Thuốc kháng sinh Natrofen 500mg (Cefprozil) hộp 12 viên

- Cefprozil monohydrat 523,1 mg tương đương với Cefprozil 500 mg
Tá dược: Opadry Y-I-7000, cellulose vi tinh thể, tinh bột natri glycolat, magnesi stearat

- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm họng, viêm amidan, viêm xoang cấp tính và viêm tai giữa cấp tính có mủ.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: viêm phế quản, viêm phổi.
- Các nhiễm khuẩn da và cấu trúc da: nhiễm trùng da không biến chứng, đối với trường hợp áp xe, thường yêu cầu phẫu thuật.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: viêm bàng quang cấp tính...
Cần thực hiện các nghiên cứu về số lượng cũng như tính nhạy cảm của vi khuẩn, nếu có thể,
nên xác định mức độ nhạy cảm của các tác nhân gây bệnh có hay không có tạo ra penicilinase và các chủng nhạy cảm của Staphylococcus pyogenes.

* Liều dùng
Liều dùng và thời gian dùng thuốc cho từng trường hợp cụ thể theo chỉ định của Bác sĩ điều trị.
Trẻ em ≥ 13 tuổi
- Viêm họng hoặc viêm amidan: 500 mg x 1 lần/ngày trong 10 ngày.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp:
+ Viêm xoang cấp: 250 mg mỗi 12 giờ cho 10 ngày. Nhiễm khuẩn trung bình đến nghiêm trọng: 500 mg mỗi 12 giờ trong 10 ngày.
+ Nhiễm khuẩn thứ cấp của viêm phế quản cấp: 500 mg mỗi 12 giờ cho 10 ngày.
- Nhiễm khuẩn tổ chức da và da không biến chứng: 250 mg hoặc 500 mg mỗi 12 giờ cho 10 ngày.
Người lớn
- Viêm tai giữa cấp: 500mg mỗi 12 giờ cho 10 ngày.
- Viêm họng hoặc viêm amidan: 500 mg x 1 lần/ngày trong 10 ngày.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp:
+ Viêm xoang cấp: 250 mg mỗi 12 giờ trong 10 ngày. Nhiễm khuẩn trung bình đến nặng: 500 mg mỗi 12 giờ trong 10 ngày.
+ Nhiễm khuẩn thứ cấp của viêm phế quản cấp: 500 mg mỗi 12 giờ, trong 10 ngày.
+ Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: 500 mg mỗi 12 giờ, trong 10 ngày.
- Nhiễm khuẩn tổ chức da và da không biến chứng: 250 mg hoặc 500 mg mỗi 12 giờ, trong 10 ngày.
Bệnh nhân suy gan: Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan.
Bệnh nhân suy thận
Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút.
Ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút: liều sử dụng khoảng 50% so với liều dùng thông thường.
Người cao tuổi
Không cần phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi, ngoại trừ chức năng gan và thận trầm trọng.
* Cách dùng: Uống nguyên viên thuốc với nhiều nước không cùng bữa ăn.

Người bệnh mẫn cảm với cefprozil hoặc các thành phần khác của thuốc, dị ứng với các kháng sinh nhóm cephalosporin.

Viêm đại tràng và tiêu chảy liên quan Clostridium difficile/bội nhiễm:
Có thể xuất hiện và phát triển quá mức của vi khuẩn hoặc nấm không nhạy cảm khi dùng kéo dài cefprozil. Cần có biện pháp điều trị thích hợp khi bội nhiễm xảy ra.
Điều trị bằng thuốc kháng khuẩn làm thay đổi hệ vi sinh vật bình thường của đại tràng và có thể cho phép sự phát triển quá mức của vi khuẩn Clostridium difficile. Nhiễm C.difficile (CDI) và tiêu chảy liên quan đến C.difficile, viêm đại tràng (CDAD); còn gọi là tiêu chảy liên quan kháng sinh và viêm đại tràng giả mạc hoặc viêm đại tràng được báo cáo xảy ra gần như với tất cả thuốc kháng khuẩn, bao gồm cefprozil, và có thể dao động trong mức độ nghiêm trọng của tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng có thể gây tử vong. C.difficile sản xuất độc tố A và B trong đó góp phần vào sự phát triển của CDAD; chủng C.difficile sản xuất hypertoxin có liên quan với tăng tỷ lệ mắc bệnh và tử vong do chúng có thể kháng thuốc và có thể phải phẫu thuật cắt bỏ đại tràng.
Cần thận trọng theo dõi CDAD nếu tiêu chảy phát triển trong hoặc sau khi điều trị với thuốc. Thận trọng với bệnh nhân có tiền sử CDAD đã được báo cáo xảy ra ít nhất là 2 tháng hoặc lâu hơn sau khi ngưng điều trị chống nhiễm trùng.
Nếu đang nghi ngờ hoặc đã chẩn đoán xác định CDAD thì ngừng việc sử dụng kháng sinh mà không có tác dụng chống lại C.difficile ngay khi có thể. Sử dụng liệu pháp hỗ trợ thích hợp (ví dụ như bù nước và điộn giải, bổ sung protein), điều trị bằng các loại thuốc chống nhiễm khuẩn có khả năng chống lại C.difficile (ví dụ, metronidazol, vancomycin), và xem xét việc phẫu thuật được chỉ định trên lâm sàng.
Phản ứng quá mẫn
Phản ứng quá mẫn (như phản vệ, phản ứng huyết thanh, ban đỏ, hội chứng Stevens-Johnson) đã được báo cáo khi sử dụng thuốc.
Nếu phản ứng quá mẫn xảy ra, ngừng ngay lập tức cefprozil và có biện pháp điều trị thích hợp (ví dụ như dùng epinephrin, corticosteroid, duy trì oxy và thông khí đầy đủ).
Phản ứng chéo
Có một phần phản ứng chéo giữa các cephalosporin và các kháng sinh beta-lactam khác, bao gồm penicillin và cephamycins.
Trước khi bắt đầu điều trị, cần thận trọng tìm hiểu tiền sử các phản ứng quá mẫn đã xảy ra trước đó với cephalosporin, penicilin, hoặc các thuốc khác. Tránh sử dụng ở những người đã xảy ra phản ứng quá mẫn (kiểu phản vệ) và thận trọng ở những người đã xảy ra tác dụng phụ (ví dụ, phát ban, sốt, tăng bạch cầu eosin).
Thận trọng chung
Lựa chọn và sử dụng thuốc kháng khuẩn:
Để làm giảm sự phát triển của các vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của cefprozil và các kháng khuẩn khác, chỉ sử dụng để điều trị hoặc phòng ngừa nhiễm trùng đã được chứng minh gây ra bởi các chủng vi khuẩn nhạy cảm với thuổc.
Tiền sử bệnh đường tiêu hóa
Cephalosporin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là viêm đại tràng.
Tá dược dầu thầu dầu có trong công thức viên bao phim có thể gây đau bụng và tiêu chảy khi sử dụng đường uống.
Có thể cho kết quả Test Coomb’s trực tiếp dương tính.
Nguy cơ kháng thuốc có thể xảy ra nếu sử dụng trong trường hợp không nhiễm khuẩn hoặc dùng kéo dài.
Với người suy thận, phát triển các chủng tác nhân gây bệnh không nhạy cảm.

Thời kỳ mang thai
Chưa có công trình nghiên cứu đầy đủ ở người mang thai. Do đó, cefprozil chỉ được chỉ định ở người mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Cefprozil phân bố trong sữa, vì vậy sử dụng thận trọng người cho con bú.

