Dược sĩ Mai Thị Thanh HuyềnĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Mai Thị Thanh Huyền
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Difelene 50mg
Hoạt chất: Natri Diclofenac 50mg
Tá dược: Lactose, Tinh bột ngô (Corn Starch), Povidone K-30, Talc, Magnesi stearat, Natri Starch Glycolat, Acid Methacrylic đồng trùng hợp loại C, Titan dioxid, Màu vàng Tartrazin, Màu vàng Sunset, Simethicon emulsion (30%), Polyethylen Glycol 6000.
Tá dược: Lactose, Tinh bột ngô (Corn Starch), Povidone K-30, Talc, Magnesi stearat, Natri Starch Glycolat, Acid Methacrylic đồng trùng hợp loại C, Titan dioxid, Màu vàng Tartrazin, Màu vàng Sunset, Simethicon emulsion (30%), Polyethylen Glycol 6000.
2. Công dụng của Difelene 50mg
Điều trị tình trạng viêm và các dạng thoái hoá khớp, thấp khớp, viêm đốt sổng cứng khớp và viêm xương khớp mạn tính.
Làm giảm đau do viêm không phải nguyên nhân thấp khớp.
Làm giảm đau do viêm không phải nguyên nhân thấp khớp.
3. Liều lượng và cách dùng của Difelene 50mg
Uống 1 viên/lần, 2-3 lần mỗi ngày ngay sau khi ăn hay theo hướng dẫn của thầy thuốc. Cụ thể:
- Thoái hóa khớp: uống 1 viên/lần x 3 lần/ngày. Điều trị dài ngày: 1 viên/lần x 2 lần/ngày.
- Viêm khớp dạng thấp (thấp khớp): 2-4 viên/ngày chia làm nhiều lần. Không uống quá 4 viên (200mg)/ngày. Điều trị dài ngày nên dùng liều 2 viên/ngày chia 2 lần.
- Viêm đốt sống cứng khớp: uống 1 viên/lần x 2 đến 3 lần/ngày.
- Giảm đau: uống 1 viên/lần x 3 lần/ngày.
- Giảm đau trong ung thư: uống 2 viên/lần x 2 lần/ngày.
- Thoái hóa khớp: uống 1 viên/lần x 3 lần/ngày. Điều trị dài ngày: 1 viên/lần x 2 lần/ngày.
- Viêm khớp dạng thấp (thấp khớp): 2-4 viên/ngày chia làm nhiều lần. Không uống quá 4 viên (200mg)/ngày. Điều trị dài ngày nên dùng liều 2 viên/ngày chia 2 lần.
- Viêm đốt sống cứng khớp: uống 1 viên/lần x 2 đến 3 lần/ngày.
- Giảm đau: uống 1 viên/lần x 3 lần/ngày.
- Giảm đau trong ung thư: uống 2 viên/lần x 2 lần/ngày.
4. Chống chỉ định khi dùng Difelene 50mg
- Người bệnh mẫn cảm với natri diclofenac, aspirin hay thuốc chống viêm không steroid khác và bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Người bị hen hay co thắt phế quản, chảy máu, bệnh tim mạch, suy thận nặng hoặc suy gan nặng.
- Loét dạ dày tiến triển.
- Người bệnh đang dùng thuốc chống đông Coumarin.
- Người mang kính sát tròng.
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
- Người bị giám thể tích tuần hoàn do thuốc lợi niệu hay do suy thận, tốc độ lọc cầu thận < 30ml/phút (do nguy cơ xuất hiện suy thận).
- Người bị bệnh chất tạo keo (nguy cơ xuất hiện viêm màng não vô khuẩn. Cần chú ý là tất cả các trường hợp bị viêm màng não vô khuẩn đều có trong tiền sử một bệnh tự miễn nào đó, như một yếu tố dễ mắc bệnh).
- Bệnh nhân suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York - NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.
- Người bị hen hay co thắt phế quản, chảy máu, bệnh tim mạch, suy thận nặng hoặc suy gan nặng.
- Loét dạ dày tiến triển.
