Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Ceclor 125mg/5ml
Mỗi 5 mL (hỗn dịch sau khi pha thuốc): Cefaclor monohydrate tương đương cefaclor 125 mg.
2. Công dụng của Ceclor 125mg/5ml
Cefaclor được chỉ định cho các nhiễm trùng do các vi khuâẩn nhạy cảm sau đây:
Viêm tai giữa do S. pneumoniae, H. influenzae, Staphylococcus, S. pyogenes, (Streptococcus β tán huyết nhóm A) và M. catarrhalis.
Nhiễm trùng đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi, gây ra do S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (streptococcus β tán huyết nhóm A) và M. catarrhalis.
Nhiễm trùng đường hô hấp trên, kể cả viêm họng và viêm amiđan gây ra do S. pyogenes (streptococcus β tán huyết nhóm A) và M. catarrhalis.
Lưu ý: Penicillin là thuốc thường được chọn để điều trị và phòng ngừa nhiễm trùng do streptococcus, gồm cả điều trị dự phòng thấp khớp. Hội Tim Hoa Kỳ đã đề nghị sử dụng amoxicillin như là một thuốc chuẩn mực để dự phòng viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn trong các thủ thuật nha khoa, các thủ thuật tại miệng và đường hô hấp trên, penicillin V có thể chấp nhận được là thuốc thay thế để phòng ngừa nhiễm khuẩn huyết do streptococcus β tán huyết. Nói chung cefaclor có hiệu quả điều trị streptococcus ở đường tai mũi họng; tuy nhiên hiện nay chưa có các số liệu chắc chắn về hiệu quả của cefaclor trong phòng ngừa thấp khớp hoặc viêm nội tâm mạc nhiễm trùng.
Nhiễm trùng tiết niệu bao gồm viêm bể thận và viêm bàng quang do E. coli, P. mirabilis, Klebsiella spp, và tụ cầu coagulase âm tính.
Lưu ý: Cefaclor có hiệu quả trong nhiễm trùng tiết niệu kể cả cấp tính lẫn mạn tính.
Nhiễm trùng da và cấu trúc da do S. aureus và S. pyogenes (Streptococcus β tán huyết nhóm A)
Viêm xoang
Viêm niệu đạo do lậu cầu
Nên nuôi cấy và làm kháng sinh đồ để xác định tính nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh với cefaclor.
Viêm tai giữa do S. pneumoniae, H. influenzae, Staphylococcus, S. pyogenes, (Streptococcus β tán huyết nhóm A) và M. catarrhalis.
Nhiễm trùng đường hô hấp dưới, kể cả viêm phổi, gây ra do S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (streptococcus β tán huyết nhóm A) và M. catarrhalis.
Nhiễm trùng đường hô hấp trên, kể cả viêm họng và viêm amiđan gây ra do S. pyogenes (streptococcus β tán huyết nhóm A) và M. catarrhalis.
Lưu ý: Penicillin là thuốc thường được chọn để điều trị và phòng ngừa nhiễm trùng do streptococcus, gồm cả điều trị dự phòng thấp khớp. Hội Tim Hoa Kỳ đã đề nghị sử dụng amoxicillin như là một thuốc chuẩn mực để dự phòng viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn trong các thủ thuật nha khoa, các thủ thuật tại miệng và đường hô hấp trên, penicillin V có thể chấp nhận được là thuốc thay thế để phòng ngừa nhiễm khuẩn huyết do streptococcus β tán huyết. Nói chung cefaclor có hiệu quả điều trị streptococcus ở đường tai mũi họng; tuy nhiên hiện nay chưa có các số liệu chắc chắn về hiệu quả của cefaclor trong phòng ngừa thấp khớp hoặc viêm nội tâm mạc nhiễm trùng.
Nhiễm trùng tiết niệu bao gồm viêm bể thận và viêm bàng quang do E. coli, P. mirabilis, Klebsiella spp, và tụ cầu coagulase âm tính.
Lưu ý: Cefaclor có hiệu quả trong nhiễm trùng tiết niệu kể cả cấp tính lẫn mạn tính.
Nhiễm trùng da và cấu trúc da do S. aureus và S. pyogenes (Streptococcus β tán huyết nhóm A)
Viêm xoang
Viêm niệu đạo do lậu cầu
Nên nuôi cấy và làm kháng sinh đồ để xác định tính nhạy cảm của vi khuẩn gây bệnh với cefaclor.
