Dược sĩ Lê Trương Quỳnh LyĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Lê Trương Quỳnh Ly
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Ryzodeg Flextouch 100U/ml
1 ml dung dịch chứa 100 đơn vị insulin hỗn hợp gồm có insulin degludec và insulin aspart* theo tỷ lệ 70/30 (tương đương với 2,56 mg insulin degludec và 1,05 mg insulin aspart).
1 bút tiêm bơm sẵn thuốc chứa 300 đơn vị insulin degludec/insulin aspart trong 3 ml dung dịch (7,68mg insulin degludec và 3,15mg insulin aspart).
1 bút tiêm bơm sẵn thuốc chứa 300 đơn vị insulin degludec/insulin aspart trong 3 ml dung dịch (7,68mg insulin degludec và 3,15mg insulin aspart).
2. Công dụng của Ryzodeg Flextouch 100U/ml
Điều trị bệnh đái tháo đường ở người lớn, thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên!
3. Liều lượng và cách dùng của Ryzodeg Flextouch 100U/ml
Đường dùng: Ryzodeg chỉ tiêm dưới da.
Liều lượng
Ryzodeg là một sản phẩm insulin hòa tan bao gồm insulin degludec (nền) tác dụng kéo dài và insulin aspart tác dụng nhanh liên quan đến bữa ăn.
Ryzodeg có thể được dùng một lần hoặc hai lần mỗi ngày với các bữa ăn chính. Khi cần thiết, bệnh nhân có thể thay đổi thời gian sử dụng miễn là Ryzodeg được dùng với bữa ăn lớn nhất khi dùng 1 lần/ngày.
Hiệu lực của các insulin analogues, bao gồm cả Ryzodeg, được thể hiện bằng đơn vị (U). Một (1) đơn vị (U) Ryzodeg tương đương với 1 đơn vị quốc tế (IU) insulin người, 1 đơn vị insulin glargine, 1 đơn vị insulin detemir hoặc 1 đơn vị insulin aspart hai pha.
Ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2, Ryzodeg có thể được dùng đơn độc, phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống khác và phối hợp với insulin bolus (xem Các đặc tính dược lực học).
Trong bệnh đái tháo đường típ 1, Ryzodeg được phối hợp với insulin tác dụng ngắn/insulin tác dụng nhanh ở các bữa ăn còn lại.
Ryzodeg được dùng tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân. Việc điều chỉnh liều được khuyến cáo chủ yếu dựa trên các số đo glucose huyết tương lúc đói.
Cũng như với tất cả các sản phẩm insulin, việc điều chỉnh liều có thể cần thiết nếu bệnh nhân tăng hoạt động thể lực, thay đổi chế độ ăn thông thường hoặc đang có bệnh kèm theo.
Linh hoạt về thời gian dùng thuốc
Ryzodeg cho phép linh hoạt về thời gian sử dụng insulin miễn là thuốc được dùng với các bữa ăn chính.
Nếu quên một liều Ryzodeg, bệnh nhân có thể dùng liều đã quên với bữa ăn chính tiếp theo của ngày đó và sau đố tiếp tục lịch trình dùng thuốc thông thường. Bệnh nhân không được dùng một liều thêm để bù cho liều đã quên.
Khởi đầu
Bệnh nhân đái tháo đường típ 2
Tổng liều khởi đầu hàng ngày được khuyến cáo là 10 đơn vị theo các bữa ăn, sau đó điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.
Bệnh nhân đái tháo đường típ 1
Liều khởi đầu được khuyển cáo của Ryzodeg là 60-70% của tổng nhu cầu insulin hàng ngày.
Ryzodeg được sử dụng 1 lần/ngày theo thời gian của bữa ăn phối hợp với insulin tác dụng ngắn/insulin tác dụng nhanh vào các bữa ăn còn lại, sau đó điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.
Chuyến sang từ những insulin khác
Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ glucose trong thời gian chuyển đổi và trong những tuần sau đó. Có thể cần phải điều chỉnh liều dùng và thời gian dùng các sản phẩm insulin tác dụng nhanh hoặc tác dụng ngắn đồng thời hoặc thuốc điều trị đái tháo đường khác sử dụng đồng thời.
Bệnh nhân đái tháo đường típ 2
Những bệnh nhân chuyển sang từ insulin (nền) tác dụng kéo dài hoặc insulin pha trộn sẵn (2 pha) dùng 1 lần/ngày có thể được chuyển đổi sang Ryzodeg 1 lần/ngày chuyển đổi 1 : 1 đơn vị với tổng liều insulin như tổng liều insulin hàng ngày trước đây của bệnh nhân.
Những bệnh nhân chuyển sang từ insulin (nền) tác dụng kéo dài hoặc insulin pha trộn sẵn (2 pha) dùng hơn 1 lần/ngày có thể được chuyển đổi sang Ryzodeg 2 lần/ngày với cung tổng liều insulin như tổng liều insulin hàng ngày trước đây của bệnh nhân.
Những bệnh nhân chuyển sang từ insulin (nền) tác dụng kéo dài/insulin tác dụng nhanh chuyển sang Ryzodeg sẽ cần chuyển đổi liều dùng dựa trên nhu cầu của từng bệnh nhân. Noi chung, bệnh nhân được bắt đầu liều theo số đơn vị của insulin (nền) tác dụng kéo dài.
