Thuốc trị bệnh Herpes Mediplex hộp 3 vỉ x 4 viên

Mỗi viên nang cứng có chứa:
Aciclovir 800mg
Tá dược (Tinh bột mỳ, Magnesium stearat) vđ 1 viên nang cứng

Nhiễm Herpes simplex, Phòng ngừa tái nhiễm Herpes sinh dục & các dạng nặng, Suy giảm miễn dịch

Mediplex là viên nang cứng, sử dụng bằng đường uống, nên uống thuốc với nhiều nước để tránh bị hóc thuốc.
Liều dùng cho người lớn:
Điều trị varicella and herpes zoster: uống 800mg aciclovir mỗi lần, ngày uống 5 lần, cách nhau 4 giờ. Điều trị liên tục trong 7 ngày.
Đối với các bệnh nhân suy giảm miễn dịch nặng (ví dụ như sau cấy ghép tủy) hoặc những bệnh nhân giảm hấp thu từ ruột, cần xem xét sử dụng liều tiêm tĩnh mạch. Điều trị nên được bắt đầu càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu bị nhiễm trùng: Điều trị herpes zoster cho kết quả tốt hơn nếu bắt đầu sớm sau khi xuất hiện phát ban. Điều trị bệnh thủy đậu ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch nên bắt đầu trong vòng 24 giờ sau khi bắt đầu phát ban.
Liều dùng cho trẻ em:
Điều trị nhiễm trùng varicella:
Trẻ em trên 6 tuổi: 800mg aciclovir, uống 4 lần mỗi ngày. Điều trị liên tục trong 5 ngày.
Không có dữ liệu cụ thể nào về việc điều trị các bệnh nhiễm trùng herpes zoster ở trẻ em. Điều trị nhiễm virus herpes ở trẻ sơ sinh, tiêm tĩnh mạch aciclovir được khuyến cáo.
Liều dùng cho người lớn tuổi:
Khả năng suy thận ở người cao tuổi phải được xem xét và liều lượng phải được điều chỉnh cho phù hợp (xem Liều lượng trong suy thận dưới đây).
Liều dùng cho bệnh nhân suy thận:
Cần thận trọng khi sử dụng aciclovir cho bệnh nhân suy chức năng thận. Hydrat hóa đầy đủ nên được duy trì.
Điều trị nhiễm herpes zoster, khuyến cáo thay đổi liều: 800mg aciclovir mỗi lần, 2 lần mỗi ngày cho bệnh nhân suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin nhỏ hơn 10ml/phút) và 800mg aciclovir mỗi lần, 3 lần mỗi ngày đối với bệnh nhân suy thận mức độ vừa (hệ số thanh thải creatinin trong khoảng 10-25ml/phút)

Quá mẫn với aciclovir, valaciclovir hay với bất kì thành phần nào của thuốc.

Cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy thận và người cao tuổi:
Aciclovir được đào thải qua thận, do đó liều dùng phải được điều chỉnh ở những bệnh nhân bị suy thận. Bệnh nhân cao tuổi cũng bị giảm chức năng thận và do đó cần xem xét giảm liều dùng ở nhóm bệnh nhân này. Cả người cao tuổi và người bị suy giảm chức năng thận có nguy cơ gia tăng các tác dụng phụ liên quan đến thần kinh và cần theo dõi chặt chẽ khi sử dụng.
Sử dụng dài ngày hay lặp lại aciclovir ở bệnh nhân suy giảm chức năng miễn dịch có thể dẫn đến chọn lọc chủng virus giảm nhạy cảm với aciclovir, có thể dẫn đến không thể sử dụng aciclovir để điều trị.
Tình trạng hydrat hóa: nên quan tâm duy trì hydrat hóa đầy đủ ở những bệnh nhân sử dụng liều cao aciclovir.
Nguy cơ suy thận tăng bởi dùng chung aciclovir với các thuốc độc thận.
Cảnh báo liên quan đến tá dược:
Tinh bột mì thích hợp với người bị bệnh celiac (tinh bột mì có chứa một lượng gluten nhưng chỉ ở dạng vết nên vẫn an toàn cho người mắc bệnh celiac). Bệnh nhân dị ứng với lúa mỳ (không phải bệnh celiac) không nên dùng thuốc này.

* Thời kỳ mang thai: Chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi lợi ích điều trị hơn hẳn rủi ro có thể xảy ra với bào thai.
*Thời kỳ cho con bú: Nên thận trọng khi dùng aciclovir vì thuốc được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên chưa có ghi nhận về tác dụng có hại cho trẻ bú mẹ khi người mẹ đang dùng aciclovir.

