Đã duyệt nội dung

Thông tin sản phẩm

1. Thành phần của Cefaclor 250mg (Domesco)

Mỗi viên nang cứng chứa:
Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrate) 250 mg;
Tá dược: Natri starch glycolat, Simethicon, Magnesi stearate, Colloidal silicon dioxid A200, Nang cứng gelatin số 2 (Titan dioxid, Brilliant blue FCF (FD&C Blue No.1), Erythrosin (FD&C Red No.3), Natri lauryl sulfat, Nước tinh khiết, Gelatin).

2. Công dụng của Cefaclor 250mg (Domesco)

- Các nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa do các vi khuẩn nhạy cảm, đặc biệt sau khi đã dùng các kháng sinh thông thường (do “Chương trình quốc gia chống nhiễm khuẩn hô hấp cấp” khuyến cáo) mà bị thất bại: Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính. Đối với viêm họng cấp do Streptococcus beta tan máu nhóm A, thuốc được ưa dùng đầu tiên là penicillin V để phòng bệnh thấp tim.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm (bao gồm viêm thận-bể thận và viêm bàng quang). Không dùng cho trường hợp viêm tuyến tiền liệt vì thuốc khó thấm vào tổ chức này.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm do các chủng Staphylococcus aureus nhạy cảm với methicillin và Streptococcus pyogenes nhạy cảm.

3. Liều lượng và cách dùng của Cefaclor 250mg (Domesco)

Cách dùng: Dùng đường uống trong bữa ăn hoặc ngoài bữa ăn.
Liều dùng:
- Người lớn: Liều thường dùng 250 mg, cứ 8 giờ một lần. Trong trường hợp nặng có thể tăng liều lên gấp đôi. Tối đa 4 g/ngày.
+ Viêm họng, viêm amidan, nhiễm trùng da và mô mềm, nhiễm trùng tiết niệu không có biến chứng: Uống 250 mg, cứ 8 giờ một lần. Trường hợp nhiễm trùng nặng hơn hoặc chủng vi khuẩn phân lập kém nhạy cảm có thể dùng 500 mg, cứ 8 giờ dùng một lần. Thời gian điều trị là 10 ngày.
+ Trường hợp viêm họng tái phát do Streptococcus beta tan máu nhóm A, cũng nên điều trị cho cả những người trong gia đình mang mầm bệnh không triệu chứng. Điều trị Streptococcus beta tan máu ít nhất trong 10 ngày.
+ Nhiễm trùng hô hấp dưới, viêm phế quản: Uống 250 mg, cứ 8 giờ một lần. Trường hợp nhiễm trùng nặng hơn (viêm phổi) hoặc chủng vi khuẩn phân lập kém nhạy cảm có thể dùng 500 mg, cứ 8 giờ dùng một lần. Thời gian điều trị là 7 đến 10 ngày.
- Cefaclor có thể dùng cho người bệnh suy thận
Trường hợp suy thận nặng, cần điều chỉnh liều cho người lớn như sau:
+ Nếu độ thanh thải creatinine 10-50 ml/phút, dùng 50% liều thường dùng.
+ Nếu độ thanh thải creatinine dưới 10 ml/phút, dùng 25% liều thường dùng.
- Người bệnh phải thẩm phân máu: Khi thẩm phân máu, thời gian bán thải của cefaclor trong huyết thanh giảm 25-30%. Vì vậy, đối với người bệnh phải thẩm phân máu đều đặn, nên dùng liều khởi đầu từ 250 mg – 1 g trước khi thẩm phân máu và duy trì liều điều trị 250 – 500 mg cứ 6 – 8 giờ một lần, trong thời gian giữa các lần thẩm phân.
- Người cao tuổi: Dùng liều như người lớn.
- Trẻ em trên 5 tuổi uống 250 mg, cứ 8 giờ một lần. Tính an toàn và hiệu quả đối với dưới 1 tháng tuổi cho đến nay vẫn chưa được xác định.
- Thuốc có hàm lượng không phù hợp sử dụng cho trẻ em dưới 5 tuổi.

