Đã duyệt nội dung

Thông tin sản phẩm

1. Thành phần của Cefixim 100-HV

Mỗi viên chứa:
Dược chất: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrate) 100mg;
Tá dược: Tinh bột ngô, microcrystalline cellulose M101, natri starch glycolat, aspartame, magnesi stearate, aerosol (Colloidal silicon dioxyd), mùi cam hạt.

2. Công dụng của Cefixim 100-HV

Cefixim chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra:
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng nhạy cảm E. coli hoặc Proteus mirabilis và một số giới hạn trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các trực khuẩn Gram âm khác như Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp.; một số trường hợp viêm thận – bể thận và nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng do các Enterobacteriaceae nhạy cảm, nhưng kết quả điều trị kém hơn so với trường hợp nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng.
- Viêm tai giữa cấp do Haemophilus influenzae (kể cả các chủng tiết beta-lactamase), Moraxella catarrhalis (kể cả các chủng tiết beta-lactamase), Streptococcus pyogenes.
- Viêm họng và amidan do Streptococcus pyogenes.
- Viêm phế quản cấp và mạn do Streptococcus pneumoniae hoặc Haemophilus influenzae hoặc Moraxella catarrhalis.
- Viêm phổi nhẹ đến vừa, kể cả viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
- Bệnh lậu chưa có biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể cả các chủng tiết beta-lactamase).

3. Liều lượng và cách dùng của Cefixim 100-HV

Người lớn: Liều thường dùng ở người lớn 200 – 400 mg/ngày có thể dùng 1 lần hoặc chia làm 2 lần cách nhau 12 giờ.
Để điều trị lậu không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae (kể cả các chủng tiết beta-lactamase): Dùng liều 400 mg (một liều duy nhất, phối hợp thêm với một kháng sinh có hiệu quả đối với Chlamydia do có khả năng bị nhiễm cùng lúc).
Với người lớn bị bệnh lậu lan tỏa, điều trị khởi đầu bằng tiêm ceftriaxone, cefotaxime, ceftizoxime hoặc spectinomycin và sau khi bệnh bắt đầu cải thiện thì tiếp tục điều trị thêm như khởi đầu trong vòng 24 – 48 giờ, sau đó đổi sang uống cefixime, liều 400 mg/lần, uống 2 lần/ngày và trong tối thiểu 1 tuần.
Khi có suy thận cần điều chỉnh liều cho phù hợp.
Trẻ em: Liều dùng khuyến cáo cho trẻ em là 8 mg/kg/ngày được dùng như một lần hoặc chia thành hai lần trong ngày.
Đối với trẻ dưới 6 tháng tuổi: Cho đến nay chưa có dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực.
Đối với trẻ từ 6 tháng đến 10 tuổi: Nên dùng chế phẩm có dạng bào chế thích hợp.
Trẻ em trên 10 tuổi hoặc cân nặng trên 50kg: Dùng liều 400 mg (một liều duy nhất), phối hợp thêm với một kháng sinh có hiệu quả đối với Chlamydia do có khả năng bị nhiễm cùng lúc.
Thời gian điều trị: Tùy thuộc loại nhiễm khuẩn, nên kéo dài thêm 48 – 72 giờ sau khi các triệu chứng nhiễm khuẩn đã hết. Thời gian điều trị thông thường cho nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng và nhiễm khuẩn đường hô hấp trên là từ 5 – 10 ngày (nếu do Streptococcus nhóm A tan máu beta phải điều trị ít nhất 10 ngày để phòng thấp tim hoặc viêm cầu thận); nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và viêm tai giữa: 10 – 14 ngày.
Các đối tượng đặc biệt:
Liều dùng với người suy thận: Không cần điều chỉnh liều với người bệnh có độ thanh thải creatinine > 60 ml/phút. Với người bệnh có độ thanh thải creatinine < 60 ml/phút, liều và/hoặc số lần đưa thuốc phải thay đổi tùy thuộc vào mức độ suy thận. Người lớn có độ thanh thải creatinine 21 – 60 ml/phút dùng liều cefixime 300 mg/ngày, nếu độ thanh thải creatinine < 20 ml/phút, dùng liều cefixime 200 mg/ngày. Do cefixime không mất đi qua thẩm tách máu nên những người bệnh chạy thận nhân tạo và lọc màng bụng không cần bổ sung liều cefixime.
Đối với người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều, trừ khi có suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinine < 60 ml/phút).
Cách dùng: Do thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn nên có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng với bữa ăn.

4. Chống chỉ định khi dùng Cefixim 100-HV

Quá mẫn với cefixim, kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Thận trọng khi dùng Cefixim 100-HV

Tác dụng phụ nghiêm trọng trên da:
Các phản ứng phụ nghiêm trọng trên da như hội chứng hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), hội chứng Stevens Johnson và phát ban do thuốc với việc tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS) đã được báo cáo ở một số bệnh nhân khi sử dụng cefixime. Khi xảy ra các phản ứng phụ nghiêm trọng trên da, nên ngưng dùng cefixime và phải tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
Nên thận trọng khi dùng cefixime cho những bệnh nhân đã quá mẫn cảm với các thuốc khác.
Mẫn cảm với penicillin
Cũng như các cephalosporin khác, nên thận trọng khi dùng cefixime cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với penicillin, vì có một số bằng chứng về sự dị ứng chéo giữa penicillin và cephalosporin. Bệnh nhân đã có phản ứng nặng (bao gồm quá mẫn cảm) cho cả hai loại thuốc. Nếu có phản ứng dị ứng xảy ra với cefixime, nên ngưng dùng thuốc và cho bệnh nhân điều trị với các thuốc thích hợp nếu cần.
Thiếu máu tán huyết
Thiếu máu tan huyết do thuốc, bao gồm các trường hợp nặng có thể gây tử vong, đã được mô tả cho cephalosporin. Sự tái phát của thiếu máu tan huyết sau khi dùng lại cephalosporin ở bệnh nhân có tiền sử sử dụng cephalosporin (bao gồm cả cefixime) gây thiếu máu tan huyết cũng đã được báo cáo.
Suy thận cấp
Giống như các cephalosporin khác, cefixime có thể gây suy thận cấp như viêm thận kẽ. Khi suy thận cấp xảy ra, nên ngưng dùng cefixime và phải tiến hành các biện pháp điều trị thích hợp.
Cần thận trọng khi dùng cefixime ở người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại tràng, nhất là khi dùng kéo dài, vì có thể có nguy cơ làm phát triển quá mức các vi khuẩn kháng thuốc. Đặc biệt là Clostridium difficile ở ruột làm tiêu chảy nặng, cần ngừng thuốc và điều trị bằng kháng sinh (metronidazole, vancomycin…). Ngoài ra, tiêu chảy trong 1 – 2 ngày đầu chủ yếu là do thuốc, nếu nhẹ không cần ngừng thuốc. Cefixime còn làm thay đổi vi khuẩn chí ở ruột.
Giống như các kháng sinh khác, dùng cefixime dài ngày có thể khiến các loài vi khuẩn chí ở ruột sinh sản quá mức dẫn đến bội nhiễm hoặc nhiễm khuẩn trầm trọng các vi khuẩn không nhạy cảm. Bội nhiễm vi khuẩn Gram dương đã xảy ra ở bệnh nhân dùng cefixime điều trị viêm tai giữa hoặc nhiễm khuẩn đường niệu. Do đó, cần phải theo dõi cẩn thận người bệnh dùng cefixime để kịp thời điều trị thích hợp nếu có bội nhiễm xảy ra.
Thận trọng với tá dược dầu thầu dầu do có thể làm kích ứng đường tiêu hóa và gây tiêu chảy.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai: chưa có nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ mang thai, khi nghiên cứu trên súc vật thì chưa thấy ảnh hưởng gì đến bào thai. Vì vậy, chỉ sử dụng thuốc khi thật cần thiết. Nguy cơ trên thai kỳ theo FDA: mức độ B.
Phụ nữ cho con bú: Hiện nay, chưa khẳng định chắc chắn cefixime có được phân bố vào sữa hay không. Vì vậy, nên sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú một cách thận trọng, có thể tạm ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Vì thuốc có thể gây chóng mặt hoa mắt nên cần thận trọng khi sử dụng thuốc cho người lái xe và vận hành máy móc.

8. Tác dụng không mong muốn

Cefixime được dung nạp tốt, các tác dụng phụ thường nhẹ và có thể hồi phục sau khi ngưng dùng thuốc.
Thường gặp, ADR > 1/100
Tiêu hóa: Triệu chứng hay gặp là tiêu chảy và phân nát, đau bụng, nôn, buồn nôn, đầy hơi, ăn không ngon, khô miệng. Rối loạn tiêu hóa thường xảy ra ngay 1 – 2 ngày đầu điều trị và đáp ứng với các thuốc điều trị triệu chứng, hiếm khi phải ngừng thuốc.
Hệ thần kinh trung ương: Đau đầu và chóng mặt, bồn chồn, mất ngủ, mệt mỏi, cơn động kinh.
Quá mẫn: Ban đỏ, mày đay, sốt do thuốc.
Tác dụng khác: Tăng nồng độ amylase máu (1,5 - 5%), tuy nhiên không có sự tương quan giữa tăng nồng độ amylase máu và tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa người bệnh.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Tiêu hóa: Tiêu chảy nặng do Clostridium difficile và viêm đại tràng giả mạc.
Toàn thân: Phản ứng, phù mạch, hội chứng Stevens Johnson, hồng ban đa dạng, hoại tử thượng bị nhiễm độc.
Huyết học: Giảm tiểu cầu, bạch cầu, bạch cầu ưa acid thoáng qua, giảm nồng độ hemoglobin và hematocrit.
Gan: Viêm gan và vàng da, tăng tạm thời AST, ALT, phosphatase kiềm, bilirubin và LDH.
Thận: Suy thận cấp, tăng nitrogen protein huyết và nồng độ creatinine huyết tương tạm thời.
Trường hợp khác: Viêm và nhiễm nấm Candida âm đạo.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Huyết học: Thời gian prothrombin kéo dài.
Toàn thân: Co giật.
Xử trí ADR:
Nếu quá mẫn xảy ra, nên ngừng thuốc, trường hợp quá mẫn nặng, cần điều trị hỗ trợ (dùng epinephrin, thở oxygen, kháng histamin, corticosteroid).
Nếu có co giật, ngừng cefixime và dùng thuốc chống co giật.
Khi bị tiêu chảy do C. difficile và viêm đại tràng màng giả, nếu nhẹ chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng cần truyền dịch, điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng metronidazole.

9. Tương tác với các thuốc khác

Probenecid làm tăng nồng độ đỉnh và AUC của cefixime, giảm độ thanh thải của thận và thể tích phân bố của thuốc.
Các thuốc chống đông như warfarin khi dùng cùng cefixime làm tăng thời gian prothrombin và có thể kèm theo chảy máu.
Carbamazepine uống cùng cefixime làm tăng nồng độ carbamazepine trong huyết tương.
Nifedipine khi uống cùng cefixime làm tăng sinh khả dụng của cefixime, biểu hiện bằng tăng nồng độ đỉnh và AUC.
Hoạt lực của cefixime có thể tăng khi dùng cùng với các tác nhân gây acid uric niệu.
Cefixime có thể gây giảm hoạt lực của vắc xin thương hàn.
Tương tác về xét nghiệm: Có thể gây ra phản ứng Coombs trực tiếp dương tính, test glucose niệu dương tính giả khi dùng dung dịch của Benedict hay Fehling hoặc với viên thử nghiệm đồng sulfat.

10. Dược lý

Cefixime là kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin thế hệ thứ III, dùng theo đường uống. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn. Cơ chế diệt khuẩn: Gắn vào các protein đích (protein gắn penicillin), gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptide ở thành tế bào vi khuẩn.

11. Quá liều và xử trí quá liều

Khi quá liều cefixim, có thể có triệu chứng co giật. Do không có thuốc điều trị đặc hiệu nên chủ yếu điều trị triệu chứng. Khi có triệu chứng quá liều, phải ngưng thuốc ngay và xử trí như sau: rửa dạ dày, có thể dùng thuốc chống co giật nếu có chỉ định lâm sàng. Do thuốc không loại được bằng thẩm phân nên không chạy thận nhân tạo hay lọc màng bụng.

12. Bảo quản

Bảo quản ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

Danh mục:	Thuốc kháng sinh
Thuốc cần kê toa:	Có
Hoạt chất:	Cefixime
Dạng bào chế:	Viên nén
Thương hiệu:	US Pharma USA
Số đăng ký:	VD-33863-19
Nước sản xuất:	Việt Nam
Hạn dùng:	36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Thuốc kháng sinh Cefixim 100-HV hộp 30 viên