Dược sĩ Lê Trương Quỳnh LyĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Lê Trương Quỳnh Ly
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của FIXNAT 200 (Cefpodoxim)
Cefpodoxim proxetil tương đương với 200mg Cefpodoxim.
Tá dược: Avicel M101, Lactose monohydrat, Natri croscarmellose, Kollidon K80, Aerosil, Magnesi siearat, Natri lauryl sulfat, HPMC 615, HPMC 608, PEG 6000, Titan dioxid.
Tá dược: Avicel M101, Lactose monohydrat, Natri croscarmellose, Kollidon K80, Aerosil, Magnesi siearat, Natri lauryl sulfat, HPMC 615, HPMC 608, PEG 6000, Titan dioxid.
2. Công dụng của FIXNAT 200 (Cefpodoxim)
- Điều trị nhiễm khuẩn nhẹ đến trung bình đường hô hấp dưới: Bao gồm viêm phổi cấp tính, đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn.
- Điều trị nhiễm khuẩn nhẹ và vừa đường hô hấp trên: Đau họng, viêm amidan, viêm tai giữa cấp.
- Điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu thể nhẹ và vừa, chưa có biến chứng: Viêm bàng quang.
- Điều trị bệnh lậu cấp, chưa biến chứng, ở nội mạc tử cung hoặc hậu môn - trực tràng của phụ nữ, bệnh lậu ở niệu đạo của phụ nữ và nam giới.
- Điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ và vừa chưa biến chứng ở da và các tổ chức da.
- Điều trị nhiễm khuẩn nhẹ và vừa đường hô hấp trên: Đau họng, viêm amidan, viêm tai giữa cấp.
- Điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu thể nhẹ và vừa, chưa có biến chứng: Viêm bàng quang.
- Điều trị bệnh lậu cấp, chưa biến chứng, ở nội mạc tử cung hoặc hậu môn - trực tràng của phụ nữ, bệnh lậu ở niệu đạo của phụ nữ và nam giới.
- Điều trị nhiễm khuẩn thể nhẹ và vừa chưa biến chứng ở da và các tổ chức da.
3. Liều lượng và cách dùng của FIXNAT 200 (Cefpodoxim)
Cách dùng
Dùng đường uống.
Liều dùng
Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi:
- Đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn: 200 mg/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 10 ngày.
- Viêm phổi cấp tính thể nhẹ đến vừa mắc phải của cộng đồng: 200 mg/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 14 ngày.
- Viêm họng, viêm amidan thể nhẹ đến vừa: 100 mg/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 5-10 ngày.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ hoặc vừa chưa biến chứng: 100 mg/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 7 ngày.
- Nhiễm khuẩn da và các tổ chức da thể nhẹ và vừa chưa biến chứng: 400 mg/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 7 - 14 ngày.
- Bệnh lậu niệu đạo chưa biến chứng ở nam, nữ; bệnh lậu hậu môn - trực tràng và nội mạc cổ tử cung ở phụ nữ: Một liều duy nhất 200 mg cefpodoxim, tiếp theo là điều trị bằng doxycyclin uống để đề phòng có cả nhiễm Chlamydia.
Trẻ em:
- Viêm tai giữa cấp ở trẻ em từ 5 tháng tuổi đến 12 tuổi: 5 mg/kg (tối đa 200 mg) x 2 lần/ngày hoặc 10 mg/kg (tối đa 400 mg) x 1 lần/ngày, trong 10 ngày.
- Viêm phế quản/viêm amidan thể nhẹ và vừa ở trẻ em 5 tháng đến 12 tuổi: 5 mg/kg (tối đa 100 mg) x 2 lần/ngày, trong 5-10 ngày.
Các bệnh nhiễm khuẩn khác cho trẻ em:
- Dưới 15 ngày tuổi: Không nên dùng.
- Từ 15 ngày đến 6 tháng: 4 mg/kg x 2 lần/ngày.
- Từ 6 tháng đến 24 tháng: 40 mg/lần x 2 lần/ngày.
- Từ 3 tuổi đến 8 tuổi: 80 mg/lần x 2 lần/ngày.
- Trên 9 tuổi: 100 mg/lần x 2 lần/ngày.
Người suy thận:
- Phải giảm liều tùy theo mức độ suy thận.
- Đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút và không thẩm tách máu, liều thường dùng, cách nhau 24 giờ.
- Bệnh nhân đang thẩm tách máu, uống liều thường dùng 3 lần/tuần.
Dùng đường uống.
Liều dùng
Người lớn và trẻ em trên 13 tuổi:
- Đợt kịch phát cấp tính của viêm phế quản mạn: 200 mg/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 10 ngày.
- Viêm phổi cấp tính thể nhẹ đến vừa mắc phải của cộng đồng: 200 mg/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 14 ngày.
- Viêm họng, viêm amidan thể nhẹ đến vừa: 100 mg/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 5-10 ngày.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu thể nhẹ hoặc vừa chưa biến chứng: 100 mg/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 7 ngày.
- Nhiễm khuẩn da và các tổ chức da thể nhẹ và vừa chưa biến chứng: 400 mg/lần x 2 lần/ngày, dùng trong 7 - 14 ngày.
- Bệnh lậu niệu đạo chưa biến chứng ở nam, nữ; bệnh lậu hậu môn - trực tràng và nội mạc cổ tử cung ở phụ nữ: Một liều duy nhất 200 mg cefpodoxim, tiếp theo là điều trị bằng doxycyclin uống để đề phòng có cả nhiễm Chlamydia.
Trẻ em:
- Viêm tai giữa cấp ở trẻ em từ 5 tháng tuổi đến 12 tuổi: 5 mg/kg (tối đa 200 mg) x 2 lần/ngày hoặc 10 mg/kg (tối đa 400 mg) x 1 lần/ngày, trong 10 ngày.
- Viêm phế quản/viêm amidan thể nhẹ và vừa ở trẻ em 5 tháng đến 12 tuổi: 5 mg/kg (tối đa 100 mg) x 2 lần/ngày, trong 5-10 ngày.
Các bệnh nhiễm khuẩn khác cho trẻ em:
- Dưới 15 ngày tuổi: Không nên dùng.
- Từ 15 ngày đến 6 tháng: 4 mg/kg x 2 lần/ngày.
- Từ 6 tháng đến 24 tháng: 40 mg/lần x 2 lần/ngày.
- Từ 3 tuổi đến 8 tuổi: 80 mg/lần x 2 lần/ngày.
- Trên 9 tuổi: 100 mg/lần x 2 lần/ngày.
Người suy thận:
- Phải giảm liều tùy theo mức độ suy thận.
- Đối với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút và không thẩm tách máu, liều thường dùng, cách nhau 24 giờ.
- Bệnh nhân đang thẩm tách máu, uống liều thường dùng 3 lần/tuần.
4. Chống chỉ định khi dùng FIXNAT 200 (Cefpodoxim)
- Bệnh nhân bị dị ứng với các cephalosporin.
- Bệnh nhân bị rối loạn chuyền hóa porphyrin.
- Bệnh nhân bị rối loạn chuyền hóa porphyrin.
5. Thận trọng khi dùng FIXNAT 200 (Cefpodoxim)
- Trước khi bắt đầu điều trị bằng cefpodoxim proxetil phải điều tra kỹ về tiền sử dị ứng của người bệnh với cephalosporin, penicillin hoặc thuốc khác.
- Cần thận trọng đối với những người mẫn cảm với penicillin, thiểu năng thận và người có thai hoặc cho con bú.
- Cần phải nghĩ đến viêm đại tràng màng giả ở các bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi uống cefpodoxim proxetil.
- Cần thận trọng đối với những người mẫn cảm với penicillin, thiểu năng thận và người có thai hoặc cho con bú.
- Cần phải nghĩ đến viêm đại tràng màng giả ở các bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi uống cefpodoxim proxetil.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Chưa có tài liệu nào nói đến việc sử dụng cefpodoxim trong thời gian mang thai. Tuy vậy các cephalosporin thường được coi như an toàn khi sử dụng cho người mang thai.
- Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Tuy nhiên vẫn có thể sẽ xảy ra ba vấn đề đối với trẻ em bú sữa từ mẹ đang dùng cefpodoxim: Rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tác dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ và kết quả nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai nếu phải làm kháng sinh đồ khi có sốt.
- Cefpodoxim được tiết qua sữa mẹ với nồng độ thấp. Tuy nhiên vẫn có thể sẽ xảy ra ba vấn đề đối với trẻ em bú sữa từ mẹ đang dùng cefpodoxim: Rối loạn hệ vi khuẩn đường ruột, tác dụng trực tiếp đến cơ thể trẻ và kết quả nuôi cấy vi khuẩn sẽ sai nếu phải làm kháng sinh đồ khi có sốt.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vặn hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Thường gặp, ADR > 1/100
- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.
- Thần kinh trung ương: Đau đầu.
- Da: Phát ban, nổi mề đay, ngứa.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Máu và hệ bạch huyết: Bệnh huyết thanh với phát ban.
- Xương khớp: Đau khớp.
- Gan mật: Rối loạn enzym gan, viêm gan, vàng da ứ mật tạm thời.
- Toàn thân: Phản ứng phản vệ, ban đỏ đa dạng, sốt.
Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1000
- Máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu ưa eosin, rối loạn về máu.
- Thận: Viêm thận kẽ có hồi phục.
- Thần kinh trung ương: Tăng hoạt động, bị kích động, khó ngủ, lú lẫn, tăng trương lực và chóng mặt, hoa mắt.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng.
- Thần kinh trung ương: Đau đầu.
- Da: Phát ban, nổi mề đay, ngứa.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Máu và hệ bạch huyết: Bệnh huyết thanh với phát ban.
- Xương khớp: Đau khớp.
- Gan mật: Rối loạn enzym gan, viêm gan, vàng da ứ mật tạm thời.
- Toàn thân: Phản ứng phản vệ, ban đỏ đa dạng, sốt.
Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1000
- Máu và hệ bạch huyết: Tăng bạch cầu ưa eosin, rối loạn về máu.
- Thận: Viêm thận kẽ có hồi phục.
- Thần kinh trung ương: Tăng hoạt động, bị kích động, khó ngủ, lú lẫn, tăng trương lực và chóng mặt, hoa mắt.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Hấp thu cefpodoxim giảm khi có thuốc kháng acid hay kháng histamin H2, vì vậy tránh dùng cefpodoxim với những thuốc này.
- Khi chỉ định cefpodoxim proxetil đồng thời với hợp chất được biết gây độc thận, nên theo dõi sát chức năng thận.
- Nồng độ cefpodoxim trong huyết tương tăng khi chỉ định phối hợp với probenecid.
- Khi chỉ định cefpodoxim proxetil đồng thời với hợp chất được biết gây độc thận, nên theo dõi sát chức năng thận.
- Nồng độ cefpodoxim trong huyết tương tăng khi chỉ định phối hợp với probenecid.
10. Dược lý
Dược động học
Cefpodoxim proxetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa bởi các esterase không đặc hiệu, có thể tại thành ruột, thành chất chuyển hóa cefpodoxim có tác dụng.
Sinh khả dụng của cefpodoxim khoảng 50%, sinh khả dụng tăng lên khi dùng cùng với thức ăn. Nửa đời huyết thanh của cefpodoxim là 2,1 - 2,8 giờ đối với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Nửa đời huyết thanh tăng lên đến 3,5 - 9,8 giờ ở người bị thiều năng thận. Sau khi uống một liều cefpodoxim, ở người lớn khoẻ mạnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2-3 giờ và có giá trị trung bình 1,4 microgam/ml, 2,3 microgam/ml, 3,9 microgam/ml đối với các liều 100 mg, 200mg, 400mg.
Khoảng 40% cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thải trừ dưới dạng không thay đổi qua lọc của cầu thận và bài tiết của ống thận. Khoảng 29 - 38% liều dùng được thải trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn và có chức năng thận bình thường. Không xảy ra biến đổi sinh học ở thận và gan. Thuốc bị thải trừ ở mức độ nhất định khi thẩm tách máu.
Dược lực học
Cơ chế tác dụng:
Tác dụng kháng khuẩn của cefpodoxim proxetil thông qua sự ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn nhờ sự acyl hóa các enzym transpeptidase gắn kết màng, ngăn ngừa sự liên kết chéo của các chuỗi peptidoglycan cần thiết cho độ mạnh và độ bền của thành tế bào vi khuẩn.
Phổ kháng khuẩn:
Cefpodoxim là kháng sinh nhóm Cephalosporin thế hệ 3, bền vững với các beta-lactamase do các vi khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra.
Cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae), các liên cầu khuẩn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G và với các tụ cầu khuẩn Staphylococcus aureus, S. epidermidis có hay không tạo ra beta-lactamase. Tuy nhiên, thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuẩn kháng isoxozolyl-penicillin do thay đổi protein gắn penicillin.
Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cầu khuẩn Gram âm, các trực khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn Gram âm gây bệnh quan trọng như: E.coli, Klebsiella, Proteus mirobilis và Citrobocter.
Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens và Clostridium pertringens. Các vi khuẩn này đôi khi kháng hoàn toàn.
Các tụ cầu vàng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia và Legionella pneumophili thường kháng hoàn toàn các cephalosporin.
Cefpodoxim proxetil được hấp thu qua đường tiêu hóa và được chuyển hóa bởi các esterase không đặc hiệu, có thể tại thành ruột, thành chất chuyển hóa cefpodoxim có tác dụng.
Sinh khả dụng của cefpodoxim khoảng 50%, sinh khả dụng tăng lên khi dùng cùng với thức ăn. Nửa đời huyết thanh của cefpodoxim là 2,1 - 2,8 giờ đối với bệnh nhân có chức năng thận bình thường. Nửa đời huyết thanh tăng lên đến 3,5 - 9,8 giờ ở người bị thiều năng thận. Sau khi uống một liều cefpodoxim, ở người lớn khoẻ mạnh có chức năng thận bình thường, nồng độ đỉnh huyết tương đạt được trong vòng 2-3 giờ và có giá trị trung bình 1,4 microgam/ml, 2,3 microgam/ml, 3,9 microgam/ml đối với các liều 100 mg, 200mg, 400mg.
Khoảng 40% cefpodoxim liên kết với protein huyết tương. Thuốc được thải trừ dưới dạng không thay đổi qua lọc của cầu thận và bài tiết của ống thận. Khoảng 29 - 38% liều dùng được thải trừ trong vòng 12 giờ ở người lớn và có chức năng thận bình thường. Không xảy ra biến đổi sinh học ở thận và gan. Thuốc bị thải trừ ở mức độ nhất định khi thẩm tách máu.
Dược lực học
Cơ chế tác dụng:
Tác dụng kháng khuẩn của cefpodoxim proxetil thông qua sự ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn nhờ sự acyl hóa các enzym transpeptidase gắn kết màng, ngăn ngừa sự liên kết chéo của các chuỗi peptidoglycan cần thiết cho độ mạnh và độ bền của thành tế bào vi khuẩn.
Phổ kháng khuẩn:
Cefpodoxim là kháng sinh nhóm Cephalosporin thế hệ 3, bền vững với các beta-lactamase do các vi khuẩn Gram âm và Gram dương tạo ra.
Cefpodoxim có hoạt lực đối với cầu khuẩn Gram dương như phế cầu khuẩn (Streptococcus pneumoniae), các liên cầu khuẩn (Streptococcus) nhóm A, B, C, G và với các tụ cầu khuẩn Staphylococcus aureus, S. epidermidis có hay không tạo ra beta-lactamase. Tuy nhiên, thuốc không có tác dụng chống các tụ cầu khuẩn kháng isoxozolyl-penicillin do thay đổi protein gắn penicillin.
Cefpodoxim cũng có tác dụng đối với các cầu khuẩn Gram âm, các trực khuẩn Gram dương và Gram âm. Thuốc có hoạt tính chống các vi khuẩn Gram âm gây bệnh quan trọng như: E.coli, Klebsiella, Proteus mirobilis và Citrobocter.
Cefpodoxim ít tác dụng trên Proteus vulgaris, Enterobacter, Serratia marcesens và Clostridium pertringens. Các vi khuẩn này đôi khi kháng hoàn toàn.
Các tụ cầu vàng kháng methicilin, Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis, Listeria, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia và Legionella pneumophili thường kháng hoàn toàn các cephalosporin.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Quá liều đối với cefpodoxim proxetil chưa được báo cáo.
Triệu chứng do dùng thuốc quá liều có thể buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy. Trong trường hợp có phản ứng nhiễm độc nặng nề do dùng quá liều, ngưng điều trị bằng cefpodoxim, thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc có thể giúp loại bỏ cefpodoxim ra khỏi cơ thể, đặc biệt khi chức năng thận bị suy giảm.
Triệu chứng do dùng thuốc quá liều có thể buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy. Trong trường hợp có phản ứng nhiễm độc nặng nề do dùng quá liều, ngưng điều trị bằng cefpodoxim, thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc có thể giúp loại bỏ cefpodoxim ra khỏi cơ thể, đặc biệt khi chức năng thận bị suy giảm.
12. Bảo quản
Bảo quần thuốc ở nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
