Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Ciprobay 500mg
- Hoạt chất:
Cipfobay 500mg: 1 viên bao film chứa 500mg ciprofloxacin dưới dạng hydrochloride.
- Tá dược:
Lõi viên thuốc: Cellulose microcrystalline, Crospovidone, tinh bột ngô, Magnesium stearate, Silica colloidal anhydrous.
Vỏ bao phim: Hypromellose, Macrogol 4000, Titanium dioxide (E171).
Cipfobay 500mg: 1 viên bao film chứa 500mg ciprofloxacin dưới dạng hydrochloride.
- Tá dược:
Lõi viên thuốc: Cellulose microcrystalline, Crospovidone, tinh bột ngô, Magnesium stearate, Silica colloidal anhydrous.
Vỏ bao phim: Hypromellose, Macrogol 4000, Titanium dioxide (E171).
2. Công dụng của Ciprobay 500mg
CÁC BỆNH NHIỄM TRÙNG CÓ BIẾN CHỨNG VÀ KHÔNG CÓ BIẾN CHỨNG DO CÁC TẢC NHÂN GÂY BỆNH NHẠY CẢM VỚI CIPROFLOXACIN.
- Nhiễm trùng đường hô hấp:
Ciprofloxacin có thể được dùng trong điều trị viêm phổido Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E.coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella spp. và Staphylococcus.
- Nhiễm trùng tai giữa (viêm tai giữa) và các xoang quanh mũi (viêm xoang), đặc biệt nguyên nhân do vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas aeruginosa hay do Staphylococci.
- Nhiễm trùng mắt.
- Nhiễm trùng thận và/hoặc đường tiết niệu.
- Nhiễm trùng cơ quan sinh dục, kể cả viêm phần phụ, bệnh lậu và viêm tiền liệt tuyến.
- Nhiễm trùng ổ bụng (như nhiễm trùng đường tiêu hóa hoặc đường mật, viêm phúc mạc).
- Nhiễm trùng da và mô mềm.
- Nhiễm trùng xương và khớp.
- Nhiễm trùng huyết.
- Nhiễm trùng hoặc có nguy cơ nhiễm trùng (dự phòng) trên bệnh nhân bị suy giảm hệ miễn dịch (ví dụ bệnh nhân đang dùng thuốc suy giảm miễn dịch hoặc giảm bạch cầu).
- Khử trùng đường ruột có chọn lọc ở bệnh nhận suy giảm miễn dịch.
- Dự phòng các trường hợp nhiễm trùng xâm lấn do Neisseria meningitidis.
Trẻ em:
Ciprofloxacin có thể sử dụng cho trẻ em cho điều trị lựa chọn thứ 2 hoặc thứ 3 trong các nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và viêm thận - bể thận do Escherichia coli (độ tuổi được áp dụng trong các thử nghiệm lâm sàng: 1 - 17 tuổi) và cho điều trị viêm phổi cấp nặng do bệnh xơ nang (cystic fibrosis) đi kèm với Pseudomonas aeruginosa (độ tuổi được áp dụng trong các thử nghiệm lâm sàng: 5-17 tuổi).
Việc điều trị chỉ nên bắt đầu sau khi đã đánh giá cẩn thận giữa lợi ích/nguy cơ do thuốc có thể có những tác dụng không mong muốn liên quan đến khớp và/hoặc các mô xung quanh.
Các thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em đã được thực hiện trong những chỉ định nêu trên. Đối với những chỉ định khác, kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế.
Bệnh than lây truyền qua đường hô hấp (sau phơi nhiễm) ở người lớn và trẻ em:
Làm giảm tần suất bệnh mới hoặc giảm sự tiến triển của bệnh khi có phơi nhiễm với trực khuẩn than Bacillus anthracis trong không khí.
- Nhiễm trùng đường hô hấp:
Ciprofloxacin có thể được dùng trong điều trị viêm phổido Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E.coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella spp. và Staphylococcus.
- Nhiễm trùng tai giữa (viêm tai giữa) và các xoang quanh mũi (viêm xoang), đặc biệt nguyên nhân do vi khuẩn Gram âm, kể cả Pseudomonas aeruginosa hay do Staphylococci.
- Nhiễm trùng mắt.
- Nhiễm trùng thận và/hoặc đường tiết niệu.
- Nhiễm trùng cơ quan sinh dục, kể cả viêm phần phụ, bệnh lậu và viêm tiền liệt tuyến.
- Nhiễm trùng ổ bụng (như nhiễm trùng đường tiêu hóa hoặc đường mật, viêm phúc mạc).
- Nhiễm trùng da và mô mềm.
- Nhiễm trùng xương và khớp.
- Nhiễm trùng huyết.
- Nhiễm trùng hoặc có nguy cơ nhiễm trùng (dự phòng) trên bệnh nhân bị suy giảm hệ miễn dịch (ví dụ bệnh nhân đang dùng thuốc suy giảm miễn dịch hoặc giảm bạch cầu).
- Khử trùng đường ruột có chọn lọc ở bệnh nhận suy giảm miễn dịch.
- Dự phòng các trường hợp nhiễm trùng xâm lấn do Neisseria meningitidis.
Trẻ em:
Ciprofloxacin có thể sử dụng cho trẻ em cho điều trị lựa chọn thứ 2 hoặc thứ 3 trong các nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và viêm thận - bể thận do Escherichia coli (độ tuổi được áp dụng trong các thử nghiệm lâm sàng: 1 - 17 tuổi) và cho điều trị viêm phổi cấp nặng do bệnh xơ nang (cystic fibrosis) đi kèm với Pseudomonas aeruginosa (độ tuổi được áp dụng trong các thử nghiệm lâm sàng: 5-17 tuổi).
Việc điều trị chỉ nên bắt đầu sau khi đã đánh giá cẩn thận giữa lợi ích/nguy cơ do thuốc có thể có những tác dụng không mong muốn liên quan đến khớp và/hoặc các mô xung quanh.
Các thử nghiệm lâm sàng trên trẻ em đã được thực hiện trong những chỉ định nêu trên. Đối với những chỉ định khác, kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế.
Bệnh than lây truyền qua đường hô hấp (sau phơi nhiễm) ở người lớn và trẻ em:
Làm giảm tần suất bệnh mới hoặc giảm sự tiến triển của bệnh khi có phơi nhiễm với trực khuẩn than Bacillus anthracis trong không khí.
3. Liều lượng và cách dùng của Ciprobay 500mg
Liều lượng
Trừ khi thuốc được kê toa theo cách khác, liều hàng ngày sau đây được đề nghị:
Người lớn
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp: mỗi lần 500mg, ngày 2 lần tới mỗi lần 750mg, ngày 2 lần.
- Nhiễm trùng tiết niệu:
+ cấp và không có biến chứng: mỗi lần 250mg, ngày 2 lần tới mỗi lần 500mg, ngày 2 lần.
+ Viêm bàng quang ở phụ nữ: liều duy nhất 500mg.
+ Có biến chứng: mỗi lần 500mg, ngày 2 lần tới mỗi lần 750mg, ngày 2 lần.
- Nhiễm trùng đường sinh dục
+ Lậu chưa có biến chứng (bao gồm nhiễm trùng bên ngoài bộ phận sinh dục): mỗi lần 500mg, ngày 1 lần.
+ Viêm phần phụ, viêm tuyến tiền liệt, viêm tinh hoàn, viêm mào tinh hoàn - tinh hoàn: mỗi lần 500mg, ngày 2 lần tới mỗi lần 750mg, ngày 2 lần.
- Tiêu chảy: mỗi lần 500mg, ngày 2 lần.
- Nhiễm trùng rất trầm trọng, đe dọa tính mạng, như: nhiễm trùng tái phát trong bệnh xơ ngang, nhiễm trùng xương và khớp, nhiễm trùng huyết, viêm phúc mạc: mỗi lần 750mg, ngày 2 lần.
- Bệnh than (sau phơi nhiễm): mỗi lần 500mg, ngày 2 lần.
- Dự phòng các trường hợp nhiễm trùng xâm lấn do Neisseria meningitidis: mỗi lần 500mg, ngày 1 lần.
Trẻ em và thiếu niên
- Các nhiễm trùng trong bệnh xơ nang: 20mg/kg thể trọng x 2 lần mỗi ngày (tối đa 750mg/liều).
- Các nhiễm trùng đường tiểu có biến chứng và viêm thận bể thận: 10 - 20mg/kg thể trong x 2 lần mỗi ngày (tối đa 750mg/liều)
Thông tin thêm trên những bệnh nhân đặc biệt
- Trẻ em và thiếu niên: Xem thông tin trên.
- Người lớn tuổi (trên 65 tuổi): Những bênh nhân lớn tuổi nên dùng liều càng thấp càng tốt tuỳ theo mức độ nặng nhẹ của bệnh và độ thanh lọc creatinin
- Bệnh nhân suy gan, suy thận:
+ Người lớn:
1. Các bệnh nhân suy thận:
Độ thanh thải creatinin 30 - 60 ml/phút: tối đa 1000mg/ngày.
Độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút: tối đa 500mg/ngày.
2. Các bệnh nhân suy thận đang chạy thẩm tách
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 30-60mL/phút/1.73m2 (suy thận vừa phải) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 123.76 đến 167.98µmol/L, liều dùng ciprofloxacin đường uống tối đa hàng ngày là 800 mg.
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30mL/phút/1.73m2 (suy thận nặng) hoặc creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 176.80µmol/L, liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 400 mg khi thẩm tách, những ngày sau khi thẩm tách.
