Dược sĩ Nguyễn Lâm Ngọc TiênĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyễn Lâm Ngọc Tiên
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Dorobay 50mg
Mỗi viên nén chứa Acarbose 50 mg
Tá dược: Microcrystallin cellulose PH112, starch 1500, natri croscarmellose, magnesi stearat, colloidal silicon dioxid A200
Tá dược: Microcrystallin cellulose PH112, starch 1500, natri croscarmellose, magnesi stearat, colloidal silicon dioxid A200
2. Công dụng của Dorobay 50mg
- Đơn trị liệu: như 1 thuốc phụ trợ chế độ ăn và tập luyện để điều trị đái tháo đường typ 2 (không phụ thuộc insulin) ở người tăng glucose huyết (đặc biệt tăng glucose huyết sau khi ăn) không kiểm soát được chỉ bằng chế độ ăn và tập luyện.
- Thuốc có thể phối hợp với các nhóm thuốc khác (sulfonylure hoặc biguanid hoặc insulin) với chế độ ăn và tập luyện để đạt được mục tiêu điều trị đái tháo đường typ 2.
- Thuốc có thể phối hợp với các nhóm thuốc khác (sulfonylure hoặc biguanid hoặc insulin) với chế độ ăn và tập luyện để đạt được mục tiêu điều trị đái tháo đường typ 2.
3. Liều lượng và cách dùng của Dorobay 50mg
Cách dùng: dùng uống. Uống acarbose vào đầu bữa ăn để giảm nồng độ glucose huyết sau ăn. Liều phải do thầy thuốc điều chỉnh cho phù hợp từng trường hợp, vì hiệu quả và dung nạp thay đổi tùy từng người bệnh. Viên thuốc phải nhai cùng với miếng ăn đầu tiên hoặc nuốt cả viên cùng với ít nước ngay trước khi ăn.
Mục tiêu điều trị là giảm glucose huyết sau khi ăn và hemoglobin glycosylat về mức bình thường hoặc gần bình thường. Trong quá trình điều trị ban đầu và điều chỉnh liều phải định lượng glucose 1 giờ sau khi ăn để xác định sự đáp ứng điều trị và liều tối thiểu có tác dụng của acarbose. Sau đó, theo dõi hemoglobin glycosylat khoảng 3 tháng 1 lần (thời gian sống của hồng cầu) để đánh giá kiểm soát glucose huyết dài hạn.
Liều dùng:
Liều ban đầu cho người lớn: 25 mg/lần, 3 lần/ngày cùng với miếng ăn đầu tiên của mỗi bữa chính. Để giảm bớt các triệu chứng về tiêu hóa, có thể bắt đầu 25 mg uống 1 lần/ngày, rồi tăng dần liều cho tới 50 mg/lần, uống 3 lần/ngày, nếu dung nạp được.
Liều duy trì: khi đã đạt được liều 25 mg/lần, ngày uống 3 lần, cứ cách 4-8 tuần lại điều chỉnh liều, dựa theo nồng độ glucose huyết 1 giờ sau bữa ăn và khả năng dung nạp thuốc. Liều lượng có thể tăng từ 25 mg/lần, ngày uống 3 lần cho tới 50 mg/lần, ngày uống 3 lần. Liều duy trì thường dao động từ 50-100 mg/lần, ngày uống 3 lần.
Liều tối đa: nếu cân nặng người bệnh là 60 kg hoặc nhẹ hơn: 50 mg/lần, ngày uống 3 lần. Nếu người bệnh có cân nặng trên 60 kg: 100 mg/lần, ngày uống 3 lần.
Có người đã dùng tới liều 200 mg/lần, ngày uống 3 lần.
Vì người có cân nặng thấp có nguy cơ bị tăng transaminase huyết thanh, nên chỉ những người bệnh trên 60 kg mới nên dùng liều cao trên 50 mg/lần, ngày uống 3 lần.
