hơn. Nếu bệnh nhân đã có tiền căng phản ứng dị ứng / quá mẫn bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và phản ứng phản vệ cấp tính / sốc, febuxostat không được bắt đầu lại ở nhóm bệnh nhân này. Cơn gout cấp - Điều trị Febuxostat không nên bắt đầu cho đến khi một cơn Gout cấp tính đã hoàn toàn được kiếm soát. Cơn Gout cấp có thể xảy ra khi bắt đầu điều trị do thay đổi nồng độ acid uric huyết thanh dẫn đến huy động tính phóng thích các tinh thể urate tại mô. Khuyến cáo khi bắt đầu điều trị bằng febuxostat, nên dùng chung với NSAID hay colchicin trong ít nhất 6 tháng. - Nếu cơn gout cấp xảy ra trong khi điều trị febuxostat, không nên ngưng thuốc. Việc điều trị cơn gout cấp nên được quản lý đồng thời phù hợp trên từng bệnh nhân. Điều trị liên tục với febuxostat giảm tần số và cường độ xuất hiện của cơn gout cấp. Xanthin lắng đọng - Trong những bệnh nhân có nguy cơ tăng hình thành thể urat (ví dụ bệnh ác tính và điều trị các bệnh ác tính, hội chứng Lesch-Nyhan) nồng độ tuyệt đối của xanthin trong nước tiểu có thể, trong trường hợp hiếm hoi, tăng đủ để cho phép tích tụ trong đường tiết niệu. Khi chưa có kinh nghiệm với febuxostat, việc sử dụng thuốc này trong các bệnh nhân có tình trạng kể trên là không nên. Đang sử dụng Mercaptopurine/azathioprin - Febuxostat không đưọc khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân điều trị đồng thời với mercaptopurin/azathioprin. Trường hợp kết hợp không thể tránh được bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. - Mức giảm liều mercaptopurin hoặc azathioprin được khuyến khích để tránh biến chứng về huyết học. Bệnh nhân có ghép tạng - Không nên dùng vì chưa có đủ dữ liệu để kết luận. Đang dùng Theophylin - Đồng thời điều trị cả febuxostat 80 mg và theophyllin liều duy nhất 400 mg ở người khỏe mạnh không cho thấy bất kỳ tương tác thuốc. Febuxostat 80 mg có thể được sử dụng ở những bệnh nhân dùng đồng thời điều trị bằng theophylin mà không làm tăng nồng độ theophylin trong huyết tương. Không có dữ liệu cho febuxostat 120 mg. Rối loạn hệ gan mật - Trong kết hợp giai đoạn 3 nghiên cứu lâm sàng, suy chức năng gan nhẹ thử nghiệm đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng febuxostat (5,0%). Kiểm tra chức năng gan được đề nghị trước khi bắt đầu điều trị với febuxostat và định kỳ sau đó dựa trên đánh giá lâm sàng. Rối loạn chức năng tuyến giáp - Tăng giá trị TSH (> 5,5 microIU / mL) được quan sát ớ những bệnh nhân điều trị lâu dài với febuxostat (5,5%) trong các nghiên cứu mở rộng dài hạn. Cần thận trọng khi febuxostat được sử dụng ở những bệnh nhân với sự thay đổi về chức năng tuyến giáp. Kém dung nạp Lactose - Viên Febuxostat chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, các bệnh nhân có tình trạng thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú: Phụ nữ đang mang thai - Dữ liệu rất hạn chế, số lần mang thai tiếp xúc đã không chỉ ra bất kỳ tác dụng phụ của febuxostat mang thai hoặc đến sức khỏe của thai nhi / trẻ mới sinh. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến việc mang thai, sự phát triển của thai/phôi. Những nguy cơ tiềm ẩn đối với con người là không rõ. Febuxostat không nên được sử dụng trong thai kỳ Phụ nữ đang cho con bú - Vẫn chưa biết liệu febuxostat được bài tiết trong sữa mẹ. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy sự đào thải của hoạt chất này trong sữa mẹ và suy giảm sự phát triển của chuột con. - Rủi ro cho trẻ sơ sinh bú chưa thể loại trừ. Febuxostat không nên được sử dụng khi cho con bú.
Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ, mờ mắt, tê hoặc cảm giác ngứa ran trong khi điều trị. Vì thế không nên lái xe hay vận hành máy móc nếu bị ảnh hưởng.
