Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Stadnex 40 cap
Esomeprazole (dưới dạng esomeprazole (magnesium dihydrate) pellets 22%) 40mg
2. Công dụng của Stadnex 40 cap
Bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GORD).
Loét đường tiêu hóa do H. pylori.
Phòng ngừa loét do thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).
Hội chứng Zollinger-Ellison.
Loét đường tiêu hóa do H. pylori.
Phòng ngừa loét do thuốc kháng viêm không steroid (NSAID).
Hội chứng Zollinger-Ellison.
3. Liều lượng và cách dùng của Stadnex 40 cap
Liều dùng:
Người lớn và trẻ vị thành niên ≥ 12 tuổi:
- Viêm xước thực quản do trào ngược: 40 mg x 1 lần/ngày x 4 tuần (nếu viêm thực quản chưa được chữa lành hay có triệu chứng dai dẳng: 8 tuần).
- Điều trị dài hạn viêm thực quản đã chữa lành để phòng tái phát: 20 mg x 1 lần/ngày.
- Điều trị triệu chứng GORD: 20 mg x 1 lần/ngày ở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, nên chẩn đoán thêm. Khi đã hết triệu chứng, có thể duy trì kiểm soát triệu chứng với liều 20 mg x 1 lần/ngày. Ở người lớn có thể sử dụng chế độ điều trị khi cần thiết với liều 20 mg x 1 lần/ngày. Ở bệnh nhân GORD đang sử dụng NSAID có nguy cơ phát triển loét dạ dày tá tràng, không khuyến cáo kiểm soát triệu chứng bằng chế độ điều trị khi cần thiết.
Người lớn:
- Kết hợp phác đồ kháng khuẩn thích hợp diệt trừ H. pylori và phòng tái phát loét dạ dày tá tràng do nhiễm H. pylori [20 mg Esomeprazole + 1 g Amoxicillin + 500 mg Clarithromycin] x 2 lần/ngày x 7 ngày.
- Chữa lành loét dạ dày do dùng NSAID: 20 mg x 1 lần/ngày x 4-8 tuần.
- Phòng loét dạ dày và loét do dùng NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: 20 mg x 1 lần/ngày.
- Hội chứng Zollinger-Ellison: Khởi đầu 40 mg x 2 lần/ngày, sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng. Khoảng liều 80-160 mg/ngày (liều > 80mg/ngày nên chia 2 lần)
- Trẻ dưới 12 tuổi: Không dùng.
- Bệnh nhân suy gan nặng: Liều tối đa là 20 mg.
Cách dùng:
- Viên thuốc nên được nuốt nguyên viên với một ít nước. Không nên nhai hay nghiền nát viên.
Người lớn và trẻ vị thành niên ≥ 12 tuổi:
- Viêm xước thực quản do trào ngược: 40 mg x 1 lần/ngày x 4 tuần (nếu viêm thực quản chưa được chữa lành hay có triệu chứng dai dẳng: 8 tuần).
- Điều trị dài hạn viêm thực quản đã chữa lành để phòng tái phát: 20 mg x 1 lần/ngày.
- Điều trị triệu chứng GORD: 20 mg x 1 lần/ngày ở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, nên chẩn đoán thêm. Khi đã hết triệu chứng, có thể duy trì kiểm soát triệu chứng với liều 20 mg x 1 lần/ngày. Ở người lớn có thể sử dụng chế độ điều trị khi cần thiết với liều 20 mg x 1 lần/ngày. Ở bệnh nhân GORD đang sử dụng NSAID có nguy cơ phát triển loét dạ dày tá tràng, không khuyến cáo kiểm soát triệu chứng bằng chế độ điều trị khi cần thiết.
Người lớn:
- Kết hợp phác đồ kháng khuẩn thích hợp diệt trừ H. pylori và phòng tái phát loét dạ dày tá tràng do nhiễm H. pylori [20 mg Esomeprazole + 1 g Amoxicillin + 500 mg Clarithromycin] x 2 lần/ngày x 7 ngày.
- Chữa lành loét dạ dày do dùng NSAID: 20 mg x 1 lần/ngày x 4-8 tuần.
- Phòng loét dạ dày và loét do dùng NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: 20 mg x 1 lần/ngày.
- Hội chứng Zollinger-Ellison: Khởi đầu 40 mg x 2 lần/ngày, sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng. Khoảng liều 80-160 mg/ngày (liều > 80mg/ngày nên chia 2 lần)
- Trẻ dưới 12 tuổi: Không dùng.
- Bệnh nhân suy gan nặng: Liều tối đa là 20 mg.
Cách dùng:
- Viên thuốc nên được nuốt nguyên viên với một ít nước. Không nên nhai hay nghiền nát viên.
