Dược sĩ Nguyễn Lâm Ngọc TiênĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyễn Lâm Ngọc Tiên
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của ENVIX 3
Ivermectin 3mg
Tá dược: Lactose, Tinh bột mì, PVP K30, Natri starch glycolat, Aerosil, Magnesi stearat vừa đủ 1 viên
Tá dược: Lactose, Tinh bột mì, PVP K30, Natri starch glycolat, Aerosil, Magnesi stearat vừa đủ 1 viên
2. Công dụng của ENVIX 3
Người lớn và trẻ em cân nặng từ 15 kg trở lên.
Điều trị giun chỉ Onchocerca do ấu trùng giun chỉ Onchocerca volvulus.
Điều trị giun lươn ở ruột.
Điều trị giun chỉ Onchocerca do ấu trùng giun chỉ Onchocerca volvulus.
Điều trị giun lươn ở ruột.
3. Liều lượng và cách dùng của ENVIX 3
Người lớn và trẻ em cân nặng từ 15 kg trở lên và trên 5 tuổi:
- Bệnh giun chỉ Onchocerca: Dùng một liều duy nhất 0,15 mg/kg. Liều cao hơn sẽ làm tăng phản ứng có hại, mà không tăng hiệu quả điều trị. Cần phải tái điều trị với liều như trên cách 3 – 12 tháng đến khi không còn triệu chứng.
- Bệnh giun lươn ở ruột do Stronyloides stercoralis: Nhà sản xuất khuyến cáo dùng một liều duy nhất 0,2 mg/kg, tiến hành theo dõi xét nghiệm phân. Liều dùng khác: 0,2 mg/kg/ngày, trong 2 ngày.
- Nhiễm giun đũa do Ascaris lumbricoides: Dùng một liều duy nhất 0,15 – 0,2 mg/kg.
- Ấu trùng di chuyển trên da do Ancylostoma braziliense: 0,2 mg/kg/ngày, trong 1 – 2 ngày.
- Nhiễm giun chỉ do Mansonella ozzardi: Dùng liều duy nhất 0,2 mg/kg.
- Nhiễm giun chỉ do Mansonella streptocerca: Dùng liều duy nhất 0,15 mg/kg.
- Nhiễm giun chỉ do Wucheria bancrofti: Dùng liều duy nhất 0,15 mg/kg, kết hợp với albendazol.
Dưới đây là khuyến cáo liều dùng ivermectin dựa theo trọng lượng cơ thể:
+ Liều theo quy định: 0,15 mg/kh
Thể trọng 15 – 25 kg: liều uống duy nhất 3 mg.
Thể trọng 26 – 44 kg: liều uống duy nhất 6 mg.
Thể trọng 45 – 64 kg: liều uống duy nhất 9 mg.
Thể trọng 65 – 84 kg: liều uống duy nhất 12 mg.
Thể trọng ≥ 85 kg: liều uống duy nhất 0,15 mg/kg.
Liều theo quy định 0,2 mg/kg
Thể trọng 15 – 24 kg: liều uống duy nhất 3 mg.
Thể trọng 25 – 35 kg: liều uống duy nhất 6 mg.
Thể trọng 36 – 50 kg: liều uống duy nhất 9 mg.
Thể trọng 51 – 65 kg: liều uống duy nhất 12 mg.
Thể trọng 66 – 79 kg: liều uống duy nhất 15 mg.
Thể trọng ≥ 80 kg: liều uống duy nhất 0,2 mg/kg.
- Bệnh giun chỉ Onchocerca: Dùng một liều duy nhất 0,15 mg/kg. Liều cao hơn sẽ làm tăng phản ứng có hại, mà không tăng hiệu quả điều trị. Cần phải tái điều trị với liều như trên cách 3 – 12 tháng đến khi không còn triệu chứng.
- Bệnh giun lươn ở ruột do Stronyloides stercoralis: Nhà sản xuất khuyến cáo dùng một liều duy nhất 0,2 mg/kg, tiến hành theo dõi xét nghiệm phân. Liều dùng khác: 0,2 mg/kg/ngày, trong 2 ngày.
- Nhiễm giun đũa do Ascaris lumbricoides: Dùng một liều duy nhất 0,15 – 0,2 mg/kg.
- Ấu trùng di chuyển trên da do Ancylostoma braziliense: 0,2 mg/kg/ngày, trong 1 – 2 ngày.