Chưa có thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

Tần suất của tác dụng không mong muốn được ước tính và phân loại như sau: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100, <1> 1/1000, <1> 1/10000, <1>
*Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết:
Rất hiếm: Thiếu máu, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu.
*Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm gặp: Quá mẫn.
*Rối loạn hệ thần kinh:
Phổ biến: Chóng mặt và nhức đầu.
Rất hiếm: Các phản ứng thần kinh có thể hồi phục bao gồm kích động, run, bệnh mất điều hòa, chứng loạn cận ngôn, rối loạn tâm thần, bệnh não, buồn ngủ, rối loạn, ảo giác, co giật, hôn mê và tình trạng khó chịu, phiền muộn. Những tác dụng này thường được báo cáo ở những bệnh nhân dùng aciclovir liều cao (thường được tiêm tĩnh mạch), kèm suy thận, hoặc các yếu tố khác. Aciclovir nên được sử dụng cẩn thận ở những bệnh nhân có bất thường về thần kinh.
*Rối loạn hô hấp, trung thất và lồng ngực:
Hiếm gặp: Khó thở
*Rối loạn tiêu hóa:
Phổ biến: Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy và đau bụng.
*Rối loạn chức năng gan - mật:
Hiếm gặp: Tăng bilirubin huyết và men gan.
Rất hiếm: Viêm gan và vàng da
*Rối loạn da và mô dưới da:
Phổ biến: Phát ban, ngứa (bao gồm nhạy cảm với ánh sáng).
Không phổ biến: Mày đay, rụng tóc từng mảng.
Hiếm gặp: Phù mạch, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc.
*Rối loạn thận và tiết niệu:
Hiếm gặp: Tăng urê và creatinine máu; suy thận (thường gặp trong điều trị bằng đường tĩnh mạch), thường có thể phục hồi và đáp ứng với quá trình hydrat hóa và/hoặc giảm liều, nhưng có thể tiến triển đến suy thận cấp.
Rất hiếm: Suy thận cấp, bệnh thận (bệnh thận có thể liên quan đến suy thận)
*Rối loạn chung:
Phổ biến: Mệt mỏi, sốt.
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

Dùng đồng thời Zidovudin và Aciclovir có thể gây trạng thái ngủ lịm và lơ mơ. Cần theo dõi sát người bệnh khi phối hợp.
Cimetidine và Probenecid làm tăng AUC của aciclovir bằng cách làm giảm thải trừ qua nước tiểu và độ thanh thải của aciclovir. Việc điều chỉnh liều là không cần thiết vì chỉ số điều trị của aciclovir rộng. Mycophenolate mofetil làm tăng AUC huyết của aciclovir và chất chuyển hóa không hoạt động của mycophenolate mofetil, một thuốc ức chế miễn dịch được sử dụng ở bệnh nhân cấy ghép khi dùng đồng thời. Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều vì chỉ số điều trị của aciclovir rộng.
Một nghiên cứu thực nghiệm trên năm đối tượng nam cho thấy điều trị đồng thời với aciclovir làm tăng AUC của theophylline lên khoảng 50%. Nên đo nồng độ theophylline trong huyết tương khi dùng đồng thời với aciclovir.
Ciclosporin: Tăng nồng độ ciclosporin huyết và các dấu hiệu gây độc thận khi dùng đồng thời aciclovir trên một số bệnh nhân cấy ghép. Chức năng thận phải được theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân dùng đồng thời hai loại thuốc này.
Amphotericin B và ketoconazol làm tăng hiệu lực chống virus của aciclovir.