Khi glucose huyết sau ăn hoặc hemoglobin glycosylat không giảm thêm nữa, khi đã dùng liều 200 mg/lần, ngày uống 3 lần, nên tính giảm liều. Phải duy trì liều có hiệu quả và dung nạp được.
Mục tiêu điều trị là giảm glucose huyết sau khi ăn và hemoglobin glycosylat về mức bình thường hoặc gần bình thường. Trong quá trình điều trị ban đầu và điều chỉnh liều phải định lượng glucose 1 giờ sau khi ăn để xác định sự đáp ứng điều trị và liều tối thiểu có tác dụng của acarbose. Sau đó, theo dõi hemoglobin glycosylat khoảng 3 tháng 1 lần (thời gian sống của hồng cầu) để đánh giá kiểm soát glucose huyết dài hạn.
Liều dùng:
Liều ban đầu cho người lớn: 25 mg/lần, 3 lần/ngày cùng với miếng ăn đầu tiên của mỗi bữa chính. Để giảm bớt các triệu chứng về tiêu hóa, có thể bắt đầu 25 mg uống 1 lần/ngày, rồi tăng dần liều cho tới 50 mg/lần, uống 3 lần/ngày, nếu dung nạp được.
Liều duy trì: khi đã đạt được liều 25 mg/lần, ngày uống 3 lần, cứ cách 4-8 tuần lại điều chỉnh liều, dựa theo nồng độ glucose huyết 1 giờ sau bữa ăn và khả năng dung nạp thuốc. Liều lượng có thể tăng từ 25 mg/lần, ngày uống 3 lần cho tới 50 mg/lần, ngày uống 3 lần. Liều duy trì thường dao động từ 50-100 mg/lần, ngày uống 3 lần.
Liều tối đa: nếu cân nặng người bệnh là 60 kg hoặc nhẹ hơn: 50 mg/lần, ngày uống 3 lần. Nếu người bệnh có cân nặng trên 60 kg: 100 mg/lần, ngày uống 3 lần.
Có người đã dùng tới liều 200 mg/lần, ngày uống 3 lần.
Vì người có cân nặng thấp có nguy cơ bị tăng transaminase huyết thanh, nên chỉ những người bệnh trên 60 kg mới nên dùng liều cao trên 50 mg/lần, ngày uống 3 lần.
Khi glucose huyết sau ăn hoặc hemoglobin glycosylat không giảm thêm nữa, khi đã dùng liều 200 mg/lần, ngày uống 3 lần, nên tính giảm liều. Phải duy trì liều có hiệu quả và dung nạp được.
4. Chống chỉ định khi dùng Dorobay 50mg
- Quá mẫn với acarbose và/ hoặc bất kỳ thành phần khác của thuốc, phụ nữ mang thai và cho con bú.
- DOROBAY50 mg không nên dùng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
- DOROBAY50 mg chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 25 ml/phút).
- Không nên dùng DOROBAY50 mg ở bệnh nhân rối loạn dạ dày – ruột kèm với chứng kém hấp thu. Không nên dùng cho bệnh nhân bị bệnh viêm ruột như viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.
- Không nên dùng DOROBAY50 mg ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn ruột 1 phần hoặc ở những bệnh nhân có thể bị tắc ruột.
- Tương tự, DOROBAY50 mg không nên dùng trong các trường hợp mà có thể bị trầm trọng hơn do tăng tạo khí trong ruột (như hội chứng Roemhelds, thoát vị nặng, tắc nghẽn đường ruột và loét đường ruột).
- DOROBAY50 mg không nên dùng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
- DOROBAY50 mg chống chỉ định ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 25 ml/phút).
- Không nên dùng DOROBAY50 mg ở bệnh nhân rối loạn dạ dày – ruột kèm với chứng kém hấp thu. Không nên dùng cho bệnh nhân bị bệnh viêm ruột như viêm loét đại tràng và bệnh Crohn.
- Không nên dùng DOROBAY50 mg ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn ruột 1 phần hoặc ở những bệnh nhân có thể bị tắc ruột.