3. Bệnh nhân suy thận đang thẩm tách màng bụng liên tục ngoại trú (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis - CAPD)
Liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 500 mg (mỗi lần 500mg, ngày 1 lần hoặc mỗi lần 250 mg, ngày 2 lần).
4. Bệnh nhân suy gan
Trên các bệnh nhân có chức năng gan suy giảm, không cần chỉnh liều.
5 Các bệnh nhân suy gan và suy thận
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 30-60mL/phút/1.73m2 (suy thận mức vừa phải) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 123.76 đến 167.98µmol/L, liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 1000 mg.
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30mL/phút/1.73m2 (suy thận nặng) hoặc creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 176.80µmol/L, liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 500 mg.
+ Trẻ em:
Chưa có nghiên cứu về liều dùng ở trẻ em có suy giảm chức năng thận và/hoặc suy giảm chức năng gan
Cách dùng:
Uống nguyên viên thuốc với một ít nươc. Thuốc được uống không phụ thuộc vào giờ ăn.
Nếu uống thuốc lúc bụng đói, hoạt chất có thể được hấp thụ nhanh hơn. Không nên dùng đồng thời Ciprobay với các sản phẩm từ bơ hay sữa hay các đồ uống bổ sung khoáng chất.
Nếu bệnh nhân không thể uống được viên nén do mức độ trầm trọng của bệnh hoặc các nguyên nhân khác, khởi đầu điều trị được khuyến cáo bằng Ciprofloxacin dạng dịch tiêm truyền sau đó có thể tiếp tục với Ciprofloxacin đường uống.
Thời gian và điều trị:
Thời giạn điều trị tùy thuộc vào độ trầm trọng của bệnh, diễn biến về lâm sàng và về vi trùng học. Cần điều trị tiếp tục tối thiểu 3 ngày sau khi hết sốt hoặc hết triệu chứng lâm sàng. Thời gian điều trị trung bình:
Người lớn:
- 1 ngày trong trườn hợp lậu cấp và viêm bàng quang cấp không biến chứng.
- đến 7 ngày trong nhiễm trùng thận, đường tiết niệu và ổ bụng.
- suốt toàn bộ giai đoạn giảm bạch cầu của bệnh nhân bị giảm sức đề kháng.
- tối đa 2 tháng trong viêm tủy xương.
- và 7 -14 ngày trong tất cả những nhiễm khuẩn khác.
Điều trị tối thiểu 10 ngày trong nhiễm khuẩn do Streptococcus vì nguy cơ xảy ra biến chứng muộn.
Nhiễm trùng do Chlamydia spp. nên đuoecj điều trị tối thiểu 10 ngày.
Trẻ em và thiếu niên
- Bệnh xơ nang: Đối với viêm phổi cấp nặng của bệnh xơ nang do nhiễm Pseudomonas aeruginosa ở trẻ em (độ tuổi 5 -17 tuổi), thời gian điều trị là 10 - 14 ngày.
- Nhiễm trùng đường tiết niệu nặng và viêm thận bể thận: Đối với nhiễm trùng do Escherichia coli, thời gian điều trị từ 10 -21 ngày.
Trừ khi thuốc được kê toa theo cách khác, liều hàng ngày sau đây được đề nghị:
Người lớn
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp: mỗi lần 500mg, ngày 2 lần tới mỗi lần 750mg, ngày 2 lần.
- Nhiễm trùng tiết niệu:
+ cấp và không có biến chứng: mỗi lần 250mg, ngày 2 lần tới mỗi lần 500mg, ngày 2 lần.
+ Viêm bàng quang ở phụ nữ: liều duy nhất 500mg.
+ Có biến chứng: mỗi lần 500mg, ngày 2 lần tới mỗi lần 750mg, ngày 2 lần.
- Nhiễm trùng đường sinh dục
+ Lậu chưa có biến chứng (bao gồm nhiễm trùng bên ngoài bộ phận sinh dục): mỗi lần 500mg, ngày 1 lần.
+ Viêm phần phụ, viêm tuyến tiền liệt, viêm tinh hoàn, viêm mào tinh hoàn - tinh hoàn: mỗi lần 500mg, ngày 2 lần tới mỗi lần 750mg, ngày 2 lần.
- Tiêu chảy: mỗi lần 500mg, ngày 2 lần.
- Nhiễm trùng rất trầm trọng, đe dọa tính mạng, như: nhiễm trùng tái phát trong bệnh xơ ngang, nhiễm trùng xương và khớp, nhiễm trùng huyết, viêm phúc mạc: mỗi lần 750mg, ngày 2 lần.
- Bệnh than (sau phơi nhiễm): mỗi lần 500mg, ngày 2 lần.
- Dự phòng các trường hợp nhiễm trùng xâm lấn do Neisseria meningitidis: mỗi lần 500mg, ngày 1 lần.
Trẻ em và thiếu niên
- Các nhiễm trùng trong bệnh xơ nang: 20mg/kg thể trọng x 2 lần mỗi ngày (tối đa 750mg/liều).
- Các nhiễm trùng đường tiểu có biến chứng và viêm thận bể thận: 10 - 20mg/kg thể trong x 2 lần mỗi ngày (tối đa 750mg/liều)
Thông tin thêm trên những bệnh nhân đặc biệt
- Trẻ em và thiếu niên: Xem thông tin trên.
- Người lớn tuổi (trên 65 tuổi): Những bênh nhân lớn tuổi nên dùng liều càng thấp càng tốt tuỳ theo mức độ nặng nhẹ của bệnh và độ thanh lọc creatinin
- Bệnh nhân suy gan, suy thận:
+ Người lớn:
1. Các bệnh nhân suy thận:
Độ thanh thải creatinin 30 - 60 ml/phút: tối đa 1000mg/ngày.
Độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút: tối đa 500mg/ngày.
2. Các bệnh nhân suy thận đang chạy thẩm tách
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 30-60mL/phút/1.73m2 (suy thận vừa phải) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 123.76 đến 167.98µmol/L, liều dùng ciprofloxacin đường uống tối đa hàng ngày là 800 mg.
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30mL/phút/1.73m2 (suy thận nặng) hoặc creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 176.80µmol/L, liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 400 mg khi thẩm tách, những ngày sau khi thẩm tách.
3. Bệnh nhân suy thận đang thẩm tách màng bụng liên tục ngoại trú (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis - CAPD)
Liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 500 mg (mỗi lần 500mg, ngày 1 lần hoặc mỗi lần 250 mg, ngày 2 lần).
4. Bệnh nhân suy gan
Trên các bệnh nhân có chức năng gan suy giảm, không cần chỉnh liều.
5 Các bệnh nhân suy gan và suy thận
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trong khoảng từ 30-60mL/phút/1.73m2 (suy thận mức vừa phải) hoặc nồng độ creatinin huyết thanh từ 123.76 đến 167.98µmol/L, liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 1000 mg.
Đối với các bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 30mL/phút/1.73m2 (suy thận nặng) hoặc creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 176.80µmol/L, liều dùng ciprofloxacin đường uống hàng ngày tối đa là 500 mg.
+ Trẻ em:
Chưa có nghiên cứu về liều dùng ở trẻ em có suy giảm chức năng thận và/hoặc suy giảm chức năng gan
Cách dùng:
Uống nguyên viên thuốc với một ít nươc. Thuốc được uống không phụ thuộc vào giờ ăn.
Nếu uống thuốc lúc bụng đói, hoạt chất có thể được hấp thụ nhanh hơn. Không nên dùng đồng thời Ciprobay với các sản phẩm từ bơ hay sữa hay các đồ uống bổ sung khoáng chất.
Nếu bệnh nhân không thể uống được viên nén do mức độ trầm trọng của bệnh hoặc các nguyên nhân khác, khởi đầu điều trị được khuyến cáo bằng Ciprofloxacin dạng dịch tiêm truyền sau đó có thể tiếp tục với Ciprofloxacin đường uống.
Thời gian và điều trị:
Thời giạn điều trị tùy thuộc vào độ trầm trọng của bệnh, diễn biến về lâm sàng và về vi trùng học. Cần điều trị tiếp tục tối thiểu 3 ngày sau khi hết sốt hoặc hết triệu chứng lâm sàng. Thời gian điều trị trung bình:
Người lớn:
- 1 ngày trong trườn hợp lậu cấp và viêm bàng quang cấp không biến chứng.
- đến 7 ngày trong nhiễm trùng thận, đường tiết niệu và ổ bụng.
- suốt toàn bộ giai đoạn giảm bạch cầu của bệnh nhân bị giảm sức đề kháng.
- tối đa 2 tháng trong viêm tủy xương.
- và 7 -14 ngày trong tất cả những nhiễm khuẩn khác.
Điều trị tối thiểu 10 ngày trong nhiễm khuẩn do Streptococcus vì nguy cơ xảy ra biến chứng muộn.
Nhiễm trùng do Chlamydia spp. nên đuoecj điều trị tối thiểu 10 ngày.
Trẻ em và thiếu niên
- Bệnh xơ nang: Đối với viêm phổi cấp nặng của bệnh xơ nang do nhiễm Pseudomonas aeruginosa ở trẻ em (độ tuổi 5 -17 tuổi), thời gian điều trị là 10 - 14 ngày.
- Nhiễm trùng đường tiết niệu nặng và viêm thận bể thận: Đối với nhiễm trùng do Escherichia coli, thời gian điều trị từ 10 -21 ngày.
4. Chống chỉ định khi dùng Ciprobay 500mg
Quá mẫn với ciprofloxacin hoặc các quinolone khác hay bất kỳ các tá dược Dùng đồng thời ciprofloxacin với tizanidine.
5. Thận trọng khi dùng Ciprobay 500mg
Nhiễm trùng nặng và nhiễm trùng do vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí:
Trong việc điều trị các trường hợp nhiễm trùng nặng, nhiễm tụ cầu khuẩn (Staphylococci) và nhiễm trùng do vi khuẩn kỵ khí, Ciprobay phải dùng phối hợp vớicác thuốc kháng khuẩn thích hợp.
Nhiễm trùng phế cầu khuẩn Streptococcus pneumoniae:
Không khuyến cáo dùng Ciprobay trong việc điều trị nhiễm phế cầu khuẩn do hiệu quả điều trị nhiễm Streptococcus pneumoniae còn hạn chế.
Nhiễm trùng đường sinh dục:
Nhiễm trùng đường sinh dục có thể do dòng lậu cầu khuẩn (Neisseria gonorrhoea) kháng thuốc fluoroquinolon. Trong trường hợp nhiễm trùng đường sinh dục do hoặc nghi ngờ do lậu cầu khuẩn (Neisseria gonorrhoea), điều quan trọng là cần thu thập các thông tin về tần suất kháng thuốc ciprofloxacin tại địa phương và xác định được độ nhạy cảm với thuốc dựa vào các test thử.
Rối loạn tim mạch:
Ciprobay có liên quan đến các trường hợp kéo dài đoạn QT (xem mục uTác dụng không mong muốn”). Do phụ nữ có xuhướng có khoảng QT dài hơn sovới nam giới, những bệnh nhân này có thể nhạy cảm hơn với các thuốc có tác dụng kép dài khoảng QT. Bệnh nhân cao tuổi cũng có thể nhạy cảm với những tác dụng của thuốc trên khỏang QT hơn. Cần thận trọng khi sử dụng Ciprobay cùng với những loại thuốc cóthể làm kéo dài khoảng QT (ví dụ như các thuốc chống loạn nhịp tim loại IA hoặc loại III, các thuốc chống trầm cảm ba vòng, các kháng sinh macrolid, các thuốc chống loạn thần) (xem mục “Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác”), hoặc trên những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ của việc kéo dài khoảng QT hoặc gây xoắn đỉnh (ví dụ như hội chứng khoảng QT dài bẩm sinh, mất cân bằng điện giải chưa được điều chỉnh như tình trạng giảm kali máu hoặc hạ magnesi máu và bệnh lý về tim như suy tim, nhồi máu cơ tim hoặc nhịp tim chậm).
Trẻ em và thiếu niên:
Tương tự như các thuốc khác cùng nhóm, Ciprofloxacin có thể gây đau khớp tại những khớp lớn chịu trọng lực trên động vật chưa trưởng thành. Phân tích các dữ liệu an toàn hiện có về việc sử dụng Ciprofloxacin ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi, trong đó đa số trường hợp là bệnh xơ nang, chưa đưa ra bất kỳ bằng chứng nào về các thương tổn ở sụn và khớp có liên quan đến thuốc.
Ngoài việc sử dụng thuốc để điều trị viêm phổi cấp nặng do bệnh xơ nang gây ra bởi nhiễm Pseudomonas aeruginosa (trẻ em từ 5 - 17 tuổi), nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và nhiễm trùng thận - bể thận do Escherichia coli (trẻ em từ 1 - 17 tuổi), và bệnh than (sau phơi nhiễm), chưa có nghiên cứu về việc sử dụng Ciprobay cho những chỉ định khác. Kinh nghiệm lâm sàng cho việc sử dụng thuốc trong những chỉ định khác còn hạn chế.
Tăng mẫn cảm:
Tronq vài trường hợp, tăng mẫn cảm và phản ứng dị ứng có thể xảy ra ngay liều dùng đầu tiên.
Phản ứng phản vệ/dạng phản vệ trong những trường hợp rất hiếm gặp có thể tiến triển đến sốc đe dọa sinh mạng, trong vài trường hợp xảy ra sau khi dùng lần đầu. Trong những trường hợp này phải ngưng Ciprobay, cần tiến hành điều trị nội khoa (ví dụ điều trị sốc).
Hệ tiêu hóa:
Trong trường hợp bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dài trong hoặc sau khi điều trị, cần tham khảo bác sĩ do triệu chứng này có thể che dấu một bệnh lý đường tiêu hóa nghiêm trọng (viêm đại tràng giả mạc đe dọa sinh mạng có thể gây tử vong) cần được điều trị ngay. Trong trường hợp này phải ngưng Ciprobay và tiến hành điều trị thích hợp (ví dụ vancomycin, uống 250 mg x4 lần/ngày). Chống chỉ định dùng những thuốc ức chế nhu động ruột trong trường hợp này.
Hệ gan mật:
Các trường hợp hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo với Ciprobay. Trong các biến cố có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào của bệnh gan (như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc căng chướng bụng), cần phải ngừng thuốc.
Có thể có tăng tạm thời các transaminase, phosphatase kiềm hoặc vàng da do ứ mật, đặc biệt trên các bệnh nhân có tổn thương gan trước đó, những người điều trị bằng Ciprobay.
Hệ cơ xương:
Cần sử dụng thận trọng Ciprobay trên các bệnh nhân bị bệnh nhược cơ, do các triệu chứng có thể trầm trọng hơn. Viêm gân và đứt gân (chủ yếu trên gân Achilles), đôikhi ởcả hai bên, cóthể xảy ra với Ciprobay, thậm chí trong vòng 48 giờ điều trị đầu tiên, viêm và đứt gân có thể xảy ra trong khoảng thời gian cho đến vài tháng sau khi ngừng điều trị với Ciprobay. Nguy cơ bệnh lý về gân có thể tăng lên ở người cao tuổi hoặc trên bệnh nhân điều trị đồng thời với các corticosteroid.
Nếu có bết cứ dấu hiệu nào của viêm gân (ví dụ sưng đau, viêm) nên ngưng sử dụng ciprofloxacin và tham khảo bác sĩ. Nên lưu ý giữ cho chân bị tổn thương được nghỉ ngơi và tránh những vận động không thích hợp (do có thể làm tăng nguy cơ đứt gân cơ).
Cần thận trọng khi sử dụng Ciprobay ở những bệnh nhân cótiền sửrối loạn gân cóliên quan đến điều trị với quinolon.
Hệ thần kinh:
Ciprobay, giống như các qụinolon khác, có thể khởi phát cơn cogiật hoặc hạ thấp ngưỡng co giật. Ở những bệnh nhân động kinh và bị rối loạn thần kinh trung ương trước đó (ví dụ ngưỡng động kinh thấp, tiền căn động kinh, giảm lưu lượng máu não, cấu trúc não bị tổn thương hoặc đột quị), chỉ dùng Ciprobay khi đã cân nhắc lợi hại giữa tác dụng cải thiện của thuốc và nguy cơ do những bệnh nhân này có thể bị nguy hiểm vì nhưng tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương. Đã có báo cáo về các trường hợp động kinh liên tục. Nếu xảy ra co giật, cần ngừng sử dụng Ciprobay.
Các phản ứng trên tâm thần có thể xảy ra thậm chí ngay sau liều đầu tiên của kháng sinh fluoroquinolon, bao gồm cả Ciprobay. Một số hiếm trường hợp, trầm cảm hoặc các phản ứng loạn thần có thể tiến triển tới việc xuất hiện ý tưởng/ý nghĩ tự sát và hành vi tự gây nguy hiểm cho bản thân, ví dụ như các trường hợp cố gắng tự tử hoặc tự tử thành công. Trong các biến cố mà bệnh nhân có bất kỳ phản ứng nào như vậy, cần ngưng ngay Ciprobay và áp dụng các biện pháp điều trị phù hợp.
Đã có báo cáo về các trường hợp có bệnh lý đa dây thần kinh cảm giác hoặc cảm giác vận động dẫn tới dị cảm, giảm cảm giác, loạn cảm hoặc yếu cơ trên các bệnh nhân dùng fluoroquinolon, bao gồm cả Ciprobay. Cần khuyên các bệnh nhân đang điều trị Ciprobay phải báo cáo cho các bác sĩ trước khi tiếp tục trị liệu nếu xuất hiện các triệu chứng bệnh thần kinh như đau, cảm giác bỏng rát, đau nhói, tê hay yếu cơ.
Da và các bộ phận liên quan:
Ciprofloxacin có thể gây ra các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Bệnh nhân đang uống Ciprobay nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím quá nhiều. Nên ngưng điều trị nếu có hiện tượng nhạy cảm ánh sáng (ví dụ phản ứng da giống như phỏng).
Cytochrome P450:
Ciprofloxacin gây ức chế ở mức độ vừa phải enzym CYP 450 1A2. Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các, thuốc khác cùng chuyển hoá qua hệ thống enzym (như tizanidine, theophylline, methylxantines, caffeine, ropinirole, duloxetine, clozapine, olanzapine). Nồng độ các thuốc này trong huyết thanh và các tác dụng không mong muốn đặc trưng của thuốc có thể tăng lên do tác dụng ức chế chuyển hoá, đào thải của Ciprofloxacin.
Tương tác với các test thử:
Trong các nghiên cứu in vitro, hiệu lực của ciprofloxacin có thể gây ảnh hưởng đến các test nuôi cấy Mycobacterium tuberculosis do thuốc ức chế sự phát triển của mycobacterium, tạo ra kết quả âm tính giả trong các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân có sử dụng Ciprobaỵ.
