Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Foocgic
Mỗi viên nang cứng có chứa:
Hoạt chất: Fluconazol 150 mg
Tá dược: Silic dạng keo khan, magnesi stearat, lactose, tinh bột, natri croscarmellose.
Vỏ nang: Vỏ nang cứng gelatin cỡ số 1, nắp mang màu xanh, thân nang màu trắng.
Hoạt chất: Fluconazol 150 mg
Tá dược: Silic dạng keo khan, magnesi stearat, lactose, tinh bột, natri croscarmellose.
Vỏ nang: Vỏ nang cứng gelatin cỡ số 1, nắp mang màu xanh, thân nang màu trắng.
2. Công dụng của Foocgic
- Nhiễm nấm Candida; nhiễm Cryptococcus,
- Phòng nhiễm nấm sau hóa trị liệu hoặc chiếu xạ.
- Ngăn chặn tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở bệnh nhân AIDS.
- Phòng nhiễm nấm sau hóa trị liệu hoặc chiếu xạ.
- Ngăn chặn tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở bệnh nhân AIDS.
3. Liều lượng và cách dùng của Foocgic
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ định của bác sĩ.
Liều dùng và thời gian điều trị tùy thuộc vào dạng và mức độ bệnh, loại nấm gây bệnh, chức răng thận và đáp ứng của người bệnh với thuốc. Điều trị phải liên tục cho đến khi biểu hiện lâm sàng và xét nghiệm chứng tỏ bệnh đã khỏi hẳn; điều trị không đủ thời gian có thể làm cho bệnh tái phát. Điều trị duy trì thường cần thiết để phòng ngừa bệnh tái phát ở người bệnh AIDS và viêm màng não do Cryptococcus, hoặc bệnh nấm Candida miệng – hầu tái phát. -
Liều thông thường:
Trẻ em:
- Dự phòng: 3 mg/kg/ngày trong nhiễm nấm bề mặt và 6 – 12 mg/kg/ngày trong nhiễm nấm toàn thân.
- Điều trị: 6 mg/kg/ngày. Trong các trường hợp bệnh dai dẳng có thể cần tới 12 mg/kg/24 giờ, chia làm 2 lần. Không được dùng quá 600 mg mỗi ngày.
Người lớn:
- Nhiễm nấm Candida miệng - hầu: Uống 50 mg, một lần/ngày trong 7 đến 14 ngày hoặc dùng -> liều cao: Ngày đầu 200 mg, uống 1 lần; những ngày sau: 100 mg/ngày, uống 1 lần, trong thời gian ít nhất 2 tuần.
- Nhiễm nấm Candida thực quản: Giống như liều ở trên, trong ít nhất 3 tuần và thêm ít nhất 2 tuần nữa sau khi hết triệu chứng.
Nhiễm nấm Candida âm hộ – âm đạo: Uống liều duy nhất 150 mg.
Nhiễm nấm Candida toàn thân: Ngày đầu: 400 mg, uống 1 lần. Những ngày sau: 200 mg/lần/ngày, trong thời gian ít nhất 4 tuần và ít nhất 2 tuần nữa sau khi hết triệu chứng.
- Viêm màng não do Cryptococcus: Ngày đầu: 400 mg, uống 1 lần. Những ngày sau: 200 – 400 mg/lần/ngày. Điều trị ít nhất 10 – 12 tuần sau khi cấy dịch não tủy cho kết quả âm tính.
- Dự phòng nhiễm nấm: Để phòng ngừa nấm Candida ở người ghép tủy xương, liều fluconazol khuyên dùng là 400mg/lần/ngày. Với những người bệnh được liên đoán sẽ giảm bạch cầu hạt trầm trọng (lượng bạch cầu trung tính ít hơn 500/mm3), phải bắt đầu uống fluconazol dự phòng vài ngày trước khi giảm bạch cầu trung tính và tiếp tục uống 7 ngày nữa sau khi lượng bạch cẩu tính đã vượt quá 1000/mm Irung
Liều cho người suy thận:
- Người lớn suy chức năng thận phải điều chỉnh liều như sau:
Độ thanh thải creatinin (ml/phút): Tỷ lệ % liều khuyên dùng
>50: 100
11-50:50
- Bệnh nhân thẩm phân máu: 100%, sau khi thẩm phân
Nên cho dùng fluconazol sau khi tiến hành thẩm tách máu xong vì mỗi lần thẩm tách kéo dài 3 giờ sẽ làm giảm nồng độ thuốc trong huyết tương khoảng 50%. Không cần điều chỉnh liều trong liệu pháp dùng một liều duy nhất để trị bệnh nấm ấm hộ – âm đạo.
Ghi chú: Với những liều dùng khác, dạng bào chế viên nang FOOCGIC không phù hợp, có thể tham khảo dùng thêm các dạng bào chế khác: viên nang 100 mg, 200 mg hoặc bột pha hỗn dịch uống 10 mg/ml của cùng hoạt chất Fluconazol.
Liều dùng và thời gian điều trị tùy thuộc vào dạng và mức độ bệnh, loại nấm gây bệnh, chức răng thận và đáp ứng của người bệnh với thuốc. Điều trị phải liên tục cho đến khi biểu hiện lâm sàng và xét nghiệm chứng tỏ bệnh đã khỏi hẳn; điều trị không đủ thời gian có thể làm cho bệnh tái phát. Điều trị duy trì thường cần thiết để phòng ngừa bệnh tái phát ở người bệnh AIDS và viêm màng não do Cryptococcus, hoặc bệnh nấm Candida miệng – hầu tái phát. -
Liều thông thường:
Trẻ em:
- Dự phòng: 3 mg/kg/ngày trong nhiễm nấm bề mặt và 6 – 12 mg/kg/ngày trong nhiễm nấm toàn thân.
- Điều trị: 6 mg/kg/ngày. Trong các trường hợp bệnh dai dẳng có thể cần tới 12 mg/kg/24 giờ, chia làm 2 lần. Không được dùng quá 600 mg mỗi ngày.
Người lớn:
- Nhiễm nấm Candida miệng - hầu: Uống 50 mg, một lần/ngày trong 7 đến 14 ngày hoặc dùng -> liều cao: Ngày đầu 200 mg, uống 1 lần; những ngày sau: 100 mg/ngày, uống 1 lần, trong thời gian ít nhất 2 tuần.
- Nhiễm nấm Candida thực quản: Giống như liều ở trên, trong ít nhất 3 tuần và thêm ít nhất 2 tuần nữa sau khi hết triệu chứng.
Nhiễm nấm Candida âm hộ – âm đạo: Uống liều duy nhất 150 mg.
Nhiễm nấm Candida toàn thân: Ngày đầu: 400 mg, uống 1 lần. Những ngày sau: 200 mg/lần/ngày, trong thời gian ít nhất 4 tuần và ít nhất 2 tuần nữa sau khi hết triệu chứng.
- Viêm màng não do Cryptococcus: Ngày đầu: 400 mg, uống 1 lần. Những ngày sau: 200 – 400 mg/lần/ngày. Điều trị ít nhất 10 – 12 tuần sau khi cấy dịch não tủy cho kết quả âm tính.
- Dự phòng nhiễm nấm: Để phòng ngừa nấm Candida ở người ghép tủy xương, liều fluconazol khuyên dùng là 400mg/lần/ngày. Với những người bệnh được liên đoán sẽ giảm bạch cầu hạt trầm trọng (lượng bạch cầu trung tính ít hơn 500/mm3), phải bắt đầu uống fluconazol dự phòng vài ngày trước khi giảm bạch cầu trung tính và tiếp tục uống 7 ngày nữa sau khi lượng bạch cẩu tính đã vượt quá 1000/mm Irung
Liều cho người suy thận:
- Người lớn suy chức năng thận phải điều chỉnh liều như sau:
Độ thanh thải creatinin (ml/phút): Tỷ lệ % liều khuyên dùng
>50: 100
11-50:50
- Bệnh nhân thẩm phân máu: 100%, sau khi thẩm phân
Nên cho dùng fluconazol sau khi tiến hành thẩm tách máu xong vì mỗi lần thẩm tách kéo dài 3 giờ sẽ làm giảm nồng độ thuốc trong huyết tương khoảng 50%. Không cần điều chỉnh liều trong liệu pháp dùng một liều duy nhất để trị bệnh nấm ấm hộ – âm đạo.
Ghi chú: Với những liều dùng khác, dạng bào chế viên nang FOOCGIC không phù hợp, có thể tham khảo dùng thêm các dạng bào chế khác: viên nang 100 mg, 200 mg hoặc bột pha hỗn dịch uống 10 mg/ml của cùng hoạt chất Fluconazol.
4. Chống chỉ định khi dùng Foocgic
Quá mẫn với Fluconazol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Chống chỉ định dùng đồng thời fluconazol với liều 400 mg hay nhiều hơn với terfenadin. Phụ nữ nuôi con bú. Trẻ dưới 1 tuổi.
5. Thận trọng khi dùng Foocgic
Cần phải giảm liều đối với bệnh nhân bị suy chức năng thận hoặc gan. Đã có thông báo về dị dạng bẩm sinh tại nhiều bộ phận ở trẻ có mẹ dùng Fluconazol liều cao (400 - 800 mg/ngày) để điều trị nấm do Coccidiodes trong 3 tháng đầu thai kỳ. Chỉ nên dùng Fluconazol cho người mang thai khi lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Đến nay chưa có các nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát chặt chẽ về việc dùng Fluconazol cho người mang thai. Tuy nhiên, đã có những báo cáo về các trường hợp dị dạng bẩm sinh tại nhiều bộ phận ở trẻ có dùng Fluconazol liều cao (400 – 800 mg/ngày) để điều trị nấm do Coccidiodes trong 3 tháng đầu thai kỳ. Do đó, chỉ nên dùng Fluconazol cho người mang thai khi lợi ích điều trị lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
- Fluconazol tiết vào sữa ở nồng độ tương tự như trong huyết tương, do đó người đang cho con bú không dùng thuốc này.
- Fluconazol tiết vào sữa ở nồng độ tương tự như trong huyết tương, do đó người đang cho con bú không dùng thuốc này.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Cần thận trọng do Fluconazol có thể gây tác dụng không mong muốn: đau đầu, chóng mặt.
8. Tác dụng không mong muốn
- Thường gặp: đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, nôn, đau bụng, la chảy.
- Ít gặp: tăng nhẹ nhất thời transaminase và bilirubin huyết thanh, nổi ban và ngứa
- Hiếm gặp Tăng bạch cầu ưa eosin, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng nồng độ transaminase trong huyết thanh, da bị tróc vảy, hội chứng Steven Jonhson, sốt, phù, tràn dịch màng phổi, đái ít, hạ huyết áp, hạ kali huyết, sốc phản vệ.
- Ít gặp: tăng nhẹ nhất thời transaminase và bilirubin huyết thanh, nổi ban và ngứa
- Hiếm gặp Tăng bạch cầu ưa eosin, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng nồng độ transaminase trong huyết thanh, da bị tróc vảy, hội chứng Steven Jonhson, sốt, phù, tràn dịch màng phổi, đái ít, hạ huyết áp, hạ kali huyết, sốc phản vệ.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Rifabutin : Dùng đồng thời Fluconazol (200 mg/ngày) và rifabutin (300 mg/ngày) cho người bệnh nhiễm HIV sẽ làm tăng nồng độ trong huyết tương và diện tích dưới đường cong biểu diễn nồng độ thuốc trong huyết tương theo thời gian (AUC) của rifabutin và chất chuyển hóa chính. Tác dụng này có thể do ức chế enzym cytochrom Paso cần thiết cho chuyển hóa rifabutin.
- Rifampicin : Dùng đồng thời Fluconazol và rifampicin có thể ảnh hưởng đến được động học của cả 2 thuốc. Dùng một liều đơn 200 mg Fluconazol ở người lớn khỏe mạnh đang dùng rifampicin (600 mg/ngày) sẽ làm giảm gần 25% AUC và 20% nửa đời Fluconazol trong huyết tưởng.
- Zidovudin : Dùng đồng thời với Zidovudin, Fluconazol gây trở ngại chuyển hóa và thanh thải của zidovudin. Fluconazol có thể làm tăng AUC (74%), nồng độ đỉnh huyết tương (84%) và nửa đời thải trừ cuối (128%) của zidovudin ở người bệnh nhiễm HIV.
- Chất chống đông máu nhóm coumarin : dùng đồng thời Fluconazol với thuốc chống đông máu nhóm coumarin (như warfarin), có thể làm tăng thời gian prothrombin
- Cyclosporin: Dùng đồng thời Fluconazol và cyclosporin có thể làm tăng nồng độ cyclosporin trong huyết tương, đặc biệt ở người ghép thận. Cần theo dõi cẩn thận nồng độ cyclosporin phải điều chỉnh liều cho thích hợp.
- Astemizol: Fluconazol có thể làm tăng nồng độ astemizol trong huyết tương gây ra các tai biến tim mạch nguy hiểm như loạn nhịp, ngừng tim, đánh trống ngực, ngất và tử vong) khi dùng thuốc đồng thời với astemizol.
- Cisaprid : Dùng đồng thời Fluconazol và cisaprid có thể làm tăng nồng độ cisaprid trong huyết tương
- Phenytoin: Dùng đồng thời Fluconazol và phenytoin sẽ gây tăng nồng độ phenytoin trong huyết tưởng và tăng AUC của phenytoin dẫn đến ngộ độc phenytoin, còn được động học của Fluconazol không bị ảnh hưởng.
- Các thuốc chống đái tháo đường sulfonylure : dùng đồng thời Fluconazol ở người bệnh đang điều trị bằng tolbutamid, glyburid hoặc glipizid sẽ gây tăng nồng độ trong huyết tương và giảm chuyển hóa các thuốc chống đái tháo đường.
- Theophyllin: Trong một nghiên cứu tương tác thuốc có kiểm soát placebo, sử dụng 200 mg fluconazol trong 14 ngày dẫn đến sự giảm bớt 18% độ thanh thải trung bình trong huyết tương của theophyllin. Nên theo dõi các dấu hiệu ngộ độc theophyllin ở bệnh nhân dùng liều cao hay những người có nguy cơ gia tăng ngộ độc theophyllin trong khi dùng fluconazol, và điều chỉnh liều lượng cho thích hợp nếu có dấu hiệu độc tính.
- Terfenadin : Do sự xuất hiện của loạn nhịp tim thứ phát do kéo dài khoảng QTc ở bệnh nhân dùng các thuốc kháng nấm loại azol đồng thời với terfenadin, các nghiên cứu tương tác đã được thực hiện chứng minh rằng việc sử dụng 400 mg fluconazol hay nhiều hơn mỗi ngày làm gia tăng đáng kể nồng độ terfenadin trong huyết tương khi dùng đồng thời với thuốc này. Chống chỉ định dùng đồng thời fluconazol với liều 400 mg hay nhiều hơn với terfenadin (xem Chống chỉ định). Nên cẩn thận theo dõi trong trường hợp dùng đồng thời terfenadin với fluconazol liều mỗi ngày thấp hơn 400 mg.
- Rifampicin : Dùng đồng thời Fluconazol và rifampicin có thể ảnh hưởng đến được động học của cả 2 thuốc. Dùng một liều đơn 200 mg Fluconazol ở người lớn khỏe mạnh đang dùng rifampicin (600 mg/ngày) sẽ làm giảm gần 25% AUC và 20% nửa đời Fluconazol trong huyết tưởng.
- Zidovudin : Dùng đồng thời với Zidovudin, Fluconazol gây trở ngại chuyển hóa và thanh thải của zidovudin. Fluconazol có thể làm tăng AUC (74%), nồng độ đỉnh huyết tương (84%) và nửa đời thải trừ cuối (128%) của zidovudin ở người bệnh nhiễm HIV.
- Chất chống đông máu nhóm coumarin : dùng đồng thời Fluconazol với thuốc chống đông máu nhóm coumarin (như warfarin), có thể làm tăng thời gian prothrombin
- Cyclosporin: Dùng đồng thời Fluconazol và cyclosporin có thể làm tăng nồng độ cyclosporin trong huyết tương, đặc biệt ở người ghép thận. Cần theo dõi cẩn thận nồng độ cyclosporin phải điều chỉnh liều cho thích hợp.
- Astemizol: Fluconazol có thể làm tăng nồng độ astemizol trong huyết tương gây ra các tai biến tim mạch nguy hiểm như loạn nhịp, ngừng tim, đánh trống ngực, ngất và tử vong) khi dùng thuốc đồng thời với astemizol.
- Cisaprid : Dùng đồng thời Fluconazol và cisaprid có thể làm tăng nồng độ cisaprid trong huyết tương
- Phenytoin: Dùng đồng thời Fluconazol và phenytoin sẽ gây tăng nồng độ phenytoin trong huyết tưởng và tăng AUC của phenytoin dẫn đến ngộ độc phenytoin, còn được động học của Fluconazol không bị ảnh hưởng.
- Các thuốc chống đái tháo đường sulfonylure : dùng đồng thời Fluconazol ở người bệnh đang điều trị bằng tolbutamid, glyburid hoặc glipizid sẽ gây tăng nồng độ trong huyết tương và giảm chuyển hóa các thuốc chống đái tháo đường.
- Theophyllin: Trong một nghiên cứu tương tác thuốc có kiểm soát placebo, sử dụng 200 mg fluconazol trong 14 ngày dẫn đến sự giảm bớt 18% độ thanh thải trung bình trong huyết tương của theophyllin. Nên theo dõi các dấu hiệu ngộ độc theophyllin ở bệnh nhân dùng liều cao hay những người có nguy cơ gia tăng ngộ độc theophyllin trong khi dùng fluconazol, và điều chỉnh liều lượng cho thích hợp nếu có dấu hiệu độc tính.
- Terfenadin : Do sự xuất hiện của loạn nhịp tim thứ phát do kéo dài khoảng QTc ở bệnh nhân dùng các thuốc kháng nấm loại azol đồng thời với terfenadin, các nghiên cứu tương tác đã được thực hiện chứng minh rằng việc sử dụng 400 mg fluconazol hay nhiều hơn mỗi ngày làm gia tăng đáng kể nồng độ terfenadin trong huyết tương khi dùng đồng thời với thuốc này. Chống chỉ định dùng đồng thời fluconazol với liều 400 mg hay nhiều hơn với terfenadin (xem Chống chỉ định). Nên cẩn thận theo dõi trong trường hợp dùng đồng thời terfenadin với fluconazol liều mỗi ngày thấp hơn 400 mg.
10. Dược lý
Fluconazol là thuốc chống nấm thuộc nhóm thuốc tổng hợp triazol. Fluconazol có tác dụng chống nấm do làm biến đổi màng tế bào, làm tăng tính thẩm màng tế bào, làm thoát các yếu tố thiết yếu và làm giảm nhập các phân tử tiền chất. Fluconazol ức chế cytochrom P450 14-alpha-demethylase, ngăn chặn tổng hợp ergosterol là sterol chủ yếu ở màng tế bào nấm.
Fluconazol và các triazol chống nấm khác có ái lực mạnh với enzyme Paso của nấm và chỉ có ái lực yếu với enzym P.so của động vật có vú và cũng là những thuốc ức chế đặc hiệu hệ thống cytochrom Paso của nấm hơn nhiều dẫn chất imidazol khác.
Thuốc cũng không có tác dụng trên sự tổng hợp cholesterol trong dịch đồng thể mô gan của động vật có vú. Fluconazol có tác dụng với Blastomycin dermatitidis, Candida spp.. Coccidioides immitis, Cryptococcus capsulatum, Microsporum spp., và Trichophyton spp.. Fluconazol không có tác dụng kháng khuẩn
Kháng thuốc đã phát triển trong một vài chủng Candida. Các chủng Candida albicans kháng ketoconazol cũng kháng chéo với Fluconazol.
Fluconazol và các triazol chống nấm khác có ái lực mạnh với enzyme Paso của nấm và chỉ có ái lực yếu với enzym P.so của động vật có vú và cũng là những thuốc ức chế đặc hiệu hệ thống cytochrom Paso của nấm hơn nhiều dẫn chất imidazol khác.
Thuốc cũng không có tác dụng trên sự tổng hợp cholesterol trong dịch đồng thể mô gan của động vật có vú. Fluconazol có tác dụng với Blastomycin dermatitidis, Candida spp.. Coccidioides immitis, Cryptococcus capsulatum, Microsporum spp., và Trichophyton spp.. Fluconazol không có tác dụng kháng khuẩn
Kháng thuốc đã phát triển trong một vài chủng Candida. Các chủng Candida albicans kháng ketoconazol cũng kháng chéo với Fluconazol.
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Đã có những báo cáo về trường hợp bệnh nhân sử dụng quá liều Fluconazol có thể dẫn đến tình trạng hoang tưởng, ảo giác.
Khi có quá liều, có thể điều trị triệu chứng (cùng với các biện pháp hỗ trợ và rửa dạ dày nếu cần thiết).
- Fluconazol được đào thải mạnh trong nước tiểu. Tăng lợi tiểu áp lực có thể làm gia tăng tốc độ đào thải. Lọc máu trong vòng ba giờ có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương xuống khoảng 50%.
Khi có quá liều, có thể điều trị triệu chứng (cùng với các biện pháp hỗ trợ và rửa dạ dày nếu cần thiết).
- Fluconazol được đào thải mạnh trong nước tiểu. Tăng lợi tiểu áp lực có thể làm gia tăng tốc độ đào thải. Lọc máu trong vòng ba giờ có thể làm giảm nồng độ trong huyết tương xuống khoảng 50%.
12. Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô mát, tránh ẩm.