3. Liều lượng và cách dùng của Ceclor 125mg/5ml
Cách dùng
Dùng đường uống
Liều dùng
Người lớn 250 mg mỗi 8 giờ. Viêm phổi & viêm phế quản 250 mg x 3 lần/ngày. Viêm xoang 250 mg x 3 lần/ngày, trong 10 ngày. NK nặng tăng liều gấp đôi, tối đa 4 g/ngày. Viêm niệu đạo cấp do lậu cầu uống liều duy nhất 3 g, phối hợp 1 g probenecid. Trẻ em 20 mg/kg/ngày, chia 3 lần; NK nặng, viêm tai giữa, vi khuẩn ít nhạy cảm 40 mg/kg/ngày, chia nhiều lần, tối đa 1g/ngày.
Dùng đường uống
Liều dùng
Người lớn 250 mg mỗi 8 giờ. Viêm phổi & viêm phế quản 250 mg x 3 lần/ngày. Viêm xoang 250 mg x 3 lần/ngày, trong 10 ngày. NK nặng tăng liều gấp đôi, tối đa 4 g/ngày. Viêm niệu đạo cấp do lậu cầu uống liều duy nhất 3 g, phối hợp 1 g probenecid. Trẻ em 20 mg/kg/ngày, chia 3 lần; NK nặng, viêm tai giữa, vi khuẩn ít nhạy cảm 40 mg/kg/ngày, chia nhiều lần, tối đa 1g/ngày.
4. Chống chỉ định khi dùng Ceclor 125mg/5ml
- Các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với các kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin
- Chú ý đề phòng: Trước khi điều trị với cefaclor, cần hỏi kỹ xem trước đây bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn với cefaclor, cephalosporin, penicillin hoặc các thuốc khác không. nếu phải dùng cefaclor cho các bệnh nhân nhạy cảm với penicillin, nên cẩn thận vì đã ghi nhận có phản ứng dị ứng chéo bao gồm phản ứng choáng phản vệ giữa các kháng sinh nhóm β lactam.
- Chú ý đề phòng: Trước khi điều trị với cefaclor, cần hỏi kỹ xem trước đây bệnh nhân có tiền sử phản ứng quá mẫn với cefaclor, cephalosporin, penicillin hoặc các thuốc khác không. nếu phải dùng cefaclor cho các bệnh nhân nhạy cảm với penicillin, nên cẩn thận vì đã ghi nhận có phản ứng dị ứng chéo bao gồm phản ứng choáng phản vệ giữa các kháng sinh nhóm β lactam.
5. Thận trọng khi dùng Ceclor 125mg/5ml
TRƯỚC KHI ĐIỀU TRỊ VỚI CEFACLOR, CẦN HỎI KỸ XEM TRƯỚC ĐÂY BỆNH NHÂN CÓ TIỀN SỬ PHẢN ỨNG QUÁ MẪN VỚI CEFACLOR, CEPHALOSPORIN, PENICILLIN HOẶC CÁC THUỐC KHÁC KHÔNG. NẾU PHẢI DÙNG CEFACLOR CHO CÁC BỆNH NHÂN NHẠY CẢM VỚI PENICILLIN, NÊN CẨN THẬN VÌ ĐÃ GHI NHẬN CÓ PHẢN ỨNG DỊ ỨNG CHÉO BAO GỒM PHẢN ỨNG CHOÁNG PHẢN VỆ GIỮA CÁC KHÁNG SINH NHÓM β LACTAM.
Nếu có phản ứng dị ứng với cefaclor, nên ngưng thuốc. Khi cần thiết, phải điều trị bệnh nhân với các loại thuốc thích hợp: các amin co mạch, kháng histamin hoặc corticosteroid.
Các kháng sinh bao gồm cefaclor nên được dùng cẩn thận cho các bệnh nhân đã có một dạng dị ứng nào đó, đặc biệt là dị ứng với thuốc.
Viêm kết tràng giả mạc đã được báo cáo xảy ra với hầu hết các kháng sinh phổ rộng (bao gồm các macrolide, các penicillin bán tổng hợp, và các cephalosporin). Vì vậy việc cân nhắc chẩn đoán bệnh nhân bị tiêu chảy khi dùng kháng sinh rất quan trọng. Chứng viêm kết tràng này có thể từ nhẹ đến nặng đe dọa tính mạng của bệnh nhân. Thể nhẹ thường chỉ cần ngưng thuốc. Thể trung bình đến nặng cần đến các biện pháp điều trị thích hợp.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Tổng quát
Sử dụng cefaclor dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu bị bội nhiễm, cần có các biện pháp điều trị thích hợp.
