Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Nikoramyl 5
Mỗi viên nang cứng chứa:
Nicorandil 5mg
Tá dược vđ 1 viên
(Tá dược gồm: Microcrystalline cellulose, magnesi stearat, bột talc, collidal, silicon, dioxid, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat)
Nicorandil 5mg
Tá dược vđ 1 viên
(Tá dược gồm: Microcrystalline cellulose, magnesi stearat, bột talc, collidal, silicon, dioxid, natri croscarmellose, natri lauryl sulfat)
2. Công dụng của Nikoramyl 5
Phòng và điều trị lâu dài cơn đau thắt ngực ổn định (bao gồm giảm nguy cơ hội chứng mạch vành cấp ở những bệnh nhân có nguy cơ cao).
3. Liều lượng và cách dùng của Nikoramyl 5
Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.
Liều dùng:
Phòng ngừa biến cố mạch vành cấp:
Khởi đầu 10 mg, 2 lần/ngày (hoặc 5 mg, 2 lần/ngày với bệnh nhân dễ bị đau đầu), tăng lên nếu thấy cần thiết tới 30 mg, 2 lần/ngày.
Liều thông thường: 10-20mg, 2 lần/ ngày.
Liều dùng:
Phòng ngừa biến cố mạch vành cấp:
Khởi đầu 10 mg, 2 lần/ngày (hoặc 5 mg, 2 lần/ngày với bệnh nhân dễ bị đau đầu), tăng lên nếu thấy cần thiết tới 30 mg, 2 lần/ngày.
Liều thông thường: 10-20mg, 2 lần/ ngày.
4. Chống chỉ định khi dùng Nikoramyl 5
Mẫn cảm với nicorandil hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Sốc (bao gồm sốc tim), suy tim trái (với áp lực đổ đầy thấp và bù trừ kém), hạ huyết áp nặng, giảm thể tích tuần hoàn, phù phổi cấp.
Bệnh nhân tăng K+ máu, loét đường tiêu hóa, loét niêm mạc mắt, bệnh nhân giảm G6PD.
Sốc (bao gồm sốc tim), suy tim trái (với áp lực đổ đầy thấp và bù trừ kém), hạ huyết áp nặng, giảm thể tích tuần hoàn, phù phổi cấp.
Bệnh nhân tăng K+ máu, loét đường tiêu hóa, loét niêm mạc mắt, bệnh nhân giảm G6PD.
5. Thận trọng khi dùng Nikoramyl 5
Nhồi máu cơ tim mới mắc, giảm huyết áp, bệnh van tim có rối loạn huyết động (do có nguy cơ giảm huyết áp nặng hơn hoặc thiếu máu)
Rối loạn dẫn truyền nhĩ thất.
Chảy máu não hoặc chấn thương sọ não gần đây.
Bệnh sạn nặng (nguy cơ tích lũy nicorandil khi dùng liều lặp lại).
Điều trị cùng với các dẫn xuất nitrat khác (nguy cơ tăng độc tính).
Phẫu thuật tim phổi (nguy cơ giãn mạch ngoại vi nghiêm trọng).
Rối loạn dẫn truyền nhĩ thất.
Chảy máu não hoặc chấn thương sọ não gần đây.
Bệnh sạn nặng (nguy cơ tích lũy nicorandil khi dùng liều lặp lại).
Điều trị cùng với các dẫn xuất nitrat khác (nguy cơ tăng độc tính).
Phẫu thuật tim phổi (nguy cơ giãn mạch ngoại vi nghiêm trọng).
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai:
Mặc dù các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng phụ của nicorandil trên bào thai, song do chưa có đủ dữ liệu lâm sàng trên người nên chỉ sử dụng nicorandil trên phụ nữ mang thai sau khi đã cân nhắc kỹ về lợi ích và nguy cơ.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết thuốc có qua sữa mẹ hay không, do đó cần thận trọng khi sử dụng nicorandil cho phụ nữ cho con bú.
Mặc dù các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng phụ của nicorandil trên bào thai, song do chưa có đủ dữ liệu lâm sàng trên người nên chỉ sử dụng nicorandil trên phụ nữ mang thai sau khi đã cân nhắc kỹ về lợi ích và nguy cơ.
Thời kỳ cho con bú:
Chưa biết thuốc có qua sữa mẹ hay không, do đó cần thận trọng khi sử dụng nicorandil cho phụ nữ cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Như các thuốc tim mạch khác, tác dụng hạ huyết áp có thể dẫn đến hoa mắt chóng mặt, mệt mỏi. Do đó, thận trọng khi sử dụng thuốc cho đối tượng lái xe và vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Đau đầu (thường thoáng qua và gặp lúc mới điều trị), giãn mạch dưới da và đỏ mặt, nôn, buồn nôn, chóng mặt, mệt mỏi.
Hiếm gặp:
Đau cơ, ban đỏ da, loét miệng. Áp tơ và loét miệng có thể xuất hiện muộn và thường gặp hơn khi dùng liều cao.
Rất hiếm gặp:
Phù mạch, rối loạn chức năng gan. Giảm huyết áp và/ hoặc tăng nhịp tim có thể gặp ở liều rất cao.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng điều trị nếu thấy xuất hiện áp tơ hoặc loét hậu môn dai dẳng.
Đau đầu thường gặp khi bắt đầu điều trị, có thể dùng liều tăng dần để giảm bớt đau đầu.
Giảm huyết áp, nhịp tim nhanh có thể xảy ra khi dùng liều rất cao, cần bớt liều.
Hiếm gặp:
Đau cơ, ban đỏ da, loét miệng. Áp tơ và loét miệng có thể xuất hiện muộn và thường gặp hơn khi dùng liều cao.
Rất hiếm gặp:
Phù mạch, rối loạn chức năng gan. Giảm huyết áp và/ hoặc tăng nhịp tim có thể gặp ở liều rất cao.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Phải ngừng điều trị nếu thấy xuất hiện áp tơ hoặc loét hậu môn dai dẳng.
Đau đầu thường gặp khi bắt đầu điều trị, có thể dùng liều tăng dần để giảm bớt đau đầu.
Giảm huyết áp, nhịp tim nhanh có thể xảy ra khi dùng liều rất cao, cần bớt liều.
9. Tương tác với các thuốc khác
Sử dụng đông thời nicorandil với thuốc ức chế 5- -phosphodiesterase (như sildenafil, tadalafil, vardenafil) là chống chỉ định vì có thể dẫn đến tụt huyết áp nghiêm trọng (tác dụng hiệp đồng).
Sử dụng đồng thời nicorandil với thuốc kích thích guanylate cyclase (như riociguat) là chống chỉ định vì có thể dẫn đến tụt huyết áp nghiêm trọng.
Liều điều trị của nieorandil có thể làm giảm huyết áp ở bệnh nhân huyết áp thấp.
Nếu nicorandil sử dụng cùng với thuốc điều trị tăng huyết áp hoặc các chất có tác dụng làm hạ huyết áp (như thuốc giãn mạch, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, rượu), tác dụng hạ huyết áp có thể tăng lên.
Thận trọng khi sử dụng đồng thời nicorandil với dapoxetin do có thể làm hạ huyết áp tư thế đứng.
Thủng đường tiêu hóa khi sử dụng đồng thời nieorandil và cortieosteroid đã được báo cáo.
Thận trọng khi sử dụng đồng thời.
Bệnh nhân sử dụng đồng thời nieorandil với NSAIDs, kế cả aspirin dùng ở liều cho tác dụng phòng ngừa bệnh tim mạch và chống đông máu, sẽ tăng nguy cơ biến chứng nặng như loét, thủng và xuất huyết đường tiêu hóa.
Thận trọng khi dùng nicorandil với các thuốc làm tăng kali huyết.
Chuyên hóa của nicorandil bị ảnh hưởng không có ý nghĩa bởi cimetidin (thuốc ức chế CYP), rifampicin (cảm ứng CYP3A4). Nieorandil không ảnh hưởng đến dược động học của acenocoumarol.
Sử dụng đồng thời nicorandil với thuốc kích thích guanylate cyclase (như riociguat) là chống chỉ định vì có thể dẫn đến tụt huyết áp nghiêm trọng.
Liều điều trị của nieorandil có thể làm giảm huyết áp ở bệnh nhân huyết áp thấp.
Nếu nicorandil sử dụng cùng với thuốc điều trị tăng huyết áp hoặc các chất có tác dụng làm hạ huyết áp (như thuốc giãn mạch, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, rượu), tác dụng hạ huyết áp có thể tăng lên.
Thận trọng khi sử dụng đồng thời nicorandil với dapoxetin do có thể làm hạ huyết áp tư thế đứng.
Thủng đường tiêu hóa khi sử dụng đồng thời nieorandil và cortieosteroid đã được báo cáo.
Thận trọng khi sử dụng đồng thời.
Bệnh nhân sử dụng đồng thời nieorandil với NSAIDs, kế cả aspirin dùng ở liều cho tác dụng phòng ngừa bệnh tim mạch và chống đông máu, sẽ tăng nguy cơ biến chứng nặng như loét, thủng và xuất huyết đường tiêu hóa.
Thận trọng khi dùng nicorandil với các thuốc làm tăng kali huyết.
Chuyên hóa của nicorandil bị ảnh hưởng không có ý nghĩa bởi cimetidin (thuốc ức chế CYP), rifampicin (cảm ứng CYP3A4). Nieorandil không ảnh hưởng đến dược động học của acenocoumarol.
10. Dược lý
Nicorandil là một dân xuất nitrat của nicotinamid, có tác dụng giãn mạch. Nicorandil cũng là một thuốc mở kênh kali nên giãn cả tiểu động mạch và các động mạch vành lớn, đồng thời nhóm nitrat còn gây giãn tĩnh mạch thông qua kích thích guanylate cyclase. Vì thế, thuốc làm giảm cả tiền gánh, hậu gánh và cải thiện lưu lượng máu tưới cho động mạch vành.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Triệu chứng: Triệu chứng quá liều thường là giãn mạch ngoại vi với các biểu hiện giảm huyết áp và tăng nhịp tim phản xạ.
Cách xử trí: Kiểm soát chức năng tim và điều trị hỗ trợ thông thường. Nếu không thành công, tăng thể tích tuần hoàn bằng bù dịch. Trong trường hợp nguy hiểm tính mạng, xem xét sử dụng thuốc có mạch.
Cách xử trí: Kiểm soát chức năng tim và điều trị hỗ trợ thông thường. Nếu không thành công, tăng thể tích tuần hoàn bằng bù dịch. Trong trường hợp nguy hiểm tính mạng, xem xét sử dụng thuốc có mạch.
12. Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30ºC