4. Chống chỉ định khi dùng Cefaclor 250mg (Domesco)

Người bệnh có tiền sử dị ứng với cefaclor, penicillin và kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.

5. Thận trọng khi dùng Cefaclor 250mg (Domesco)

- Với các người bệnh có tiền sử mẫm cảm với cephalosporin, đặc biệt với cefaclor, hoặc với penicillin, hoặc với các thuốc khác. Phải thận trọng với người bệnh dị ứng với penicillin vì có mẫn cảm chéo (5-10% số trường hợp).
- Cefaclor dùng dài ngày có thể gây viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile. Thận trọng đối với người bệnh có tiền sử đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại tràng. Cần nghi ngờ viêm đại tràng giả mạc khi xuất hiện tiêu chảy kéo dài, phân có máu ở bệnh nhân đang dùng hoặc trong vòng 2 tháng sau khi dừng liệu pháp kháng sinh.
- Cần thận trọng khi dùng cefaclor cho người có chức năng thận suy giảm vì thời gian bán thải của cefaclor ở người bệnh vô niệu là 2,3-2,8 giờ (so với 0,6-0,9 giờ ở người bình thường) nên thường không cần điều chỉnh liều đối với người bệnh suy thận trung bình nhưng phải giảm liều ở người suy thận nặng. Cần theo dõi chức năng thận trong khi điều trị bằng cefaclor phối hợp với các kháng sinh có tiềm năng gây độc cho thận (như nhóm kháng sinh aminoglycoside) hoặc với thuốc lợi niệu furosemide, acid ethacrynic.
- Test Coombs dương tính trong khi điều trị bằng cefaclor. Trong khi làm phản ứng chéo truyền máu hoặc thử test Coombs ở trẻ sơ sinh có mẹ đã dùng cefaclor trước khi đẻ, phản ứng này có thể dương tính do thuốc.
- Tìm glucose niệu bằng các chất khử có thể dương tính giả. Phản ứng dương tính giả sẽ không xảy ra nếu dùng phương pháp phát hiện đặc hiệu bằng glucose oxidase.
- Độ an toàn và hiệu quả của viên nang cefaclor và hỗn dịch uống cefaclor cho đối tượng bệnh nhi dưới 1 tháng tuổi chưa được thiết lập.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kì mang thai: Kháng sinh cephalosporin thường được coi là an toàn khi sử dụng cho phụ nữ có thai. Tuy nhiên, do chưa có công trình nào được nghiên cứu đầy đủ ở người mang thai nên cefaclor chỉ được chỉ định dùng ở người mang thai khi thật cần thiết.
Thời kì cho con bú: Nồng độ cefaclor trong sữa mẹ rất thấp (0,16 – 0,21 mcg/ml sau khi mẹ dùng liều duy nhất 500 mg). Tác động của thuốc trên trẻ đang bú mẹ chưa rõ nhưng nên cần thận trọng khi thấy trẻ bị tiêu chảy, tưa và nổi ban.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa ghi nhận được báo cáo phản ứng bất lợi hoặc chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng vận hành máy móc, lái tàu xe, người làm việc trên cao và các trường hợp khác.

