Dược sĩ Mai Thị Thanh HuyềnĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Mai Thị Thanh Huyền
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của pms - Rosuvastatin 20mg
Rosuvastatin 20mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
Tá dược vừa đủ 1 viên
2. Công dụng của pms - Rosuvastatin 20mg
Pms-ROSUVASTATIN (rosuvastatin calci) được chỉ định trong các trường hợp sau:
- Tăng Cholesterol máu
- Tăng cholesterol nguyên phát (loại IIa bao gồm tăng cholesterol gia đình nhị hợp tử và tăng cholesterol không có tính gia đình).
- Rối loạn lipid hỗn hợp (loại IIb): là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
- Tăng cholesterol gia đình kiểu đồng hợp tử, sử dụng pms-ROSUVASTATIN một mình hay dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác như lọc máu.
- Phòng ngừa các biến cố tim mạch chính
Ở những bệnh nhân không có tiền sử của biến cố tim mạch và mạch máu não, nhưng có ít nhất hai yếu tố nguy cơ thông thường đối với bệnh tim mạch, pms-ROSUVASTATIN được chỉ định để:
- Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim không tử vong
- Giảm nguy cơ đột quỵ không tử vong
- Giảm nguy cơ tái thông mạch máu động mạch vành
- Tăng Cholesterol máu
- Tăng cholesterol nguyên phát (loại IIa bao gồm tăng cholesterol gia đình nhị hợp tử và tăng cholesterol không có tính gia đình).
- Rối loạn lipid hỗn hợp (loại IIb): là một liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng khi bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc khác (như tập thể dục, giảm cân).
- Tăng cholesterol gia đình kiểu đồng hợp tử, sử dụng pms-ROSUVASTATIN một mình hay dùng hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và các biện pháp điều trị giảm lipid khác như lọc máu.
- Phòng ngừa các biến cố tim mạch chính
Ở những bệnh nhân không có tiền sử của biến cố tim mạch và mạch máu não, nhưng có ít nhất hai yếu tố nguy cơ thông thường đối với bệnh tim mạch, pms-ROSUVASTATIN được chỉ định để:
- Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim không tử vong
- Giảm nguy cơ đột quỵ không tử vong
- Giảm nguy cơ tái thông mạch máu động mạch vành
3. Liều lượng và cách dùng của pms - Rosuvastatin 20mg
Cách dùng
- Dùng đường uống
Liều dùng
- Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Sử dụng các Hướng Dẫn Đồng Thuận điều trị về rối loạn lipid để điều chỉnh liều Rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.
- Liều khởi đầu khuyến cáo là Rosuvastatin 10mg, uống ngày 1 lần và phần lớn bệnh nhân được kiểm soát ngay ở liều khởi đầu này. Nếu cần có thể tăng liều lên 20mg sau 4 tuần. Việc tăng liều lên 40mg chỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên.
- Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.
Cân nhắc dùng thuốc trong các đối tượng đặc biệt
Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập. Kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở trẻ em chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em (≥8 tuổi) bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử. Vì thế, Rosuvastatin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em trong thời gian này.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Chống chỉ định dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.
Bệnh nhân suy gan: Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh ≤7.
- Dùng đường uống
Liều dùng
- Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phải theo chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol và tiếp tục duy trì chế độ này trong suốt thời gian điều trị. Sử dụng các Hướng Dẫn Đồng Thuận điều trị về rối loạn lipid để điều chỉnh liều Rosuvastatin cho từng bệnh nhân theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân.
- Liều khởi đầu khuyến cáo là Rosuvastatin 10mg, uống ngày 1 lần và phần lớn bệnh nhân được kiểm soát ngay ở liều khởi đầu này. Nếu cần có thể tăng liều lên 20mg sau 4 tuần. Việc tăng liều lên 40mg chỉ nên sử dụng cho các bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ cao về bệnh tim mạch (đặc biệt là các bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình) mà không đạt được mục tiêu điều trị ở liều 20mg và các bệnh nhân này cần phải được theo dõi thường xuyên.
- Rosuvastatin có thể dùng bất cứ lúc nào trong ngày, trong hoặc xa bữa ăn.
Cân nhắc dùng thuốc trong các đối tượng đặc biệt
Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được thiết lập. Kinh nghiệm về việc dùng thuốc ở trẻ em chỉ giới hạn trên một nhóm nhỏ trẻ em (≥8 tuổi) bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử. Vì thế, Rosuvastatin không được khuyến cáo dùng cho trẻ em trong thời gian này.
Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến vừa. Chống chỉ định dùng Rosuvastatin cho bệnh nhân suy thận nặng.
Bệnh nhân suy gan: Mức độ tiếp xúc với rosuvastatin tính theo nồng độ và thời gian không tăng ở những bệnh nhân có điểm số Child-Pugh ≤7.
4. Chống chỉ định khi dùng pms - Rosuvastatin 20mg
- Ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân bị bệnh gan cấp hay việc gia tăng kéo dài không rõ nguyên nhân của nồng độ transaminase huyết thanh hơn 3 lần giới hạn trên mức bình thường.
