Mỗi viên chứa 500mg Mebendazole.
Fugacar™ (viên nén nhai được), hương vị sô-cô-la: Đường manitol, Đường sucrose, Aspartame, Methylcellulose, Tinh bột Natri Glycolat, Cellulose vi tinh thể, Vị sô-cô-la, Tetratome orange, Magie stearat, Colloidal Silicon dioxide.

Nhiễm một hay nhiều loại giun đường ruột: giun đũa (Ascaris lumbricoides), giun tóc (Trichuris trichiura), giun móc (Ancylostoma duodenale, Necator americanus), giun kim (Enterobius vermicularis)

- Uống 1 viên duy nhất, có thể nhai viên thuốc trước khi nuốt.
- Không cần áp dụng các cách đặc biệt như ăn kiêng hay dùng thuốc nhuận tràng.
- Ở vùng dịch tễ nhiễm giun đường ruột nặng, tẩy giun đường ruột định kỳ 3-4 lần mỗi năm bằng Fugacar sẽ giảm đáng kể dịch bệnh.

Quá mẫn cảm với thuốc hoặc thành phần của thuốc.
Không nên dùng Fugacar 500mg cho trẻ em dưới 1 tuổi.

Trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường, các cơn co giật ở trẻ em trong đó có cả trẻ dưới 1 tuổi được báo cáo với tần suất rất hiếm gặp (xem phần Tác dụng ngoại ý). Không nên sử dụng Fugacar 500mg cho trẻ quá nhỏ.
Hiếm gặp những báo cáo về rối loạn chức năng gan, viêm gan, giảm bạch cầu trung tính có thể hồi phục ở những bệnh nhân được chỉ định mebendazole với liều chuẩn được chỉ định. (xem Tác dụng ngoại ý trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường).
Những vấn đề trên, cùng với viêm cầu thận, cũng đã được báo cáo khi sử dụng liều cao hơn mức khuyến cáo và điều trị trong thời gian kéo dài.
Kết quả từ một nghiên cứu có kiểm soát điều tra về sự bùng nổ của hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử nhiễm độc biểu bì (SJS/TEN) gợi ý về khả năng có mối liên hệ giữa SJS/TEN và việc sử dụng đồng thời mebendazole với metronidazole. Không có thêm dữ liệu về tương tác thuốc. Vì vậy, nên tránh sử dụng đồng thời mebendazole và metronidazole.

Mebendazole có biểu hiện gây độc thai và quái thai ở chuột cống và chuột nhắt khi uống liều đơn. Không có tác hại nào đối với sự sinh sản của các loài động vật thí nghiệm khác (xem phần Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Nên cân nhắc giữa nguy cơ có thể xảy ra và lợi ích điều trị mong muốn khi kê Fugacar 500mg cho phụ nữ mang thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ.
Mebendazole chỉ được hấp thụ một lượng nhỏ. Người ta không biết rằng liệu mebendazole có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì vậy, nên thận trọng khi sử dụng Fugacar 500mg cho phụ nữ cho con bú.

Fugacar 500mg không ảnh hưởng đến sự tỉnh táo và khả năng lái xe.

Mục này bao gồm các phản ứng có hại đã được báo cáo. Các phản ứng có hại được ghi nhận là những sự cố bất lợi được cho là có liên quan với việc sử dụng Fugacar dựa trên đánh giá toàn diện các thông tin có sẵn về tác dụng ngoại ý. Không thể xác định chắc chắn có mối liên hệ nhân quả giữa các tác dụng ngoại ý với Fugacar trong những báo cáo riêng lẻ. Mặt khác, các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong những điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng có hại trong các thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của thuốc khác và không thể phản ánh tỷ lệ trong thực hành lâm sàng.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng
Tính an toàn của Fugacar được đánh giá trong 39 thử nghiệm lâm sàng trên 6276 bệnh nhân điều trị nhiễm một hay nhiều loại ký sinh trùng đường tiêu hóa. Trong 39 thử nghiệm lâm sàng này, không có phản ứng có hại của thuốc nào (ADRs) trong tần suất >1% xảy ra ở những bệnh nhân điều trị bằng Fugacar. Những phản ứng có hại của thuốc có tần suất < 1 % được thể hiện trong bảng 1.
Bảng 1 ■ Phản ứng có hại của thuốc được báo cáo ở <1 % bệnh nhân điều trị bằng Fugacar trong 39 thử nghiệm lâm sàng
Hệ thống/Phân loại cơ quan
Tác dụng ngoại ý
Rối loạn tiêu hóa
Khó chịu ở bụng
Tiêu chảy
Đầy hơi
Rối loạn da và mô dưới da
Phát ban
Tác dụng ngoại ý trong quá trình lưu hành thuốc trên thị trường
Các phản ứng có hại của thuốc lần đầu tiên được xác định trong quá trình Fugacar lưu hành trên thị trường được thể hiện trong bảng 2. Phân loại tần suất dựa trên qui ước sau:
Rất thường gặp ≥1/10
Thường gặp ≥1/100 và <1/10
Ít gặp ≥1/1000 và <1/100
Hiếm gặp ≥1/10000 và <1/1000
Rất hiếm <1/100000, bao gồm các báo cáo riêng biệt
Bảng 2. Phản ứng có hại của thuốc được xác định trong quá trình lưu hành thuốc Fugacar trên thị trường bằng phân loại tần suất đánh giá trên tỷ lệ báo cáo tự phát.
Phân loại cơ quan
Phân loại tần suất Phản ứng có hại
Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết
Rất hiếm Giảm bạch cầu trung tính
Rối loạn hệ miễn dịch
Rất hiếm Quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ và phản ứng
giống phản vệ
Rối loạn hệ thần kinh
Rất hiếm Cơn co giật, chóng mặt
Rối loạn hệ tiêu hóa
Rất hiếm Đau bụng
Rối loạn gan mật
Rất hiếm Viêm gan, các chỉ số xét nghiệm chức năng gan
không bình thường.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-
Johnson, ngoại ban, phù mạch, mày đay, rụng tóc.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

- Sử dụng cùng lúc với cimetidine có thể ức chế chuyển hóa mebendazole tại gan, kết quả làm tăng nồng độ thuốc trong máu đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài. Trong trường hợp này, nên xác định nồng độ thuốc trong huyết tương để điều chỉnh liều.
- Nên tránh dùng đồng thời mebendazole với metronidazole (xem phần Thận trọng).

Phân nhóm điều trị:
Thuốc trừ giun sán đường uống, dẫn xuất benzimidazole. Mã ATC: P02CA01
Trong những chỉ định điều trị, mebendazole hoạt động tại chỗ trong đường ruột bằng việc cản trở sự hình thành vi ống tế bào ở ruột giun (xem phần Chỉ định). Mebendazole gắn kết đặc hiệu với vi ống và gây ra các thay đổi thoái hóa siêu cấu trúc ở ruột giun dẫn đến rối loạn sự hấp thu glucose và chức năng tiêu hóa của giun gây ra quá trình tự phân giải.

Ở những bệnh nhân sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc trong thời gian kéo dài, những phản ứng có hại được báo cáo thường hiếm gặp, bao gồm: rụng tóc, rối loạn chức năng gan, viêm gan, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, viêm cầu thận có phục hồi. Ngoại trừ trường hợp giảm bạch cầu hạt và viêm cầu thận, những phản ứng có hại này cũng được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị với mebendazole liều chuẩn. (Xem phần Báo cáo lưu hành thuốc trên thị trường).
Triệu chứng
Trường hợp vô tình dùng thuốc quá liều có thể có triệu chứng đau quặn bụng, buồn nôn, nôn và tiêu chảy.
Điều trị
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong giờ đầu tiên sau tai biến quá liều nên súc dạ dày, có thể dùng than hoạt nếu thích hợp.

Bảo quản ở nhiệt độ 15-30°C.