Chóng mặt, đau đầu, căng thẳng, lú lẫn và ngủ gà đã được báo cáo trong thời gian điều trị bằng cefprozil, và có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Do đó, không lái xe và vận hành máy móc nếu gặp phải các tác dụng bất lợi trên khi dùng cefprozil

Thường gặp (ADR >1/100)
- Tiêu hoá: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau bụng
- Gan mật: tăng AST (SGOT), ALT (SGPT).
- Khác: viêm âm đạo, ngứa bộ phận sinh dục.
Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100)
- Gan mật: tăng alkalin phosphatase và bilirubin.
- Phản ứng dị ứng: ban đỏ, mày đay.
- Thần kinh trung ương: Chóng mặt, đau đầu, hiếu động, lo lắng, mất ngủ, lẫn lộn, buồn ngủ.
Hiếm gặp (ADR < 1/1000)
- Huyết học: tăng bạch cầu.
- Thận: tăng BUN và creatinin máu.
Thông báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Thời kỳ mang thai
- Các nghiên cứu ảnh hưởng trên sinh sản đã được thực hiện trên thỏ, chuột nhắt và chuột cống với liều uống cefprozil ở mức 0,8, 8,5 và 18,5 lần so với liều tối đa khuyến cáo ở người (100 mg/ngày), tính theo mg/mẻ và không phát hiện ảnh hưởng có hại trên bào thai. Tuy nhiên, không có đủ dữ liệu về các nghiên cứu chi tiết có kiểm soát trên phụ nữ có thai. Vì các nghiên cứu sinh sản trên động vật không phải lúc nào cũng có thể dự đoán chính xác về đáp ứng trên người, do đó, chỉ dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai nếu thật sự cần thiết.
- Cefprozil chưa được nghiên cứu trong thời gian chuyển dạ và sinh nở. Chỉ sử dụng thuốc khi thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
- Một lượng nhỏ cefprozil (< 0,3% liều) được tìm thấy trong sữa người sau khi dùng một liều đơn 1 g ở phụ nữ cho con bú. Nồng độ trung bình của thuốc sau 24 giờ ở trong khoảng từ 0,25 đến 3,3 mcg/ml. Thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú vì chưa rõ ảnh hưởng của thuốc trên trẻ bú mẹ.

Trên in vitro, cefprozil ức chế nhiều chủng vi khuẩn gram-dương và gram-âm bằng cách ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Dưới tác dụng thuỷ phân của beta lactamase thì cefprozil ổn định hơn so với cefaclor. Cefprozil có tác dụng kháng các chủng vi khuẩn sau:
- Gram-dương hiếu khí: Staphylococcus aureus (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Enterococcus durans, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus wameri, Sữeptococcus agalactiae, Streptococci (nhóm c, D, F, và G).
Lưu ý: Cefprozil không có tác dụng trên Enterococcus faecium đề kháng methiciỉlin, và hầu hết các chủng Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Pseudomonas và Serratia. Staphylococci kháng methicillin được coi như kháng cefprozil.
- Gram-âm hiếu khí: Haemophilus influenza (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Neisseria gonorrhoeae (bao gồm các chủng sản xuất beta-lactamase), Proteus mirabilis,Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp.
- Các vi khuẩn kỵ khí: Prevotella (Bacteroides) melaninogenicus, Oostridium difficile, Clostridium perffingens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes.
Lưu ý: hầu hết các chủng thuộc nhóm Bacteroides fragilis đã đề kháng với cefprozil. Haemophilus influenza kháng ampicillin được coi như kháng cefprozil.

Khi sử dụng liều uống 5000mg/kg của cefprozil trên chuột cống trưởng thành, chuột cống sơ sinh, chuột cống cai sữa hoặc trên chuột trưởng thành thì không gây tử vong cũng như không thấy có dấu hiệu độc tính.
Khi sử dụng liều 3000mg/kg của cefprozil trên khỉ thì gây tiêu chảy, chán ăn nhưng không gây tử vong Cefprozil được thải trừ chủ yếu qua thận. Vì vậy, trong trường hợp quá liều nghiêm trọng, đặc biệt trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận, nên tiến hành chạy thận nhân tạo để loại trừ thuốc ra khỏi cơ thể.
Nếu có bất cứ triệu chứng quá liều nào thì ngưng dùng thuốc ngay và thông báo ngay cho bác sĩ.

Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.