Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Vigentin 500mg/125mg
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg.
Acid Clavulanic (dưới dạng kali clavulanat trộn lẫn với cellulose vi tinh thể tỷ lệ 1: 1) 125 mg.
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, crospovidon, Aerosil R200, magnesi stearat, Opadry, isopropanol, dicloromethan vừa đủ 1 viên.
Acid Clavulanic (dưới dạng kali clavulanat trộn lẫn với cellulose vi tinh thể tỷ lệ 1: 1) 125 mg.
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, crospovidon, Aerosil R200, magnesi stearat, Opadry, isopropanol, dicloromethan vừa đủ 1 viên.
2. Công dụng của Vigentin 500mg/125mg
VIGENTIN được dùng để điều trị trong thời gian ngắn các trường hợp nhiễm khuẩn sau:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm Amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H.infÏuenzae và Branhamella catarrbalis sản sinh beta-lactamase: viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi - phế quản .
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi các chủng: E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh: viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm tuỷ xương.
- Nhiễm khuẩn nha khoa: áp xe ổ răng.
- Các nhiễm khuẩn khác: nhiễm khuẩn do nạo thai.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: viêm Amidan, viêm xoang, viêm tai giữa đã được điều trị bằng các kháng sinh thông thường nhưng không đỡ.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới bởi các chủng H.infÏuenzae và Branhamella catarrbalis sản sinh beta-lactamase: viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi - phế quản .
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi các chủng: E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh: viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp: viêm tuỷ xương.
- Nhiễm khuẩn nha khoa: áp xe ổ răng.
- Các nhiễm khuẩn khác: nhiễm khuẩn do nạo thai.
3. Liều lượng và cách dùng của Vigentin 500mg/125mg
Liều dùng:. Liều lượng được biểu thị dưới dạng amoxicilin:
Liều người lớn: 500 mg/ lần x 3 lần /24 giờ.
Liều trẻ em:
- Trẻ em từ 40 kg trở lên, uống theo liều người lớn.
- Trẻ em dưới 40 kg cân nặng: Liều thông thường: 20 mg amoxicilin/kg/ngày, chia làm nhiều lần cách nhau 8 giờ. Để điều trị viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn nặng, liều thông thường: 40 mg amoxicilin/kg/ngày chia làm nhiều lần cách nhau 8 giờ, trong 5 ngày. Trẻ em dưới 40 kg cân nặng không được dùng viên bao phim 250 mg. Liều cho bệnh nhân suy thận:
- Độ thanh thai creatinin (Cl Cr) > 30 ml/phút: Liều không cần thay đổi.
- Cl Cr từ 15 đến 30 ml/phút: Dùng liều thông thường cho cách nhau 12 - 18 giờ/lần.
- ClCr từ 5 đến 15 ml/phút: Dùng liều thông thường cho cách nhau 20 - 36 gid/Ian.
- ClCr dưới 5 ml/phút: Dùng liều thông thường cho cách nhau 48 giờ/lần.
- Nếu chạy thận nhân tạo, cho 1 viên 500 mg (tính theo hàm lượng amoxicilin) giữa thời gian mỗi lần thẩm phân và thêm 1 viên 500 mg sau mỗi lần thẩm phân.
Cách dùng:
- Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hoá.
- Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.
Liều người lớn: 500 mg/ lần x 3 lần /24 giờ.
Liều trẻ em:
- Trẻ em từ 40 kg trở lên, uống theo liều người lớn.
- Trẻ em dưới 40 kg cân nặng: Liều thông thường: 20 mg amoxicilin/kg/ngày, chia làm nhiều lần cách nhau 8 giờ. Để điều trị viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới và nhiễm khuẩn nặng, liều thông thường: 40 mg amoxicilin/kg/ngày chia làm nhiều lần cách nhau 8 giờ, trong 5 ngày. Trẻ em dưới 40 kg cân nặng không được dùng viên bao phim 250 mg. Liều cho bệnh nhân suy thận:
- Độ thanh thai creatinin (Cl Cr) > 30 ml/phút: Liều không cần thay đổi.
- Cl Cr từ 15 đến 30 ml/phút: Dùng liều thông thường cho cách nhau 12 - 18 giờ/lần.
- ClCr từ 5 đến 15 ml/phút: Dùng liều thông thường cho cách nhau 20 - 36 gid/Ian.
- ClCr dưới 5 ml/phút: Dùng liều thông thường cho cách nhau 48 giờ/lần.
- Nếu chạy thận nhân tạo, cho 1 viên 500 mg (tính theo hàm lượng amoxicilin) giữa thời gian mỗi lần thẩm phân và thêm 1 viên 500 mg sau mỗi lần thẩm phân.
Cách dùng:
- Uống thuốc vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung nạp thuốc ở đường tiêu hoá.
- Không dùng thuốc quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.
4. Chống chỉ định khi dùng Vigentin 500mg/125mg
Dị ứng với các kháng sinh thuộc nhóm beta-lactamin.
- Tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm khuẩn
- Bệnh nhân có tiền sử vàng da, rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và clavulanat hay các penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.
- Tăng bạch cầu đơn nhân do nhiễm khuẩn
- Bệnh nhân có tiền sử vàng da, rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và clavulanat hay các penicilin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan.