- Nhiễm giun chỉ do Mansonella ozzardi: Dùng liều duy nhất 0,2 mg/kg.
- Nhiễm giun chỉ do Mansonella streptocerca: Dùng liều duy nhất 0,15 mg/kg.
- Nhiễm giun chỉ do Wucheria bancrofti: Dùng liều duy nhất 0,15 mg/kg, kết hợp với albendazol.
Dưới đây là khuyến cáo liều dùng ivermectin dựa theo trọng lượng cơ thể:
+ Liều theo quy định: 0,15 mg/kh
Thể trọng 15 – 25 kg: liều uống duy nhất 3 mg.
Thể trọng 26 – 44 kg: liều uống duy nhất 6 mg.
Thể trọng 45 – 64 kg: liều uống duy nhất 9 mg.
Thể trọng 65 – 84 kg: liều uống duy nhất 12 mg.
Thể trọng ≥ 85 kg: liều uống duy nhất 0,15 mg/kg.
Liều theo quy định 0,2 mg/kg
Thể trọng 15 – 24 kg: liều uống duy nhất 3 mg.
Thể trọng 25 – 35 kg: liều uống duy nhất 6 mg.
Thể trọng 36 – 50 kg: liều uống duy nhất 9 mg.
Thể trọng 51 – 65 kg: liều uống duy nhất 12 mg.
Thể trọng 66 – 79 kg: liều uống duy nhất 15 mg.
Thể trọng ≥ 80 kg: liều uống duy nhất 0,2 mg/kg.
4. Chống chỉ định khi dùng ENVIX 3
Mẫn cảm với Ivermectin và bất cứ thành phần nào của thuốc.
Điều trị bệnh giun chỉ Loa loa do tiềm năng gây độc thần kinh (bệnh não).
Điều trị bệnh giun chỉ Loa loa do tiềm năng gây độc thần kinh (bệnh não).
5. Thận trọng khi dùng ENVIX 3
Bệnh não nặng hoặc tử vong đã xảy ra ở người bệnh sau khi dùng ivermectin điều trị nhiễm Onchocerca trong vùng có giun chỉ Loa loa lưu hành (do có ấu trùng trong máu).
An toàn và hiệu quả chưa được xác định đối với trẻ có cân nặng dưới 15 kg, không nên dùng ivermectin cho trẻ có cân nặng dưới 15 kg và trẻ dưới 2 tuổi, do hàng rào máu não có thể còn kém phát triển so với trẻ lớn hơn.
Điều trị cộng đồng cần loại trừ phụ nữ có thai, trẻ em dưới 15 kg và người ốm nặng.
Ivermectin có thể gây các phản ứng da với phản ứng toàn thân với mức độ khác nhau (phản ứng Mazzoti) và các phản ứng trên mắt ở các người bệnh bị giun chỉ Onchocerca.
Cần điều trị nhắc lại cho những người bệnh bị suy giảm miễn dịch.
Do thuốc làm tăng GABA, nên có quan niệm cho rằng thuốc có tác dụng trên hệ thần kinh trung ương ở người mà hàng rào máu não bị tổn thương (như trong bệnh viêm màng não, bệnh Trypanosoma).
Khi điều trị bằng ivermectin cho người bị bệnh viêm da do giun chỉ Onchocerca thể tăng phản ứng, có thể xảy ra các phản ứng có hại nặng hơn, đặc biệt là phù và làm cho tình trạng bệnh nặng lên.
An toàn và hiệu quả chưa được xác định đối với trẻ có cân nặng dưới 15 kg, không nên dùng ivermectin cho trẻ có cân nặng dưới 15 kg và trẻ dưới 2 tuổi, do hàng rào máu não có thể còn kém phát triển so với trẻ lớn hơn.
Điều trị cộng đồng cần loại trừ phụ nữ có thai, trẻ em dưới 15 kg và người ốm nặng.
Ivermectin có thể gây các phản ứng da với phản ứng toàn thân với mức độ khác nhau (phản ứng Mazzoti) và các phản ứng trên mắt ở các người bệnh bị giun chỉ Onchocerca.
Cần điều trị nhắc lại cho những người bệnh bị suy giảm miễn dịch.
Do thuốc làm tăng GABA, nên có quan niệm cho rằng thuốc có tác dụng trên hệ thần kinh trung ương ở người mà hàng rào máu não bị tổn thương (như trong bệnh viêm màng não, bệnh Trypanosoma).