Đã có báo cáo cho thấy phản ứng Coombs trực tiếp dương tính có thể xảy ra trong quá trình điều trị với các kháng sinh cephalosporin. Cần biết rằng kết quả dương tính có thể là do thuốc, thí dụ trong các nghiên cứu về huyết học hay trong các test thử phản ứng chéo khi cần truyền máu có sử dụng antiglobulin ở các vị trí thứ yếu, hoặc áp dụng thử nghiệm Coombs trên trẻ sơ sinh có mẹ dùng các kháng sinh cephalosporin trước khi sinh.
Cẩn thận khi dùng cefaclor cho bệnh nhân có chức năng thận suy giảm nặng. Vì thời gian bán hủy của cefaclor ở bệnh nhân vô niệu là 2,3 - 2,8 giờ, nên thường không điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nặng hay trung bình. Vì chưa có nhiều kinh nghiệm lâm sàng trong việc sử dụng cefaclor cho những trường hợp này, nên cần theo dõi trên lâm sàng và kết quả xét nghiệm thật cẩn thận.
Nên thận trọng khi kê toa kháng sinh, bao gồm cephalosporin cho bệnh nhân có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm kết tràng.
Tác động của thuốc trên các xét nghiệm cận lâm sàng
Bệnh nhân dùng cefaclor có thể có dương tính giả đối với xét nghiệm glucose nước tiểu khi thử với dung dịch Benedict và Fehling, viên Clinitest, nhưng sẽ không có dương tính giả khi dùng Testape. (Glucose Enzymatic Test Strip, USP).
Có một vài báo cáo cho thấy tác dụng kháng đông tăng khi dùng đồng thời cefaclor và chất kháng đông đường uống, (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Cũng như các kháng sinh nhóm β-lactam khác, probenecid ức chế sự bài tiết cefaclor qua đường thận.
Tính gây ung thư, đột biến, ảnh hưởng khả năng sinh sản
Chưa có các nghiên cứu để xác định tính gây ung thư và đột biến.
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản cho thấy không có bằng chứng dấu hiệu tổn hại khả năng sinh sản.
Sử dụng cho trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của cefaclor ở trẻ em dưới 1 tháng tuổi chưa được biết.
Nếu có phản ứng dị ứng với cefaclor, nên ngưng thuốc. Khi cần thiết, phải điều trị bệnh nhân với các loại thuốc thích hợp: các amin co mạch, kháng histamin hoặc corticosteroid.
Các kháng sinh bao gồm cefaclor nên được dùng cẩn thận cho các bệnh nhân đã có một dạng dị ứng nào đó, đặc biệt là dị ứng với thuốc.
Viêm kết tràng giả mạc đã được báo cáo xảy ra với hầu hết các kháng sinh phổ rộng (bao gồm các macrolide, các penicillin bán tổng hợp, và các cephalosporin). Vì vậy việc cân nhắc chẩn đoán bệnh nhân bị tiêu chảy khi dùng kháng sinh rất quan trọng. Chứng viêm kết tràng này có thể từ nhẹ đến nặng đe dọa tính mạng của bệnh nhân. Thể nhẹ thường chỉ cần ngưng thuốc. Thể trung bình đến nặng cần đến các biện pháp điều trị thích hợp.
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
Tổng quát
Sử dụng cefaclor dài ngày có thể làm phát triển quá mức các chủng không nhạy cảm. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận. Nếu bị bội nhiễm, cần có các biện pháp điều trị thích hợp.
Đã có báo cáo cho thấy phản ứng Coombs trực tiếp dương tính có thể xảy ra trong quá trình điều trị với các kháng sinh cephalosporin. Cần biết rằng kết quả dương tính có thể là do thuốc, thí dụ trong các nghiên cứu về huyết học hay trong các test thử phản ứng chéo khi cần truyền máu có sử dụng antiglobulin ở các vị trí thứ yếu, hoặc áp dụng thử nghiệm Coombs trên trẻ sơ sinh có mẹ dùng các kháng sinh cephalosporin trước khi sinh.