8. Tác dụng không mong muốn

Ước tính gặp ở khoảng 4% người bệnh dùng cefaclor. Ban da và tiêu chảy thường gặp nhất.
Máu:
Thường gặp: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Ít gặp: Tăng tế bào lympho, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính.
Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết.
Tiêu hóa:
Thường gặp: Tiêu chảy.
Ít gặp: Buồn nôn, nôn.
Hiếm gặp: Viêm đại tràng màng giả.
Da:
Thường gặp: Ban da dạng sởi.
Ít gặp: Ngứa, nổi mày đay.
Toàn thân:
Ít gặp: Test Coombs trực tiếp dương tính.
Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, triệu chứng giống bệnh huyết thanh (thường gặp ở bệnh nhi dưới 6 tuổi). Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), ban da mụn mủ toàn thân. Phản ứng giống bệnh huyết thanh hay gặp ở trẻ em hơn người lớn: ban đa dạng, viêm hoặc đau khớp, sốt hoặc không, có thể kèm theo hạch to, protein niệu.
Tiết niệu, sinh dục:
Ít gặp: Ngứa bộ phận sinh dục, viêm âm đạo, bệnh nấm Candida.
Gan:
Hiếm gặp: Tăng enzyme gan (ASAT, ALAT, phosphatase kiềm), viêm gan và vàng da ứ mật.
Thận:
Hiếm gặp: Viêm thận kẽ hồi phục, tăng nhẹ ure huyết hoặc creatinine huyết thanh hoặc xét nghiệm nước tiểu không bình thường.
Thần kinh trung ương:
Hiếm gặp: Cơn động kinh (với liều cao và suy giảm chức năng thận), tăng kích động, đau đầu, tình trạng bồn chồn, mất ngủ, lú lẫn, tăng trương lực, chóng mặt, ảo giác và ngủ gà.
Bộ phận khác:
Hiếm gặp: Đau khớp.
Xử trí ADR:
- Ngừng sử dụng cefaclor nếu xảy ra dị ứng. Các triệu chứng quá mẫn có thể dai dẳng trong một vài tháng. Trong trường hợp dị ứng hoặc phản ứng quá mẫn nghiêm trọng cần tiến hành điều trị hỗ trợ (duy trì thông khí, thở oxy, sử dụng adrenalin, tiêm tĩnh mạch corticosteroid).
- Ngừng điều trị nếu bị tiêu chảy nặng.
- Các trường hợp bị viêm đại tràng màng giả do Clostridium difficile phát triển quá mức ở thể nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Các trường hợp thể vừa và nặng, cần lưu ý cho truyền các dịch và chất điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng kháng sinh có tác dụng với C. difficile (nên dùng metronidazole, không dùng vancomycin).
- Phản ứng giống bệnh huyết thanh thường xảy ra một vài ngày sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần sau khi ngừng thuốc vài ngày. Đôi khi phản ứng nặng cần điều trị bằng các thuốc kháng histamin và corticosteroid.
- Nếu bị co giật do thuốc điều trị, phải ngừng thuốc. Có thể điều trị bằng thuốc chống co giật nếu cần.

9. Tương tác với các thuốc khác

- Dùng đồng thời cefaclor và warfarin hiếm khi gây tăng thời gian prothrombin, biểu hiện gây chảy máu hay không chảy máu lâm sàng. Bệnh nhân thiếu vitamin K (ăn kiêng, hội chứng kém hấp thu) và bệnh nhân suy thận là những đối tượng có nguy cơ cao gặp tương tác. Đối với những bệnh nhân này, nên theo dõi thường xuyên thời gian prothrombin và điều chỉnh liều nếu cần thiết.
- Probenecid làm tăng nồng độ cefaclor trong huyết thanh.
- Cefaclor dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycoside hoặc thuốc lợi tiểu furosemide có thể làm tăng độc tính đối với thận.

10. Dược lý

Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 2
Mã ATC: J01DC04
- Cefaclor là một kháng sinh cephalosporin uống, bán tổng hợp, thế hệ 2, có tác dụng diệt vi khuẩn đang trong giai đoạn phát triển và phân chia bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Thuốc gắn vào các protein gắn với penicillin (penicillin binding protein, PBP), là các protein tham gia vào thành phần cấu tạo màng tế bào vi khuẩn, đóng vai trò là enzyme xúc tác cho giai đoạn cuối cùng của quá trình tổng hợp thành tế bào. Kết quả là thành tế bào được tổng hợp sẽ bị yếu đi và không bền dưới tác động của áp lực thẩm thấu. Ái lực gắn của cefaclor với PBP của các loại khác nhau sẽ quyết định phổ tác dụng của thuốc.
- Cũng như các kháng sinh beta-lactam khác, tác dụng diệt khuẩn của cefaclor phụ thuộc vào thời gian. Do vậy, mục tiêu cần đạt của chế độ liều là tối ưu hóa khoảng thời gian phơi nhiễm của vi khuẩn với thuốc. Thời gian nồng độ thuốc trong máu lớn hơn nồng độ ức chế tối thiểu của kháng sinh với vi khuẩn phân lập (T > MIC) là thông số dược động học/ dược lực học có liên quan chặt chẽ đến hiệu quả điều trị của cefaclor. T > MIC cần đạt ít nhất 40 – 50 % khoảng cách giữa hai lần đưa thuốc.
- Cefaclor có tác dụng in vitro đối với cầu khuẩn Gram dương tương tự cefalexin nhưng có tác dụng mạnh hơn đối với các vi khuẩn Gram âm, đặc biệt với Haemophilus influenzae và Moraxella catarrhalis, ngay cả với H. influenzae và M. catarrhalis sinh ra beta lactamase. Cefaclor có thể ít bị đề kháng với tụ cầu tiết penicillinase hơn cefalexin.
- Trên in vitro, cefaclor có tác dụng đối với phần lớn các chủng vi khuẩn sau, phân lập được từ người bệnh:
+ Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Staphylococcus, kể cả những chủng sinh ra penicillinase, coagulase dương tính, coagulase âm tính, tuy nhiên có biểu hiện kháng chéo giữa cefaclor và methicillin; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (Streptococcus tan máu beta nhóm A); Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae.
+ Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Moraxella catarrhalis; Haemophilus influenzae (kể cả những chủng sinh ra beta lactamase, kháng ampicillin); Escherichia coli; Proteus mirabilis; Klebsiella spp; Citrobacter diversus; Neisseria gonorrhoeae.
+ Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroides spp. (ngoại trừ Bacteroides fragilis là kháng); các Peptococcus; các Peptostreptococcus.
Cefaclor không có tác dụng đối với Pseudomonas spp. hoặc Acinobacter spp., Staphylococcus kháng methicillin, tất cả các chủng Enterococcus (ví dụ như Enterococcus faecalis cũng như phần lớn các chủng Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris và Providencia rettgeri.
Kháng thuốc:
Vi khuẩn kháng lại cefaclor chủ yếu theo cơ chế biến đổi PBP đích, sinh beta lactamase hoặc làm giảm tính thấm của cefaclor qua màng tế bào vi khuẩn.
Hiện nay, một số chủng vi khuẩn nhạy cảm đã trở nên kháng với cefaclor và các kháng sinh cephalosporin thế hệ 2 khác, đặc biệt là các chủng Streptococcus pneumoniae kháng penicillin, các chủng Klebsiella pneumoniae và E. coli sinh beta-lactamse hoạt phổ rộng.

11. Quá liều và xử trí quá liều

Triệu chứng: Các triệu chứng quá liều có thể là buồn nôn, nôn, đau thượng vị và tiêu chảy. Mức độ nặng của đau thượng vị và tiêu chảy liên quan đến liều dùng. Nếu có các triệu chứng khác, có thể do dị ứng, hoặc tác động của một nhiễm độc khác hoặc của bệnh hiện mắc của người bệnh.
Xử trí:
- Cách xử trí quá liều cần xem xét đến khả năng quá liều của nhiều loại thuốc, tương tác thuốc và dược động học bất thường của người bệnh.
- Không cần phải rửa dạ dày, ruột, trừ khi đã uống cefaclor với liều gấp 5 lần liều bình thường.
- Bảo vệ đường hô hấp cho người bệnh, hỗ trợ thông thoáng khí và truyền dịch. Làm giảm hấp thu thuốc bằng cách cho uống than hoạt nhiều lần. Trong nhiều trường hợp, cách này hiệu quả hơn là gây nôn hoặc rửa dạ dày. Có thể rửa dạ dày và thêm than hoạt hoặc chỉ dùng than hoạt.
- Gây lợi niệu, thẩm phân màng bụng hoặc lọc máu chưa được xác định là có lợi trong điều trị quá liều.

12. Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Danh mục:	Thuốc kháng sinh
Thuốc cần kê toa:	Có
Hoạt chất:	Cefaclor
Dạng bào chế:	Viên nang cứng
Thương hiệu:	Domesco
Số đăng ký:	VD-25416-16
Nước sản xuất:	Việt Nam
Hạn dùng:	36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc kháng sinh Cefaclor 250mg (Domesco) hộp 10 viên