Bệnh nhân đái tháo đường típ 1
Liều Ryzodeg được khuyến cáo là 60-70% của tổng nhu cầu insulin hàng ngày phối hợp với insulin tác dụng ngắn/insulin tác dụng nhanh ở các bữa ăn còn lại, sau đó điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuổi ( ≥ 65 tuổi): Ryzodeg có thể được sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi. Cần tăng cường theo dõi glucose và điều chỉnh liều insulin theo từng bệnh nhân (xem Các đặc tính dược động học).
Suy thận và suy gan: Ryzodeg có thể được sử dụng ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan. Cần tăng cường theo dõi glucose và điều chỉnh liều insulin theo từng bệnh nhân
Nhóm bệnh nhân trẻ em: Ryzodeg có thể được sử dụng ở thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên . Khi thay đổi từ chế độ insulin khác sang Ryzodeg, cần xem xét việc giảm tổng liều insulin trên từng bệnh nhân để giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết .
Ryzodeg nên được sử dụng thận trọng đặc biệt ở trẻ em từ 2 đến 5 tuổi bởi vì dữ liệu lâm sàng chỉ ra rằng có nguy cơ hạ đường huyết cao ở trẻ em ở nhóm tuổi này
Cách dùng
Ryzodeg chỉ dùng tiêm dưới da.
Ryzodeg không được tiêm tĩnh mạch vì có thể dẫn đến hạ đường huyết nặng.
Ryzodeg không được tiêm bắp vì có thể làm thay đổi sự hấp thu.
Ryzodeg không được sử dụng trong bơm truyền insulin.
Ryzodeg không được rút ra từ ống của bút tiêm cho vào bơm tiêm,
Ryzodeg được dùng tiêm dưới da vùng thành bụng, phần trên cánh tay hoặc đui. Nên luôn thay đổi vị trí tiêm trống cùng một vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ. Bệnh nhân nên được hướng dẫn luôn sử dụng kim tiêm mới. Việc sử dụng lại kim tiêm làm gia tăng nguy cơ tắc kim, có thể gây ra không đủ liều hoặc quá liều. Trong biến cố tắc kim, bệnh nhân phải tuân theo hướng dẫn được mô tả trong tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm
Ryzodeg được đóng trong một bút tiêm bơm sẵn thuốc (FlexTouch) được thiết kế để sử dụng với kim tiêm NovoFine hoặc NovoTwist. Bút tiêm bơm sẵn thuốc cung cấp 1-80 đơn vị, với các nấc mỗi nấc 1 đơn vị.
Liều lượng
Ryzodeg là một sản phẩm insulin hòa tan bao gồm insulin degludec (nền) tác dụng kéo dài và insulin aspart tác dụng nhanh liên quan đến bữa ăn.
Ryzodeg có thể được dùng một lần hoặc hai lần mỗi ngày với các bữa ăn chính. Khi cần thiết, bệnh nhân có thể thay đổi thời gian sử dụng miễn là Ryzodeg được dùng với bữa ăn lớn nhất khi dùng 1 lần/ngày.
Hiệu lực của các insulin analogues, bao gồm cả Ryzodeg, được thể hiện bằng đơn vị (U). Một (1) đơn vị (U) Ryzodeg tương đương với 1 đơn vị quốc tế (IU) insulin người, 1 đơn vị insulin glargine, 1 đơn vị insulin detemir hoặc 1 đơn vị insulin aspart hai pha.
Ở bệnh nhân đái tháo đường típ 2, Ryzodeg có thể được dùng đơn độc, phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống khác và phối hợp với insulin bolus (xem Các đặc tính dược lực học).
Trong bệnh đái tháo đường típ 1, Ryzodeg được phối hợp với insulin tác dụng ngắn/insulin tác dụng nhanh ở các bữa ăn còn lại.
Ryzodeg được dùng tùy theo nhu cầu của từng bệnh nhân. Việc điều chỉnh liều được khuyến cáo chủ yếu dựa trên các số đo glucose huyết tương lúc đói.
Cũng như với tất cả các sản phẩm insulin, việc điều chỉnh liều có thể cần thiết nếu bệnh nhân tăng hoạt động thể lực, thay đổi chế độ ăn thông thường hoặc đang có bệnh kèm theo.
Linh hoạt về thời gian dùng thuốc
Ryzodeg cho phép linh hoạt về thời gian sử dụng insulin miễn là thuốc được dùng với các bữa ăn chính.
Nếu quên một liều Ryzodeg, bệnh nhân có thể dùng liều đã quên với bữa ăn chính tiếp theo của ngày đó và sau đố tiếp tục lịch trình dùng thuốc thông thường. Bệnh nhân không được dùng một liều thêm để bù cho liều đã quên.
Khởi đầu
Bệnh nhân đái tháo đường típ 2
Tổng liều khởi đầu hàng ngày được khuyến cáo là 10 đơn vị theo các bữa ăn, sau đó điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.
Bệnh nhân đái tháo đường típ 1
Liều khởi đầu được khuyển cáo của Ryzodeg là 60-70% của tổng nhu cầu insulin hàng ngày.