Cẩn thận khi dùng cefaclor cho bệnh nhân có chức năng thận suy giảm nặng. Vì thời gian bán hủy của cefaclor ở bệnh nhân vô niệu là 2,3 - 2,8 giờ, nên thường không điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nặng hay trung bình. Vì chưa có nhiều kinh nghiệm lâm sàng trong việc sử dụng cefaclor cho những trường hợp này, nên cần theo dõi trên lâm sàng và kết quả xét nghiệm thật cẩn thận.
Nên thận trọng khi kê toa kháng sinh, bao gồm cephalosporin cho bệnh nhân có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là bệnh viêm kết tràng.
Tác động của thuốc trên các xét nghiệm cận lâm sàng
Bệnh nhân dùng cefaclor có thể có dương tính giả đối với xét nghiệm glucose nước tiểu khi thử với dung dịch Benedict và Fehling, viên Clinitest, nhưng sẽ không có dương tính giả khi dùng Testape. (Glucose Enzymatic Test Strip, USP).
Có một vài báo cáo cho thấy tác dụng kháng đông tăng khi dùng đồng thời cefaclor và chất kháng đông đường uống, (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Cũng như các kháng sinh nhóm β-lactam khác, probenecid ức chế sự bài tiết cefaclor qua đường thận.
Tính gây ung thư, đột biến, ảnh hưởng khả năng sinh sản
Chưa có các nghiên cứu để xác định tính gây ung thư và đột biến.
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản cho thấy không có bằng chứng dấu hiệu tổn hại khả năng sinh sản.
Sử dụng cho trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của cefaclor ở trẻ em dưới 1 tháng tuổi chưa được biết.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Sử dụng cho phụ nữ có thai
Các nghiên cứu về sinh sản thực hiện ở chuột nhắt và chuột cống với liều gấp 12 lần liều dùng cho người và ở chồn sương với liều gấp 3 lần liều tối đa cho người không thấy có dấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hay nguy hại cho bào thai do cefaclor. Tuy nhiên các công trình nghiên cứu kiểm soát chặt chẽ trên phụ nữ có thai còn chưa đầy đủ. Vì các nghiên cứu trên súc vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, chỉ nên dùng thuốc này trên phụ nữ có thai nếu thật cần thiết.
Chuyển dạ và sinh nở
Ảnh hưởng của cefaclor đối với chuyển dạ và sinh nở chưa được biết.
Bà mẹ cho con bú
Một lượng nhỏ cefaclor được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng thuốc với liều 500 mg. Nồng độ trung bình trong sữa là 0,18; 0,20; 0,21; 0,16 mg/L tương ứng với các thời điểm 2, 3, 4, và 5 giờ. Sau 1 giờ nồng độ trong sữa rất ít, chỉ ở dạng vết. Ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ chưa được biết. Cẩn thận khi dùng cefaclor ở các bà mẹ đang cho con bú.
Các nghiên cứu về sinh sản thực hiện ở chuột nhắt và chuột cống với liều gấp 12 lần liều dùng cho người và ở chồn sương với liều gấp 3 lần liều tối đa cho người không thấy có dấu hiệu tổn thương khả năng sinh sản hay nguy hại cho bào thai do cefaclor. Tuy nhiên các công trình nghiên cứu kiểm soát chặt chẽ trên phụ nữ có thai còn chưa đầy đủ. Vì các nghiên cứu trên súc vật không phải luôn luôn tiên đoán được đáp ứng của người, chỉ nên dùng thuốc này trên phụ nữ có thai nếu thật cần thiết.
Chuyển dạ và sinh nở
Ảnh hưởng của cefaclor đối với chuyển dạ và sinh nở chưa được biết.
Bà mẹ cho con bú
Một lượng nhỏ cefaclor được tìm thấy trong sữa mẹ sau khi dùng thuốc với liều 500 mg. Nồng độ trung bình trong sữa là 0,18; 0,20; 0,21; 0,16 mg/L tương ứng với các thời điểm 2, 3, 4, và 5 giờ. Sau 1 giờ nồng độ trong sữa rất ít, chỉ ở dạng vết. Ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ chưa được biết. Cẩn thận khi dùng cefaclor ở các bà mẹ đang cho con bú.
7. Tác dụng không mong muốn
Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, khó tiêu, viêm đại tràng giả mạc. Phản ứng quá mẫn, phản ứng giống bệnh huyết thanh. Tăng bạch cầu ái toan. Nhiễm Candida âm đạo, viêm âm đạo.
8. Tương tác với các thuốc khác
Chưa có báo cáo.
9. Dược lý
Cefaclor là kháng sinh cephalosporin thế hệ 2.
Các thử nghiệm in vitro cho thấy rằng cephalosporin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế quá trình tổng hợp thành tế bào. Trong khi các thử nghiệm in vitro đã chứng minh được tính nhạy cảm của phần lớn các chủng vi khuẩn sau đây với cefaclor, thì hiệu quả lâm sàng đối với các chủng không được đề cập trong phần Chỉ định và Cách dùng lại chưa được biết.
Các thử nghiệm in vitro cho thấy rằng cephalosporin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế quá trình tổng hợp thành tế bào. Trong khi các thử nghiệm in vitro đã chứng minh được tính nhạy cảm của phần lớn các chủng vi khuẩn sau đây với cefaclor, thì hiệu quả lâm sàng đối với các chủng không được đề cập trong phần Chỉ định và Cách dùng lại chưa được biết.
10. Quá liều và xử trí quá liều
Dấu hiệu và triệu chứng: Các triệu chứng ngộ độc khi dùng cefaclor có thể gồm: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy. Mức độ đau thượng vị và tiêu chảy phụ thuộc vào liều lượng. Nếu có thêm các triệu chứng khác, có thể là do phản ứng thứ phát của một bệnh tiềm ẩn, của phản ứng dị ứng hay tác động của chứng ngộ độc khác kèm theo.
Điều trị: Để điều trị quá liều, cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác giữa các loại thuốc, dược động học bất thường của bệnh nhân. Ngoại trừ trường hợp uống liều gấp 5 lần liều bình thường, không cần thiết phải áp dụng biện pháp rửa dạ dày.
Bảo vệ đường hô hấp của bệnh nhân, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Theo dõi cẩn thận và duy trì các dấu hiệu sinh tồn của bệnh nhân, khí máu, chất điện giải trong huyết thanh v.v... Có thể làm giảm sự hấp thu thuốc ở đường tiêu hóa bằng than hoạt tính. Trong nhiều trường hợp, biện pháp này có hiệu quả hơn gây nôn hoặc rửa dạ dày. Cân nhắc xem nên dùng than hoạt tính thay cho rửa dạ dày hay phải kết hợp cả hai. Dùng nhiều liều liên tiếp than hoạt tính có thể làm gia tăng sự đào thải thuốc đã được hấp thu. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh khi áp dụng phương pháp rửa dạ dày hay dùng than hoạt tính. Các biện pháp khác như dùng thuốc lợi tiểu mạnh, thẩm phân phúc mạc, lọc máu, thẩm tách máu bằng than hoạt, chưa được xác định là có hiệu quả trong điều trị quá liều cefaclor.
Điều trị: Để điều trị quá liều, cần cân nhắc đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác giữa các loại thuốc, dược động học bất thường của bệnh nhân. Ngoại trừ trường hợp uống liều gấp 5 lần liều bình thường, không cần thiết phải áp dụng biện pháp rửa dạ dày.
Bảo vệ đường hô hấp của bệnh nhân, hỗ trợ thông khí và truyền dịch. Theo dõi cẩn thận và duy trì các dấu hiệu sinh tồn của bệnh nhân, khí máu, chất điện giải trong huyết thanh v.v... Có thể làm giảm sự hấp thu thuốc ở đường tiêu hóa bằng than hoạt tính. Trong nhiều trường hợp, biện pháp này có hiệu quả hơn gây nôn hoặc rửa dạ dày. Cân nhắc xem nên dùng than hoạt tính thay cho rửa dạ dày hay phải kết hợp cả hai. Dùng nhiều liều liên tiếp than hoạt tính có thể làm gia tăng sự đào thải thuốc đã được hấp thu. Cần bảo vệ đường hô hấp của người bệnh khi áp dụng phương pháp rửa dạ dày hay dùng than hoạt tính. Các biện pháp khác như dùng thuốc lợi tiểu mạnh, thẩm phân phúc mạc, lọc máu, thẩm tách máu bằng than hoạt, chưa được xác định là có hiệu quả trong điều trị quá liều cefaclor.
11. Bảo quản
Bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng 15°-30°C.
Sau khi mở nắp và pha thành hỗn dịch: 14 ngày (bảo quản ở 2°-8°C).
Sau khi mở nắp và pha thành hỗn dịch: 14 ngày (bảo quản ở 2°-8°C).