- Tương tự, DOROBAY50 mg không nên dùng trong các trường hợp mà có thể bị trầm trọng hơn do tăng tạo khí trong ruột (như hội chứng Roemhelds, thoát vị nặng, tắc nghẽn đường ruột và loét đường ruột).
5. Thận trọng khi dùng Dorobay 50mg
- Hạ đường huyết: DOROBAY50 mg có tác dụng chống tăng đường huyết nhưng không gây hạ đường huyết. Nếu dùng DOROBAY50 mg chung với thuốc hạ đường huyết khác (ví dụ sulphonylure, metformin hoặc insulin) gây hạ đường huyết, cần đáp ứng liều tương ứng khi dùng đồng thời. Nếu hạ đường huyết cấp tính nên điều chỉnh nhanh sự hạ đường huyết bằng glucose.
- Các cơn hạ đường huyết xảy ra trong khi điều trị, phải được điều trị bằng glucose, không phải dùng sucrose. Bởi vì acarbose sẽ làm chậm việc tiêu hóa và hấp thu disaccharid, nhưng không làm chậm monosaccharid.
- Transaminase: cơ chế các trường hợp viêm gan bùng phát trong quá trình điều trị với DOROBAY50 mg, nhưng DOROBAY50 mg có thể góp phần bệnh lý đa yếu tố gây tổn thương gan. Cần theo dõi enzym gan trong 6-12 tháng đầu điều trị. Nếu có tăng enzym gan, cần giảm liều hoặc ngưng điều trị, đặc biệt là khi enzym gan cao vẫn tồn tại. Trong trường hợp này, cần theo dõi bệnh nhân trong khoảng thời gian vài tuần cho đến khi giá trị bình thường được thiết lập.
- Dùng các thuốc kháng acid có chứa magnesi và muối nhôm ví dụ hydrotalcit, không cải thiện các triệu chứng tiêu hóa cấp tính khi dùng DOROBAY50 mg liều cao hơn và do đó, không nên dùng cho các bệnh nhân vào mục đích này.
- Các cơn hạ đường huyết xảy ra trong khi điều trị, phải được điều trị bằng glucose, không phải dùng sucrose. Bởi vì acarbose sẽ làm chậm việc tiêu hóa và hấp thu disaccharid, nhưng không làm chậm monosaccharid.
- Transaminase: cơ chế các trường hợp viêm gan bùng phát trong quá trình điều trị với DOROBAY50 mg, nhưng DOROBAY50 mg có thể góp phần bệnh lý đa yếu tố gây tổn thương gan. Cần theo dõi enzym gan trong 6-12 tháng đầu điều trị. Nếu có tăng enzym gan, cần giảm liều hoặc ngưng điều trị, đặc biệt là khi enzym gan cao vẫn tồn tại. Trong trường hợp này, cần theo dõi bệnh nhân trong khoảng thời gian vài tuần cho đến khi giá trị bình thường được thiết lập.
- Dùng các thuốc kháng acid có chứa magnesi và muối nhôm ví dụ hydrotalcit, không cải thiện các triệu chứng tiêu hóa cấp tính khi dùng DOROBAY50 mg liều cao hơn và do đó, không nên dùng cho các bệnh nhân vào mục đích này.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Thời kỳ mang thai: không nên dùng acarbose cho phụ nữ mang thai vì không có nghiên cứu kiểm chứng trên phụ nữ mang thai.
Thời kỳ cho con bú: sau khi dùng acarbose phóng xạ có đánh dấu trên chuột cho con bú, phát hiện một lượng nhỏ chất phóng xạ trong sữa. Cho đến nay vẫn chưa có kết quả tương tự trên người. Do khả năng tác động của thuốc ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ, do đó không nên kê toa Dorobay 100 mg cho phụ nữ đang cho con bú.