- Người bệnh đang dùng thuốc chống đông Coumarin.
- Người mang kính sát tròng.
- Trẻ em dưới 12 tuổi.
- Người bị giám thể tích tuần hoàn do thuốc lợi niệu hay do suy thận, tốc độ lọc cầu thận < 30ml/phút (do nguy cơ xuất hiện suy thận).
- Người bị bệnh chất tạo keo (nguy cơ xuất hiện viêm màng não vô khuẩn. Cần chú ý là tất cả các trường hợp bị viêm màng não vô khuẩn đều có trong tiền sử một bệnh tự miễn nào đó, như một yếu tố dễ mắc bệnh).
- Bệnh nhân suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York - NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.
5. Thận trọng khi dùng Difelene 50mg
- Người có tiền sử loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa.
- Người bệnh suy thận, suy gan, bị lupus ban đỏ toàn thân.
- Người bệnh tăng huyết áp hay bệnh tim có ứ nước hoặc phù.
- Người có tiền sử bệnh gan, cần theo dõi chức năng gan thường kỳ khi điều trị dài ngày bằng diclofenac.
- Người bị nhiễm khuẩn.
- Người có tiền sử rối loạn đông máu, chảy máu.
- Cần khám nhãn khoa cho người bị rối loạn thị giác khi dùng diclofenac.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ lợi và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc.
Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác
sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng DIFELENE ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng diclofenac cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ xuất hiện các biến cố tim mạch rõ rệt (như tăng huyết áp, tăng lipid huyết thanh, đái tháo đường, nghiện thuốc lá).
- Người bệnh suy thận, suy gan, bị lupus ban đỏ toàn thân.
- Người bệnh tăng huyết áp hay bệnh tim có ứ nước hoặc phù.
- Người có tiền sử bệnh gan, cần theo dõi chức năng gan thường kỳ khi điều trị dài ngày bằng diclofenac.
- Người bị nhiễm khuẩn.
- Người có tiền sử rối loạn đông máu, chảy máu.
- Cần khám nhãn khoa cho người bị rối loạn thị giác khi dùng diclofenac.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ lợi và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc.
Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác
sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng DIFELENE ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng diclofenac cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ xuất hiện các biến cố tim mạch rõ rệt (như tăng huyết áp, tăng lipid huyết thanh, đái tháo đường, nghiện thuốc lá).
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai: chưa có các nghiên cứu đầy đủ được kiểm soát chặt chẽ về việc sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai. Không nên sử dụng diclofenac cho phụ nữ mang thai trong suốt thai kỳ, đặc biệt là 3 tháng cuối do nguy cơ ức chế sự co bóp tử cung,
gây tăng áp lực tiểu tuần hoàn không hồi phục, suy thận ở thai nhi.
- Người định mang thai: không nên dùng bất kỳ thuốc nào có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, kể cả diclofenac vì ức chế phôi bào làm tổ.
- Phụ nữ cho con bú: diclofenac được bài tiết vào sữa mẹ rất ít, chưa có các dữ liệu vế tác dụng trên trẻ bú mẹ. Người mẹ cho con bú có thể dùng diclofenac nếu cần phải dùng thuốc chống viêm không steroid.
gây tăng áp lực tiểu tuần hoàn không hồi phục, suy thận ở thai nhi.
- Người định mang thai: không nên dùng bất kỳ thuốc nào có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, kể cả diclofenac vì ức chế phôi bào làm tổ.
- Phụ nữ cho con bú: diclofenac được bài tiết vào sữa mẹ rất ít, chưa có các dữ liệu vế tác dụng trên trẻ bú mẹ. Người mẹ cho con bú có thể dùng diclofenac nếu cần phải dùng thuốc chống viêm không steroid.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có báo cáo nào được ghi nhận.
8. Tác dụng không mong muốn
Nguy cơ huyết khối tim mạch: các thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ dược học cho thấy việc sử dụng diclofenac có liên quan đến tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ), đặc biệt khi sử dụng diclofenac
ở liều cao (150mg/ngày) và kéo dài (xem thêm phân Cảnh báo và thận trọng).