Ryzodeg được sử dụng 1 lần/ngày theo thời gian của bữa ăn phối hợp với insulin tác dụng ngắn/insulin tác dụng nhanh vào các bữa ăn còn lại, sau đó điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.
Chuyến sang từ những insulin khác
Khuyến cáo theo dõi chặt chẽ glucose trong thời gian chuyển đổi và trong những tuần sau đó. Có thể cần phải điều chỉnh liều dùng và thời gian dùng các sản phẩm insulin tác dụng nhanh hoặc tác dụng ngắn đồng thời hoặc thuốc điều trị đái tháo đường khác sử dụng đồng thời.
Bệnh nhân đái tháo đường típ 2
Những bệnh nhân chuyển sang từ insulin (nền) tác dụng kéo dài hoặc insulin pha trộn sẵn (2 pha) dùng 1 lần/ngày có thể được chuyển đổi sang Ryzodeg 1 lần/ngày chuyển đổi 1 : 1 đơn vị với tổng liều insulin như tổng liều insulin hàng ngày trước đây của bệnh nhân.
Những bệnh nhân chuyển sang từ insulin (nền) tác dụng kéo dài hoặc insulin pha trộn sẵn (2 pha) dùng hơn 1 lần/ngày có thể được chuyển đổi sang Ryzodeg 2 lần/ngày với cung tổng liều insulin như tổng liều insulin hàng ngày trước đây của bệnh nhân.
Những bệnh nhân chuyển sang từ insulin (nền) tác dụng kéo dài/insulin tác dụng nhanh chuyển sang Ryzodeg sẽ cần chuyển đổi liều dùng dựa trên nhu cầu của từng bệnh nhân. Noi chung, bệnh nhân được bắt đầu liều theo số đơn vị của insulin (nền) tác dụng kéo dài.
Bệnh nhân đái tháo đường típ 1
Liều Ryzodeg được khuyến cáo là 60-70% của tổng nhu cầu insulin hàng ngày phối hợp với insulin tác dụng ngắn/insulin tác dụng nhanh ở các bữa ăn còn lại, sau đó điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuổi ( ≥ 65 tuổi): Ryzodeg có thể được sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi. Cần tăng cường theo dõi glucose và điều chỉnh liều insulin theo từng bệnh nhân (xem Các đặc tính dược động học).
Suy thận và suy gan: Ryzodeg có thể được sử dụng ở bệnh nhân suy thận và bệnh nhân suy gan. Cần tăng cường theo dõi glucose và điều chỉnh liều insulin theo từng bệnh nhân
Nhóm bệnh nhân trẻ em: Ryzodeg có thể được sử dụng ở thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên . Khi thay đổi từ chế độ insulin khác sang Ryzodeg, cần xem xét việc giảm tổng liều insulin trên từng bệnh nhân để giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết .
Ryzodeg nên được sử dụng thận trọng đặc biệt ở trẻ em từ 2 đến 5 tuổi bởi vì dữ liệu lâm sàng chỉ ra rằng có nguy cơ hạ đường huyết cao ở trẻ em ở nhóm tuổi này
Cách dùng
Ryzodeg chỉ dùng tiêm dưới da.
Ryzodeg không được tiêm tĩnh mạch vì có thể dẫn đến hạ đường huyết nặng.
Ryzodeg không được tiêm bắp vì có thể làm thay đổi sự hấp thu.
Ryzodeg không được sử dụng trong bơm truyền insulin.
Ryzodeg không được rút ra từ ống của bút tiêm cho vào bơm tiêm,
Ryzodeg được dùng tiêm dưới da vùng thành bụng, phần trên cánh tay hoặc đui. Nên luôn thay đổi vị trí tiêm trống cùng một vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ. Bệnh nhân nên được hướng dẫn luôn sử dụng kim tiêm mới. Việc sử dụng lại kim tiêm làm gia tăng nguy cơ tắc kim, có thể gây ra không đủ liều hoặc quá liều. Trong biến cố tắc kim, bệnh nhân phải tuân theo hướng dẫn được mô tả trong tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm
Ryzodeg được đóng trong một bút tiêm bơm sẵn thuốc (FlexTouch) được thiết kế để sử dụng với kim tiêm NovoFine hoặc NovoTwist. Bút tiêm bơm sẵn thuốc cung cấp 1-80 đơn vị, với các nấc mỗi nấc 1 đơn vị.
4. Chống chỉ định khi dùng Ryzodeg Flextouch 100U/ml
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
5. Thận trọng khi dùng Ryzodeg Flextouch 100U/ml
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Hạ đường huyết
Bỏ một bữa ăn hay luyện tập thể lực gắng sức, không có kế hoạch có thể dẫn đến hạ đường huyết.
Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Ở trẻ em, cần chú ý hơn khi chọn liều insulin để phù hợp với thức ăn đưa vào và các hoạt động thể chất nhằm giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết. Ryzodeg có thể liến quan tới số trường hợp hạ đường huyết nghiêm trọng cao hơn so với chế độ insulin nền nhanh ở trẻ em, đặc biệt ở trẻ từ 2 đến 5 tuổi (xem Các đặc tính dược lực học). Đối với nhóm tuổi này, nên cân nhắc sử dụng Ryzodeg trên từng cá nhân.