- Phụ nữ có thai và đang cho con bú.
- Cholesterol và các sản phẩm khác của sinh tổng hợp cholesterol là thành phần thiết yếu cho sự phát triển của thai nhi (bao gồm tổng hợp các steroid và màng tế bào), pms-ROSUVASTATIN nên dùng cho phụ nữ độ tuổi sinh đẻ chỉ khi bệnh nhân khó có khả năng thụ thai và đã được thông báo về các tác hại. Nếu bệnh nhân có thai trong khi sử dụng pms-ROSUVASTATIN, phải lập tức ngưng thuốc và bệnh nhân thông báo về những tiềm năng gây tổn hại cho thai nhi. Xơ vữa động mạch là một quá trình mãn tính, ngưng các loại thuốc điều tiết trao đổi lipid trong khi mang thai có tác động rất ít đến kết quả điều trị lâu dài của tăng cholesterol máu nguyên phát.
- pms-ROSUVASTATIN 40mg chống chỉ định trong các trường hợp:
- Bệnh nhân châu Á.
- Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bệnh cơ/tiêu cơ vân như:
- Cá thể hoặc gia đình có tiền sử rối loạn cơ bắp di truyền.
- Tiền sử độc tính cơ bắp với chất ức chế men HMG-CoA reductase.
- Sử dụng đồng thời với fibrat hoặc niacin.
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng (CrCl<30 mL/phút/1,73m2).
- Suy giáp.
- Lạm dụng rượu.
- Bệnh nhân bị bệnh gan cấp hay việc gia tăng kéo dài không rõ nguyên nhân của nồng độ transaminase huyết thanh hơn 3 lần giới hạn trên mức bình thường.
- Phụ nữ có thai và đang cho con bú.
- Cholesterol và các sản phẩm khác của sinh tổng hợp cholesterol là thành phần thiết yếu cho sự phát triển của thai nhi (bao gồm tổng hợp các steroid và màng tế bào), pms-ROSUVASTATIN nên dùng cho phụ nữ độ tuổi sinh đẻ chỉ khi bệnh nhân khó có khả năng thụ thai và đã được thông báo về các tác hại. Nếu bệnh nhân có thai trong khi sử dụng pms-ROSUVASTATIN, phải lập tức ngưng thuốc và bệnh nhân thông báo về những tiềm năng gây tổn hại cho thai nhi. Xơ vữa động mạch là một quá trình mãn tính, ngưng các loại thuốc điều tiết trao đổi lipid trong khi mang thai có tác động rất ít đến kết quả điều trị lâu dài của tăng cholesterol máu nguyên phát.
- pms-ROSUVASTATIN 40mg chống chỉ định trong các trường hợp:
- Bệnh nhân châu Á.
- Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ bệnh cơ/tiêu cơ vân như:
- Cá thể hoặc gia đình có tiền sử rối loạn cơ bắp di truyền.
- Tiền sử độc tính cơ bắp với chất ức chế men HMG-CoA reductase.
- Sử dụng đồng thời với fibrat hoặc niacin.
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng (CrCl<30 mL/phút/1,73m2).
- Suy giáp.
- Lạm dụng rượu.
5. Thận trọng khi dùng pms - Rosuvastatin 20mg
Trước khi tiến hành điều trị bằng rosuvastatin calci, phải nỗ lực kiểm soát tăng cholesterol với chế độ ăn kiêng thích hợp, tập thể dục, giảm cân ở những bệnh nhân thừa cân và để điều trị các vấn đề y tế cơ bản khác và các yếu tố nguy cơ tim mạch liên quan. Bệnh nhân được khuyên thông báo cho các bác sĩ tiếp theo của việc sử dụng rosuvastatin calci hoặc bất kỳ tác nhân hạ lipid máu khác trước đây.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Chống chỉ định
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Các nghiên cứu để xác định hiệu quả của rosuvastatin trên khả năng lái xe và sử dụng máy móc chưa được thực hiện. Tuy nhiên, dựa trên đặc tính dược lực học, rosuvastatin khó có khả năng ảnh hưởng đến khả năng này. Khi lái xe và vận hành máy móc, nó có thể gây chóng mặt trong quá trình điều trị.
8. Tác dụng không mong muốn
Rosuvastatin calci thường được dung nạp tốt. Các tác dụng phụ của rosuvastatin calci thường nhẹ và thoáng qua. Tuy nhiên vẫn xảy ra một số tác dụng không mong muốn như:
- Suy giảm nhận thức.
- Tăng đường huyết.
- Tăng HbA1c
- Suy giảm nhận thức.
- Tăng đường huyết.
- Tăng HbA1c
9. Tương tác với các thuốc khác
- Điều trị kết hợp không có tương tác lâm sàng đáng kể
- Nhựa acid mật: Rosuvastatin calci có thể được sử dụng kết hợp với nhựa acid mật (ví dụ cholestyramin).
- Ketoconazol: Dùng đồng thời ketoconazol với rosuvastatin calci dẫn đến không thay đổi trong nồng độ trong huyết tương của rosuvastatin calci.
