Thông tin sản phẩm

1. Thành phần của Hasitec 10

Enalapril maleate ……………………………… 10 mg
Tá dược vừa đủ ………………………………… 1 viên
(Lactose, Primellose, Tinh bột bắp, Natri hydrocarbonat, Prejel PA5, Magnesi stearat )

2. Công dụng của Hasitec 10

- Tăng huyết áp.
- Suy tim, rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng.
- Phòng ngừa suy tim sau nhồi máu cơ tim (huyết động học đã ổn định)
- Bệnh thận do đái tháo đường (có tăng hay không tăng huyết áp)
- Suy thận tiến triển mãn tính.

3. Liều lượng và cách dùng của Hasitec 10

- Liều lượng của thuốc phải được điều chỉnh theo từng bệnh nhân, liều thông thường khuyên dùng như sau:
Điều trị tăng huyết áp:
+ Liều khởi đầu: 2,5-5mg/ ngày
+ Liều duy trì: 10-20 mg/ ngày, uống 1 lần/ ngày.
+Trong trường hợp điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu, nên ngừng sử dụng thuốc lợi tiểu 2-3 ngày trước khi bắt đầu điều trị với Enalapril.
Điều trị suy tim hoặc rối loạn chức năng thất trái không triệu chứng:
+ Liều khởi đầu: 2,5 mg/ ngày
+ Liều duy trì: 20 mg/ ngày, chia một hoặc 2 lần.
Đối với bệnh nhân suy giảm chức năng thận, cần phải giảm liều hoặc kéo dài khoảng cách giữa các liều.
Độ thanh thải creatinine (mL/phút) Liều ban đầu (mg/ngày)
80 – 30 5 – 10
29 – 10 2,5 – 5
< 10 2,5
Enalapril được loại trừ bằng thẩm tách máu. Dùng 2,5 mg enalapril trong ngày thẩm tách máu cho bệnh nhân giảm chức năng thận nặng được điều trị bằng thẩm tách máu. Những ngày tiếp theo điều chỉnh liều theo huyết áp.
- Thuốc dùng theo đường uống , uống nguyên cả viên với nước .
- Thời gian dùng thuốc do bác sĩ điều trị quyết định.

4. Chống chỉ định khi dùng Hasitec 10

- Quá mẫn với Enalapril hay với một trong bất cứ thành phần nào của thuốc.
- Tiền sử phù mạch khi điều trị với nhóm chất ức chế men chuyển.
- Hẹp động mạch thận hai bên hoặc hẹp động mạch thận trong trường hợp chỉ có một thận.
- Hẹp van động mạch chủ hay bệnh cơ tim tắc nghẽn nặng.
- Phụ nữ có thai và cho con bú.

5. Thận trọng khi dùng Hasitec 10

Bệnh nhân giảm chức năng thận cần được điều chỉnh liều, đặc biệt khi điều trị kết hợp với các thuốc hạ huyết áp khác. Trong vòng 4 tuần, nếu không đạt được kết quả điều trị, phải tăng liều hoặc cân nhắc dùng thêm thuốc chống tăng huyết áp khác.
Bệnh nhân nghi bị hẹp động mạch thận: Cần định lượng creatinine máu trước khi bắt đầu điều trị.
Bệnh nhân suy tim nặng (độ 4), suy giảm chức năng thận và/hoặc chiều hướng bất thường về điện giải: Phải được theo dõi cẩn thận tại bệnh viện ngay từ khi bắt đầu điều trị. Nguyên tắc này cũng được áp dụng khi phối hợp với các thuốc giãn mạch.
Bệnh nhân suy chức năng thất trái không triệu chứng: Phải theo dõi huyết áp và chức năng thận chặt chẽ trước và sau khi bắt đầu điều trị để tránh hạ huyết áp nặng và suy thận. Nếu có thể, nên giảm liều thuốc lợi tiểu trước khi bắt đầu điều trị bằng enalapril. Nên theo dõi nồng độ kali huyết thanh và điều chỉnh về mức bình thường.
Đã có trường hợp hạ huyết áp triệu chứng nặng sau khi dùng liều enalapril đầu tiên và có 2 – 3% số người trong thử nghiệm lâm sàng phải ngừng điều trị. Hạ huyết áp ban đầu thường không duy trì trong suốt đợt điều trị.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai
Enalapril có thể gây bệnh và tử vong cho thai nhi và trẻ sơ sinh khi người mẹ mang thai sử dụng thuốc. Dùng thuốc trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ có thể gây bệnh dẫn đến chết thai và tổn thương cho trẻ sơ sinh, bao gồm hạ huyết áp, giảm sản sọ sơ sinh, suy thận hồi phục hoặc không hồi phục và tử vong. Phải ngừng dùng enalapril càng sớm càng tốt sau khi phát hiện có thai.
Thời kỳ cho con bú
Enalapril bài tiết vào sữa mẹ. Với liều điều trị thông thường, nguy cơ về tác dụng có hại cho trẻ bú sữa mẹ rất thấp.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Enalapril có thể gây hoa mắt, chóng mặt. Vì vậy, nếu có các triệu chứng này, cần tránh vận hành tàu xe, máy móc hoặc các hoạt động cần sự tỉnh táo.