Những bệnh nhân có sự kiểm soát glucose huyết được cải thiện rõ (ví dụ do liệu pháp insulin tăng cường), có thể có thay đổi về những triệu chứng cảnh báo thường gặp của hạ đường huyết và phải được bác sĩ thông báo trước. Những triệu chứng cảnh báo thường thấy có thể mất đi ở những bệnh nhân bị đái tháo đường đã lâu.
Các bệnh đì kèm, đặc biệt tình trạng nhiễm trùng và sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân. Các bệnh đi kèm ở thận, gan hoặc bệnh ảnh hưởng đến tuyến thượng thận, tuyến yên hoặc tuyến giáp có thể đòi hỏi thay đổi liều insulin.
Cũng như với các sản phẩm insulin (nền) tác dụng kéo dài khác hoặc các sản phẩm insulin có thành phần nền, tác dụng kéo dài của Ryzodeg có thể làm chậm sự phục hồi sau hạ đường huyết.
Tăng đường huyết
Việc sử dụng insulin tác dụng nhanh được khuyến cáo trong các tình trạng tăng đường huyết nặng.
Việc điều trị không đủ liều và/hoặc không liên tục ở bệnh nhân cần dùng insulin có thể dẫn đến tăng đường huyết và có khả năng gây nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Hơn nữa, các bệnh lý đi kèm, đặc biệt là nhiễm trùng, có thể dẫn đến tăng đường huyết và do đó làm tăng nhu cầu insulin.
Thông thường, các triệu chứng đầu tiên của tăng đường huyết xuất hiện từ từ, kéo dài trong vài giờ hoặc vài ngày. Những triệu chứng này bao gồm khát, tiểu nhiều lần, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, da khô đỏ, khô miệng, mất sự ngon miệng và hơi thở có mùi aceton. Trong đái tháo đường típ 1, các trường hợp tăng đường huyết không được điểu trị cuối cùng sẽ dẫn đến nhiễm toan ceton do đái tháo đường, có khả năng gây tử vong.
Chuyển sang từ những sản phẩm insulin khác
Khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng loại insulin khác, nhãn hiệu insulin khác hoặc nhà sản xuất khác phải thực hiện dưới sự giám sát y tế chặt chẽ và có thể dẫn đến sự cần thiết thay đổi liều dùng.
Kết hợp thiazolidinedione và các thuốc insulin
Đã có báo cáo về các trường hợp suy tim khi dùng thiazolidinedione kết hợp với insulin, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tiến triển suy tim. Cần phải nhớ điều này nếu xem xét điều trị kết hợp thiazolidinedione với Ryzodeg. Nếu sử dụng kết hợp, phải theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, tăng cân và phù. Nên ngừng sử dụng thiazolidinedione nếu xảy ra bất kỳ triệu chứng xấu nào về nguy cơ tim mạch.
Rối loạn mắt
Liệu pháp insulin tăng cường với sự cải thiện đột ngột về kiểm soát đường huyết có thể ỉíên quan với bệnh võng mạc do đái tháo đường xấu đi tạm thời, trong khi việc cải thiện kiểm soát đường huyết dài hạn làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc do đái tháo đường.
Tránh nhầm lẫn do vô ý
Bệnh nhân phải được hướng dẫn luôn kiểm tra nhãn insulin trước mỗi lần tiêm để tránh nhầm lẫn giữa Ryzodeg và các sản phẩm insulin khác do vô ý.
Bệnh nhân phải kiểm tra lại bằng mắt thường về số đơn vị đã xoay trên buồng đếm liều của bút tiêm. Vì vậy, yêu cầu đối với bệnh nhân tự tiêm là họ có thể đọc được buồng đếm liều trên bút tiêm. Những bệnh nhân bị mù hoặc có thị lực kém phải được hướng dẫn để luôn nhận được sự giúp đỡ/hỗ trợ từ một người khác có thị lực tốt và được huấn luyện sử dụng dụng cụ tiêm insulin. Để tránh sai sót về liều và khả năng quá liều, bệnh nhân và nhân viên y tế không bao giờ nên dùng bơm tiêm lấy thuốc từ ống tiêm trong bút tiêm.
Trong biến cố tắc kim, bệnh nhân phải tuân theo hướng dẫn được mô tả trong tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm
Kháng thể kháng insulin
Sử dụng insulin có thể gây ra sự hình thành kháng thể kháng insulin. Trong những trường hợp hiếm gặp, sự hiện diện của kháng thể kháng insulin có thể đòi hỏi phải điều chỉnh liều insulin để điều chỉnh xu hướng tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết.
Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Hạ đường huyết
Bỏ một bữa ăn hay luyện tập thể lực gắng sức, không có kế hoạch có thể dẫn đến hạ đường huyết.
Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Ở trẻ em, cần chú ý hơn khi chọn liều insulin để phù hợp với thức ăn đưa vào và các hoạt động thể chất nhằm giảm thiểu nguy cơ hạ đường huyết. Ryzodeg có thể liến quan tới số trường hợp hạ đường huyết nghiêm trọng cao hơn so với chế độ insulin nền nhanh ở trẻ em, đặc biệt ở trẻ từ 2 đến 5 tuổi (xem Các đặc tính dược lực học). Đối với nhóm tuổi này, nên cân nhắc sử dụng Ryzodeg trên từng cá nhân.