- Erythromycin: Dùng đồng thời erythromycin với rosuvastatin calci dẫn đến giảm ít nồng độ trong huyết tương của rosuvastatin. Các mức giảm không có ý nghĩa lâm sàng.
- Itraconazol: Dùng đồng thời itraconazol với rosuvastatin calci dẫn đến một sự gia tăng 28% AUC của rosuvastatin calci. Sự thay đổi nhỏ này không được coi là có ý nghĩa lâm sàng.
- Fluconazol: Dùng đồng thời fluconazol với rosuvastatin calci dẫn đến một sự gia tăng 14% AUC của rosuvastatin calci. Sự thay đổi nhỏ này không được coi là có ý nghĩa lâm sàng.
- Digoxin: Dùng đồng thời digoxin và rosuvastatin calci không dẫn đến bất kỳ tương tác đáng kể về mặt lâm sàng.
- Thuốc khác: Mặc dù nghiên cứu tương tác cụ thể đã không được thực hiện, rosuvastatin calci đã được nghiên cứu trên 5300 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng. Nhiều bệnh nhân đã tiếp nhận nhiều loại thuốc bao gồm cả thuốc hạ áp (thuốc chẹn beta-adrenergic, thuốc chẹn calci, thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin và thuốc lợi tiểu), thuốc trị đái tháo đường (biguanid, sulfonylurea, thuốc ức chế alpha glucosidase và thiazolidinedion) và liệu pháp thay thế hormon không có bằng chứng của sự tương tác bất lợi đáng kể về mặt lâm sàng.
- Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc sau:
Gemfibrozil
Niacin liều cao (>1 g/ngày)
Colchicin
- Việc sử dụng đồng thời Rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm nguy cơ gây tổn thương cơ, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
- Các loại thuốc được liệt kê trong Bảng 1 được dựa trên một trong hai báo cáo trường hợp tương tác thuốc hoặc nghiên cứu hoặc tiềm năng tương tác do mức độ dự kiến, mức độ tương tác.
- Nhựa acid mật: Rosuvastatin calci có thể được sử dụng kết hợp với nhựa acid mật (ví dụ cholestyramin).
- Ketoconazol: Dùng đồng thời ketoconazol với rosuvastatin calci dẫn đến không thay đổi trong nồng độ trong huyết tương của rosuvastatin calci.
- Erythromycin: Dùng đồng thời erythromycin với rosuvastatin calci dẫn đến giảm ít nồng độ trong huyết tương của rosuvastatin. Các mức giảm không có ý nghĩa lâm sàng.
- Itraconazol: Dùng đồng thời itraconazol với rosuvastatin calci dẫn đến một sự gia tăng 28% AUC của rosuvastatin calci. Sự thay đổi nhỏ này không được coi là có ý nghĩa lâm sàng.
- Fluconazol: Dùng đồng thời fluconazol với rosuvastatin calci dẫn đến một sự gia tăng 14% AUC của rosuvastatin calci. Sự thay đổi nhỏ này không được coi là có ý nghĩa lâm sàng.
- Digoxin: Dùng đồng thời digoxin và rosuvastatin calci không dẫn đến bất kỳ tương tác đáng kể về mặt lâm sàng.
- Thuốc khác: Mặc dù nghiên cứu tương tác cụ thể đã không được thực hiện, rosuvastatin calci đã được nghiên cứu trên 5300 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng. Nhiều bệnh nhân đã tiếp nhận nhiều loại thuốc bao gồm cả thuốc hạ áp (thuốc chẹn beta-adrenergic, thuốc chẹn calci, thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn thụ thể angiotensin và thuốc lợi tiểu), thuốc trị đái tháo đường (biguanid, sulfonylurea, thuốc ức chế alpha glucosidase và thiazolidinedion) và liệu pháp thay thế hormon không có bằng chứng của sự tương tác bất lợi đáng kể về mặt lâm sàng.
- Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với các thuốc sau:
Gemfibrozil
Niacin liều cao (>1 g/ngày)
Colchicin
- Việc sử dụng đồng thời Rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm nguy cơ gây tổn thương cơ, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.
- Các loại thuốc được liệt kê trong Bảng 1 được dựa trên một trong hai báo cáo trường hợp tương tác thuốc hoặc nghiên cứu hoặc tiềm năng tương tác do mức độ dự kiến, mức độ tương tác.
10. Quá liều và xử trí quá liều
- Không có điều trị cụ thể trong trường hợp quá liều. Nếu dùng thuốc quá liều xảy ra, bệnh nhân cần được điều trị triệu chứng và biện pháp hỗ trợ thiết lập theo yêu cầu. Chạy thận nhân tạo không tăng đáng kể sự thanh thải của rosuvastatin.
- Đối với việc theo dõi một nghi ngờ quá liều, liên hệ với Trung tâm kiểm soát độc ngay lập tức.
- Đối với việc theo dõi một nghi ngờ quá liều, liên hệ với Trung tâm kiểm soát độc ngay lập tức.
11. Bảo quản
Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.