Dược lực:
Acyclovir là một đồng đẳng purine nucleoside tổng hợp với các tác động ức chế in vitro và in vivo chống lại virus gây bệnh herpes ở người.
Dược động học :
Acyclovir chỉ được hấp thu một phần ở ruột. Nồng độ tối đa trong huyết tương lúc ở trạng thái ổn định trung bình (Cmax) sau các liều 200 mg dùng mỗi 4 giờ là 3,1 micromole (0,7mcg/ml) và nồng độ tối thiểu (Cmin) là 1,8 micromole (0,4mcg/ml). Các nồng độ Cmax tương ứng sau các liều 400mg và 800mg dùng mỗi 4 giờ là 5,3 micromole (1,2mg/ml) và 8 micromole (1,8mg/ml), và Cmin tương ứng là 2,7 micromole (0,6mg/ml) và 4 micromole (0,9mg/ml).
Ở người lớn, thời gian bán hủy cuối cùng trong huyết tương của acyclovir sau khi tiêm tĩnh mạch ở vào khoảng 2,9 giờ. Phần lớn thuốc được đào thải ở thận dưới dạng không đổi. Sự thanh thải ở thận lớn hơn nhiều so với thanh thải créatinine, điều này cho thấy rằng sự tiết ra ở ống thận cùng với quá trình lọc ở cầu thận đã góp phần vào việc đào thải thuốc ở thận. 9-carboxymethylguanine là chất chuyển hóa duy nhất có tác dụng của acyclovir và chiếm khoảng 10-15% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu. Khi acyclovir được chỉ định dùng 1 giờ sau khi uống 1 g probenecide, thời gian bán hủy cuối cùng và diện tích dưới đường cong tăng thêm các giá trị tương ứng là 18% và 40%.
Ở người lớn, nồng độ Cmax sau khi tiêm truyền trong vòng 1 giờ các liều 2,5mg/kg, 5mg/kg, và 10mg/kg tương ứng là 22,7 micromole (5,1mcg/ml), 43,6 micromole (9,8mcg/ml) và 92 micromole (20,7mcg/ml). Các nồng độ tương ứng Cmin sau 7 giờ là 2,2 micromole (0,5mcg/ml), 3,1 micromole (0,7mcg/ml) và 10,2 micromole (2,3mcg/ml). Ở trẻ trên 1 tuổi, các nồng độ trung bình Cmax, Cmin cũng được tìm thấy khi cho liều 250mg/m2 được dùng thay vì cho 5mg/kg và liều 500mg/m2 được dùng thế cho 10mg/kg. Ở trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi được điều trị với các liều 10mg/kg qua đường tiêm truyền trong vòng 1 giờ mỗi 8 giờ, Cmax tìm thấy là 61,2 micromole (13,8mcg/ml) và Cmin là 10,1 micromole (2,3mcg/ml). Thời gian bán hủy cuối cùng trên những bệnh nhân này là 3,9 giờ. Ở người già, độ thanh thải toàn phần của cơ thể giảm xuống theo tuổi tác đi kèm với giảm thanh thải creatinin mặc dù có rất ít thay đổi trong thời gian bán hủy cuối cùng trong huyết tương.
Ở bệnh nhân suy thận mãn tính, thời gian bán hủy cuối cùng trung bình trong huyết tương là 19,5 giờ. Thời gian bán hủy trong thẩm phân máu của acyclovir là 5,7 giờ. Các nồng độ acyclovir trong huyết tương giảm xuống khoảng 60% trong quá trình thẩm phân. Nồng độ trong dịch não tủy đạt được vào khoảng 50% nồng độ tương ứng trong huyết tương. Liên kết của thuốc với protein huyết tương tương đối thấp (9- 33%) và tương tác thuốc liên quan đến sự đổi chỗ tại vị trí gắn không được dự đoán trước.
Acyclovir dưới dạng thuốc mỡ tra mắt nhanh chóng được hấp thu qua biểu mô giác mạc và các mô bề mặt của mắt cho hệ quả là nồng độ gây độc đối với virus đạt được trong thủy dịch. Người ta không thể tìm thấy acyclovir trong máu bằng những phương pháp hiện hành sau khi dùng tại chỗ thuốc mỡ tra mắt Acyclovir, tuy nhiên các dấu vết định lượng của thuốc đã có thể tìm thấy trong nước tiểu. Tuy nhiên, những nồng độ trên không có ý nghĩa về mặt trị liệu.
Tính gây quái thai: dùng acyclovir đường toàn thân trong những xét nghiệm theo tiêu chuẩn được quốc tế chấp nhận không gây ra độc tính trên thai nhi và không gây quái thai ở thỏ, chuột lớn và chuột nhắt.
Tác động trên khả năng sinh sản: các tác động ngoại ý có hồi phục rộng rãi trên sự sinh tinh bào liên kết với độc tính toàn phần ở chuột và chó đã được báo cáo xuất hiện chỉ khi dùng các lượng acyclovir vượt quá rất nhiều những liều lượng dùng để điều trị.
Các nghiên cứu trên hai thế hệ ở chuột không cho thấy ảnh hưởng nào của acyclovir dùng đường uống lên khả năng sinh sản.
Ở loài người, chưa thấy ảnh hưởng nào trên khả năng sinh sản của Acyclovir lên phụ nữ. Viên nén Acyclovir cho thấy không có tác dụng xác định nào lên số lượng, hình thái và sự vận động của tinh trùng ở người.

Aciclovir chỉ hấp thu một phần qua đường tiêu hóa.
Bệnh nhân sử dụng quá liều với liều đơn lên đến 20g aciclovir, thường không có tác dụng gây độc. Tuy nhiên, việc uống thuốc quá liều lặp lại trong nhiều ngày có liên quan đến các ảnh hưởng tới đường tiêu hóa (nôn và buồn nôn) và các ảnh hưởng tới thần kinh (đau đầu và lú lẫn).
Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Nếu có bất kì biểu hiện nào bất thường xảy ra khi sử dụng thuốc quá liều khuyến cáo, cần phải báo ngay cho bác sỹ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để kiểm tra. Cần phải giữ lại tờ hướng dẫn sử dụng này, mẫu hộp hoặc một vài viên nang nếu có thể.
Các triệu chứng quá liều bao gồm: buồn nôn, nôn, đau đầu và lú lẫn…

Để nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.