Thời kỳ cho con bú: sau khi dùng acarbose phóng xạ có đánh dấu trên chuột cho con bú, phát hiện một lượng nhỏ chất phóng xạ trong sữa. Cho đến nay vẫn chưa có kết quả tương tự trên người. Do khả năng tác động của thuốc ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ, do đó không nên kê toa Dorobay 100 mg cho phụ nữ đang cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa có báo cáo về ảnh hưởng của thuốc đối với người vận hành máy móc, lái tàu xe, làm việc trên cao và các trường hợp khác.
8. Tác dụng không mong muốn
Trong mỗi nhóm tần suất, tác dụng không mong muốn được thể hiện theo mức độ giảm dần.
Máu và hệ bạch huyết:
Không rõ: giảm tiểu cầu
Hệ miễn dịch:
Không rõ: quá mẫn với thuốc và quá mẫn (phát ban, ban đỏ, chứng phát ban, nổi mày đay)
Mạch máu:
Hiếm gặp: phù mạch
Tiêu hóa:
Rất thường gặp: đầy hơi
Thường gặp: tiêu chảy, đau bụng
Ít gặp: buồn nôn, nôn, khó tiêu
Không rõ: tắc ruột, trướng khí
Gan – mật:
Ít gặp: tăng men gan
Hiếm gặp: vàng da
Không rõ: viêm gan
Da và mô dưới da:
Không rõ: hội chứng mụn mủ toàn thân cấp tính
- Một vài trường hợp rối loạn chức năng gan, chức năng gan bất thường và tổn thương gan. Cũng có trường hợp viêm gan bùng phát gây tử vong cũng đã được báo cáo, đặc biệt là từ Nhật Bản.
- Ở những bệnh nhân đang điều trị với liều 150 đến 300 mg Dorobay 100 mg mỗi ngày, xét nghiệm chức năng gan bất thường (trên 3 lần giới hạn trên của mức bình thường) hiếm khi được quan sát thấy. Có thể thấy thoáng qua các giá trị bất thường khi điều trị Dorobay 100 mg liên tục.
- Có thể kê toa cho bệnh nhân đái tháo đường ăn kiêng nếu không thấy tác dụng phụ đường ruột. Nếu triệu chứng lo âu phát triển mạnh, bác sĩ phải tư vấn và giảm liều tạm thời hoặc vĩnh viễn thay vì tuân thủ chế độ kiêng theo quy định.
- Báo cáo nghi ngờ phản ứng có hại: báo cáo nghi ngờ phản ứng có hại sau khi lưu hành sản phẩm là rất quan trọng. Nó phải tiếp tục theo dõi giữa lợi ích/ nguy cơ của các sản phẩm thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Tác dụng không mong muốn về tiêu hóa có thể giảm khi vẫn tiếp tục điều trị và chỉ cần giảm lượng đường ăn (đường mía). Để giảm thiểu các tác dụng phụ về tiêu hóa, nên bắt đầu điều trị bằng liều thấp và tăng dần cho tới khi đạt được kết quả mong muốn.
Không dùng các thuốc kháng acid để điều trị các tác dụng phụ về tiêu hóa, do thuốc có thể ít có hiệu quả điều trị.
Tổn thương gan, kèm vàng da, tăng aminotransferase huyết thanh thường hết sau khi ngừng thuốc.
Máu và hệ bạch huyết:
Không rõ: giảm tiểu cầu
Hệ miễn dịch:
Không rõ: quá mẫn với thuốc và quá mẫn (phát ban, ban đỏ, chứng phát ban, nổi mày đay)
Mạch máu:
Hiếm gặp: phù mạch
Tiêu hóa:
Rất thường gặp: đầy hơi
Thường gặp: tiêu chảy, đau bụng
Ít gặp: buồn nôn, nôn, khó tiêu
Không rõ: tắc ruột, trướng khí
Gan – mật:
Ít gặp: tăng men gan
Hiếm gặp: vàng da
Không rõ: viêm gan
Da và mô dưới da:
Không rõ: hội chứng mụn mủ toàn thân cấp tính
- Một vài trường hợp rối loạn chức năng gan, chức năng gan bất thường và tổn thương gan. Cũng có trường hợp viêm gan bùng phát gây tử vong cũng đã được báo cáo, đặc biệt là từ Nhật Bản.