Những bệnh nhân có sự kiểm soát glucose huyết được cải thiện rõ (ví dụ do liệu pháp insulin tăng cường), có thể có thay đổi về những triệu chứng cảnh báo thường gặp của hạ đường huyết và phải được bác sĩ thông báo trước. Những triệu chứng cảnh báo thường thấy có thể mất đi ở những bệnh nhân bị đái tháo đường đã lâu.
Các bệnh đì kèm, đặc biệt tình trạng nhiễm trùng và sốt, thường làm tăng nhu cầu insulin của bệnh nhân. Các bệnh đi kèm ở thận, gan hoặc bệnh ảnh hưởng đến tuyến thượng thận, tuyến yên hoặc tuyến giáp có thể đòi hỏi thay đổi liều insulin.
Cũng như với các sản phẩm insulin (nền) tác dụng kéo dài khác hoặc các sản phẩm insulin có thành phần nền, tác dụng kéo dài của Ryzodeg có thể làm chậm sự phục hồi sau hạ đường huyết.
Tăng đường huyết
Việc sử dụng insulin tác dụng nhanh được khuyến cáo trong các tình trạng tăng đường huyết nặng.
Việc điều trị không đủ liều và/hoặc không liên tục ở bệnh nhân cần dùng insulin có thể dẫn đến tăng đường huyết và có khả năng gây nhiễm toan ceton do đái tháo đường. Hơn nữa, các bệnh lý đi kèm, đặc biệt là nhiễm trùng, có thể dẫn đến tăng đường huyết và do đó làm tăng nhu cầu insulin.
Thông thường, các triệu chứng đầu tiên của tăng đường huyết xuất hiện từ từ, kéo dài trong vài giờ hoặc vài ngày. Những triệu chứng này bao gồm khát, tiểu nhiều lần, buồn nôn, nôn, buồn ngủ, da khô đỏ, khô miệng, mất sự ngon miệng và hơi thở có mùi aceton. Trong đái tháo đường típ 1, các trường hợp tăng đường huyết không được điểu trị cuối cùng sẽ dẫn đến nhiễm toan ceton do đái tháo đường, có khả năng gây tử vong.
Chuyển sang từ những sản phẩm insulin khác
Khi chuyển bệnh nhân sang sử dụng loại insulin khác, nhãn hiệu insulin khác hoặc nhà sản xuất khác phải thực hiện dưới sự giám sát y tế chặt chẽ và có thể dẫn đến sự cần thiết thay đổi liều dùng.
Kết hợp thiazolidinedione và các thuốc insulin
Đã có báo cáo về các trường hợp suy tim khi dùng thiazolidinedione kết hợp với insulin, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tiến triển suy tim. Cần phải nhớ điều này nếu xem xét điều trị kết hợp thiazolidinedione với Ryzodeg. Nếu sử dụng kết hợp, phải theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, tăng cân và phù. Nên ngừng sử dụng thiazolidinedione nếu xảy ra bất kỳ triệu chứng xấu nào về nguy cơ tim mạch.
Rối loạn mắt
Liệu pháp insulin tăng cường với sự cải thiện đột ngột về kiểm soát đường huyết có thể ỉíên quan với bệnh võng mạc do đái tháo đường xấu đi tạm thời, trong khi việc cải thiện kiểm soát đường huyết dài hạn làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc do đái tháo đường.
Tránh nhầm lẫn do vô ý
Bệnh nhân phải được hướng dẫn luôn kiểm tra nhãn insulin trước mỗi lần tiêm để tránh nhầm lẫn giữa Ryzodeg và các sản phẩm insulin khác do vô ý.
Bệnh nhân phải kiểm tra lại bằng mắt thường về số đơn vị đã xoay trên buồng đếm liều của bút tiêm. Vì vậy, yêu cầu đối với bệnh nhân tự tiêm là họ có thể đọc được buồng đếm liều trên bút tiêm. Những bệnh nhân bị mù hoặc có thị lực kém phải được hướng dẫn để luôn nhận được sự giúp đỡ/hỗ trợ từ một người khác có thị lực tốt và được huấn luyện sử dụng dụng cụ tiêm insulin. Để tránh sai sót về liều và khả năng quá liều, bệnh nhân và nhân viên y tế không bao giờ nên dùng bơm tiêm lấy thuốc từ ống tiêm trong bút tiêm.
Trong biến cố tắc kim, bệnh nhân phải tuân theo hướng dẫn được mô tả trong tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm
Kháng thể kháng insulin
Sử dụng insulin có thể gây ra sự hình thành kháng thể kháng insulin. Trong những trường hợp hiếm gặp, sự hiện diện của kháng thể kháng insulin có thể đòi hỏi phải điều chỉnh liều insulin để điều chỉnh xu hướng tăng đường huyết hoặc hạ đường huyết.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Không có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng Ryzodeg ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã không phát hiện bất kỳ sự khác nhau nào giữa insulin degludec và insulin người về độc tính đối với phôi và tính gây quái thai.