Khi điều trị bằng ivermectin cho người bị bệnh viêm da do giun chỉ Onchocerca thể tăng phản ứng, có thể xảy ra các phản ứng có hại nặng hơn, đặc biệt là phù và làm cho tình trạng bệnh nặng lên.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai: Tác dụng gây quái thai đã được theo dõi trên động vật nghiên cứu. Do chưa có nghiên cứu được kiểm soát trên người mang thai, vì vậy ivermectin không khuyến cáo dùng cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú: Ivermectin tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp (dưới 2% lượng thuốc đã dùng). An toàn với trẻ sơ sinh chưa được xác định, do đó chỉ dùng thuốc này cho người mẹ khi thấy lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ cho con. Không nên cho mẹ dùng thuốc tới khi trẻ ít nhất được 1 tuần tuổi.
Thời kỳ cho con bú: Ivermectin tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp (dưới 2% lượng thuốc đã dùng). An toàn với trẻ sơ sinh chưa được xác định, do đó chỉ dùng thuốc này cho người mẹ khi thấy lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ cho con. Không nên cho mẹ dùng thuốc tới khi trẻ ít nhất được 1 tuần tuổi.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Ivermectin là thuốc an toàn, rất thích hợp cho các Chương trình điều trị trên phạm vi rộng. Hầu hết các ADR của thuốc là do các phản ứng miễn dịch đối với các ấu trùng bị chết. Vì vậy, mức độ nặng nhẹ của ADR có liên quan đến mật độ ấu trùng ở da. Các ADR đã được thông báo gồm sốt, ngứa, chóng mặt hoa mắt, phù, ban da, nhạy cảm đau ở hạch bạch huyết, ra mồ hôi, rùng mình, đau cơ, sưng khớp, sưng mặt (phản ứng Mazzoti), đau họng, ho, đau đầu. Hạ huyết áp thế đứng nặng đã được thông báo có kèm ra mồ hôi, nhịp tim nhanh và lú lẫn.
Ivermectin có thể gây kích ứng mắt ở mức độ trung bình. Tăng bạch cầu ái toan và tăng enzym gan đã được báo cáo.
ADR thường xảy ra trong 3 ngày đầu sau khi điều trị và phụ thuộc vào liều dùng. Tỉ lệ các ADR đã được thông báo rất khác nhau.
Dưới đây là ADR trong điều trị bệnh giun chỉ Onchocerca liều 0,1 – 0,2 mg/kg:
- Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10:
Xương khớp: đau khớp/viêm màng hoạt dịch (9,3%).
Hạch bạch huyết: sưng to và đau hạch bạch huyết ở nách (10,0% và 4,4%), ở cổ (5,3% và 1,3%), ở bẹn (12,6% và 13,9%).
Da: ngứa (27,5%); các phản ứng da như phù, có nốt sẩn, mụn mủ, ban da, mày đay (22,7%).
Toàn thân: sốt (22,6%).
Tiêu hóa: ỉa chảy (2%), nôn (2%).
Gan: tăng ALT (2%), tăng AST (2%).
Phù: mặt (1,2%), ngoại vi (3,2%).
Tim mạch: hạ huyết áp thế đứng (1,1%), nhịp tim nhanh (3,5%).
- Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100:
Thần kinh trung ương: đau đầu (0,2%).
Thần kinh ngoại vi: đau cơ (0,4%).
Cách xử trí ADR:
Ivermectin có thể gây các phản ứng da và phản ứng toàn thân với mức độ khác nhau (phản ứng Mazzoti) và các phản ứng trên mắt ở các người bệnh bị giun chỉ Ochocerca. Các phản ứng này có thể là hậu quả của đáp ứng dị ứng và viêm do các ấu trùng bị chết. Có thể điều trị các phản ứng này bằng cách dùng thuốc giảm đau, thuốc kháng histamin hoặc tiêm corticosteroid ngay khi mới xuất hiện các triệu chứng. Liều dùng tùy theo mức độ của các phản ứng. Khi bị hạ huyết áp thế đứng, cần bù dịch bằng đường uống, nằm nghỉ, truyền tĩnh mạch nước muối sinh lý hoặc tiêm corticosteroid. Cần nhớ rằng ivermectin không diệt được ký sinh trùng Onchocerca trưởng thành, do đó thường xuyên theo dõi và tái điều trị là cần thiết. Phải dặn dò người bệnh.