4. Chống chỉ định khi dùng Stadnex 40 cap
Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Phụ nữ trong 3 tháng đầu thai kỳ.
5. Thận trọng khi dùng Stadnex 40 cap
- Bệnh nhân suy thận nặng.
- Loại trừ bệnh lý ác tính trước khi điều trị bằng esomeprazole.
- Liều cao > 1 năm có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và xương sống.
- Hạ magnesi huyết có thể xảy ra do điều trị lâu dài hoặc phải dùng chung thuốc khác như digoxin hay thuốc gây hạ magnesi huyết (như thuốc lợi tiểu).
- Xem xét chống chỉ định clarithromycin ở bệnh nhân đang dùng thuốc khác chuyển hóa qua CYP3A4 như cisaprid.
- Giảm acid dạ dày do dùng thuốc có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Salmonella và Campylobacter.
- Phụ nữ có thai (chỉ dùng khi thật sự cần thiết), cho con bú (không nên dùng).
- Bệnh nhân bị chóng mặt hoặc ảo giác trong khi dùng esomeprazole không nên lái xe hay vận hành máy móc.
- Loại trừ bệnh lý ác tính trước khi điều trị bằng esomeprazole.
- Liều cao > 1 năm có thể làm tăng nhẹ nguy cơ gãy xương hông, cổ tay và xương sống.
- Hạ magnesi huyết có thể xảy ra do điều trị lâu dài hoặc phải dùng chung thuốc khác như digoxin hay thuốc gây hạ magnesi huyết (như thuốc lợi tiểu).
- Xem xét chống chỉ định clarithromycin ở bệnh nhân đang dùng thuốc khác chuyển hóa qua CYP3A4 như cisaprid.
- Giảm acid dạ dày do dùng thuốc có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do Salmonella và Campylobacter.
- Phụ nữ có thai (chỉ dùng khi thật sự cần thiết), cho con bú (không nên dùng).
- Bệnh nhân bị chóng mặt hoặc ảo giác trong khi dùng esomeprazole không nên lái xe hay vận hành máy móc.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Phụ nữ có thai
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát trên phụ nữ mang thai. Chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết.
- Phụ nữ cho con bú
Chưa biết esomeprazol có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Do đó không nên dùng esomeprazol khi đang cho con bú.
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát trên phụ nữ mang thai. Chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai khi thật sự cần thiết.
- Phụ nữ cho con bú
Chưa biết esomeprazol có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Chưa có nghiên cứu trên phụ nữ cho con bú. Do đó không nên dùng esomeprazol khi đang cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Bệnh nhân bị chóng mặt hoặc ảo giác trong khi dùng esomeprazol không nên lái xe hay vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Thường gặp
- Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, ban ngoài da.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơn, khô miệng.
Ít gặp
Toàn thân Mệt mỏi, mất ngủ, phát ban, ngứa, rối loạn thị giác.
Hiếm gặp
- Toàn thân: Sốt, đổ mồ hôi, phủ ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn (bao gồm mày đay, phủ mạch, có thắt phế quản, sốc phản vệ).
Thần kinh trung ương: Kích động, trầm cảm, lú lẫn có hồi phục, ảo giác ở người bệnh nặng.
. Huyết học: Chứng mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Gan: Tầng enzym gan, viêm gan, vàng da, suy chức năng gan.
Tiêu hóa: Rối loạn vị giác.
Cơ xương: Đau khớp, đau cơ.
Tiết niệu: Viêm thận kẻ.
Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bị nhiễm độc, viêm da.
Do làm giảm độ acid của dạ dày, các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóa.
- Toàn thân: Đau đầu, chóng mặt, ban ngoài da.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơn, khô miệng.
Ít gặp
Toàn thân Mệt mỏi, mất ngủ, phát ban, ngứa, rối loạn thị giác.
Hiếm gặp
- Toàn thân: Sốt, đổ mồ hôi, phủ ngoại biên, mẫn cảm với ánh sáng, phản ứng quá mẫn (bao gồm mày đay, phủ mạch, có thắt phế quản, sốc phản vệ).
Thần kinh trung ương: Kích động, trầm cảm, lú lẫn có hồi phục, ảo giác ở người bệnh nặng.
. Huyết học: Chứng mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Gan: Tầng enzym gan, viêm gan, vàng da, suy chức năng gan.
Tiêu hóa: Rối loạn vị giác.
Cơ xương: Đau khớp, đau cơ.
Tiết niệu: Viêm thận kẻ.
Da: Ban bọng nước, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bị nhiễm độc, viêm da.
Do làm giảm độ acid của dạ dày, các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóa.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Thuốc có độ hấp thu phụ thuộc pH của dạ dày
Sự hấp thu của ketoconazol, itraconazol có thể giảm trong khi điều trị với esomeprazol.