Nói chung, tăng cường kiểm soát glucose huyết và theo dõi phụ nữ mang thai bị đái tháo đường được khuyến cáo trong suốt quá trình mang thai và khi dự định có thai. Nhu cầu về insulin thường giảm trong ba tháng đầu thai kỳ và sau đó tăng lên trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ. Sau khi sinh, nhu cầu insulin thường nhanh chóng trở lại các trị số như trước khi có thai.
Cho con bú
Chưa có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng Ryzodeg trong khi cho con bú. Ở chuột cống, insulin degludec được bài tiết vào sữa chuột, nồng độ trong sữa thấp hơn trong huyết tương.
Chưa rõ có phải insulin degludeo insulin aspart được bài tiết vào sữa mẹ hay không, không có tác dụng nào về chuyển hóa được dự đoán ở trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ được nuôi bằng sữa mẹ.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật với insulin degludec không cho thấy bất kỳ tác dụng bất lợi nào trên khả năng sinh sản.
Không có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng Ryzodeg ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật đã không phát hiện bất kỳ sự khác nhau nào giữa insulin degludec và insulin người về độc tính đối với phôi và tính gây quái thai.
Nói chung, tăng cường kiểm soát glucose huyết và theo dõi phụ nữ mang thai bị đái tháo đường được khuyến cáo trong suốt quá trình mang thai và khi dự định có thai. Nhu cầu về insulin thường giảm trong ba tháng đầu thai kỳ và sau đó tăng lên trong ba tháng giữa và ba tháng cuối thai kỳ. Sau khi sinh, nhu cầu insulin thường nhanh chóng trở lại các trị số như trước khi có thai.
Cho con bú
Chưa có kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng Ryzodeg trong khi cho con bú. Ở chuột cống, insulin degludec được bài tiết vào sữa chuột, nồng độ trong sữa thấp hơn trong huyết tương.
Chưa rõ có phải insulin degludeo insulin aspart được bài tiết vào sữa mẹ hay không, không có tác dụng nào về chuyển hóa được dự đoán ở trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ được nuôi bằng sữa mẹ.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật với insulin degludec không cho thấy bất kỳ tác dụng bất lợi nào trên khả năng sinh sản.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Khả năng tập trung và phản ứng của bệnh nhân có thể bị suy giảm do hậu quả của hạ đường huyết. Điều này có thể gây ra nguy hiểm trong những tình huống mà những khả năng này có tầm quan trọng đặc biệt (như đang lái xe hay đang vận hành máy móc).
Bệnh nhân phải được thông báo để có biện pháp phòng ngừa tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu cảnh báo của hạ đường huyết hoặc ở những người thường có các cơn hạ đường huyết. Cần cân nhắc tính thích hợp của việc lái xe trong những trường hợp này.
Bệnh nhân phải được thông báo để có biện pháp phòng ngừa tình trạng hạ đường huyết trong khi lái xe. Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân khó nhận biết hay không nhận biết được những dấu hiệu cảnh báo của hạ đường huyết hoặc ở những người thường có các cơn hạ đường huyết. Cần cân nhắc tính thích hợp của việc lái xe trong những trường hợp này.
8. Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ miễn dịch
Phản ứng dị ứng có thể xảy ra khi dùng các chế phẩm insulin. Phản ứng dị ứng dạng tức thì với chính bản thân insulin hoặc với các tá dược có khả năng đe dọa tính mạng.
Với Ryzodeg, đã có báo cáo hiếm gặp về quá mẫn (biểu hiện bằng sưng lưỡi và môi, tiêu chảy, buồn nôn, mệt mỏi và ngứa) và nổi mề đay.
Hạ đường huyết
Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và/hoặc co giật và có thể gây ra suy chức năng não tạm thời hay vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong. Các triệu chứng của hạ đường huyết thường xuất hiện đột ngột, có thể bao gồm đổ mồ hôi lạnh, da xanh tái và lạnh, mệt mỏi, bồn chồn hoặc run, lo âu, mệt hoặc yếu bất thường, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đói dữ dội, thay đổi thị lực, nhức đầu, buồn nôn và đánh trống ngực.
Loạn dưỡng mỡ
Loạn dưỡng mỡ (bao gồm phì đại mô mỡ, teo mô mỡ) có thể xảy ra tại chỗ tiêm. Thay đổi liên tục vị trí tiêm trong một vùng tiêm nhất định có thể giúp làm giảm nguy cơ gặp các phản ứng này.
Phản ứng tại chỗ tiêm
Phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm khối tụ máu tại chỗ tiêm, đau, xuất huyết, ban đỏ, cục u nhỏ, sưng, da đổi màu, ngứa, cảm giác nóng và khối tại chỗ tiêm) xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Ryzodeg. Những phản ứng này thường nhẹ, thoáng qua và thường mất đi khi tiếp tục điều trị.