8. Tác dụng không mong muốn

Khi sử dụng thuốc Hasitec 10, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).
Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, mệt mỏi, mất ngủ, dị cảm, loạn cảm.
Tiêu hoá: Rối loạn vị giác, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng.
Tim mạch: Phù mạch, hạ huyết áp nặng, hạ huyết áp tư thế đứng, ngất, đánh trống ngực, đau ngực.
Da: Phát ban.
Hô hấp: Ho khan.
Thận: Suy thận.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Máu: Giảm hemoglobin và hematocrit, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính.
Thận: Protein niệu.
Thần kinh: Hốt hoảng, kích động, trầm cảm nặng.
Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000
Tiêu hoá: Tắc ruột, tăng cảm niêm mạc miệng.
Gan – mật: Viêm tụy, viêm gan nhiễm độc ứ mật.
Miễn dịch: Quá mẫn.
Thần kinh: Trầm cảm.
Mắt: Nhìn mờ.
Hô hấp: Ngạt mũi, co thắt phế quản và hen.
Cơ xương: Đau cơ
Hướng dẫn cách xử trí ADRKhi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.

9. Tương tác với các thuốc khác

Một số thuốc giãn mạch khác (như nitrate) hoặc các thuốc gây mê: Sử dụng đồng thời với enalapril có thể gây hạ huyết áp trầm trọng.
Thuốc lợi tiểu: Thỉnh thoảng có thể gây hạ huyết áp quá mức sau khi bắt đầu điều trị với enalapril.
Các thuốc gây giải phóng renin (như thuốc lợi tiểu): Tăng tác dụng hạ huyết áp của enalapril.
Các thuốc làm tăng kali huyết thanh (như thuốc lợi tiểu giữ kali, các chất bổ sung kali hoặc muối chứa kali): Sử dụng đồng thời với enalapril có thể gây tăng kali huyết thanh, đặc biệt ở bệnh nhân suy thận, do đó nên theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và thường xuyên theo dõi nồng độ kali huyết.
Lithi: Enalapril có thể làm tăng nồng độ lithi huyết dẫn đến nhiễm độc lithi.
Các thuốc giãn phế quản kiểu giao cảm, các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID): Có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của enalapril.
Các thuốc uống tránh thai: Sử dụng đồng thời với enalapril gây tăng nguy cơ tổn thương mạch và khó kiểm soát huyết áp.
Các thuốc chẹn beta - adrenergic, methyldopa, các nitrate, thuốc chẹn calci, hydralazine, prazosin và digoxin: Không cho thấy tác dụng phụ có ý nghĩa lâm sàng.