Tác dụng không mong muốn: Ngưng dùng thuốc này và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức hoặc đền phòng cấp cứu gần nhất nếu xảy ra các phản ứng dị ứng: - Phản ứng sốc phản vệ, dị ứng thuốc. - Phát ban da có khả năng đe dọa tính mạng đặc trưng bởi sự hình thành của mụn và lột da, viêm loét ở các bề mặt bên trong của khoang cơ thế, như miệng và bộ phận sinh dục, kèm theo sốt, đau họng khó thở và mệt mỏi (hội chứng Steven-Johnson), hoặc sưng hạch bạch huyết, viêm gan (lên đến suy gan), tăng bạch cầu. - Rối loạn hệ tạo huyết và lympho - Hiếm - Giảm 3 dòng tế bào máu, giảm tiểu cầu - Rối loạn hệ miễn dịch - Hiếm - Phản ứng phản vệ*, quá mẫn thuốc* - Rối loạn hệ nội tiết - Ít gặp - Tăng hormone kích thích tuyến giáp trong máu - Rối loạn thị giác - Hiếm - Nhìn mờ - Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa Thường gặp*** - Cơn goute cấp Ít gặp - Bệnh đái tháo đường, tăng lipid máu, giảm sự thèm ăn, tăng cân Hiếm - Trọng lượng giảm, tăng sự thèm ăn, chán ăn - Rối loạn tâm thần Ít gặp - Giảm ham muốn, mất ngủ Hiếm - Lo âu - Rối loạn hệ thần kinh Thường gặp - Đau đầu Ít gặp - Chóng mặt, dị cảm, liệt nửa người, ngủ gà, hương vị bị thay đổi, giảm cảm giác, giảm khướu giác - Rối loạn tai và hệ tiền đình - Hiếm - Ù tai - Rối loạn hệ tim mạch - Ít gặp - Rung nhĩ, đánh trống ngực, điện tâm đồ bất thường - Rối loạn vận mạch - Ít gặp - Tăng huyết áp, đỏ bừng - Rối loạn hệ hô hấp - Ít gặp - Khó thở, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, ho - Rối loạn hệ tiêu hóa Thường gặp - Tiêu chảy, buồn nôn Ít gặp - Đau bụng, đầy bụng, trào ngược dạ dày bệnh, nôn, khô miệng, khó tiêu, táo bón, đầy hơi, khó chịu đường tiêu hóa Hiếm - Viêm tụy, loét miệng - Rối loạn hệ gan mật Thường gặp - Bất thường chức năng gan** Ít gặp - sỏi mật Hiếm - Viêm gan, vàng da*, tổn thương* - Rối loạn da và mô dưới da Thường gặp - Phát ban (bao gồm các loại phát ban báo cáo với tần số thấp hơn, xem dưới đây) Ít gặp - Viêm da, nổi mề đay, ngứa, da nám, da tổn thương, xuất huyết, nổi mẩn điểm vàng, ban dát sần, có mụn nhỏ ở da phát ban Hiếm - Độc hoại tử biểu bì*, hội chứng Stevens-Johnson*, phù mạch*, phản ứng thuốc với tăng bạch cầu ưa eosin và triệu chứng toàn thân*, phát ban toàn thân (nghiêm trọng)*, ban đỏ, phát ban da tróc vảy, mụn nước nổi mẩn đỏ, mụn mủ phát ban, nổi mấn ngứa*, phát ban hồng ban, rụng tóc, tăng tiết mồ hôi - Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết Ít gặp - Đau khớp, viêm khớp, đau cơ, đau cơ xương, yếu cơ, co thắt cơ, căng cơ, viêm bao hoạt dịch Hiếm - Tiêu cơ vân*, cứng khớp, cứng cơ xương - Rối loạn hệ thận tiết niệu Ít gặp - Thận suy, sỏi thận, đái ra máu, pollakiuria, protein niệu Hiếm - viêm thận mô kẽ*, tiểu gấp - Rối loạn hệ sinh dục - Ít gặp - Rối loạn cương dương - Các rối loạn toàn thân chung Thường gặp - phù Ít gặp - Mệt mỏi, đau ngực, tức ngực Hiếm - Khát nước Xét nghiệm bất thường Ít gặp - amylase máu tăng, số lượng giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tế bào lympho giảm, tăng creatinin máu, hemoglobin giảm, urê máu tăng, triglycerid máu tăng, cholesterol huyết tăng, giảm haematocrit, lactate dehydrogenase máu tăng, kali huyết tăng Hiếm - Đường máu tăng, kích hoạt một phần thời gian thromboplastin kéo dài, tế bào hồng cầu giảm, tăng phosphatase kiềm THÔNG BÁO CHO BÁC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN XẢY RA KHI SỬ DỤNG THUỐC