Nhóm bệnh nhân trẻ em
Ryzodeg đã được dùng cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi để nghiên cứu các đặc tính dược động học. Độ an toàn và hiệu quả được chứng minh trong thử nghiệm ở trẻ em từ 2 đến 18 tuổi. Tần suất, loại và độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi ở trẻ em không chỉ ra sự khác biệt so với kinh nghiệm ở nhóm bệnh nhân đái tháo đường chung ngoại trừ việc hạ đường huyết nghiêm trọng xảy ra nhiều hơn so với chế độ insulin nền-nhanh ở nhóm trẻ em, đặc biệt ở trẻ từ 2 đến 5 tuổi,
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt khác
Dựa trên kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng, tần suất, loại và độ nặng của các phản ứng phụ đã quan sát được ở bệnh nhân cao tuổi và ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan không cho thấy bất kỳ sự khác biệt nào với kinh nghiệm rộng hơn ở nhóm dân số chung.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Phản ứng dị ứng có thể xảy ra khi dùng các chế phẩm insulin. Phản ứng dị ứng dạng tức thì với chính bản thân insulin hoặc với các tá dược có khả năng đe dọa tính mạng.
Với Ryzodeg, đã có báo cáo hiếm gặp về quá mẫn (biểu hiện bằng sưng lưỡi và môi, tiêu chảy, buồn nôn, mệt mỏi và ngứa) và nổi mề đay.
Hạ đường huyết
Hạ đường huyết có thể xảy ra nếu liều insulin quá cao so với nhu cầu insulin. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và/hoặc co giật và có thể gây ra suy chức năng não tạm thời hay vĩnh viễn hoặc thậm chí tử vong. Các triệu chứng của hạ đường huyết thường xuất hiện đột ngột, có thể bao gồm đổ mồ hôi lạnh, da xanh tái và lạnh, mệt mỏi, bồn chồn hoặc run, lo âu, mệt hoặc yếu bất thường, lú lẫn, khó tập trung, buồn ngủ, đói dữ dội, thay đổi thị lực, nhức đầu, buồn nôn và đánh trống ngực.
Loạn dưỡng mỡ
Loạn dưỡng mỡ (bao gồm phì đại mô mỡ, teo mô mỡ) có thể xảy ra tại chỗ tiêm. Thay đổi liên tục vị trí tiêm trong một vùng tiêm nhất định có thể giúp làm giảm nguy cơ gặp các phản ứng này.
Phản ứng tại chỗ tiêm
Phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm khối tụ máu tại chỗ tiêm, đau, xuất huyết, ban đỏ, cục u nhỏ, sưng, da đổi màu, ngứa, cảm giác nóng và khối tại chỗ tiêm) xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng Ryzodeg. Những phản ứng này thường nhẹ, thoáng qua và thường mất đi khi tiếp tục điều trị.
Nhóm bệnh nhân trẻ em
Ryzodeg đã được dùng cho trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi để nghiên cứu các đặc tính dược động học. Độ an toàn và hiệu quả được chứng minh trong thử nghiệm ở trẻ em từ 2 đến 18 tuổi. Tần suất, loại và độ nghiêm trọng của các phản ứng bất lợi ở trẻ em không chỉ ra sự khác biệt so với kinh nghiệm ở nhóm bệnh nhân đái tháo đường chung ngoại trừ việc hạ đường huyết nghiêm trọng xảy ra nhiều hơn so với chế độ insulin nền-nhanh ở nhóm trẻ em, đặc biệt ở trẻ từ 2 đến 5 tuổi,
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt khác
Dựa trên kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng, tần suất, loại và độ nặng của các phản ứng phụ đã quan sát được ở bệnh nhân cao tuổi và ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan không cho thấy bất kỳ sự khác biệt nào với kinh nghiệm rộng hơn ở nhóm dân số chung.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
Một số thuốc được biết là có tương tác với sự chuyển hóa glucose.
Những chất sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin
Các thuốc chống đái tháo đường dạng uống, chất đồng vận thụ thể GLP-1, chất ức chế monoamine oxidase (MAOI), thuốc chẹn beta, chất ức chế enzyme chuyển angiotensin (ACE), salicylate, các steroid đồng hóa và sulfonamide.
Những chất sau đây có thể làm tăng nhu cầu insulin
Thuốc tránh thai dạng uống, thiazide, glucocorticoid, hormone tuyến giáp, chất giống giao cảm, hormone tăng trưởng và danazol.
Thuốc chẹn beta có thể che lấp các triệu chứng hạ đường huyết. Octreotide/lanreotide có thể làm tăng hoặc làm giảm nhu cầu insulin.
Rượu có thể làm tăng hoặc làm giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin.
Những chất sau đây có thể làm giảm nhu cầu insulin
Các thuốc chống đái tháo đường dạng uống, chất đồng vận thụ thể GLP-1, chất ức chế monoamine oxidase (MAOI), thuốc chẹn beta, chất ức chế enzyme chuyển angiotensin (ACE), salicylate, các steroid đồng hóa và sulfonamide.
Những chất sau đây có thể làm tăng nhu cầu insulin
Thuốc tránh thai dạng uống, thiazide, glucocorticoid, hormone tuyến giáp, chất giống giao cảm, hormone tăng trưởng và danazol.
Thuốc chẹn beta có thể che lấp các triệu chứng hạ đường huyết. Octreotide/lanreotide có thể làm tăng hoặc làm giảm nhu cầu insulin.
Rượu có thể làm tăng hoặc làm giảm tác dụng hạ đường huyết của insulin.
10. Dược lý
Cơ chế tác dụng
Insulin degludec và insulin aspart gắn kết chuyên biệt với thụ thể insulin người và hiệu quả về tác dụng dược lý tương tự như insulin người.
