Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Indclav 375mg
Mỗi viên có chứa:
- Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin Trihydrat) 875mg.
- Acid Clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat) 125mg.
- Tá dược (Natri Starch Glycolat, Croscarmellose Natri, Colloidal Silicon Dioxid, Talc, Magnesi Stearat, Microcrystallin Cellulose (Avicel-200), Hydroxypropyl Methyl Cellulose E-5, Hydroxypropyl Methyl Cellulose E-15, Ethyl cellulose, Diethyl phthalat, Titan Dioxid, Polyethylen Glycol 6000) vừa đủ 1 viên.
- Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin Trihydrat) 875mg.
- Acid Clavulanic (dưới dạng Kali Clavulanat) 125mg.
- Tá dược (Natri Starch Glycolat, Croscarmellose Natri, Colloidal Silicon Dioxid, Talc, Magnesi Stearat, Microcrystallin Cellulose (Avicel-200), Hydroxypropyl Methyl Cellulose E-5, Hydroxypropyl Methyl Cellulose E-15, Ethyl cellulose, Diethyl phthalat, Titan Dioxid, Polyethylen Glycol 6000) vừa đủ 1 viên.
2. Công dụng của Indclav 375mg
Các chế phẩm amoxicilin + được dùng để điêu trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
- Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được
điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
- Nhiễm khuân đường bô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae va Branhamella catarrbalis
sản sinh beta-lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi-phế quản.
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi các chủng E.coli, Klebsiella và
Enterobacter sản sinh: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bề thận (nhiễm khuẩn
đường sinh dục nữ).
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương,
- Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.
- Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm khuẩn
trong ổ bụng (tiêm tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc,nhiễm khuẩn sau
mổ, để phòng nhiễm khuẩn trong khi mổ dạ dày- ruột, tử cung, đầu và cỏ, tim, thận, thay
khớp và đường mật).
- Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được
điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
- Nhiễm khuân đường bô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae va Branhamella catarrbalis
sản sinh beta-lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi-phế quản.
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi các chủng E.coli, Klebsiella và
Enterobacter sản sinh: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bề thận (nhiễm khuẩn
đường sinh dục nữ).
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương,
- Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.
- Nhiễm khuẩn khác: Nhiễm khuẩn do nạo thai, nhiễm khuẩn máu sản khoa, nhiễm khuẩn
trong ổ bụng (tiêm tĩnh mạch trong nhiễm khuẩn máu, viêm phúc mạc,nhiễm khuẩn sau
mổ, để phòng nhiễm khuẩn trong khi mổ dạ dày- ruột, tử cung, đầu và cỏ, tim, thận, thay
khớp và đường mật).
3. Liều lượng và cách dùng của Indclav 375mg
- Liều lượng thường được biểu thị dưới dạng amoxicillin trong hợp chất. Vì viên bao film
INDCLAV 375 (chứa 250 mg amoxIcilin và 125 mg acid clavulamc) theo tỷ lệ 2:1 khác với viên
theo tỷ lệ 4:1 (chứa 500 mg amoxicilin và 125 mg acid clavulanic) nên không thể thay thế nhau được.
Liều người lớn: (uỗng)
- 1 viên INDCLAV 375 (chứa 250 mg amoxicilin va 125 mg acid clavulanic) cách 8 giờ/lần. Đối với nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn đường hô hấp: 1 viên 500 mg (chứa 500 mg amoxicilin + 125 mg acid clavulanic) cách 8 giờ/lần, trong 5 ngày.
Liéu trẻ em:
- Trẻ em từ 40 kg trở lên hoặc > 12 tuổi: Uống theo liều người lớn.
- Trẻ em dưới 40 kg cân nặng hoặc < 12 tuổi: Không chỉ định viên INDCLAV 375, nên dùng dạng bào chế khác thích hợp.
- Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.