Tương tác thuốc: Mercaptopurin/azathioprin - Trên cơ sở cơ chế hoạt động của febuxostat trên sự ức chế Xanthin \Oxidase, nên dùng đồng thời 2 loại này không được khuyến cáo. Sự ức chế Xanthine Oxidase bởi febuxostat có thể gây tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này dẫn đến ngộ độc. Nghiên cứu tương tác thuốc của febuxostat với các thuốc được chuyển hóa bởi Xanthine\ Oxidase đã không được thực hiện. - Nghiên cứu tương tác thuốc của febuxostat với hóa trị liệu độc tế bào chưa được thực hiện. - Không có dữ liệu liên quan đến sự an toàn của febuxostat trong điều trị gây độc tế bào. Rosiglitazon/ chất nền của CYP2C8 - Febuxostat được cho là một chất ức chế yếu của CYP2C8 trong ống nghiệm. Trong một nghiên cứu ở người khỏe mạnh, dùng chung với 120 mg febuxostat QD với 4 mg liều duy nhất rosiglitazon\ cho thấy không có ảnh hưởng đến dược động học của rosiglitazon\ và N- desmethyl - chất chuyển hóa của rosiglitazon\, do đó febuxostat không phải là một chất ức chế enzyme CYP2C8 trong cơ thể. Vì vậy, dùng chung febuxostat với rosiglitazon\ hoặc chất CYP2C8 khác có khả năng sẽ không cần phải điều chỉnh liều. Theophyllin - Dùng chung febuxostat 80 mg QD và theophylin 400 mg liều duy nhất không có ảnh hưởng trên dược động học và sự an toàn của theophylin. Vì vậy khi febuxostat 80 mg và theophylin đưọc cho dùng đồng thời không có lưu ý thận trọng nào. Không có dữ liệu cho febuxostat 120 mg. Naproxen và các chất ức chế glucuronide hóa - Trao đối chất Febuxostat phụ thuộc vào enzym uridin Glucuronosyl transferase (UGT). Các thuốc ức chế glucuronid hóa, chẳng hạn như các NSAỈD và probenecid, có thể, trong lý thuyết, ảnh hưởng đến việc loại bỏ các febuxostat. Trên các đối tượng khỏe mạnh đồng thời sử dụng febuxostat và naproxen 250mg hai lần mỗi ngày có liên quan với sự gia tăng tiếp xúc febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% và t1/2 26%). - Febuxostat có thể được sử dụng cùng với naproxen mà không cần điều chỉnh liều của febuxostat hoặc naproxen. Chất cảm ứng quá trình glucuronid hóa - Thuốc gây cảm ứng mạnh của enzym UGT có thể dẫn đến sự trao đổi chất tăng lên và giảm hiệu quả của febuxostat. Do đó theo dõi acid uric huyết thanh được đề nghị 1-2 tuần sau khi bắt đầu điều trị với chất cảm ứng mạnh của glucuronid hóa. Ngược lại, ngưng điều trị bằng chất cảm ứng có thể dẫn đến tăng nồng độ của febuxostat. Colchicin/indometacin/hydrochlorothiazid/warfarin - Febuxostat có thể được sử dụng cùng với colchicin hoặc indomethacin không cần phải điều chỉnh liều của febuxostat hoặc các chất có hoạt tính điều trị phối hợp. - Không cần điều chỉnh liều khi cho febuxostat chung với hydrochlorothiazid. - Không cần điều chỉnh liều đối với warfarin khi dùng chung với febuxostat. Chỉ định febuxostat (80 mg hoặc 120 mg mỗi ngày một lần) với warfarin không có ảnh hưởng đến dược động học của warfarin ở người khỏe mạnh. INR và hoạt động Yếu tố VII cũng không bị ảnh hưởng bởi sự phối hợp quản lý của febuxostat. Desipramin/ chất nền của CYP2D6 - 120 mg febuxostat dẫn đến một sự gia tăng 22% trung bình của AUC của desipramin, một chất nền CYP2D6 chỉ ra một tác dụng ức chế yếu tiềm năng của febuxostat trên enzym CYP2D6 trong cơ thể. Do đó, người đồng hành của febuxostat với các chất nền CYP2D6 khác dự kiến sẽ không đòi hỏi bất kỳ điều chỉnh liều đối với những hợp chất. Antacids - Khi dùng chung các thuốc kháng acid có chứa magiê hydroxid và nhôm hydroxit đã được chứng minh làm chậm sự hấp thụ của febuxostat (khoảng 1 giờ) và gây ra sự sụt giảm 32% Cmax, nhưng không có sự thay đổi đáng kể trong AUC đã được quan sát. Do đó, febuxostat có thể được thực hiện mà không quan tâm đến việc sử dụng thuốc kháng acid.