Trong việc điều trị các trường hợp nhiễm trùng nặng, nhiễm tụ cầu khuẩn (Staphylococci) và nhiễm trùng do vi khuẩn kỵ khí, Ciprobay phải dùng phối hợp vớicác thuốc kháng khuẩn thích hợp.
Nhiễm trùng phế cầu khuẩn Streptococcus pneumoniae:
Không khuyến cáo dùng Ciprobay trong việc điều trị nhiễm phế cầu khuẩn do hiệu quả điều trị nhiễm Streptococcus pneumoniae còn hạn chế.
Nhiễm trùng đường sinh dục:
Nhiễm trùng đường sinh dục có thể do dòng lậu cầu khuẩn (Neisseria gonorrhoea) kháng thuốc fluoroquinolon. Trong trường hợp nhiễm trùng đường sinh dục do hoặc nghi ngờ do lậu cầu khuẩn (Neisseria gonorrhoea), điều quan trọng là cần thu thập các thông tin về tần suất kháng thuốc ciprofloxacin tại địa phương và xác định được độ nhạy cảm với thuốc dựa vào các test thử.
Rối loạn tim mạch:
Ciprobay có liên quan đến các trường hợp kéo dài đoạn QT (xem mục uTác dụng không mong muốn”). Do phụ nữ có xuhướng có khoảng QT dài hơn sovới nam giới, những bệnh nhân này có thể nhạy cảm hơn với các thuốc có tác dụng kép dài khoảng QT. Bệnh nhân cao tuổi cũng có thể nhạy cảm với những tác dụng của thuốc trên khỏang QT hơn. Cần thận trọng khi sử dụng Ciprobay cùng với những loại thuốc cóthể làm kéo dài khoảng QT (ví dụ như các thuốc chống loạn nhịp tim loại IA hoặc loại III, các thuốc chống trầm cảm ba vòng, các kháng sinh macrolid, các thuốc chống loạn thần) (xem mục “Tương tác với các thuốc khác và các loại tương tác khác”), hoặc trên những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ của việc kéo dài khoảng QT hoặc gây xoắn đỉnh (ví dụ như hội chứng khoảng QT dài bẩm sinh, mất cân bằng điện giải chưa được điều chỉnh như tình trạng giảm kali máu hoặc hạ magnesi máu và bệnh lý về tim như suy tim, nhồi máu cơ tim hoặc nhịp tim chậm).
Trẻ em và thiếu niên:
Tương tự như các thuốc khác cùng nhóm, Ciprofloxacin có thể gây đau khớp tại những khớp lớn chịu trọng lực trên động vật chưa trưởng thành. Phân tích các dữ liệu an toàn hiện có về việc sử dụng Ciprofloxacin ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi, trong đó đa số trường hợp là bệnh xơ nang, chưa đưa ra bất kỳ bằng chứng nào về các thương tổn ở sụn và khớp có liên quan đến thuốc.
Ngoài việc sử dụng thuốc để điều trị viêm phổi cấp nặng do bệnh xơ nang gây ra bởi nhiễm Pseudomonas aeruginosa (trẻ em từ 5 - 17 tuổi), nhiễm trùng đường tiết niệu có biến chứng và nhiễm trùng thận - bể thận do Escherichia coli (trẻ em từ 1 - 17 tuổi), và bệnh than (sau phơi nhiễm), chưa có nghiên cứu về việc sử dụng Ciprobay cho những chỉ định khác. Kinh nghiệm lâm sàng cho việc sử dụng thuốc trong những chỉ định khác còn hạn chế.
Tăng mẫn cảm:
Tronq vài trường hợp, tăng mẫn cảm và phản ứng dị ứng có thể xảy ra ngay liều dùng đầu tiên.
Phản ứng phản vệ/dạng phản vệ trong những trường hợp rất hiếm gặp có thể tiến triển đến sốc đe dọa sinh mạng, trong vài trường hợp xảy ra sau khi dùng lần đầu. Trong những trường hợp này phải ngưng Ciprobay, cần tiến hành điều trị nội khoa (ví dụ điều trị sốc).
Hệ tiêu hóa:
Trong trường hợp bị tiêu chảy nặng hoặc kéo dài trong hoặc sau khi điều trị, cần tham khảo bác sĩ do triệu chứng này có thể che dấu một bệnh lý đường tiêu hóa nghiêm trọng (viêm đại tràng giả mạc đe dọa sinh mạng có thể gây tử vong) cần được điều trị ngay. Trong trường hợp này phải ngưng Ciprobay và tiến hành điều trị thích hợp (ví dụ vancomycin, uống 250 mg x4 lần/ngày). Chống chỉ định dùng những thuốc ức chế nhu động ruột trong trường hợp này.
Hệ gan mật:
Các trường hợp hoại tử gan và suy gan đe dọa tính mạng đã được báo cáo với Ciprobay. Trong các biến cố có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào của bệnh gan (như chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa hoặc căng chướng bụng), cần phải ngừng thuốc.
Có thể có tăng tạm thời các transaminase, phosphatase kiềm hoặc vàng da do ứ mật, đặc biệt trên các bệnh nhân có tổn thương gan trước đó, những người điều trị bằng Ciprobay.
Hệ cơ xương:
Cần sử dụng thận trọng Ciprobay trên các bệnh nhân bị bệnh nhược cơ, do các triệu chứng có thể trầm trọng hơn. Viêm gân và đứt gân (chủ yếu trên gân Achilles), đôikhi ởcả hai bên, cóthể xảy ra với Ciprobay, thậm chí trong vòng 48 giờ điều trị đầu tiên, viêm và đứt gân có thể xảy ra trong khoảng thời gian cho đến vài tháng sau khi ngừng điều trị với Ciprobay. Nguy cơ bệnh lý về gân có thể tăng lên ở người cao tuổi hoặc trên bệnh nhân điều trị đồng thời với các corticosteroid.
Nếu có bết cứ dấu hiệu nào của viêm gân (ví dụ sưng đau, viêm) nên ngưng sử dụng ciprofloxacin và tham khảo bác sĩ. Nên lưu ý giữ cho chân bị tổn thương được nghỉ ngơi và tránh những vận động không thích hợp (do có thể làm tăng nguy cơ đứt gân cơ).
Cần thận trọng khi sử dụng Ciprobay ở những bệnh nhân cótiền sửrối loạn gân cóliên quan đến điều trị với quinolon.
Hệ thần kinh:
Ciprobay, giống như các qụinolon khác, có thể khởi phát cơn cogiật hoặc hạ thấp ngưỡng co giật. Ở những bệnh nhân động kinh và bị rối loạn thần kinh trung ương trước đó (ví dụ ngưỡng động kinh thấp, tiền căn động kinh, giảm lưu lượng máu não, cấu trúc não bị tổn thương hoặc đột quị), chỉ dùng Ciprobay khi đã cân nhắc lợi hại giữa tác dụng cải thiện của thuốc và nguy cơ do những bệnh nhân này có thể bị nguy hiểm vì nhưng tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh trung ương. Đã có báo cáo về các trường hợp động kinh liên tục. Nếu xảy ra co giật, cần ngừng sử dụng Ciprobay.
Các phản ứng trên tâm thần có thể xảy ra thậm chí ngay sau liều đầu tiên của kháng sinh fluoroquinolon, bao gồm cả Ciprobay. Một số hiếm trường hợp, trầm cảm hoặc các phản ứng loạn thần có thể tiến triển tới việc xuất hiện ý tưởng/ý nghĩ tự sát và hành vi tự gây nguy hiểm cho bản thân, ví dụ như các trường hợp cố gắng tự tử hoặc tự tử thành công. Trong các biến cố mà bệnh nhân có bất kỳ phản ứng nào như vậy, cần ngưng ngay Ciprobay và áp dụng các biện pháp điều trị phù hợp.
Đã có báo cáo về các trường hợp có bệnh lý đa dây thần kinh cảm giác hoặc cảm giác vận động dẫn tới dị cảm, giảm cảm giác, loạn cảm hoặc yếu cơ trên các bệnh nhân dùng fluoroquinolon, bao gồm cả Ciprobay. Cần khuyên các bệnh nhân đang điều trị Ciprobay phải báo cáo cho các bác sĩ trước khi tiếp tục trị liệu nếu xuất hiện các triệu chứng bệnh thần kinh như đau, cảm giác bỏng rát, đau nhói, tê hay yếu cơ.
Da và các bộ phận liên quan:
Ciprofloxacin có thể gây ra các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Bệnh nhân đang uống Ciprobay nên tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia cực tím quá nhiều. Nên ngưng điều trị nếu có hiện tượng nhạy cảm ánh sáng (ví dụ phản ứng da giống như phỏng).
Cytochrome P450:
Ciprofloxacin gây ức chế ở mức độ vừa phải enzym CYP 450 1A2. Cần thận trọng khi dùng đồng thời với các, thuốc khác cùng chuyển hoá qua hệ thống enzym (như tizanidine, theophylline, methylxantines, caffeine, ropinirole, duloxetine, clozapine, olanzapine). Nồng độ các thuốc này trong huyết thanh và các tác dụng không mong muốn đặc trưng của thuốc có thể tăng lên do tác dụng ức chế chuyển hoá, đào thải của Ciprofloxacin.