Ivermectin có thể gây kích ứng mắt ở mức độ trung bình. Tăng bạch cầu ái toan và tăng enzym gan đã được báo cáo.
ADR thường xảy ra trong 3 ngày đầu sau khi điều trị và phụ thuộc vào liều dùng. Tỉ lệ các ADR đã được thông báo rất khác nhau.
Dưới đây là ADR trong điều trị bệnh giun chỉ Onchocerca liều 0,1 – 0,2 mg/kg:
- Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10:
Xương khớp: đau khớp/viêm màng hoạt dịch (9,3%).
Hạch bạch huyết: sưng to và đau hạch bạch huyết ở nách (10,0% và 4,4%), ở cổ (5,3% và 1,3%), ở bẹn (12,6% và 13,9%).
Da: ngứa (27,5%); các phản ứng da như phù, có nốt sẩn, mụn mủ, ban da, mày đay (22,7%).
Toàn thân: sốt (22,6%).
Tiêu hóa: ỉa chảy (2%), nôn (2%).
Gan: tăng ALT (2%), tăng AST (2%).
Phù: mặt (1,2%), ngoại vi (3,2%).
Tim mạch: hạ huyết áp thế đứng (1,1%), nhịp tim nhanh (3,5%).
- Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100:
Thần kinh trung ương: đau đầu (0,2%).
Thần kinh ngoại vi: đau cơ (0,4%).
Cách xử trí ADR:
Ivermectin có thể gây các phản ứng da và phản ứng toàn thân với mức độ khác nhau (phản ứng Mazzoti) và các phản ứng trên mắt ở các người bệnh bị giun chỉ Ochocerca. Các phản ứng này có thể là hậu quả của đáp ứng dị ứng và viêm do các ấu trùng bị chết. Có thể điều trị các phản ứng này bằng cách dùng thuốc giảm đau, thuốc kháng histamin hoặc tiêm corticosteroid ngay khi mới xuất hiện các triệu chứng. Liều dùng tùy theo mức độ của các phản ứng. Khi bị hạ huyết áp thế đứng, cần bù dịch bằng đường uống, nằm nghỉ, truyền tĩnh mạch nước muối sinh lý hoặc tiêm corticosteroid. Cần nhớ rằng ivermectin không diệt được ký sinh trùng Onchocerca trưởng thành, do đó thường xuyên theo dõi và tái điều trị là cần thiết. Phải dặn dò người bệnh.
9. Tương tác với các thuốc khác
Về mặt lý thuyết, thuốc có thể làm tăng tác dụng của các thuốc kích thích thụ thể GABA (như các benzodiazepin và natri valproat).
Traánh dùng đồng thời ivermectin với BCG.
Ivermectin có thể làm tăng tác dụng của thuốc kháng vitamin K.
Tác dụng của ivermectin có thể tăng lên khi dùng đồng thời với azithromycin. Các thuốc ức chế P glycoprotein/ABCB1.
Ivermectin làm giảm tác dụng của BCG, vacin thương hàn.
Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Traánh dùng đồng thời ivermectin với BCG.
Ivermectin có thể làm tăng tác dụng của thuốc kháng vitamin K.
Tác dụng của ivermectin có thể tăng lên khi dùng đồng thời với azithromycin. Các thuốc ức chế P glycoprotein/ABCB1.
Ivermectin làm giảm tác dụng của BCG, vacin thương hàn.
Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
10. Dược lý
Ivermectin là dẫn chất bán tổng hợp của một trong số avermectin. Nhóm chất có cấu trúc lacton vòng lớn, phân lập từ sự lên men Streptomyces avermitilis. Ivermectin có phổ hoạt tính rộng trên các loại giun tròn và tiết túc của gia súc, do đó được dùng nhiều trong thú y. Thuốc lần đầu tiên được dùng cho người vào năm 1981. Ivermectin có hiệu quả trên nhiều loại giun tròn như giun lươn, giun tóc, giun kim, giun đũa, giun móc và giun chỉ Wuchereria bancrofti. Tuy nhiên, thuốc không có tác dụng trên sán lá gan và sán dây. Thuốc có tác dụng chống ấu trùng giun chỉ Onchocerca volvulus và làm giảm số lượng ấu trùng giun chỉ mà không gây độc như khi dùng diethylcarbamazin. Ivermectin cũng có tác dụng chống ấu trùng giun chỉ trong bạch mạch và được dùng để điều trị cộng đồng ở các vùng bệnh lưu hành. Sau khi điều trị thường phải điều trị lại sau một khoảng thời gian ít nhất 3 tháng. Đối với điều trị cộng đồng, liều cho hàng năm hoặc cách 6 tháng.