Dùng kết hợp omeprazol (esomeprazol) (40 mg x 1 lần/ngày) với atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg ở người tình nguyện khỏe mạnh làm giảm đáp ứng của atazanavir.
- Thuốc chuyển hóa nhờ CYP2C19
Esomeprazol là một chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hay ngưng điều trị với esomeprazol, cần xem xét khả năng tương tác với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Một tương tác được quan sát giữa clopidogrel và omeprazol. Chưa rõ ý nghĩa lâm sàng của tương tác này. Để đề phòng, không nên sử dụng đồng thời esomeprazol và clopidogrel.
Khi esomeprazol được dùng chung với các thuốc chuyển hóa bằng CYP2C19, như diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin..., nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng và cần giảm liều dùng. Nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương khi bắt đầu hay ngưng điều trị với esomeprazol.
Trong một thử nghiệm lâm sàng, khi dùng 40 mg esomeprazol cho những bệnh nhân đã dùng warfarin cho thấy thời gian đông máu vẫn còn trong giới hạn cho phép. Tuy nhiên, một vài trường hợp chỉ số INR tăng cao có ý nghĩa lâm sàng đã được báo cáo khi dùng kết hợp warfarin và esomeprazol.
Sự hấp thu của ketoconazol, itraconazol có thể giảm trong khi điều trị với esomeprazol.
Dùng kết hợp omeprazol (esomeprazol) (40 mg x 1 lần/ngày) với atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg ở người tình nguyện khỏe mạnh làm giảm đáp ứng của atazanavir.
- Thuốc chuyển hóa nhờ CYP2C19
Esomeprazol là một chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hay ngưng điều trị với esomeprazol, cần xem xét khả năng tương tác với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Một tương tác được quan sát giữa clopidogrel và omeprazol. Chưa rõ ý nghĩa lâm sàng của tương tác này. Để đề phòng, không nên sử dụng đồng thời esomeprazol và clopidogrel.
Khi esomeprazol được dùng chung với các thuốc chuyển hóa bằng CYP2C19, như diazepam, citalopram, imipramin, clomipramin, phenytoin..., nồng độ các thuốc này trong huyết tương có thể tăng và cần giảm liều dùng. Nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương khi bắt đầu hay ngưng điều trị với esomeprazol.
Trong một thử nghiệm lâm sàng, khi dùng 40 mg esomeprazol cho những bệnh nhân đã dùng warfarin cho thấy thời gian đông máu vẫn còn trong giới hạn cho phép. Tuy nhiên, một vài trường hợp chỉ số INR tăng cao có ý nghĩa lâm sàng đã được báo cáo khi dùng kết hợp warfarin và esomeprazol.
10. Dược lý
- Esomeprazol là thuốc ức chế bơm proton làm giảm tiết acid dạ dày bằng cách ức chế chuyên biệt enzym H+/K+-ATPase tại tế bào thành của dạ dày.
- Esomeprazol là đồng phân S của omeprazol, được proton hóa và biến đổi trong khoang có tính acid của tế bào thành tạo thành chất ức chế có hoạt tính, dạng sulphenamid không đối quang. Do tác động chuyên biệt trên bơm proton, esomeprazol ngăn chặn bước cuối cùng trong quá trình sản xuất acid, qua đó làm giảm độ acid dạ dày. Tác dụng này phụ thuộc vào liều dùng mỗi ngày từ 20 - 40 mg và đưa đến ức chế tiết acid dạ dày.
- Esomeprazol là đồng phân S của omeprazol, được proton hóa và biến đổi trong khoang có tính acid của tế bào thành tạo thành chất ức chế có hoạt tính, dạng sulphenamid không đối quang. Do tác động chuyên biệt trên bơm proton, esomeprazol ngăn chặn bước cuối cùng trong quá trình sản xuất acid, qua đó làm giảm độ acid dạ dày. Tác dụng này phụ thuộc vào liều dùng mỗi ngày từ 20 - 40 mg và đưa đến ức chế tiết acid dạ dày.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Cho đến nay có rất ít kinh nghiệm về việc dùng quá liều có chủ địch. Các triệu chứng được mô tả có liên quan đến việc dùng liều 280 mg là các triệu chứng trên đường tiêu hóa và tình trạng mệt mỏi. Các liều đơn 80 mg esomeprazol vẫn an toàn khi dùng. Chưa có chất giải độc đặc hiệu. Esomeprazol gắn kết mạnh với protein huyết tương vì vậy không dễ dàng thẩm phân được. Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và sử dụng các biện pháp hỗ trợ tổng quát.
12. Bảo quản
Trong bao bì kín, nơi khô, tránh ẩm. Nhiệt độ không quá 30°C.