Tương tác với các test thử:
Trong các nghiên cứu in vitro, hiệu lực của ciprofloxacin có thể gây ảnh hưởng đến các test nuôi cấy Mycobacterium tuberculosis do thuốc ức chế sự phát triển của mycobacterium, tạo ra kết quả âm tính giả trong các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân có sử dụng Ciprobaỵ.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai
Theo các kết quả nghiên cứu trên lâm sàng thì cho thấy không có độc tính gây dị tật bẩm sinh trên thai nhi và trẻ sơ sinh. Ngoài ra các nghiên cứu trên động vật cũng cho kết quả tương tự. Tuy nhiên không thể loại trừ được các trường hợp gây tổn thương sụn khớp của trẻ em nên thuốc không được sử dụng cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú
Thuốc có thể vào được trong sữa mẹ nên tuyệt đối không sử dụng thuốc trong thời kỳ đang cho con bú. Nếu muốn sử dụng thuốc Ciprobay cần phải ngừng cho con bú.
Theo các kết quả nghiên cứu trên lâm sàng thì cho thấy không có độc tính gây dị tật bẩm sinh trên thai nhi và trẻ sơ sinh. Ngoài ra các nghiên cứu trên động vật cũng cho kết quả tương tự. Tuy nhiên không thể loại trừ được các trường hợp gây tổn thương sụn khớp của trẻ em nên thuốc không được sử dụng cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú
Thuốc có thể vào được trong sữa mẹ nên tuyệt đối không sử dụng thuốc trong thời kỳ đang cho con bú. Nếu muốn sử dụng thuốc Ciprobay cần phải ngừng cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Fluoroquinolone, bao gồm ciprofloxacin có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc do tác dụng lên hệ thần kinh trung ương. Đặc biệt khi uống rượu kèm theo.
8. Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ (ADRs) thường gặp nhất dựa trên tất cả các nghiên cứu lâm sàng về ciprofloxacin (uống, tiêm truyền) được phân loại theo các xếp loại III của CIOMS về tần suất (toàn bộ n = 51621 bệnh nhân).
Tần suất các tác dụng không mong muốn báo cáo khi dùng Ciprobay được tóm tắt trong bảng dưới đây. Trong mỗi nhóm, tác dụng không mong muốn được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tần suất được mô tả như sau:
– Thường gặp (≥1/100 và ≤ 1/10).
– Không thường gặp (≥ 1/1000 và ≤ 1/100).
– Hiếm gặp (≥ 1/10000 và ≤ 1/1000).
– Rất hiếm gặp (≤ 1/10000).
– Những tác dụng không mong muốn chỉ được phát hiện trong quá trình lưu hành thuốc, và là những tác dụng không ước tính được tần suất, được liệt kê trong phần “Không rõ”.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh
Không thường gặp: Bội nhiễm nấm
Hiếm gặp: Viêm ruột kết do kháng sinh (rất hiếm khi gây tử vong)
Rối loạn hệ huyết và bạch huyết
Hiếm gặp: Phản ứng dị ứng, phù dị ứng/phù mạch
Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, shock phản vệ (đe doạ tính mạng), phản ứng giống bệnh huyết thanh
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Không thường gặp: Giảm sự thèm ăn và thức ăn ăn vào
Hiếm gặp: Tăng đường máu, Hạ đường huyết
Rối loạn tâm thần
Không thường gặp: Tăng hoạt động tâm thần vận động/kích động
Hiếm gặp: Lú lẫn và mắt định hướng, phản ứng lo lắng, giấc mơ bất thường, trầm cảm (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi tự gây thương tích ví dụ như như có ý tưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công)
Rất hiếm gặp: Phản ứng loạn tâm thần (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi tự gây thương tích, ví dụ như có ý tưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công)
Rối loạn hệ thần kinh
Không thường gặp: Đau đầu, choáng váng, rối loạn giấc ngủ, rối loạn vị giác.
Hiếm gặp: Rối loạn cảm giác, giảm cảm giác, run, động kinh ( bao gồm cả trạng thái động kinh), chóng mặt.
Rất hiếm gặp: Đau nửa đầu, rối loạn điều phối, rối loạn khứu giác, tăng cảm giác, tăng áp lực nôi sọ (giả u não)
Không rõ: Bệnh lý dây thần kinh ngoại biên và bệnh đa dây thần kinh
Rối loạn về mắt
Hiếm gặp: Rối loạn thị lực.
Rất hiếm gặp: Rối loạn màu sắc
Rối loạn về tai và mê đạo
Hiếm gặp: Ù tai, giảm thính lực
Rất hiếm gặp: Nghe kém
Rối loạn về tim
Hiếm gặp: Tim đập nhanh
Rối loạn mạch máu:
Hiếm gặp: Giãn mạch, hạ huyết áp, ngất
Rất hiếm gặp: Viêm mạch
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm gặp: Khó thở (bao gồm cả bệnh hen).
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy.
Không thường gặp: Nôn, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi.
Rất hiếm gặp: Viêm tụy.
Rối loạn gan-mật
Không thường gặp: Tăng men trasaminase. Tăng bilirubin.
Hiếm gặp: Suy, vàng da, viêm gan (không phải do nhiễm trùng).
Rất hiếm gặp: Hoại tử tế bào gan (rất hiếm khi tiến triển dẫn tới suy gan đe dọa tính mạng).
Rối loạn về da và các mô dưới da
Không thường gặp: Phát ban, ngứa, nổi mề đay.
Hiếm gặp: Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, mụn rộp.
Rất hiếm gặp: Điểm xuất huyết, ban đỏ đa dạng, ban đỏ nút, hội chứng Stevens-Johnson (có thể nguy hiểm đến tính mạng), hoại tử biểu bì nhiễm độc(có thể nguy hiểm đến tính mạng).
Không rõ: Phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương
Không thường gặp: Đau khớp.
Hiếm gặp: Đau cơ, viêm khớp, tăng trương lực cơ, chuột rút.
Rất hiếm gặp: Yếu cơ, viêm gân, đứt gân (thường gặp gân achille), làm nặng hơn triệu chứng của chứng nhược cơ nặng.
Rối loạn thận và tiết niệu
Không thường gặp: Tổn thương thận.
Hiếm gặp: Suy thận, đái máu, sỏi thận, viêm ống thận kẽ.
Rối loạn chung và tại chỗ tiêm truyền
Thường gặp: Phản ứng tại vị trí tiêm truyền.
Không thường gặp: Đau không đặc hiệu, mệt mỏi, sốt.
Hiếm gặp: Phù, đổ mồ hôi (tăng tiết mồ hôi).
Rất hiếm gặp: Dáng đi bất thường
Xét nghiệm thăm dò
Không thường gặp: Tăng phosphatase kiềm trong máu.
Hiếm gặp: Nồng độ bất thường của prothrobin, tăng amylase.
Không rõ: Tăng INR (ở các bệnh nhân diều trị bằng thuốc đối kháng vitamin K).
* Những biến cố được báo cáo trong giai đoạn lưu hành thuốc và được quan sát chủ yếu trên những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài đoạn QT (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).
Các tác dụng ngoại ý sau hay gặp hơn ở nhóm bệnh nhân dùng dạng tiêm truyền hoạc dùng liên tục (từ dạng tiêm tới dạng uống):
Thường gặp: Nôn, tăng thoáng qua nồng độ men transaminase, phát ban.
Không thường gặp: Giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu, lú lẫn và mất định hướng, ảo giác, rối loạn cảm giác, động kinh, chóng mặt, rối loạn thị giác, giảm thính lực, tim đập nhanh, giãn mạch, hạ huyết áp, tổn thương gan thoáng qua, vàng da, suy thận, phù.
Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tuỷ xương, shock phản vệ, phản ứng loạn tâm thần, đau nửa đầu, rối loạn khứu giác, nghe kém, viêm mạch, viêm tuỵ, hoại tử gan, điểm xuất huyết, đứt gân.
Trẻ em
Tần xuất mới bệnh khớp đề cập ở trên được thu thập từ những dữ liệu trong các nghiên cứu trên người lớn. Các báo cáo về bệnh khớp khá phổ biến ở trẻ em (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Tần suất các tác dụng không mong muốn báo cáo khi dùng Ciprobay được tóm tắt trong bảng dưới đây. Trong mỗi nhóm, tác dụng không mong muốn được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần. Tần suất được mô tả như sau:
– Thường gặp (≥1/100 và ≤ 1/10).
– Không thường gặp (≥ 1/1000 và ≤ 1/100).
– Hiếm gặp (≥ 1/10000 và ≤ 1/1000).
– Rất hiếm gặp (≤ 1/10000).
– Những tác dụng không mong muốn chỉ được phát hiện trong quá trình lưu hành thuốc, và là những tác dụng không ước tính được tần suất, được liệt kê trong phần “Không rõ”.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh
Không thường gặp: Bội nhiễm nấm
Hiếm gặp: Viêm ruột kết do kháng sinh (rất hiếm khi gây tử vong)
Rối loạn hệ huyết và bạch huyết
Hiếm gặp: Phản ứng dị ứng, phù dị ứng/phù mạch
Rất hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, shock phản vệ (đe doạ tính mạng), phản ứng giống bệnh huyết thanh
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Không thường gặp: Giảm sự thèm ăn và thức ăn ăn vào
Hiếm gặp: Tăng đường máu, Hạ đường huyết
Rối loạn tâm thần
Không thường gặp: Tăng hoạt động tâm thần vận động/kích động
Hiếm gặp: Lú lẫn và mắt định hướng, phản ứng lo lắng, giấc mơ bất thường, trầm cảm (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi tự gây thương tích ví dụ như như có ý tưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công)
Rất hiếm gặp: Phản ứng loạn tâm thần (có thể có khả năng tiến triển thành hành vi tự gây thương tích, ví dụ như có ý tưởng/suy nghĩ và nỗ lực tự sát hoặc tự sát thành công)
Rối loạn hệ thần kinh
Không thường gặp: Đau đầu, choáng váng, rối loạn giấc ngủ, rối loạn vị giác.