- Thường gặp, ADR > 1/100: nhức đầu, bồn chồn, đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chướng bụng, chán ăn, khó tiêu, tăng các transaminase, ù tai.
- Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1 /100: Phù, dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh hen), choáng phản vệ kể cả tụt huyết áp, viêm mũi, mày đay. Đau bụng, chảy máu đường tiêu hỏa, làm ổ loét tiến triển. Đôi khi mất ngủ, dễ bị kích thích, mất thăng băng, rối loạn thính giác nhẹ, hoa mắt, chóng mặt, ngứa, trầm cảm, ngủ gà, nhìn mờ.
- Hiếm gặp, ADR < 1/1000: phù, phát ban, hội chứng Stevens-Johnson, rụng tóc, viêm màng não vô khuẩn, giảm bạch cầu, tiểu cầu, bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu hạt, thỉếu máu; rối loạn co bóp túi mật, vàng da/ viêm gan; viêm bàng quang, đái máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
Hướng dẫn xử trí ADR:
Khi có triệu chứng dị ứng với diclofenac phải ngừng thuốc ngay. Điều trị các tác dụng phụ là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
ở liều cao (150mg/ngày) và kéo dài (xem thêm phân Cảnh báo và thận trọng).
- Thường gặp, ADR > 1/100: nhức đầu, bồn chồn, đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chướng bụng, chán ăn, khó tiêu, tăng các transaminase, ù tai.
- Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1 /100: Phù, dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh hen), choáng phản vệ kể cả tụt huyết áp, viêm mũi, mày đay. Đau bụng, chảy máu đường tiêu hỏa, làm ổ loét tiến triển. Đôi khi mất ngủ, dễ bị kích thích, mất thăng băng, rối loạn thính giác nhẹ, hoa mắt, chóng mặt, ngứa, trầm cảm, ngủ gà, nhìn mờ.
- Hiếm gặp, ADR < 1/1000: phù, phát ban, hội chứng Stevens-Johnson, rụng tóc, viêm màng não vô khuẩn, giảm bạch cầu, tiểu cầu, bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu hạt, thỉếu máu; rối loạn co bóp túi mật, vàng da/ viêm gan; viêm bàng quang, đái máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
Hướng dẫn xử trí ADR:
Khi có triệu chứng dị ứng với diclofenac phải ngừng thuốc ngay. Điều trị các tác dụng phụ là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
9. Tương tác với các thuốc khác
Diclofenac có thể làm tăng hay ức chế tác dụng của một số thuốc khác:
Không nên dùng diclofenac phối hợp với:
- Thuốc chống đông theo đường uống và heparin: nguy cơ gây xuất huyết nặng.
- Kháng sinh nhóm quinolon: diclofenac và các thuốc chống viêm không steroid khác có thể làm tăng tác dụng phụ lên hệ thần kinh trung ương của kháng sinh nhóm quinolon, dẫn đến co giật (nhưng cần nghiên cứu thêm).
- Aspirin hoặc Glucocorticoid: các thuốc này làm giảm nồng độ diclofenac trong huyết tương, đồng thời làm tăng nguy cơ chảy máu dạ dày-ruột.
- Diflunisal: dùng đồng thời với diclofenac có thể làm tăng nồng độ diclofenac trong huyết tương, làm giảm độ thanh lọc diclofenac và có thể gây chảy máu rất nặng ở đường tiêu hóa.
- Lithium: diclofenac có thể làm tăng nồng độ lithi trong huyết thanh đến mức gây độc. Nếu buộc phải dùng đồng thời thì cần theo dõi người bệnh cẩn thận để phát hiện kịp thời dấu hiệu ngộ độc lithi và phải theo dõi nồng độ lithi trong máu một cách thường xuyên. Phải điều chỉnh liều lithi trong và sau điều trị bằng diclofenac.
- Digoxin: diclofenac có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh và kéo dài thời gian bán thải của digoxin. Cần định lượng nồng độ digoxin trong máu và cần giảm liều digoxin nếu dùng đồng thời cả 2 thuốc.