Hiện nay, ivermectin là thuốc được chọn điều trị bệnh giun chỉ Onchocerca volvulus và là thuốc diệt ấu trùng giun chỉ rất mạnh, nhưng ít tác dụng trên ký sinh trùng trưởng thành. Sau khi uống được 2 – 3 ngày, ấu trùng giun chỉ ở da mất đi nhanh; còn ấu trùng ở giác mạc và tiền phòng mắt thì chậm hơn. Tác dụng tối đa điều trị bệnh giun chỉ Onchocerca là trong khoảng từ 3 – 6 tháng và trong điều trị Strongyloides (giun lươn) là 3 tháng.
Tác dụng của thuốc có thể kéo dài đến 12 tháng. Một tháng sau khi dùng, ấu trùng tại tử cung giun chỉ trưởng thành không thoát ra được, rồi bị thoái hóa và tiêu đi. Tác dụng kéo dài trên ấu trùng rất có ích trong việc ngăn chặn con đường lây lan của bệnh.
Cơ chế tác dụng: Thuốc liên kết chọn lọc và có ái lực mạnh với các kênh ion clorid glutamat có trên các tế bào thần kinh và cơ của các động vật không xương sống, dẫn đến tăng tính thấm của màng tế bào đối với ion clorid và sau đó làm âm tính điện thế màng của các tế bào này dẫn đến liệt và chết ký sinh trùng.
Hiện nay, ivermectin là thuốc được chọn điều trị bệnh giun chỉ Onchocerca volvulus và là thuốc diệt ấu trùng giun chỉ rất mạnh, nhưng ít tác dụng trên ký sinh trùng trưởng thành. Sau khi uống được 2 – 3 ngày, ấu trùng giun chỉ ở da mất đi nhanh; còn ấu trùng ở giác mạc và tiền phòng mắt thì chậm hơn. Tác dụng tối đa điều trị bệnh giun chỉ Onchocerca là trong khoảng từ 3 – 6 tháng và trong điều trị Strongyloides (giun lươn) là 3 tháng.
Tác dụng của thuốc có thể kéo dài đến 12 tháng. Một tháng sau khi dùng, ấu trùng tại tử cung giun chỉ trưởng thành không thoát ra được, rồi bị thoái hóa và tiêu đi. Tác dụng kéo dài trên ấu trùng rất có ích trong việc ngăn chặn con đường lây lan của bệnh.
Cơ chế tác dụng: Thuốc liên kết chọn lọc và có ái lực mạnh với các kênh ion clorid glutamat có trên các tế bào thần kinh và cơ của các động vật không xương sống, dẫn đến tăng tính thấm của màng tế bào đối với ion clorid và sau đó làm âm tính điện thế màng của các tế bào này dẫn đến liệt và chết ký sinh trùng.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Triệu chứng: Các biểu hiện chính do nhiễm độc ivermectin là ban da, phù, nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt, suy nhược, buồn nôn, nôn, ỉa chảy. Các ADR khác gồm các cơn động kinh, mất điều hòa, khó thở, đau bụng, dị cảm và mày đay.
Xử trí: Khi bị nhiễm độc, cần truyền dịch và các chất điện giải, trợ hô hấp (oxygen và hô hấp nhân tạo nếu cần), dùng thuốc tăng huyết áp nếu bị hạ huyết áp. Gây nôn hoặc rửa dạ dày càng sớm càng tốt. Sau đó, dùng thuốc tẩy và các biện pháp chống độc khác nếu cần để ngăn cản sự hấp thu thêm thuốc vào cơ thể.
Xử trí: Khi bị nhiễm độc, cần truyền dịch và các chất điện giải, trợ hô hấp (oxygen và hô hấp nhân tạo nếu cần), dùng thuốc tăng huyết áp nếu bị hạ huyết áp. Gây nôn hoặc rửa dạ dày càng sớm càng tốt. Sau đó, dùng thuốc tẩy và các biện pháp chống độc khác nếu cần để ngăn cản sự hấp thu thêm thuốc vào cơ thể.
12. Bảo quản
Bảo quản thuốc ở nơi khô, nhiệt độ không quá 30C°, tránh ánh sáng.