Hiếm gặp: Rối loạn cảm giác, giảm cảm giác, run, động kinh ( bao gồm cả trạng thái động kinh), chóng mặt.
Rất hiếm gặp: Đau nửa đầu, rối loạn điều phối, rối loạn khứu giác, tăng cảm giác, tăng áp lực nôi sọ (giả u não)
Không rõ: Bệnh lý dây thần kinh ngoại biên và bệnh đa dây thần kinh
Rối loạn về mắt
Hiếm gặp: Rối loạn thị lực.
Rất hiếm gặp: Rối loạn màu sắc
Rối loạn về tai và mê đạo
Hiếm gặp: Ù tai, giảm thính lực
Rất hiếm gặp: Nghe kém
Rối loạn về tim
Hiếm gặp: Tim đập nhanh
Rối loạn mạch máu:
Hiếm gặp: Giãn mạch, hạ huyết áp, ngất
Rất hiếm gặp: Viêm mạch
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm gặp: Khó thở (bao gồm cả bệnh hen).
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy.
Không thường gặp: Nôn, đau bụng, khó tiêu, đầy hơi.
Rất hiếm gặp: Viêm tụy.
Rối loạn gan-mật
Không thường gặp: Tăng men trasaminase. Tăng bilirubin.
Hiếm gặp: Suy, vàng da, viêm gan (không phải do nhiễm trùng).
Rất hiếm gặp: Hoại tử tế bào gan (rất hiếm khi tiến triển dẫn tới suy gan đe dọa tính mạng).
Rối loạn về da và các mô dưới da
Không thường gặp: Phát ban, ngứa, nổi mề đay.
Hiếm gặp: Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, mụn rộp.
Rất hiếm gặp: Điểm xuất huyết, ban đỏ đa dạng, ban đỏ nút, hội chứng Stevens-Johnson (có thể nguy hiểm đến tính mạng), hoại tử biểu bì nhiễm độc(có thể nguy hiểm đến tính mạng).
Không rõ: Phát ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Rối loạn cơ xương, mô liên kết và xương
Không thường gặp: Đau khớp.
Hiếm gặp: Đau cơ, viêm khớp, tăng trương lực cơ, chuột rút.
Rất hiếm gặp: Yếu cơ, viêm gân, đứt gân (thường gặp gân achille), làm nặng hơn triệu chứng của chứng nhược cơ nặng.
Rối loạn thận và tiết niệu
Không thường gặp: Tổn thương thận.
Hiếm gặp: Suy thận, đái máu, sỏi thận, viêm ống thận kẽ.
Rối loạn chung và tại chỗ tiêm truyền
Thường gặp: Phản ứng tại vị trí tiêm truyền.
Không thường gặp: Đau không đặc hiệu, mệt mỏi, sốt.
Hiếm gặp: Phù, đổ mồ hôi (tăng tiết mồ hôi).
Rất hiếm gặp: Dáng đi bất thường
Xét nghiệm thăm dò
Không thường gặp: Tăng phosphatase kiềm trong máu.
Hiếm gặp: Nồng độ bất thường của prothrobin, tăng amylase.
Không rõ: Tăng INR (ở các bệnh nhân diều trị bằng thuốc đối kháng vitamin K).
* Những biến cố được báo cáo trong giai đoạn lưu hành thuốc và được quan sát chủ yếu trên những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ kéo dài đoạn QT (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).
Các tác dụng ngoại ý sau hay gặp hơn ở nhóm bệnh nhân dùng dạng tiêm truyền hoạc dùng liên tục (từ dạng tiêm tới dạng uống):
Thường gặp: Nôn, tăng thoáng qua nồng độ men transaminase, phát ban.
Không thường gặp: Giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu, lú lẫn và mất định hướng, ảo giác, rối loạn cảm giác, động kinh, chóng mặt, rối loạn thị giác, giảm thính lực, tim đập nhanh, giãn mạch, hạ huyết áp, tổn thương gan thoáng qua, vàng da, suy thận, phù.
Hiếm gặp: Giảm bạch cầu, giảm tuỷ xương, shock phản vệ, phản ứng loạn tâm thần, đau nửa đầu, rối loạn khứu giác, nghe kém, viêm mạch, viêm tuỵ, hoại tử gan, điểm xuất huyết, đứt gân.
Trẻ em
Tần xuất mới bệnh khớp đề cập ở trên được thu thập từ những dữ liệu trong các nghiên cứu trên người lớn. Các báo cáo về bệnh khớp khá phổ biến ở trẻ em (xem mục “Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng”).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
Các thuốc gây kéo dài khoảng QT
Tương tự như các quinolon khác, cần thận trọng khi sử dụng Ciprobay trên các bệnh nhân đang dùng các thuốc làm kéo dài khoảng QT (ví dụ các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III, các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, các kháng sinh macrolid, các thuốc chống loạn thần) (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Phức chất gây chelat hoá
Dùng đồng thời Ciprobay và các thuốc chứa cation đa hoá trị hay các khoáng chất bổ sung (như calcium, magnesium, nhôm, sắt), các chất gắn phosphate polymer (như sevelamer, lanthanum carbonate), sucralfate hay antacids và các thuốc đệm cao (như viên didanosine) có chứa magnesium, nhôm, calcium sẽ làm giảm hấp thu của ciprofloxacin. Do vậy, nên uống Ciprobay trước 1-2 giờ hoặc ít nhất là 4 giờ sau khi uống các chế phẩm trên. Ngoại trừ các antacid thuộc nhóm ức chế thụ thể H2.
Thức ăn và các sản phẩm từ bơ sữa
Không nên dùng đồng thời ciprofloxacin với các sản phẩm từ bơ sữa hay các đồ uống bổ sung khoáng chất (như sữa tươi, sữa chua, nước cam bổ sung calci) do nguy cơ làm giảm hấp thu của Ciprobay. Tuy nhiên, với calci cung cấp từ bữa ăn thì ảnh hưởng không đáng kể đến hấp thu ciprofloxacin.
Probenecid
Probenecid cản trở sự bài tiết qua thận của Ciprobay. Dùng đồng thời các thuốc chứa probenecid với ciprofloxacin làm gia tăng nồng độ ciprofloxacin trong huyết thanh.
Metoclopramide
Làm tăng hấp thu của ciprofloxacin và giảm thời gian đạt đến nồng độ tối đa. Không quan sát thấy ảnh hưởng trên tính sinh khả dụng của ciprofloxacin.
Omeprazole
Dùng đồng thời ciprofloxacin và các thuốc chứa omeprazole gây giảm nhẹ nồng độ Cmax và AUC của ciprofloxacin.
Tizanidine
Một nghiên cứu lâm sàng trên người khoẻ mạnh cho thấy khi dùng kèm với ciprofloxacin thì nồng độ của tizanidine trong huyết thanh tăng lên (nồng độ Cmax tăng 7-lần, khoảng tăng: 4 tới 21-lần; AUC tăng: 10 lần, khoảng tăng: 6 tới 24 lần). Kèm theo đó là nguy cơ hạ huyết áp và tác dụng an thần (xem mục “Cytochrome P450” trong mục Cảnh báo và thận trọng). Không dùng đồng thời các thuốc chứa tizanidine với Ciprobay, xem mục Chống chỉ định.
Theophylline
Dùng đồng thời ciprofloxacin và các thuốc chứa theophylline có thể gây ra sự gia tăng ngoại ý nồng độ theophylline trong huyết thanh. Điều này có thể gây ra tác dụng không mong muốn do theophylline, trong rất hiếm các trường hợp các tác dụng không mong muốn này có thể đe dọa sinh mạng hoặc gây tử vong. Nếu buộc phải dùng đồng thời hai loại thuốc này, nên kiểm tra nồng độ theophylline trong huyết thanh và nên giảm liều theophylline thích hợp (xem mục “Cytochrome P450” trong mục Cảnh báo và thận trọng).
Các dẫn xuất xanthine khác
Đã có báo cáo về tăng nồng độ các dẫn xuất xanthine trong huyết thanh khi dùng đồng thời ciprofloxacin với các thuốc có caffeine hoặc pentoxifylline (oxpentifylline).
Phenytoin
Thay đổi nồng độ huyết thanh của phenytoin (tăng hoặc giảm) đã được quan sát trên các bệnh nhân dùng đồng thời Ciprobay và phenytoin. Để tránh làm giảm sự kiểm soát co giật do giảm nồng độ phenytoin và để tránh các tác dụng không mong muốn do quá liều phenytoin khi ngừng dùng Ciprobay trên bệnh nhân sử dụng đồng thời cả hai thuốc, cần giám sát điều trị phenytoin bao gồm cả đo nồng độ phenytoin huyết thanh, trong và ngay sau liệu trình phối hợp Ciprobay và phenytoin.
Methotrexate
Sự vận chuyển của methotrexate trong ống thận có thể bị ức chế khi dùng đồng thời với Ciprobay và làm tăng nồng độ của thuốc này trong huyết thanh. Điều này có thể làm tăng nguy cơ gặp các phản ứng độc hại của methotrexate. Do đó cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ khi dùng đồng thời với Ciprobay.