Hiệu quả làm giảm glucose huyết của insulin là do làm cho sự hấp thu glucose dễ dàng hơn sau khi insulin gắn kết vào các thụ thể trên tế bào cơ và tế bào mơ, đồng thời ức chế sản xuất glucose từ gan.
Tác dụng dược lực học
Ryzodeg có khởi phát tác dụng nhanh, xảy ra ngay sau khi tiêm đem đến sự cung cấp insulin theo thời gian bữa ăn trong khi thành phần nền có đường biểu diễn về tác dụng bằng phẳng và ổn định, đem đến sự cung cấp liên tục về nhu cầu insulin nền. Thời gian tác dụng của một liều đơn Ryzodeg là hơn 24 giờ.
Tác dụng làm giảm glucose toàn bộ và tối đa của Ryzodeg tăng tuyến tính với liều dùng tăng. Trạng thái ổn định sẽ xảy ra sau 2-3 ngày sử dụng liều thuốc.
Không có sự khác biệt về tác dụng dược lực học của Ryzodeg giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ.
Insulin degludec và insulin aspart gắn kết chuyên biệt với thụ thể insulin người và hiệu quả về tác dụng dược lý tương tự như insulin người.
Hiệu quả làm giảm glucose huyết của insulin là do làm cho sự hấp thu glucose dễ dàng hơn sau khi insulin gắn kết vào các thụ thể trên tế bào cơ và tế bào mơ, đồng thời ức chế sản xuất glucose từ gan.
Tác dụng dược lực học
Ryzodeg có khởi phát tác dụng nhanh, xảy ra ngay sau khi tiêm đem đến sự cung cấp insulin theo thời gian bữa ăn trong khi thành phần nền có đường biểu diễn về tác dụng bằng phẳng và ổn định, đem đến sự cung cấp liên tục về nhu cầu insulin nền. Thời gian tác dụng của một liều đơn Ryzodeg là hơn 24 giờ.
Tác dụng làm giảm glucose toàn bộ và tối đa của Ryzodeg tăng tuyến tính với liều dùng tăng. Trạng thái ổn định sẽ xảy ra sau 2-3 ngày sử dụng liều thuốc.
Không có sự khác biệt về tác dụng dược lực học của Ryzodeg giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân trẻ.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Không thể xác định rõ về sự quá liều đối với insulin. Tuy nhiên hạ đường huyết có thể phát triển qua các giai đoạn liên tiếp nếu dùng liều insulin nhiều hơn so với nhu cầu của bệnh nhân:
- Giai đoạn hạ đường huyết nhẹ, có thể điều trị bằng cách dùng glucose uống hay các sản phẩm có đường. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường được khuyên luôn mang theo người những sản phẩm có đường.
- Giai đoạn hạ đường huyết nặng, khi bệnh nhân không thể tự xử trí, có thể được điều trị bằng glucagon (0,5 đến 1 mg) tiêm bắp hay tiêm dưới da do một người đã được hướng dẫn cách tiêm, hoặc dùng glucose tiêm truyền tĩnh mạch do một nhân viên y tế thực hiện. Phải dùng glucose đường tĩnh mạch nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10-15 phút. Khi bệnh nhân tỉnh lại cần cho dùng thức ăn có chứa carbohydrate để phòng ngừa tái phát.
- Giai đoạn hạ đường huyết nhẹ, có thể điều trị bằng cách dùng glucose uống hay các sản phẩm có đường. Vì vậy, bệnh nhân đái tháo đường được khuyên luôn mang theo người những sản phẩm có đường.
- Giai đoạn hạ đường huyết nặng, khi bệnh nhân không thể tự xử trí, có thể được điều trị bằng glucagon (0,5 đến 1 mg) tiêm bắp hay tiêm dưới da do một người đã được hướng dẫn cách tiêm, hoặc dùng glucose tiêm truyền tĩnh mạch do một nhân viên y tế thực hiện. Phải dùng glucose đường tĩnh mạch nếu bệnh nhân không đáp ứng với glucagon trong vòng 10-15 phút. Khi bệnh nhân tỉnh lại cần cho dùng thức ăn có chứa carbohydrate để phòng ngừa tái phát.
12. Bảo quản
Trước khi sử dụng lần đầu:
Bảo quản trong tủ lạnh (2°C đến 8°C). Để xa bộ phận làm lạnh. Không để đông lạnh.
Đậy nặp bút để tránh ánh sáng.
Sau khi sử dụng lần đầu hoặc mang theo dự phòng: Sản phẩm có thể bảo quản tối đa trong 4 tuần. Không bảo quản trên 30 độ C. Có thể bảo quản trong tủ lạnh (2°C đến 8°C).
Đậy nắp bút để tránh ánh sáng.
Bảo quản trong tủ lạnh (2°C đến 8°C). Để xa bộ phận làm lạnh. Không để đông lạnh.
Đậy nặp bút để tránh ánh sáng.
Sau khi sử dụng lần đầu hoặc mang theo dự phòng: Sản phẩm có thể bảo quản tối đa trong 4 tuần. Không bảo quản trên 30 độ C. Có thể bảo quản trong tủ lạnh (2°C đến 8°C).
Đậy nắp bút để tránh ánh sáng.