- Ở những bệnh nhân đang điều trị với liều 150 đến 300 mg Dorobay 100 mg mỗi ngày, xét nghiệm chức năng gan bất thường (trên 3 lần giới hạn trên của mức bình thường) hiếm khi được quan sát thấy. Có thể thấy thoáng qua các giá trị bất thường khi điều trị Dorobay 100 mg liên tục.
- Có thể kê toa cho bệnh nhân đái tháo đường ăn kiêng nếu không thấy tác dụng phụ đường ruột. Nếu triệu chứng lo âu phát triển mạnh, bác sĩ phải tư vấn và giảm liều tạm thời hoặc vĩnh viễn thay vì tuân thủ chế độ kiêng theo quy định.
- Báo cáo nghi ngờ phản ứng có hại: báo cáo nghi ngờ phản ứng có hại sau khi lưu hành sản phẩm là rất quan trọng. Nó phải tiếp tục theo dõi giữa lợi ích/ nguy cơ của các sản phẩm thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Tác dụng không mong muốn về tiêu hóa có thể giảm khi vẫn tiếp tục điều trị và chỉ cần giảm lượng đường ăn (đường mía). Để giảm thiểu các tác dụng phụ về tiêu hóa, nên bắt đầu điều trị bằng liều thấp và tăng dần cho tới khi đạt được kết quả mong muốn.
Không dùng các thuốc kháng acid để điều trị các tác dụng phụ về tiêu hóa, do thuốc có thể ít có hiệu quả điều trị.
Tổn thương gan, kèm vàng da, tăng aminotransferase huyết thanh thường hết sau khi ngừng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Trong khi điều trị bằng acarbose, thức ăn chứa đường sucrose (đường trắng) thường gây khó chịu ở bụng hoặc có khi tiêu chảy, vì carbohydrat tăng lên men ở đại tràng.
- Acarbose có thể cản trở hấp thu hoặc chuyển hóa sắt.
- Vì cơ chế tác dụng của acarbose và của các thuốc chống đái tháod đường nhóm sulfonylure hoặc biguanid khác nhau, nên tác dụng của chúng đối với kiểm soát glucose huyết có tính chất cộng khi dùng phối hợp.
- Cần tránh dùng đồng thời với các thuốc kháng acid, cholestyramin, các chất hấp thụ ở ruột và các men tiêu hóa, vì có thể làm giảm tác dụng của acarbose.
- Neomycin làm tăng tác dụng giảm glucose huyết của acarbose.
- Acarbose làm giảm tác dụng của digoxin do ức chế hấp thụ digoxin.
- Acarbose có thể cản trở hấp thu hoặc chuyển hóa sắt.
- Vì cơ chế tác dụng của acarbose và của các thuốc chống đái tháod đường nhóm sulfonylure hoặc biguanid khác nhau, nên tác dụng của chúng đối với kiểm soát glucose huyết có tính chất cộng khi dùng phối hợp.
- Cần tránh dùng đồng thời với các thuốc kháng acid, cholestyramin, các chất hấp thụ ở ruột và các men tiêu hóa, vì có thể làm giảm tác dụng của acarbose.
- Neomycin làm tăng tác dụng giảm glucose huyết của acarbose.
- Acarbose làm giảm tác dụng của digoxin do ức chế hấp thụ digoxin.
10. Dược lý
Nhóm dược lý: thuốc hạ glucose huyết – chống đái tháo đường (ức chế alpha-glucosidase).