NSAID
Từ các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật, người ta thấy phối hợp quinolone (các chất ức chế men gyrase) liều rất cao với vài thuốc kháng viêm không steroid (ngoại trừ acetylsalicylic acid) có thể gây ra co giật.
Cyclosporin
Người ta ghi nhận có sự gia tăng thoáng qua nồng độ creatinine huyết thanh khi dùng đồng thời các thuốc chứa ciprofloxacin và cyclosporin. Vì lẽ đó, cần phải theo dõi thường xuyên nồng độ creatinine huyết thanh (2 lần/tuần) cho những bệnh nhân này.
Các chất đối vận vitamin K
Việc dùng đồng thời Ciprobay với thuốc đối vận vitamin K có thể làm tăng tác dụng chống đông của thuốc này. Nguy cơ này có thể thay đổi theo các yếu tố như nhiễm trùng tiềm ẩn, tuổi và tổng trạng bệnh nhân, do đó rất khó đánh giá sự góp phần của ciprofloxacin vào việc làm tăng INR (International Normal Ratio). Cần kiểm tra INR thường xuyên trong và ngay sau khi điều trị Ciprobay với các chất đối vận vitamin K (ví dụ như warfarin, acenocoumarol, hoặc fluindione).
Các thuốc điều trị đái tháo đường dùng đường uống
Đã có báo cáo về các trường hợp hạ đường huyết khi sử dụng đồng thời Ciprobay và các thuốc uống điều trị đái tháo đường, chủ yếu là các sulfonylurea (ví dụ glibenclamid, glimepirid), có lẽ do làm tăng tác dụng của các thuốc uống điều trị đái tháo đường (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Duloxetine
Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng dùng đồng thời duloxetine với các chất ức chế mạnh CYP450 1A2 isozyme như fluvoxamine có thể làm tăng AUC và Cmax của duloxetine. Mặc dù hiện tại chưa có dữ liệu lâm sàng về khả năng tương tác với ciprofloxacin, nhưng có thể xảy ra ảnh hưởng tương tự khi dùng kèm (xem mục “Cytochrome P450” trong mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng )
Rophinirole
Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy việc sử dụng đồng thời ropinirole với ciprofloxacin, chất ức chế vừa phải isozyme CYP 450 1A2, sẽ làm tăng thêm 60% Cmax, và tăng 84% AUC của ropinirole. Nên kiểm tra các tác dụng không mong muốn có liên quan đến ropinirole trong và ngay sau khi dùng phối hợp thuốc này với Ciprobay (xem mục “Cytochrome P450” trong mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Lidocaine
Nghiên cứu trên người khoẻ mạnh đã chứng minh dùng khi dùng các thuốc chứa lidocaine kèm với ciprofloxacin làm giảm độ thanh thải của lidocaine tĩnh mạch xuống 22%. Tuy lidocaine dung nạp tốt nhưng có thể sẽ xảy ra tương tác có liên quan đến các tác dụng ngoại ý khi dùng đồng thời lidocaine với ciprofloxacin.
Clozapine
Nồng độ clozapine và N-desmethylclozapine tăng 29% và 31% tương ứng sau 7 ngày dùng phối hợp ciprofloxacin 250 mg và clozapine. Cần theo dõi lâm sàng và hiệu chỉnh liều clozapine thích hợp trong và ngay sau khi phối hợp Ciprobay với clozapine (xem mục “Cytochrome P450” trong mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Sildenafil
Nồng độ Cmax và AUC của sildenafil tăng gấp hai lần trên người khoẻ mạnh sau khi uống đồng thời 50 mg thuốc này và 500 mg ciprofloxacin. Do đó, cần thận trọng và cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích khi kê đơn phối hợp Ciprobay với sildenafil.
Tương tự như các quinolon khác, cần thận trọng khi sử dụng Ciprobay trên các bệnh nhân đang dùng các thuốc làm kéo dài khoảng QT (ví dụ các thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và nhóm III, các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, các kháng sinh macrolid, các thuốc chống loạn thần) (xem phần Cảnh báo và thận trọng).
Phức chất gây chelat hoá
Dùng đồng thời Ciprobay và các thuốc chứa cation đa hoá trị hay các khoáng chất bổ sung (như calcium, magnesium, nhôm, sắt), các chất gắn phosphate polymer (như sevelamer, lanthanum carbonate), sucralfate hay antacids và các thuốc đệm cao (như viên didanosine) có chứa magnesium, nhôm, calcium sẽ làm giảm hấp thu của ciprofloxacin. Do vậy, nên uống Ciprobay trước 1-2 giờ hoặc ít nhất là 4 giờ sau khi uống các chế phẩm trên. Ngoại trừ các antacid thuộc nhóm ức chế thụ thể H2.
Thức ăn và các sản phẩm từ bơ sữa
Không nên dùng đồng thời ciprofloxacin với các sản phẩm từ bơ sữa hay các đồ uống bổ sung khoáng chất (như sữa tươi, sữa chua, nước cam bổ sung calci) do nguy cơ làm giảm hấp thu của Ciprobay. Tuy nhiên, với calci cung cấp từ bữa ăn thì ảnh hưởng không đáng kể đến hấp thu ciprofloxacin.
Probenecid
Probenecid cản trở sự bài tiết qua thận của Ciprobay. Dùng đồng thời các thuốc chứa probenecid với ciprofloxacin làm gia tăng nồng độ ciprofloxacin trong huyết thanh.
Metoclopramide
Làm tăng hấp thu của ciprofloxacin và giảm thời gian đạt đến nồng độ tối đa. Không quan sát thấy ảnh hưởng trên tính sinh khả dụng của ciprofloxacin.
Omeprazole
Dùng đồng thời ciprofloxacin và các thuốc chứa omeprazole gây giảm nhẹ nồng độ Cmax và AUC của ciprofloxacin.
Tizanidine
Một nghiên cứu lâm sàng trên người khoẻ mạnh cho thấy khi dùng kèm với ciprofloxacin thì nồng độ của tizanidine trong huyết thanh tăng lên (nồng độ Cmax tăng 7-lần, khoảng tăng: 4 tới 21-lần; AUC tăng: 10 lần, khoảng tăng: 6 tới 24 lần). Kèm theo đó là nguy cơ hạ huyết áp và tác dụng an thần (xem mục “Cytochrome P450” trong mục Cảnh báo và thận trọng). Không dùng đồng thời các thuốc chứa tizanidine với Ciprobay, xem mục Chống chỉ định.
Theophylline
Dùng đồng thời ciprofloxacin và các thuốc chứa theophylline có thể gây ra sự gia tăng ngoại ý nồng độ theophylline trong huyết thanh. Điều này có thể gây ra tác dụng không mong muốn do theophylline, trong rất hiếm các trường hợp các tác dụng không mong muốn này có thể đe dọa sinh mạng hoặc gây tử vong. Nếu buộc phải dùng đồng thời hai loại thuốc này, nên kiểm tra nồng độ theophylline trong huyết thanh và nên giảm liều theophylline thích hợp (xem mục “Cytochrome P450” trong mục Cảnh báo và thận trọng).
Các dẫn xuất xanthine khác
Đã có báo cáo về tăng nồng độ các dẫn xuất xanthine trong huyết thanh khi dùng đồng thời ciprofloxacin với các thuốc có caffeine hoặc pentoxifylline (oxpentifylline).
Phenytoin
Thay đổi nồng độ huyết thanh của phenytoin (tăng hoặc giảm) đã được quan sát trên các bệnh nhân dùng đồng thời Ciprobay và phenytoin. Để tránh làm giảm sự kiểm soát co giật do giảm nồng độ phenytoin và để tránh các tác dụng không mong muốn do quá liều phenytoin khi ngừng dùng Ciprobay trên bệnh nhân sử dụng đồng thời cả hai thuốc, cần giám sát điều trị phenytoin bao gồm cả đo nồng độ phenytoin huyết thanh, trong và ngay sau liệu trình phối hợp Ciprobay và phenytoin.
Methotrexate
Sự vận chuyển của methotrexate trong ống thận có thể bị ức chế khi dùng đồng thời với Ciprobay và làm tăng nồng độ của thuốc này trong huyết thanh. Điều này có thể làm tăng nguy cơ gặp các phản ứng độc hại của methotrexate. Do đó cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ khi dùng đồng thời với Ciprobay.
NSAID
Từ các nghiên cứu thực nghiệm trên động vật, người ta thấy phối hợp quinolone (các chất ức chế men gyrase) liều rất cao với vài thuốc kháng viêm không steroid (ngoại trừ acetylsalicylic acid) có thể gây ra co giật.
Cyclosporin
Người ta ghi nhận có sự gia tăng thoáng qua nồng độ creatinine huyết thanh khi dùng đồng thời các thuốc chứa ciprofloxacin và cyclosporin. Vì lẽ đó, cần phải theo dõi thường xuyên nồng độ creatinine huyết thanh (2 lần/tuần) cho những bệnh nhân này.
Các chất đối vận vitamin K
Việc dùng đồng thời Ciprobay với thuốc đối vận vitamin K có thể làm tăng tác dụng chống đông của thuốc này. Nguy cơ này có thể thay đổi theo các yếu tố như nhiễm trùng tiềm ẩn, tuổi và tổng trạng bệnh nhân, do đó rất khó đánh giá sự góp phần của ciprofloxacin vào việc làm tăng INR (International Normal Ratio). Cần kiểm tra INR thường xuyên trong và ngay sau khi điều trị Ciprobay với các chất đối vận vitamin K (ví dụ như warfarin, acenocoumarol, hoặc fluindione).
Các thuốc điều trị đái tháo đường dùng đường uống
Đã có báo cáo về các trường hợp hạ đường huyết khi sử dụng đồng thời Ciprobay và các thuốc uống điều trị đái tháo đường, chủ yếu là các sulfonylurea (ví dụ glibenclamid, glimepirid), có lẽ do làm tăng tác dụng của các thuốc uống điều trị đái tháo đường (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Duloxetine
Các nghiên cứu lâm sàng đã chứng minh rằng dùng đồng thời duloxetine với các chất ức chế mạnh CYP450 1A2 isozyme như fluvoxamine có thể làm tăng AUC và Cmax của duloxetine. Mặc dù hiện tại chưa có dữ liệu lâm sàng về khả năng tương tác với ciprofloxacin, nhưng có thể xảy ra ảnh hưởng tương tự khi dùng kèm (xem mục “Cytochrome P450” trong mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng )
Rophinirole
Các nghiên cứu lâm sàng đã cho thấy việc sử dụng đồng thời ropinirole với ciprofloxacin, chất ức chế vừa phải isozyme CYP 450 1A2, sẽ làm tăng thêm 60% Cmax, và tăng 84% AUC của ropinirole. Nên kiểm tra các tác dụng không mong muốn có liên quan đến ropinirole trong và ngay sau khi dùng phối hợp thuốc này với Ciprobay (xem mục “Cytochrome P450” trong mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Lidocaine
Nghiên cứu trên người khoẻ mạnh đã chứng minh dùng khi dùng các thuốc chứa lidocaine kèm với ciprofloxacin làm giảm độ thanh thải của lidocaine tĩnh mạch xuống 22%. Tuy lidocaine dung nạp tốt nhưng có thể sẽ xảy ra tương tác có liên quan đến các tác dụng ngoại ý khi dùng đồng thời lidocaine với ciprofloxacin.
Clozapine
Nồng độ clozapine và N-desmethylclozapine tăng 29% và 31% tương ứng sau 7 ngày dùng phối hợp ciprofloxacin 250 mg và clozapine. Cần theo dõi lâm sàng và hiệu chỉnh liều clozapine thích hợp trong và ngay sau khi phối hợp Ciprobay với clozapine (xem mục “Cytochrome P450” trong mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).
Sildenafil
Nồng độ Cmax và AUC của sildenafil tăng gấp hai lần trên người khoẻ mạnh sau khi uống đồng thời 50 mg thuốc này và 500 mg ciprofloxacin. Do đó, cần thận trọng và cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích khi kê đơn phối hợp Ciprobay với sildenafil.
10. Dược lý
Cơ chế tác dụng:
Ciprofloxacin có hoạt tính in vitro chống lại với phổ rộng cả vi khuẩn gram âm và gram dương. Tác dụng diệt khuẩn của ciprofloxacin gây ra do ức chế các enzym topoisomerase type II của vi khuẩn (enzym DNAgyrase) va topoisomerase IV là loại enzym cần thiết cho quá trình sao chép, phiên mã, sửa chữa và tái tổ hợp DNA.
Cơ chế kháng thuốc:
Trong các nghiên cứu in vitro sự đề kháng với ciprofloxacin khá phổ biến do các đột biến tại vị trí đích trên enzyme topoisomerase IV và gyrase ADN của vi khuẩn qua các đột biến đa chiều. Những đột biến đơn lẻ có thể chỉ làm giảm tính nhạy cảm với thuốc chứ không gây đề kháng trên lâm sàng, nhưng đột biến đa chiều có thể gây đề kháng thuốc trên lâm sàng và gây kháng chéo với các thuốc trong nhóm quinolon.
Cơ chế đề kháng làm bất hoạt các kháng sinh khác bằng các hàng rào thẩm thấu (phổ biến đối với Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế bơm ra ngoài có thể ảnh hưởng đến tính nhạy cảm với ciprofloxacin. Cũng đã có báo cáo đề kháng thuốc qua trung gian Plasmid gây ra do gen qnr. Cơ chế đề kháng làm bất hoạt penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides, và tetracyclines không gây ảnh hưởng đến tác dụng kháng khuẩn của Ciprofloxacin. Hiện tại chưa rõ liệu có đề kháng chéo Ciprofloxacin với các nhóm kháng khuẩn khác hay không. Các chủng có đề kháng với các thuốc này có thể vẫn nhạy cảm với Ciprofloxacin.
Nồng độ diệt khuẩn tối thiểu (MBC) thường không vượt quá 2 lần nồng độ ức chế tối thiểu (MIC).
Độ nhạy cảm in vitro với Ciprofloxacin:
Tần suất kháng thuốc mắc phải có thể thay đổi về địa lý và với thời gian đối với các chủng được lựa chọn, cần lưu ý đến các thông tin về kháng thuốc ở địa phương, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu trong khu vực có nghi ngờ xuất hiện kháng thuốc.
Trên in vitro đã cho thấy các chủng vi khuẩn sau đây thường nhạy cảm với Ciprofloxacin:
Chủng ái khí Gram (+):
Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp.
Chủng ái khí Gram (-):
Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophillus ducreyi, Haemophllius influenzae, Legionella spp., Moraxella catarhalis, Neisseiria meningitidis, Pasteurella spp., Samonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia pestis.
Vi khuẩn kỵ khí: Mobiluncus.
Vi khuẩn khác:
Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.
Các chủng sau đây cho thấy mức độ nhạy cảm khác nhau vớiCiprofloxacin: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freudii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.
Các chủng được coi là đã kháng với Ciprofloxacin: Staphylococcus aureus (đề kháng methicillin) và Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, vi khuẩn kỵ khí (Trừ Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes).
Ciprofloxacin có hoạt tính in vitro chống lại với phổ rộng cả vi khuẩn gram âm và gram dương. Tác dụng diệt khuẩn của ciprofloxacin gây ra do ức chế các enzym topoisomerase type II của vi khuẩn (enzym DNAgyrase) va topoisomerase IV là loại enzym cần thiết cho quá trình sao chép, phiên mã, sửa chữa và tái tổ hợp DNA.
Cơ chế kháng thuốc:
Trong các nghiên cứu in vitro sự đề kháng với ciprofloxacin khá phổ biến do các đột biến tại vị trí đích trên enzyme topoisomerase IV và gyrase ADN của vi khuẩn qua các đột biến đa chiều. Những đột biến đơn lẻ có thể chỉ làm giảm tính nhạy cảm với thuốc chứ không gây đề kháng trên lâm sàng, nhưng đột biến đa chiều có thể gây đề kháng thuốc trên lâm sàng và gây kháng chéo với các thuốc trong nhóm quinolon.
Cơ chế đề kháng làm bất hoạt các kháng sinh khác bằng các hàng rào thẩm thấu (phổ biến đối với Pseudomonas aeruginosa) và cơ chế bơm ra ngoài có thể ảnh hưởng đến tính nhạy cảm với ciprofloxacin. Cũng đã có báo cáo đề kháng thuốc qua trung gian Plasmid gây ra do gen qnr. Cơ chế đề kháng làm bất hoạt penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides, và tetracyclines không gây ảnh hưởng đến tác dụng kháng khuẩn của Ciprofloxacin. Hiện tại chưa rõ liệu có đề kháng chéo Ciprofloxacin với các nhóm kháng khuẩn khác hay không. Các chủng có đề kháng với các thuốc này có thể vẫn nhạy cảm với Ciprofloxacin.
Nồng độ diệt khuẩn tối thiểu (MBC) thường không vượt quá 2 lần nồng độ ức chế tối thiểu (MIC).
Độ nhạy cảm in vitro với Ciprofloxacin:
Tần suất kháng thuốc mắc phải có thể thay đổi về địa lý và với thời gian đối với các chủng được lựa chọn, cần lưu ý đến các thông tin về kháng thuốc ở địa phương, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu trong khu vực có nghi ngờ xuất hiện kháng thuốc.
Trên in vitro đã cho thấy các chủng vi khuẩn sau đây thường nhạy cảm với Ciprofloxacin:
Chủng ái khí Gram (+):
Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus (nhạy cảm với methicillin), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus spp.
Chủng ái khí Gram (-):
Aeromonas spp., Brucella spp., Citrobacter koseri, Francisella tularensis, Haemophillus ducreyi, Haemophllius influenzae, Legionella spp., Moraxella catarhalis, Neisseiria meningitidis, Pasteurella spp., Samonella spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia pestis.
Vi khuẩn kỵ khí: Mobiluncus.
Vi khuẩn khác:
Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae.
Các chủng sau đây cho thấy mức độ nhạy cảm khác nhau vớiCiprofloxacin: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freudii, Enterococcus faecalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter clocae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Serratia marcescens, Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.
Các chủng được coi là đã kháng với Ciprofloxacin: Staphylococcus aureus (đề kháng methicillin) và Stenotrophomonas maltophilia, Actinomyces, Enteroccus faecium, Listeria monocytogenes, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma urealitycum, vi khuẩn kỵ khí (Trừ Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes).
11. Quá liều và xử trí quá liều
Ngoài những biện pháp cấp cứu thường quy, cần theo dõi chức năng thận, bao gồm cả pH nước tiểu, acid hóa nước tiểu, nếu cần thiết, để phòng ngừa tinh thể niệu. Bệnh nhân cần được bù nước đầy đủ. Chỉ có một lượng nhỏ ( < 10%) ciprofloxacin được thải trừ bằng cách thẩm tách máu hoặc thẩm tác màng bụng.
12. Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C