10. Dược lý

Dược lực học
Enalapril là thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) chuyển hóa angiotensin I thành angiotensin II (chất gây co mạch mạnh), có tác dụng nhờ enalaprilat là chất chuyển hóa của enalapril sau khi uống. Enalapril làm giảm huyết áp ở người huyết áp bình thường, người tăng huyết áp, và có tác dụng tốt đến huyết động ở người suy tim sung huyết, chủ yếu do ức chế hệ renin – angiotensin – aldosteron.
Enalapril làm giảm aldosteron huyết thanh dẫn đến giảm giữ natri, tăng hệ giãn mạch kallikrein – kinin và có thể làm thay đổi chuyển hóa prostanoid và ức chế hệ thần kinh giao cảm. Enalapril cũng ức chế phân hủy bradykinin, một chất gây giãn mạch mạnh.
Ở bệnh nhân tăng huyết áp, enalapril làm giảm huyết áp bằng cách làm giảm sức cản toàn bộ ngoại vi kèm theo tăng nhẹ hoặc không tăng tần số tim, lưu lượng tâm thu hoặc lưu lượng tim. Thuốc gây giãn động mạch và có thể cả tĩnh mạch. Enalapril thường làm giảm huyết áp tâm thu và tâm trương khoảng 10 – 15% ở cả hai tư thế nằm và ngồi. Hạ huyết áp thế đứng và nhịp tim nhanh ít khi xảy ra, nhưng thường hay gặp ở người giảm natri máu hoặc giảm thể tích náu.
Ở bệnh nhân suy tim sung huyết, enalapril thường phối hợp với glycoside tim và thuốc lợi tiểu, làm giảm sức cản toàn bộ ngoại vi, áp lực động mạch phổi bít, kích thước tim, áp lực động mạch trung bình và áp lực nhĩ phải. Chỉ số tim, cung lượng tim, thể tích tâm thu và dung nạp gắng sức gia tăng. Enalapril giảm hậu gánh bị tăng cao. Phì đại thất trái giảm sau 2 – 3 tháng dùng thuốc ức chế enzyme chuyển angiotensin, vì angiotensin II là chất kích thích mạnh tăng trưởng cơ tim.
Ở bệnh nhân đái tháo đường, enalapril làm giảm bài tiết protein - niệu. Enalapril cũng làm tăng độ nhạy cảm với insulin ở bệnh nhân tăng huyết áp bị hoặc không bị đái tháo đường.
Enalapril không làm giảm chuyển hóa lipid bất cứ mức độ nào.
Dược động học
Hấp thu
Sau khi uống, khoảng 60% liều enalapril được hấp thu qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết thanh đạt được trong vòng 0,5 – 1,5 giờ. Tác dụng huyết động học kéo dài khoảng 24 giờ. Thức ăn không ảnh hưởng tới hấp thu thuốc.
Phân bố
Khoảng 50 – 60% enalapril liên kết với protein huyết tương.
Chuyển hóa
Sau khi hấp thu, enalapril được thủy phân nhiều ở gan thành enalaprilat. Nồng độ đỉnh của enalaprilat trong huyết thanh xuất hiện trong vòng 3 – 4 giờ.
Thải trừ
Khoảng 60% liều uống bài tiết vào nước tiểu ở dạng enalaprilat và dạng không chuyển hóa, phần còn lại đào thải theo phân. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 11 giờ. Thẩm tách máu và thẩm phân phúc mạc có thể loại enalapril ra khỏi tuần hoàn.

11. Quá liều và xử trí quá liều

Nên ngừng điều trị bằng enalapril và theo dõi bệnh nhân chặt chẽ, áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng và hỗ trợ như gây nôn, rửa dạ dày, truyền tĩnh mạch huyết tương và natri chloride để duy trì huyết áp và điều trị mất cân bằng điện giải. Thẩm tách máu có thể loại enalapril khỏi tuần hoàn.

12. Bảo quản

Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C. Tránh ánh sáng.

Danh mục:	Thuốc tác động lên tim mạch
Thuốc cần kê toa:	Có
Hoạt chất:	Enalapril
Dạng bào chế:	Viên nén
Thương hiệu:	Hasan-Dermapharm
Số đăng ký:	VD-23959-15
Nước sản xuất:	Việt Nam
Hạn dùng:	48 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc điều trị tăng huyết áp Hasitec 10 hộp 3 vỉ x 10 viên