- Ticlopidin: dùng cùng diclofenac làm tăng nguy cơ chảy máu.
- Dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung: có tài liệu nói dùng diclofenac làm mất tác dụng tránh thai.
- Methotrexat: diclofenac có thể làm tăng độc tính của methotrexat trong huyết tương dẫn đến tăng khả năng nhiễm độc.
Có thể dùng diclofenac cùng các thuốc sau nhưng phải theo dõi sát người bệnh:
- Cyclosporin: nguy cơ bị ngộ độc cyclosporin, cần thường xuyên theo dõi chức năng thận của người bệnh.
- Thuôc lợi niệu: dùng diclofenac cùng với thuốc lợi niệu có thể làm tăng nguy cơ suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận vì diclofenac có tác dụng ức chế prostaglandin.
- Thuốc chữa tăng huyết áp (thuốc ức chế men chuyển đổi, thuốc chẹn beta, thuốc lợi niệu).
Dùng thuốc chống toan có thể làm giảm kích ứng ruột bởi diclofenac nhưng lại có thể làm giảm nồng độ diclofenac trong huyết thanh.
Cimetidine: thuốc này có thể làm giảm nhẹ nồng độ diclofenac trong huyêt thanh nhưng không làm giảm tác dụng chống viêm của diclofenac, cimetidine bảo vệ tá tràng khỏi tác dụng có hại của diclofenac.
Probenecid có thể làm nồng độ diclofenac tăng gấp đôi nếu dùng đồng thời. Điều này có thể có tác dụng lâm sàng tốt ở người bị bệnh khớp nhưng lại có thể xảy ra ngộ độc diclofenac, đặc biệt ở nnững người bị suy giảm chức năng thận.
Tác dụng thải acid uric-niệu không bị ảnh hưởng. Nêu cần thì giảm liều diclofenac.
Không nên dùng diclofenac phối hợp với:
- Thuốc chống đông theo đường uống và heparin: nguy cơ gây xuất huyết nặng.
- Kháng sinh nhóm quinolon: diclofenac và các thuốc chống viêm không steroid khác có thể làm tăng tác dụng phụ lên hệ thần kinh trung ương của kháng sinh nhóm quinolon, dẫn đến co giật (nhưng cần nghiên cứu thêm).
- Aspirin hoặc Glucocorticoid: các thuốc này làm giảm nồng độ diclofenac trong huyết tương, đồng thời làm tăng nguy cơ chảy máu dạ dày-ruột.
- Diflunisal: dùng đồng thời với diclofenac có thể làm tăng nồng độ diclofenac trong huyết tương, làm giảm độ thanh lọc diclofenac và có thể gây chảy máu rất nặng ở đường tiêu hóa.
- Lithium: diclofenac có thể làm tăng nồng độ lithi trong huyết thanh đến mức gây độc. Nếu buộc phải dùng đồng thời thì cần theo dõi người bệnh cẩn thận để phát hiện kịp thời dấu hiệu ngộ độc lithi và phải theo dõi nồng độ lithi trong máu một cách thường xuyên. Phải điều chỉnh liều lithi trong và sau điều trị bằng diclofenac.
- Digoxin: diclofenac có thể làm tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh và kéo dài thời gian bán thải của digoxin. Cần định lượng nồng độ digoxin trong máu và cần giảm liều digoxin nếu dùng đồng thời cả 2 thuốc.
- Ticlopidin: dùng cùng diclofenac làm tăng nguy cơ chảy máu.
- Dụng cụ tránh thai đặt trong tử cung: có tài liệu nói dùng diclofenac làm mất tác dụng tránh thai.
- Methotrexat: diclofenac có thể làm tăng độc tính của methotrexat trong huyết tương dẫn đến tăng khả năng nhiễm độc.
Có thể dùng diclofenac cùng các thuốc sau nhưng phải theo dõi sát người bệnh:
- Cyclosporin: nguy cơ bị ngộ độc cyclosporin, cần thường xuyên theo dõi chức năng thận của người bệnh.