Thành phần: Febuxostat (Tám mươi miligam) 80,0 mg Tá dược vừa đủ 1 viên (Lactose khan, Cellulose vi tinh thể 101, Hydroxypropyl cellulose, Natri croscarmellose, Natri lauryl sulfat, Silic dioxid keo khan, Magnesi stearat, Talc, Hydroxypropyl methyl cellulose (HPMC) 606, Polyethylen glycol (PEG) 6000, Titan dioxid)
Dược lý: Acid uric là sản phẩm cuối cùng của quá trình chuyển hóa purin ở người và được tạo ra trong các đợt hypoxanthin —> xanthin —> axit uric. Cả hai bước vào những biến đổi trên được xúc tác bởi xanthin oxidase (XO). Febuxostat là một dẫn xuất 2-arylthiazol mà hiệu quả điều trị củạ nó giảm acid uric huyết thanh bằng cách chọn lọc ức chế XO. Febuxostat là một chất ức chế XO mạnh, không purin chọn lọc (NP-SIXO). Febuxostat đã được chứng minh có khả năng ức chế cả các dạng oxy hóa và không oxy hóa của XO. Ở nồng độ điều trị febuxostat không ức chế các men khác tham gia vào trao đổi chất của purin hoặc pyrimidin, cụ thể là, guanin deaminase, hypoxanthin guanin phosphoribosyltransferase, phosphoribosyltransferase orotat, orotidin decarboxylase monophosphat hoặc purin nucleosid phosphorylase. Tỷ lệ bệnh nhân vói các mức Serum Uric Acid < 6,0 mg/dL (357 micromol/L) Xét nghiệm lại sau 3 tháng - Các nghiên cứu - FEBUXOSTAT 80 mg QD - FEBUXOSTAT 120 mg QD - Allopurinol 300/ 100 mg QD (1) - Nghiên cứu APEX (28 tuần) - 48% * (n=262) - 65% *, # (n=269) - 22% (n=268) - Nghiên cứu FACT (52 tuần) - 53% * (n=255) - 62% * (n=250) - 21% (n=251) - Kết quả gộp - 51 % * - (n=517) - 63% *, # (n=519) - 22% (n=519) (1) bệnh nhân được chỉ định dùng cả 100 mg QD (n=10: bệnh nhân với creatinin huyết thanh > 1.5 và < 2.0 mg/dL) hoặc 300 mg QD (n=509) được tập hợp để phân tích. * p < 0.001 so với allopurinol, # p < 0.001 so với 80 mg Khả năng febuxostat giảm nồng độ acid uric huyết thanh rất nhanh chóng và kéo dài. Giảm nồng độ acid uric huyết thanh < 6,0 mg/dL (357 micromol /L) được ghi nhận của các đợt xét nghiệm kiểm tra tuần 2 và được duy trì thông qua điều trị.
Quá liều: Febuxostat đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân khỏe mạnh với liều 300 mg mỗi ngày trong 7 ngày mà không có bằng chứng về độc tính. Chưa có trường hợp quá liều febuxostat nào được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, bệnh nhân cần được giám sát triệu chứng bất thường và chăm sóc hỗ trợ nếu có quá liều.
Bảo quản: Đóng gói trong bao bì kín, tránh ẩm và ánh sáng, bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất