Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của A.T Simvastatin 20
Simvastatin ………………..20mg
Tá dược: vừa đủ 1 viên
Tá dược: vừa đủ 1 viên
2. Công dụng của A.T Simvastatin 20
Tăng cholesterol máu nguyên phát, thuốc được chỉ định như điều trị bổ sung cùng chế độ ăn kiêng để giảm hiện tượng tăng cholesterol toàn phần (C-toàn phần), cholesterol lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), triglyceride (TG), và cholesterol lipoprotein tỉ trọng không cao (không-HDL-C), và để tăng cholesterol lipoprotein tỉ trọng cao (HDL-C) ở bệnh nhân có tăng cholesterol máu nguyên phát (dị hợp tử có tính chất gia đình và không có tính chất gia đình) hoặc tăng lipid máu hỗn hợp.
Tăng cholesterol máu đồng hợp tử gia đình (HoFH)Vytorin được chỉ định để giảm sự tăng cao của cholesterol toàn phần và LDL-C trên bệnh nhân người lớn có HoFH. Vytorin nên sử dụng bổ trợ cho các phương pháp điều trị giảm lipid máu khác (như lọc bỏ LDL) ở những bệnh nhân này hoặc nếu những điều trị này không có sẵn.
Tăng cholesterol máu đồng hợp tử gia đình (HoFH)Vytorin được chỉ định để giảm sự tăng cao của cholesterol toàn phần và LDL-C trên bệnh nhân người lớn có HoFH. Vytorin nên sử dụng bổ trợ cho các phương pháp điều trị giảm lipid máu khác (như lọc bỏ LDL) ở những bệnh nhân này hoặc nếu những điều trị này không có sẵn.
3. Liều lượng và cách dùng của A.T Simvastatin 20
Liều mở rộng từ 1 viên (10/10 mg) /ngày đến 10/80 mg/ngày, uống một lần duy nhất vào buổi tối.
Có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người, nếu cần thiết.
Khi cần điều chỉnh liều lượng, cần tuân thủ khoảng cách ít nhất 4 tuần, tăng tối đa là 10/80 mg/ngày và uống một lần duy nhất vào buổi tối.
Thuốc liều 10/80 mg chỉ khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ cao biến chứng tim mạch, những người không đạt được mục tiêu điều trị với liều thấp hơn và khi lợi ích mong đợi vượt trội nguy có (xem THẬN TRỌNG, Bệnh lý cơ/Tiêu cơ vân).
Phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
Liều dùng ở bệnh nhân tăng cholesterol máu đồng hợp tử gia đình: Liều đề nghị cho những bệnh nhân tăng cholesterol máu đồng hợp tử gia đình là thuốc 10/40 mg/ngày hoặc 10/80 mg/ngày vào buổi tối.
Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận mức độ vừa phải. Nếu cần phải dùng thuốc cho những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30 mL/phút), nên theo dõi chặt chẽ nếu dùng liều cao hơn 10/10 mg/ngày .
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
Có thể điều chỉnh liều theo nhu cầu và đáp ứng của từng người, nếu cần thiết.
Khi cần điều chỉnh liều lượng, cần tuân thủ khoảng cách ít nhất 4 tuần, tăng tối đa là 10/80 mg/ngày và uống một lần duy nhất vào buổi tối.
Thuốc liều 10/80 mg chỉ khuyến cáo sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ cao biến chứng tim mạch, những người không đạt được mục tiêu điều trị với liều thấp hơn và khi lợi ích mong đợi vượt trội nguy có (xem THẬN TRỌNG, Bệnh lý cơ/Tiêu cơ vân).
Phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt các phản ứng có hại đối với hệ cơ.
Liều dùng ở bệnh nhân tăng cholesterol máu đồng hợp tử gia đình: Liều đề nghị cho những bệnh nhân tăng cholesterol máu đồng hợp tử gia đình là thuốc 10/40 mg/ngày hoặc 10/80 mg/ngày vào buổi tối.
Bệnh nhân suy thận: Không cần chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận mức độ vừa phải. Nếu cần phải dùng thuốc cho những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin ≤ 30 mL/phút), nên theo dõi chặt chẽ nếu dùng liều cao hơn 10/10 mg/ngày .
Sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.
4. Chống chỉ định khi dùng A.T Simvastatin 20
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Bệnh gan thể hoạt động hoặc tăng transaminase huyết tương kéo dài không rõ nguyên nhân.
Thai kỳ và cho con bú.
Dùng kết hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (như itraconazole, ketoconazole, posaconazole, thuốc ức chế HIV protease, boceprevir, telaprevir, erythromycin, clarithromycin, telithromycin và nefazodone) .
Dùng kết hợp với gemfibrozil, cyclosporine, hoặc danazol.
Bệnh cơ thứ phát do dùng các thuốc hạ lipid khác.
Bệnh gan thể hoạt động hoặc tăng transaminase huyết tương kéo dài không rõ nguyên nhân.
Thai kỳ và cho con bú.
Dùng kết hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (như itraconazole, ketoconazole, posaconazole, thuốc ức chế HIV protease, boceprevir, telaprevir, erythromycin, clarithromycin, telithromycin và nefazodone) .
Dùng kết hợp với gemfibrozil, cyclosporine, hoặc danazol.
Bệnh cơ thứ phát do dùng các thuốc hạ lipid khác.
5. Thận trọng khi dùng A.T Simvastatin 20
Không sử dụng cho người mẫn cảm với các thành phần của thuốc
Để xa tầm tay trẻ em
Để xa tầm tay trẻ em
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Xơ vữa động mạch là một quá trình mãn tính, và ngừng điều trị các thuốc hạ lipid thông thường trong khi mang thai ít ảnh hưởng đến nguy cơ lâu dài liên quan đến tăng cholesterol máu nguyên phát.
Nghiên cứu trên chuột cho thấy ezetimibe được tiết vào sữa. Chưa biết liệu các hoạt chất của Thuốc có được bài tiết vào sữa mẹ hay không, do đó phụ nữ cho con bú không được dùng Thuốc.
Nghiên cứu trên chuột cho thấy ezetimibe được tiết vào sữa. Chưa biết liệu các hoạt chất của Thuốc có được bài tiết vào sữa mẹ hay không, do đó phụ nữ cho con bú không được dùng Thuốc.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa tiến hành nghiên cứu về ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, đã có báo cáo một vài tác dụng phụ của Thuốc có thể ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Đáp ứng của mỗi người bệnh với Thuốc có thể khác nhau.
8. Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ thần kinh:
Không phổ biến: chóng mặt; đau đầu.
Rối loạn đường tiêu hóa:
Không phổ biến: đau bụng; khó chịu ở bụng; đau bụng trên; chứng khó tiêu; đầy hơi; buồn nôn; nôn.
Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: phát ban; ngứa.
Rối loạn cơ xương khớp:
Không phổ biến: đau khớp; co cơ; yếu cơ; khó chịu cơ vân; đau cổ; đau tứ chi.
Rối loạn toàn thân và tại chỗ:
Không phổ biến: suy nhược; mệt mỏi; phù ngoại biên.
Rối loạn tâm thần:
Không phổ biến: rối loạn giấc ngủ.
Các biểu hiện ngoại ý phổ biến (≥ 1/100, < 1/10) hoặc không phổ biến (≥ 1/1000, < 1/100) liên quan đến thuốc đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Vytorin (n=9595) và với tỉ lệ cao hơn khi dùng các statin đơn trị liệu (n=8883).
Xét nghiệm:
Phổ biến: tăng ALT và/hoặc AST.
Không phổ biến: tăng bilirubin máu; tăng CK máu; tăng gamma-glutamyltransferase;
Rối loạn hệ thần kinh:
Không phổ biến: đau đầu; dị cảm.
Rối loạn đường tiêu hóa:
Không phổ biến: chướng bụng; tiêu chảy; khô miệng; chứng khó tiêu; đầy hơi; bệnh trào ngược dạ dày-thực quản; nôn.
Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: ngứa; phát ban; mày đay.
Rối loạn cơ xương khớp:
Phổ biến: đau cơ.
Không phổ biến: đau khớp; đau lưng; co cơ; yếu cơ; đau cơ vân; đau tứ chi.
Rối loạn toàn thân và tại chỗ:
Không phổ biến: suy nhược; đau ngực; mệt mỏi; phù ngoại biên.
Rối loạn tâm thần:
Không phổ biến: mất ngủ.
Vytorin kết hợp với Fenofibrate: Trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, dữ liệu về phản ứng bất lợi được báo cáo khi dùng Vytorin kết hợp với fenofibrate là tương tự với những báo cáo thu được với Vytorin và/hoặc fenofibrate dùng một mình.
Không phổ biến: chóng mặt; đau đầu.
Rối loạn đường tiêu hóa:
Không phổ biến: đau bụng; khó chịu ở bụng; đau bụng trên; chứng khó tiêu; đầy hơi; buồn nôn; nôn.
Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: phát ban; ngứa.
Rối loạn cơ xương khớp:
Không phổ biến: đau khớp; co cơ; yếu cơ; khó chịu cơ vân; đau cổ; đau tứ chi.
Rối loạn toàn thân và tại chỗ:
Không phổ biến: suy nhược; mệt mỏi; phù ngoại biên.
Rối loạn tâm thần:
Không phổ biến: rối loạn giấc ngủ.
Các biểu hiện ngoại ý phổ biến (≥ 1/100, < 1/10) hoặc không phổ biến (≥ 1/1000, < 1/100) liên quan đến thuốc đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Vytorin (n=9595) và với tỉ lệ cao hơn khi dùng các statin đơn trị liệu (n=8883).
Xét nghiệm:
Phổ biến: tăng ALT và/hoặc AST.
Không phổ biến: tăng bilirubin máu; tăng CK máu; tăng gamma-glutamyltransferase;
Rối loạn hệ thần kinh:
Không phổ biến: đau đầu; dị cảm.
Rối loạn đường tiêu hóa:
Không phổ biến: chướng bụng; tiêu chảy; khô miệng; chứng khó tiêu; đầy hơi; bệnh trào ngược dạ dày-thực quản; nôn.
Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: ngứa; phát ban; mày đay.
Rối loạn cơ xương khớp:
Phổ biến: đau cơ.
Không phổ biến: đau khớp; đau lưng; co cơ; yếu cơ; đau cơ vân; đau tứ chi.
Rối loạn toàn thân và tại chỗ:
Không phổ biến: suy nhược; đau ngực; mệt mỏi; phù ngoại biên.
Rối loạn tâm thần:
Không phổ biến: mất ngủ.
Vytorin kết hợp với Fenofibrate: Trong một nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, dữ liệu về phản ứng bất lợi được báo cáo khi dùng Vytorin kết hợp với fenofibrate là tương tự với những báo cáo thu được với Vytorin và/hoặc fenofibrate dùng một mình.
9. Tương tác với các thuốc khác
Chống chỉ định dùng kết hợp với các thuốc sau đây:
Thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (như itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, ức chế protease HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodone)
Gemfibrozil: trong một nghiên cứu dược động học, sử dụng kết hợp gemfibrozil gây tăng tổng nồng độ ezetimibe khoảng 1,7 lần và không có ý nghĩa lâm sàng
Tương tác với các thuốc khác:
Các fibrate: không nên dùng Vytorin kết hợp với các fibrate cho đến khi tiến hành nghiên cứu trên bệnh nhân.
Amiodarone: Nguy cơ bệnh cơ/Tiêu cơ vẫn gia tăng khi dùng đồng thời với amiodarone. Ở những bệnh nhân dùng amlodipine đồng thời, liều không được vượt quá 10/20 mg/ngày. Đối với những bệnh nhân phải dùng liều trên 20 mg/ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩ có thể lựa chọn thuốc statin khác hoặc chế độ điều trị nền với statin;
Cholestyramine: Dùng đồng thời với cholestyramine làm giảm AUC trung bình của ezetimibe toàn phần (ezetimibe + ezetimibe glucuronide) khoảng 55%. Mức độ giảm thêm LDL-C nhờ bổ sung Vytorin vào liệu pháp cholestyramine có thể kém hơn do khả năng tương tác này.
Thuốc chẹn kệnh calci: Nguy cơ bệnh lý cơ/tiêu cơ vân tăng lên khi kết hợp verapamil, diltiazem, hoặc amlodipine
Acid Fusidic: Nguy cơ bệnh lý cơ có thể gia tăng nhẹ khi dùng đồng thời acid fusidic.
Colchicine: đã có báo cáo bệnh lý cơ và tiêu cơ vân khi dùng kết hợp colchicine ở những bệnh nhân suy thận. Nên theo dõi lâm sàng thận trọng ở những bệnh nhân dùng kết hợp.
Các dạng tương tác khác: tránh uống nhiều nước bưởi khi đang dùng thuốc
Thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (như itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, ức chế protease HIV, boceprevir, telaprevir, nefazodone)
Gemfibrozil: trong một nghiên cứu dược động học, sử dụng kết hợp gemfibrozil gây tăng tổng nồng độ ezetimibe khoảng 1,7 lần và không có ý nghĩa lâm sàng
Tương tác với các thuốc khác:
Các fibrate: không nên dùng Vytorin kết hợp với các fibrate cho đến khi tiến hành nghiên cứu trên bệnh nhân.
Amiodarone: Nguy cơ bệnh cơ/Tiêu cơ vẫn gia tăng khi dùng đồng thời với amiodarone. Ở những bệnh nhân dùng amlodipine đồng thời, liều không được vượt quá 10/20 mg/ngày. Đối với những bệnh nhân phải dùng liều trên 20 mg/ngày mới có hiệu quả điều trị, bác sĩ có thể lựa chọn thuốc statin khác hoặc chế độ điều trị nền với statin;
Cholestyramine: Dùng đồng thời với cholestyramine làm giảm AUC trung bình của ezetimibe toàn phần (ezetimibe + ezetimibe glucuronide) khoảng 55%. Mức độ giảm thêm LDL-C nhờ bổ sung Vytorin vào liệu pháp cholestyramine có thể kém hơn do khả năng tương tác này.
Thuốc chẹn kệnh calci: Nguy cơ bệnh lý cơ/tiêu cơ vân tăng lên khi kết hợp verapamil, diltiazem, hoặc amlodipine
Acid Fusidic: Nguy cơ bệnh lý cơ có thể gia tăng nhẹ khi dùng đồng thời acid fusidic.
Colchicine: đã có báo cáo bệnh lý cơ và tiêu cơ vân khi dùng kết hợp colchicine ở những bệnh nhân suy thận. Nên theo dõi lâm sàng thận trọng ở những bệnh nhân dùng kết hợp.
Các dạng tương tác khác: tránh uống nhiều nước bưởi khi đang dùng thuốc
10. Quá liều và xử trí quá liều
Không có khuyến cáo về trị liệu đặc hiệu trong trường hợp sử dụng quá liều thuốc.
Khi dùng thuốc quá liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Trong các nghiên cứu về độc tính cấp tính của dạng thuốc uống ở 2 loại chuột, ezetimibe (1000 mg/kg) dùng chung với simvastatin (1000 mg/kg) đều được dung nạp tốt. Không có dấu hiệu độc tính trên lâm sàng được tìm thấy ở các động vật này. LD50 của dạng uống đối với 2 loại chuột này được ước tính là ezetimibe ≥ 1000 mg/kg và simvastatin ≥ 1000 mg/kg.
Khi dùng thuốc quá liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Trong các nghiên cứu về độc tính cấp tính của dạng thuốc uống ở 2 loại chuột, ezetimibe (1000 mg/kg) dùng chung với simvastatin (1000 mg/kg) đều được dung nạp tốt. Không có dấu hiệu độc tính trên lâm sàng được tìm thấy ở các động vật này. LD50 của dạng uống đối với 2 loại chuột này được ước tính là ezetimibe ≥ 1000 mg/kg và simvastatin ≥ 1000 mg/kg.
11. Bảo quản
Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em