5. Thận trọng khi dùng Vigentin 500mg/125mg
- Đối với những người bệnh có biểu hiện rối loạn chức năng gan: Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó
thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
- Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú ý đến liều lượng dùng.
- Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicilin có thể có phản ứng nặng hay tử vong.
- Khi dùng với những người bệnh dùng amoxicilin bị mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch.
- Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngừng điều trị.
- Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú ý đến liều lượng dùng.
- Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicilin có thể có phản ứng nặng hay tử vong.
- Khi dùng với những người bệnh dùng amoxicilin bị mẩn đỏ kèm sốt nổi hạch.
- Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai:
Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.
Thời kỳ cho con bú:
Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.
Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và tiêm đều không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.
Thời kỳ cho con bú:
Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có báo cáo nào trong các tài liệu tham khảo được.
8. Tác dụng không mong muốn
Với liều bình thường, tác dụng không mong muốn có thể hiện trên 5% số người bệnh:
Thường gặp: ỉa chảy, ngoại ban, ngứa.
Ít gặp: Ngứa, ban đỏ, phát ban. Tăng bạch cầu ái toan. Buồn nôn, nôn. Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase, có thể nặng và kéo dài trong vài tháng
Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, phù Quincke. Hội chứng Stevens Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc. Viêm đại tràng giả mạc. Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu. Viêm thận kẽ.
Thường gặp: ỉa chảy, ngoại ban, ngứa.
Ít gặp: Ngứa, ban đỏ, phát ban. Tăng bạch cầu ái toan. Buồn nôn, nôn. Viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase, có thể nặng và kéo dài trong vài tháng
Hiếm gặp: Phản ứng phản vệ, phù Quincke. Hội chứng Stevens Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc. Viêm đại tràng giả mạc. Giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu. Viêm thận kẽ.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy và đông máu. Vì vậy, cần phải cẩn thận đối với những
người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
- Như các kháng sinh phổ rộng khác, VIGENTIN làm giảm hiệu lực của các thuốc tránh thai
dạng uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
- Như các kháng sinh phổ rộng khác, VIGENTIN làm giảm hiệu lực của các thuốc tránh thai
dạng uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
10. Dược lý
Amoxicilin là kháng sinh bán tổng hợp thuộc họ beta- lactamin có phổ diệt khuẩn rộng đối với
nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì
amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta- lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Ezerobacteriaceae và Haemophilus influenzae).
Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta- lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta - lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta - lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin.
Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii rettgeri, một số chủng Enterobacter và
Providentia kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid
clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.
Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta- lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin,kháng các penicilin khác và các cephalosporin.
Có thể coi amoxicilin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các
Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penicilinase), Haemophilus influenza và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta - lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:
Vi khuẩn Gram dương:
Lọai hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Loại yếm khí: Các lọai Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram âm:
Lọai hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các lọai Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Loại yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.
nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm do ức chế tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Nhưng vì
amoxicilin rất dễ bị phá hủy bởi beta- lactamase, do đó không có tác dụng đối với những chủng vi khuẩn sản sinh ra các enzym này (nhiều chủng Ezerobacteriaceae và Haemophilus influenzae).
Acid clavulanic do sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta- lactam gần giống với penicilin, có khả năng ức chế beta - lactamase do phần lớn các vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra. Đặc biệt nó có tác dụng ức chế mạnh các beta - lactamase truyền qua plasmid gây kháng các penicilin và các cephalosporin.
Pseudomonas aeruginosa, Proteus morganii rettgeri, một số chủng Enterobacter và
Providentia kháng thuốc, và cả tụ cầu kháng methicilin cũng kháng thuốc này. Bản thân acid
clavulanic có tác dụng kháng khuẩn rất yếu.
Acid clavulanic giúp cho amoxicilin không bị beta- lactamase phá hủy, đồng thời mở rộng thêm phổ kháng khuẩn của amoxicilin một cách hiệu quả đối với nhiều vi khuẩn thông thường đã kháng lại amoxicilin,kháng các penicilin khác và các cephalosporin.
Có thể coi amoxicilin và clavulanat là thuốc diệt khuẩn đối với các Pneumococcus, các
Streptococcus beta tan máu, Staphylococcus (chủng nhạy cảm với penicilin không bị ảnh hưởng của penicilinase), Haemophilus influenza và Branhamella catarrhalis kể cả những chủng sản sinh mạnh beta - lactamase. Tóm lại phổ diệt khuẩn của thuốc bao gồm:
Vi khuẩn Gram dương:
Lọai hiếu khí: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Loại yếm khí: Các lọai Clostridium, Peptococcus, Peptostreptococcus.
Vi khuẩn Gram âm:
Lọai hiếu khí: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, các lọai Klebsiella, Salmonella, Shigella, Bordetella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Loại yếm khí: Các loài Bacteroides kể cả B. fragilis.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Dùng quá liều, thuốc ít gây ra tai biến, vì được dung nạp tốt ngay cả ở liều cao. Trường hợp chức năng thận giảm và hàng rào máu - não kém, thuốc tiêm sẽ gây triệu chứng nhiễm độc. Tuy nhiên nói chung những phản ứng cấp xảy ra phụ thuộc vào tình trạng quá mẫn của từng cá thể. Nguy cơ chắc chắn là tăng kali huyết khi dùng liều rất cao vì acid clavulanic được dùng dưới dạng muối kali. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại thuốc ra khỏi tuần hoàn.
12. Bảo quản
Nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
