Dược sĩ Mai Thị Thanh HuyềnĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Mai Thị Thanh Huyền
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Regurgex
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất: Domperidon maleat BP 12,73 mg tương ứng với Domperidon 10 mg
Tá dược: Lactose, tinh bột tiền gelatin hóa, cellulose vi tinh thể, natri starch glycolat, magnesi stearat, tá dược bao Opadry-OY-S-38921 màu trắng.
Hoạt chất: Domperidon maleat BP 12,73 mg tương ứng với Domperidon 10 mg
Tá dược: Lactose, tinh bột tiền gelatin hóa, cellulose vi tinh thể, natri starch glycolat, magnesi stearat, tá dược bao Opadry-OY-S-38921 màu trắng.
2. Công dụng của Regurgex
Regurgex được chỉ định để điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn.
3. Liều lượng và cách dùng của Regurgex
Thuốc dùng đường uống, dùng theo chỉ định của bác sĩ. Uống thuốc 15-30 phút trước khi ăn.
Chỉ nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn. Nên uống domperidon trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên) Viên 10 mg, có thể dùng lên đến 3 lần/ngày, liều tối đa là 30 mg/ngày.
Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg: dạng bào chế này không thích hợp, có thể cân nhắc sử dụng dạng hỗn dịch uống.
Bệnh nhân suy gan:
Domperidon chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem phần chống chỉ định). Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bệnh nhân suy thận:
Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và hiệu chỉnh tùy thuộc mức độ suy thận.
Chỉ nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn. Nên uống domperidon trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.
Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình cũ. Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần.
Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên) Viên 10 mg, có thể dùng lên đến 3 lần/ngày, liều tối đa là 30 mg/ngày.
Trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ, trẻ em (dưới 12 tuổi) và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg: dạng bào chế này không thích hợp, có thể cân nhắc sử dụng dạng hỗn dịch uống.
Bệnh nhân suy gan:
Domperidon chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng (xem phần chống chỉ định). Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bệnh nhân suy thận:
Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và hiệu chỉnh tùy thuộc mức độ suy thận.
4. Chống chỉ định khi dùng Regurgex
Domperidon cần chống chỉ định trong các trường hợp sau đây:
Nôn sau khi mổ.
Chảy máu đường tiêu hóa.
Tắc ruột cơ học.
Trẻ nhỏ dưới 1 tuổi.
Bệnh nhân suy gan trung h và nặng.
- Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim xung huyết.
- Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT (xem mục Tương tác thuốc).
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế men CYP3A4 (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT).
Nôn sau khi mổ.
Chảy máu đường tiêu hóa.
Tắc ruột cơ học.
Trẻ nhỏ dưới 1 tuổi.
Bệnh nhân suy gan trung h và nặng.
- Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim xung huyết.
- Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT (xem mục Tương tác thuốc).
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế men CYP3A4 (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT).
5. Thận trọng khi dùng Regurgex
Chỉ dùng domperidon không quá 12 tuần cho người bệnh Parkinson. Có thể xuất hiện các tác dụng có hại trên thần kinh trung ương. Chỉ dùng domperidon cho người bệnh Parkinson khi các biện pháp chống nôn khác, an toàn hơn không có tác dụng.
Suy thận: Thời gian bán thải của dompridon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng, trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất đưa domperidon chỉ còn giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày, tùy thuộc vào mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.
Tác dụng trên tim mạch: Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mãi, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất (xem phần Chống chỉ định). Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố nguy cơ tăng loạn nhịp tim.
Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.
Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chúng trên tim mạch.
Thuốc có chứa lactose, do đó, bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này mà có thể tham khảo các sản phẩm khác không chứa lactose.
Suy thận: Thời gian bán thải của dompridon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng, trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất đưa domperidon chỉ còn giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày, tùy thuộc vào mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần.
Tác dụng trên tim mạch: Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mãi, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rối loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời (xem mục Tác dụng không mong muốn).
Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hàng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.
Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.
Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất (xem phần Chống chỉ định). Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố nguy cơ tăng loạn nhịp tim.
Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đổi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.
Khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cáo các triệu chúng trên tim mạch.
Thuốc có chứa lactose, do đó, bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này mà có thể tham khảo các sản phẩm khác không chứa lactose.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
Phụ nữ có thai: Domperidon không gây quái thai. Tuy nhiên, để an toàn, tránh dùng thuốc cho người mang thai.
Phụ nữ cho con bú: Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1 % liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.
Phụ nữ cho con bú: Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1 % liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dụng bất lợi, đặc biệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa thấy có báo cáo liên quan giữa domperidon và khả năng lái xe, vận hành máy móc.
8. Tác dụng không mong muốn
Hiếm gặp, ADR <1/1000
Domperidon khó qua được hàng rào máu - não và ít có khả năng hon metoclopramid gây ra các tác dụng ở thần kinh trung ương như phản úng ngoại tháp hoặc buồn ngủ. Rối loạn ngoại tháp và buồn ngủ xảy ra với tỷ lệ rất thấp và thường do rối loạn tính thấm của hàng rào máu - não (trẻ đẻ non, tổn thương màng não) hoặc do quá liều. Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú do tăng prolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liều cao dài ngày.
Rối loạn tim mạch:
Chưa rõ: loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch (xem mục Khuyến cáo và Thận trọng).
Báo cáo phản ứng có hại:
Báo cáo phản úng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng dùng thuốc.
Domperidon khó qua được hàng rào máu - não và ít có khả năng hon metoclopramid gây ra các tác dụng ở thần kinh trung ương như phản úng ngoại tháp hoặc buồn ngủ. Rối loạn ngoại tháp và buồn ngủ xảy ra với tỷ lệ rất thấp và thường do rối loạn tính thấm của hàng rào máu - não (trẻ đẻ non, tổn thương màng não) hoặc do quá liều. Chảy sữa, rối loạn kinh nguyệt, mất kinh, vú to hoặc đau tức vú do tăng prolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liều cao dài ngày.
Rối loạn tim mạch:
Chưa rõ: loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch (xem mục Khuyến cáo và Thận trọng).
Báo cáo phản ứng có hại:
Báo cáo phản úng có hại sau khi thuốc được cấp phép lưu hành rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cán bộ y tế cần báo cáo tất cả phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng dùng thuốc.
9. Tương tác với các thuốc khác
Có thể dùng domperidon cùng với các thuốc an thần.
Các thuốc kháng cholinergic có thể ức chế tác dụng của domperidon. Nếu buộc phải dùng kết họp với các thuốc này thì có thể dùng atropin sau khi đã cho uống domperidon.
Nếu dùng domperidon cùng với các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid thì phải uống domperidon trước bữa ăn và phải uống các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid sau bữa ăn. Tương tác thuốc có thể làm tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học.
Chống chỉ định dùng đồng thời vói các thuốc sau:
Các thuốc làm kéo dài khoảng QT:
Thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin).
Thuốc chống loạn nhịp nhóm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol).
Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol).
Một số thuốc chống trầm cảm (citalopram, escitalopram).
Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin).
Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin).
Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin).
- Một số thuốc dạ dày-ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid).
- Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin).
Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin).
Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadol).
(xem mục Chống chỉ định).
Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:
Thuốc ức chế protease.
Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol.
- Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin)
(xem mục Chống chỉ định).
Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
(xem mục Chống chỉ định).
Sử dung thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).
Danh sách các chất ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.
Các thuốc kháng cholinergic có thể ức chế tác dụng của domperidon. Nếu buộc phải dùng kết họp với các thuốc này thì có thể dùng atropin sau khi đã cho uống domperidon.
Nếu dùng domperidon cùng với các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid thì phải uống domperidon trước bữa ăn và phải uống các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid sau bữa ăn. Tương tác thuốc có thể làm tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học.
Chống chỉ định dùng đồng thời vói các thuốc sau:
Các thuốc làm kéo dài khoảng QT:
Thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin).
Thuốc chống loạn nhịp nhóm III (ví dụ: amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol).
Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozid, sertindol).
Một số thuốc chống trầm cảm (citalopram, escitalopram).
Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin).
Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidin).
Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin).
- Một số thuốc dạ dày-ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid).
- Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequitazin, mizolastin).
Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin).
Một số thuốc khác (ví dụ: bepridil, diphemanil, methadol).
(xem mục Chống chỉ định).
Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:
Thuốc ức chế protease.
Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol.
- Một số thuốc nhóm macrolid (erythromycin, clarithromycin và telithromycin)
(xem mục Chống chỉ định).
Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: diltiazem, verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.
(xem mục Chống chỉ định).
Sử dung thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau:
Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: azithromycin và roxithromycin (chống chỉ định clarithromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).
Danh sách các chất ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.
10. Dược lý
Domperidon là chất kháng dopamin, có tính chất tương tự như metoclopramid hydrochlorid. Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở não nên domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon kích thích nhu động của ống tiêu hóa, làm tăng trưong lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày. Thuốc dùng để điều trị triệu chúng buồn nôn và nôn cấp, cả buồn nôn và nôn do dùng levodopa hoặc bromocriptin ở người bệnh Parkinson.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Xử trí ngộ độc cấp và quá liều: Gây lợi niệu thẩm thấu, rửa dạ dày, điều trị triệu chúng.
Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dài khoảng QT
Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điều trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dài khoảng QT
12. Bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ánh sáng và ẩm.