Mã ATC: A10BF01
Acarbose là 1 tetrasacharid có tác dụng làm hạ glucose huyết. Acarbose ức chế có tính chất cạnh tranh và hồi phục với các men alpha-amylase ở tụy và men alpha-glucosidase ở tế bào bàn chải ruột đặc biệt là sucrase, làm chậm tiêu hóa và hấp thu carbohydrat. Kết quả là glucose huyết tăng chậm hơn sau khi ăn, giảm nguy cơ tăng glucose huyết sau ăn và nồng độ glucose huyết ban ngày dao động ít hơn. Khi dùng acarbose duy nhất để điều trị đái tháo đường typ 2 cùng chế độ ăn, acarbose làm giảm nồng độ trung bình của hemoglobin glycosylat (vào khoảng 0,6 đến 1%). Giảm hemoglobin glycosylat tương quan với giảm nguy cơ biến chứng vi mạch ở người đái tháo đường. Acarbose không ức chế lactase và không gây mất dung nạp lactose.
Acarbose không làm tăng tiết insulin. Acarbose cũng không gây giảm glucose huyết lúc đói khi dùng đơn trị liệu ở người. Vì cơ chế tác dụng của acarbose và của thuốc hạ glucose huyết thuộc nhóm sulfonylure, nhóm biguanid khác nhau, chúng có tác dụng cộng hợp khi dùng phối hợp. Tuy nhiên, vì acarbose chủ yếu làm chậm hơn là ngăn cản hấp thu glucose, thuốc không làm mất nhiều calo trong lâm sàng và không gây sụt cân ở cả người bình thường và người đái tháo đường. Acarbose có thể thêm vào để giúp cải thiện kiểm soát glucose huyết ở người bệnh điều trị ít kết quả bằng các liệu pháp thông thường.
Mã ATC: A10BF01
Acarbose là 1 tetrasacharid có tác dụng làm hạ glucose huyết. Acarbose ức chế có tính chất cạnh tranh và hồi phục với các men alpha-amylase ở tụy và men alpha-glucosidase ở tế bào bàn chải ruột đặc biệt là sucrase, làm chậm tiêu hóa và hấp thu carbohydrat. Kết quả là glucose huyết tăng chậm hơn sau khi ăn, giảm nguy cơ tăng glucose huyết sau ăn và nồng độ glucose huyết ban ngày dao động ít hơn. Khi dùng acarbose duy nhất để điều trị đái tháo đường typ 2 cùng chế độ ăn, acarbose làm giảm nồng độ trung bình của hemoglobin glycosylat (vào khoảng 0,6 đến 1%). Giảm hemoglobin glycosylat tương quan với giảm nguy cơ biến chứng vi mạch ở người đái tháo đường. Acarbose không ức chế lactase và không gây mất dung nạp lactose.
Acarbose không làm tăng tiết insulin. Acarbose cũng không gây giảm glucose huyết lúc đói khi dùng đơn trị liệu ở người. Vì cơ chế tác dụng của acarbose và của thuốc hạ glucose huyết thuộc nhóm sulfonylure, nhóm biguanid khác nhau, chúng có tác dụng cộng hợp khi dùng phối hợp. Tuy nhiên, vì acarbose chủ yếu làm chậm hơn là ngăn cản hấp thu glucose, thuốc không làm mất nhiều calo trong lâm sàng và không gây sụt cân ở cả người bình thường và người đái tháo đường. Acarbose có thể thêm vào để giúp cải thiện kiểm soát glucose huyết ở người bệnh điều trị ít kết quả bằng các liệu pháp thông thường.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: quá liều acarbose không gây hạ glucose huyết. Quá liều acarbose có thể gây tăng trướng bụng, tiêu chảy, đau bụng, nhưng các triệu chứng thường hết nhanh chóng.
Cách xử trí quá liều: trong trường hợp quá liều không nên cho người bệnh dùng đồ uống hoặc thức ăn chứa nhiều carbohydrat (polysacharid, oligosacharid và disacharid) trong 4-6 giờ.
Cách xử trí quá liều: trong trường hợp quá liều không nên cho người bệnh dùng đồ uống hoặc thức ăn chứa nhiều carbohydrat (polysacharid, oligosacharid và disacharid) trong 4-6 giờ.
12. Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng
