Dược sĩ Nguyên ĐanThông tin sản phẩm
BOSTACET là thuốc giảm đau được sử dụng điều trị cho các cơn đau có mức độ từ trung bình đến nặng. Thành phần của thuốc bao gồm hai hoạt chất chính là Paracetamol và Tramadol.
1. Thành phần của BOSTACET
Mỗi viên nén bao phim BOSTACET chứa:
Hoạt chất:
- Paracetamol 325mg
- Tramadol hydroclorid 37.5mg
Tá dược: Avicel, pregelatinized starch, natri starch glycolat, magnesi stearat, HPMC, PEG 6000, titan dioxyd, oxyd sắt vàng.
2. Chỉ định
BOSTACET được chỉ định điều trị các cơn đau từ trung bình đến nặng.
Viêc sử dụng Bostacet nên được giới hạn ở những bệnh nhân mà cơn đau của họ thật sự cần thiết phải sử dụng phối hợp paracetamol và tramadol.
3. Liều lượng và cách dùng BOSTACET
3.1 Cách dùng
Viên nén bao phim Bostacet được sử dụng bằng đường uống
3.2 Liều dùng BOSTACET
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi:
Liều khởi đầu là 2 viên, có thể bổ sung liều dùng khi cần thiết nhưng không được quá 8 viên mỗi ngày. Khoảng cách giữa các liều sử dụng không nên ít hơn 6 giờ.
Điều chỉnh liều dùng cho từng bệnh nhân tùy theo cường độ đau và đáp ứng của người bệnh.
Trẻ em dưới 12 tuổi:
Độ an toàn và hiệu quả của Bostacet chưa được nghiên cứu ở trẻ em.
Không khuyến cáo cho trẻ em dưới 12 tuổi,
Người già
Có thể sử dụng liều thông thường, nhưng cần lưu ý là ở người tình nguyện trên 75 tuổi thì thời gian bán thải của tramadol tăng 17%. Thời gian giữa các liệu sử dụng không nên ít hơn 6 giờ.
3.3 Quên liều
Chưa có thông tin, tuy nhiên không nên sử dụng quá liều BOSTACET. Trao đổi với bác sĩ/dược sĩ để được hướng dẫn thêm.
3.4 Quá liều
Điều trị
Khi điều trị quá liều tramadol, chuyển ngay đến đơn vị chăm sóc đặc biệt, duy trì chức năng hô hấp và tuần hoàn đầy đủ.
Trước khi tiến hành điều trị, cần tiến hành lấy mẫu máu càng sớm càng tốt để đo nồng độ tramadol, paracetamol trong huyết tương và thực hiện các xét nghiệm chức năng gan.
Tiến hành kiểm tra chức năng gan ngay khi bắt đầu và sau mỗi 24 giờ. Enzym gan (AST,ALT) thường có thể tăng và trở lại bình thường sau 1 - 2 tuần.
Làm sạch dạ dày bằng cách gây nôn trong trường hợp bệnh nhân còn ý thức hoặc rửa dạ dày. Sử dụng các biện pháp điều trị hỗ trợ, như duy trì thông khí, duy trì chức năng tim mạch; naloxon được dùng để chống suy hô hấp; động kinh có thể được kiểm soát bởi diazepam.
Thẩm phân máu ít có hiệu quy đối với quá liều tramadol.
Điều trị sớm đóng vai trò quan trọng trong xử lý quá liều paracetamol. Cần phải rửa dạ dày nếu lượng paracetamol đã uống nhiều hơn 7,5 g đối với người lớn và người trưởng thành, trên 150 mg/kg đối với trẻ em trong vòng 4 giờ. Chi nên tiến hành xác định nồng độ paracetamol trong huyết tương sau 4 giờ kể từ lúc uống thuốc để đánh giá nguy cơ phát triển tổn thương gan. Liệu pháp giải độc chính khi quá liều paracetamol là N-acetylcystein. Thuốc giải độc N acetylcystein có thể dùng bằng đường uống hoặc đường tiêm tĩnh mạch, càng sớm càng tốt. trong vòng 8 giờ sau khi dùng quá liều. Nếu không có N – acetylcystein, có thể dùng methionin.
4. Lưu ý khi dùng BOSTACET
4.1 Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với tramadol, paracetamol hay bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc với các thuốc opioid.
Trường hợp ngộ độc cấp tính do rượu, thuốc ngủ, các chất ma túy, các thuốc giảm đau trung ương, thuốc opioid và các thuốc hướng thần.
Người đang dùng thuốc ức chế MAO hoặc mới dùng (ngừng thuốc chưa đến 15 ngày).
Suy gan nặng.
Động kinh chưa kiểm soát được bằng điều trị.
4.2 Thận trọng chung
Các tình trạng cần thận trọng khi dùng thuốc
Không dùng quá liều chỉ định. Không dùng với các thuốc khác chứa paracetamol và tramadol.
Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút).
Không khuyến cáo cho bệnh nhân suy hô hấp nặng.
Tránh dùng thuốc kéo dài và đặc biệt cho người có tiền sử nghiện opioid. Tramadol không có tác dụng ngăn chặn triệu chứng cai nghiện morphin
Nguy cơ gây co giật khi dùng đồng thời tramadol với các thuốc SSRI (ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin). TCA (thuốc chống trầm cảm 3 vòng), các opioid, IMAO, thuốc an thần hay trên các bệnh nhân động kinh, bệnh nhân có tiền sử có giật hay có nguy cơ co giật.
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời với các thuốc chủ vận hoặc đối kháng với morphin (buprenorphin, nalbuphin, pentazocin).
Việc dùng thuốc kéo dài có thể gây quen thuốc và nghiện thuốc, phải tránh ngưng thuốc đột ngột. Những bệnh nhân có tiền sử lệ thuộc opioid, lạm dụng ma túy hoặc nghiện ma túy nên được điều trị trong thời gian ngắn dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
Bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ hay chấn thương đầu, rối loạn trung tâm hoặc chức năng hô hấp
Dùng quá liều paracetamol có thể gây ngộ độc gan.
Việc giảm liều dùng trong thời gian ngưng thuốc làm giảm nguy cơ xảy ra các triệu chứng cai thuốc.
Tránh sử dụng đồng thời với các thuốc tê, thuốc mê
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens – Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN), hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Sản phẩm có chứa lactose. Không nên sử dụng cho bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
4.3 Rượu bia
Trường hợp ngộ độc cấp tính do rượu, thuốc ngủ, các chất ma túy, các thuốc giảm đau trung ương, thuốc opioid và các thuốc hướng thần.
Rượu và đồ uống chứa cồn làm tăng tác dụng an thần của thuốc.
4.4 Thai kỳ
Tramadol qua được nhau thai. Sử dụng thuốc ngay trước hoặc trong lúc sinh không ảnh hưởng đến khả năng co bóp tử cung. Trên trẻ sơ sinh, thuốc có thể gây tăng nhịp thở nhưng không có ý nghĩa về lâm sàng. Sử dụng kéo dài trong thời kì mang thai có thể gây ra hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh. Do đó, không nên sử dụng Bostacet cho phụ nữ mang thai.
4.5 Cho con bú
Tramadol chi tiết khoảng 0,1% vào sữa mẹ. Tuy nhiên do trẻ rất nhạy cảm với tramadol nên không được dùng thuốc trong thời gian cho con bú.
4.6 Điều khiển phương tiện, vận hành máy móc
Tramadol gây buồn ngủ, chóng mặt và suy giảm khả năng nhận thức. Nếu bị ảnh hưởng, bệnh nhân không nên vận hành máy móc, lái xe, làm việc trên cao hay các trường hợp khác.
4.7 Bệnh gan
Suy gan: Không sử dụng cho người suy gan nặng. Trong trường hợp suy gan vừa, thời gian giãn cách liều nên được cân nhắc cẩn thận.
Chống chỉ định người suy gan nặng
4.8 Bệnh thận
Suy thận: Do có tramadol nên Bostacet không được khuyến cáo cho người suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút). Đối với người suy thận vừa, thời gian giãn cách liều nên được tăng lên khoảng 12 giờ.
Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút).
5. Tác dụng phụ thuốc giảm đau BOSTACET
Dưới đây là thông tin về các tác dụng không mong muốn (ADR) của thuốc Bostacet:
| Tần suất | Hệ cơ quan | Tác dụng không mong muốn |
|---|---|---|
| Thường gặp, ADR >1/100 | Tiêu hóa | Nôn, buồn nôn, táo bón, khô miệng, tiêu chảy, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu. |
| Thần kinh | Đau đầu, ngủ gà, chóng mặt, run rẩy. | |
| Da | Ngứa, đổ mồ hôi. | |
| Tâm thần | Lú lẫn, thay đổi tâm trạng (lo âu, căng thẳng, hưng phấn), rối loạn giấc ngủ. | |
| Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 | Tiêu hóa | Khó nuốt, phân đen. |
| Thần kinh | Co thắt cơ, dị cảm, ù tai. | |
| Tâm thần | Trầm cảm, ảo giác, ác mộng, mất trí nhớ. | |
| Da | Phản ứng da (phát ban, nổi mày đay). | |
| Tim mạch | Tăng huyết áp, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, loạn nhịp. | |
| Hô hấp | Khó thở. | |
| Gan, mật | Tăng men gan. | |
| Tiết niệu | Albumin niệu, rối loạn tiểu tiện (tiểu khó, bí tiểu). | |
| Toàn bộ cơ thể | Run rẩy, đỏ bừng, đau ngực. | |
| Hiếm gặp, ADR < 1/1000 | Mắt | Nhìn mờ. |
| Thần kinh | Co giật, thất điều, ngất xỉu. | |
| Tâm thần | Lệ thuộc thuốc. | |
| Không quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng | Tramadol | Hạ huyết áp thể đứng, nhịp tim chậm, trụy tim mạch, ảnh hưởng đến tác dụng của wafarin, kể cả tăng thời gian đông máu, các phản ứng dị ứng, thay đổi vị giác, yếu cơ vận động, ức chế hô hấp, làm nặng hơn tình trạng hen suyễn, hội chứng cai thuốc. |
| Paracetamol | Phản ứng dị ứng, phản ứng da nghiêm trọng, rối loạn tạo máu, đã có ghi nhận paracetamol có thể làm giảm prothombin máu khi dùng chung với wafarin nhưng thời gian đông máu không thay đổi. |
Lưu ý: Đây chỉ là thông tin tham khảo. Bạn nên luôn thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
6. Tương tác thuốc
| Hoạt chất | Tương tác |
|---|---|
| Tramadol | |
| IMAO | Khi dùng chung với tramadol có thể gây hội chứng serotonin. |
| Rượu và đồ uống chứa cồn | Làm tăng tác dụng an thần của thuốc. |
| Carbamazepin và các thuốc cảm ứng enzym | Làm tăng đáng kể sự chuyển hóa tramadol, có nguy cơ làm giảm hiệu quả và thời gian tác dụng của Bostacet. |
| Các thuốc chủ vận hoặc đối kháng với morphin | Làm giảm tác dụng giảm đau của tramadol. |
| Các thuốc ức chế tái hấp thụ serotonin có chọn lọc (SSRI), các chất tái hấp thu serotonin- norepinephrin (SNRI), thuốc chống trầm cảm 3 vòng, thuốc chống loạn thần và các thuốc có khả năng giảm ngưỡng khác | Có thể gây co giật và tăng khả năng co giật. |
| Các dẫn xuất opioid khác, benzodiazepin, barbiturat | Làm gia tăng nguy cơ suy hô hấp, có thể gây tử vong khi dùng quá liều. |
| Các thuốc ức chế thần kinh trung ương | Làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương khi dùng chung với tramadol. |
| Các chất thuộc nhóm warfarin | Nếu có thể, nên tiến hành đánh giá định kỳ chỉ số P (prothrombin time) do đã có những báo cáo về việc tăng INR (international normalized ratio chỉ số bình thường quốc tế) cùng với nguy cơ chảy máu cam ở một số bệnh nhân. |
| Các thuốc ức chế CYP3A4 | Có thể ức chế sự chuyển hóa của tramadol. |
| Các thuốc đối vận 5- HT3 | Việc dùng các thuốc đối vận 5- HT3 như ondansetron trước hoặc sau phẫu thuật có thể làm gian hiệu lực giảm đau của tramadol. |
| Paracetamol | |
| Cholestyramin | Làm giảm hấp thu của paracetamol. |
| Metoclopramid hoặc domperidon | Làm tăng hấp thu của paracetamol. |
| Thuốc chống đông máu | Tác dụng chống đông máu của wafarin và các coumarins khác có thể tăng lên khi sử dụng paracetamol thường xuyên kéo dài với nguy cơ chảy máu cao. |
7. Tác dụng của thuốc giảm đau BOSTACET
ATC: N02A X52
Bostacet là một thuốc phối hợp của 2 thuốc giảm đau: tramadol và paracetamol.
Tramadol là thuốc giảm đau tổng hợp có tác dụng lên hệ thần kinh trung ương. Tramadol và chất chuyển hóa có hoạt tính (M1) có tác dụng không chọn lọc trên các thụ thể opioid, trong đó có ái lực cao hơn trên thụ thể ụ. Ngoài ra tramadol còn ức chế sự tái hấp thu của norepinephrin và serotonin, điều này góp một phần vào tác dụng giảm đau của thuốc. Tramadol có tác dụng trị họ. Khác với morphin, với liều uống thông thường, tramadol không có tác dụng ức chế hô hấp. nhu động ruột không thay đổi, tác dụng trên tim mạch cũng nhẹ và không đáng kể. Hiệu lực của tramadol chỉ bằng một phần mười đến một phần sau của morphin.
Paracetamol là một loại thuốc giảm đau trung ương khác. Cơ chế và vị trí tác động giảm đau chính xác của nó chưa được xác định rõ ràng.
8. Bảo quản thuốc BOSTACET
Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
Thuốc giảm đau BOSTACET có hiệu quả cao tuy nhiên đi cùng đó là nhiều tác dụng phụ và những lưu ý sử dụng khác nhau tùy tình trạng bệnh nhân. Nên tham vấn ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc. Bạn có thể mua thuốc BOSTACET tại MEDIGO với đơn thuốc được kê từ bác sĩ, liên hệ để được hỗ trợ nhanh chóng.