Suy thận:
- Khi có tổn thương thận, phải thay đổi liều và/hoặc số lần cho thuốc để đáp ứng với tôn thương thận. Nếu độ thanh thải creatinin lớn hơn 30 ml/phút: Liều không cần thay đổi. Nếu độ thanh thải creatinin 15-30 ml/phút: Liều thông thường cho cách nhau 12-18 giờ/lần. Nếu độ thanh thải creatinin 5-15 ml/phút, liều thông thường cho cách nhau 20-36 giờ/lần, và người lớn có độ thanh thải creatinin đưới 5 ml/phút: Cho liều thông thường cách nhau 48 giờ/lần.
Cách dùng:
- Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dungnạp thuốc ở đạ dày- ruột.
- Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.
INDCLAV 375 (chứa 250 mg amoxIcilin và 125 mg acid clavulamc) theo tỷ lệ 2:1 khác với viên
theo tỷ lệ 4:1 (chứa 500 mg amoxicilin và 125 mg acid clavulanic) nên không thể thay thế nhau được.
Liều người lớn: (uỗng)
- 1 viên INDCLAV 375 (chứa 250 mg amoxicilin va 125 mg acid clavulanic) cách 8 giờ/lần. Đối với nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn đường hô hấp: 1 viên 500 mg (chứa 500 mg amoxicilin + 125 mg acid clavulanic) cách 8 giờ/lần, trong 5 ngày.
Liéu trẻ em:
- Trẻ em từ 40 kg trở lên hoặc > 12 tuổi: Uống theo liều người lớn.
- Trẻ em dưới 40 kg cân nặng hoặc < 12 tuổi: Không chỉ định viên INDCLAV 375, nên dùng dạng bào chế khác thích hợp.
- Điều trị không được vượt quá 14 ngày mà không khám lại.
Suy thận:
- Khi có tổn thương thận, phải thay đổi liều và/hoặc số lần cho thuốc để đáp ứng với tôn thương thận. Nếu độ thanh thải creatinin lớn hơn 30 ml/phút: Liều không cần thay đổi. Nếu độ thanh thải creatinin 15-30 ml/phút: Liều thông thường cho cách nhau 12-18 giờ/lần. Nếu độ thanh thải creatinin 5-15 ml/phút, liều thông thường cho cách nhau 20-36 giờ/lần, và người lớn có độ thanh thải creatinin đưới 5 ml/phút: Cho liều thông thường cách nhau 48 giờ/lần.
Cách dùng:
- Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dungnạp thuốc ở đạ dày- ruột.
- Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.
4. Chống chỉ định khi dùng Indclav 375mg
- Dị ứng với nhóm beta - lactam (các penicilin, va cephalosporin).
- Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta - lactam như các cephalosporin. Chú ý: đến người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và hay các penicilin vi acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.
- Trẻ em cân nặng dưới 40 kg hoặc < 12 tuổi.
- Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta - lactam như các cephalosporin. Chú ý: đến người bệnh có tiền sử vàng da/rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và hay các penicilin vi acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.
- Trẻ em cân nặng dưới 40 kg hoặc < 12 tuổi.
5. Thận trọng khi dùng Indclav 375mg
- Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan: Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi đùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
- Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cẩn chú ý đến liều lượng dùng (xem phần liều dùng).
- Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicilin có thể có phân ứng nặng hay tử vong (xem phân chống chỉ định).
- Đối với những người bệnh dùng amoxicilin bị mắn đỏ kèm sốt nỗi hạch.
- Dùng thuốc kéo đài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
- Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cẩn chú ý đến liều lượng dùng (xem phần liều dùng).
- Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicilin có thể có phân ứng nặng hay tử vong (xem phân chống chỉ định).
- Đối với những người bệnh dùng amoxicilin bị mắn đỏ kèm sốt nỗi hạch.
- Dùng thuốc kéo đài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai:
- Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.
Thời kỳ cho con bú:
- Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi
có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.
- Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.
Thời kỳ cho con bú:
- Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi
có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không ảnh hưởng đến khả năng này.
8. Tác dụng không mong muốn
- Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn thể hiện trên 5% số người bệnh; thường gặp nhất là những phản ứng về tiêu hóa: ỉa chảy, buồn nôn, nôn. Tỷ lệ phản ứng này tăng lên khi dùng liều cao hơn và thường gặp nhiều hơn so với dùng đơn chất amoxicilin.
Thường gặp, ADR > 1/100
- Tiêu hóa: ỉa chảy.
- Da: Ngoại ban, ngứa.
Ít gặp,1/1000 < ADR < 1/100
- Máu: Tăng bạch cầu ái toan.
- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
- Gan: Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.
- Da: Ngứa, ban đỏ, phát ban.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.
- Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu.
- Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc.
- Da: Hội chứng Stevens - Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.
- Thận: Viêm thận kẽ.
“Thông báo cho bác sỹ trong trường hợp có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào liên quan tới việc sử dụng thuốc”.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xử lý ngay bằng epinephrine, oxy, corticoid tiêm tĩnh mạch, thông khí.
Tăng vừa transaminase: cần chú ý người bệnh cao tuổi và người lớn, đề phòng phát hiện viêm gan ứ mật.
Ban ngứa, Hội chứng Stevens - Johnson, viêm da bong: Phải ngừng thuốc.
Viêm đại tràng giả mạc: Trường hợp nhẹ: Ngừng thuốc; trường hợp nặng (khả năng do Clostridium difficile). Bồi phụ nước và điện giải, kháng sinh chống Clostridium difficile.
Thường gặp, ADR > 1/100
- Tiêu hóa: ỉa chảy.
- Da: Ngoại ban, ngứa.
Ít gặp,1/1000 < ADR < 1/100
- Máu: Tăng bạch cầu ái toan.
- Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn.
- Gan: Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng.
- Da: Ngứa, ban đỏ, phát ban.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Toàn thân: Phản ứng phản vệ, phù Quincke.
- Máu: Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu.
- Tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc.
- Da: Hội chứng Stevens - Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc.
- Thận: Viêm thận kẽ.
“Thông báo cho bác sỹ trong trường hợp có bất kỳ phản ứng không mong muốn nào liên quan tới việc sử dụng thuốc”.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Khi có phản ứng phản vệ trầm trọng nên xử lý ngay bằng epinephrine, oxy, corticoid tiêm tĩnh mạch, thông khí.
Tăng vừa transaminase: cần chú ý người bệnh cao tuổi và người lớn, đề phòng phát hiện viêm gan ứ mật.
Ban ngứa, Hội chứng Stevens - Johnson, viêm da bong: Phải ngừng thuốc.
Viêm đại tràng giả mạc: Trường hợp nhẹ: Ngừng thuốc; trường hợp nặng (khả năng do Clostridium difficile). Bồi phụ nước và điện giải, kháng sinh chống Clostridium difficile.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phài cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
- Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
- Giống các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
10. Dược lý
- Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta-lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta-lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Enterobacteriaceae và Haemophilus influenzae) Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta-lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta-lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta-lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin.
- Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và rettgeri, một số chủng Enterobacter và Providentia kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.
- Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.
- Có thể coi amoxicilin và Clavulanate là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penicilinase), Haemophilus influenza và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta-lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:
- Vi khuẩn Gram dương:
Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Loại yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
- Vi khuẩn Gram âm:
Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia colt, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida
- Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii và rettgeri, một số chủng Enterobacter và Providentia kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.
- Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta-lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin, kháng các penicilin khác và các cephalosporin.
- Có thể coi amoxicilin và Clavulanate là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penicilinase), Haemophilus influenza và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta-lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:
- Vi khuẩn Gram dương:
Loại hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Loại yếm khí: Các loài Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
- Vi khuẩn Gram âm:
Loại hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia colt, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các loài Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp chức năng thận giảm và hàng rào máu- não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu đẻ loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.
12. Bảo quản
Bảo quản nơi khô, mát, nhiệt độ dưới 30°C.