- Thuôc lợi niệu: dùng diclofenac cùng với thuốc lợi niệu có thể làm tăng nguy cơ suy thận thứ phát do giảm lưu lượng máu đến thận vì diclofenac có tác dụng ức chế prostaglandin.
- Thuốc chữa tăng huyết áp (thuốc ức chế men chuyển đổi, thuốc chẹn beta, thuốc lợi niệu).
Dùng thuốc chống toan có thể làm giảm kích ứng ruột bởi diclofenac nhưng lại có thể làm giảm nồng độ diclofenac trong huyết thanh.
Cimetidine: thuốc này có thể làm giảm nhẹ nồng độ diclofenac trong huyêt thanh nhưng không làm giảm tác dụng chống viêm của diclofenac, cimetidine bảo vệ tá tràng khỏi tác dụng có hại của diclofenac.
Probenecid có thể làm nồng độ diclofenac tăng gấp đôi nếu dùng đồng thời. Điều này có thể có tác dụng lâm sàng tốt ở người bị bệnh khớp nhưng lại có thể xảy ra ngộ độc diclofenac, đặc biệt ở nnững người bị suy giảm chức năng thận.
Tác dụng thải acid uric-niệu không bị ảnh hưởng. Nêu cần thì giảm liều diclofenac.
10. Dược lý
Diclofenac dẫn chất của acid phenylacetic là thuốc chống viêm không steroid. Thuốc có tác dụng chống viêm, giảm đau và giảm sốt mạnh. Diclofenac là một chất ức chế mạnh hoạt tính của cyclooxygenase, do đó làm giảm đáng kể sự tạo thành prostaglandin, prostacyclin và thromboxan là những chất trung gian của quá trình viêm. Diclofenac cũng điều hòa con đường lipoxygenase và sự kết tụ tiểu cầu. Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, diclofenac gây hại đường tiêu hóa do giảm tổng hợp prostaglandin dẫn đến ức chế tạo mucin (chất có tác dụng bảo vệ đường tiêu hóa). Prostaglandin có vai trò duy trì tưới máu thận. Các thuốc chống viêm không steroid ức chế tổng hợp prostaglandin nên có thể gây viêm thận kẽ, viêm cầu thận, hoại tử nhú và hội chứng thận hư đặc biệt ở những người bị bệnh thận hoặc suy tim mạn tính. Với nhũng người bệnh này, các thuốc chống viêm không steroid có thể làm tăng suy thận cấp và suy tim cấp.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Ngộ độc cấp diclofenac biểu hiện chủ yếu là các tác dụng phụ nặng lên hơn.
Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Gây nôn hay rửa dạ dày. Tiếp theo là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Sau khi đã gây nôn và rửa dạ dày, có thể dùng than hoạt để giảm hấp thu thuốc ở ống tiêu hóa và ở chu kỳ gan ruột.
Gây lợi tiểu để điều trị ngộ độc diclofenac là biện pháp đáng nghi ngờ vi thuốc gắn nhiều vào protein huyết tương; tuy vậy gây lợi tiểu cũng có thể có ích nhưng nếu dùng thì phải theo dõi chặt chẽ cân bằng nước-điện giải vì có thể xảy ra rối loạn nặng về điện giải và ứ nước.
Ngộ độc cấp diclofenac biểu hiện chủ yếu là các tác dụng phụ nặng lên hơn.
Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Gây nôn hay rửa dạ dày. Tiếp theo là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Sau khi đã gây nôn và rửa dạ dày, có thể dùng than hoạt để giảm hấp thu thuốc ở ống tiêu hóa và ở chu kỳ gan ruột.
Gây lợi tiểu để điều trị ngộ độc diclofenac là biện pháp đáng nghi ngờ vi thuốc gắn nhiều vào protein huyết tương; tuy vậy gây lợi tiểu cũng có thể có ích nhưng nếu dùng thì phải theo dõi chặt chẽ cân bằng nước-điện giải vì có thể xảy ra rối loạn nặng về điện giải và ứ nước.
12. Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
