Dược sĩ Nguyên ĐanĐã duyệt nội dung
Dược sĩ Nguyên Đan
Đã duyệt nội dung
Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của Ofmantine - DOMESCO 625mg
Mỗi viên nén bao phim chứa
- Amoxicillin trihydrat compacted tương đương Amoxicillin 500 mg
- Clavulanat kali : Avicel (1:1) tương đương Acid clavulanic 125 mg
- Tá dược: Avicel PH 112, Povidon K30, Natri croscarmellose, Crospovidon CL, Polyethylen glycol 6000,Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200, Simethicon, Hydroxypropyl methylcellulose 15cP, Titan dioxid
- Amoxicillin trihydrat compacted tương đương Amoxicillin 500 mg
- Clavulanat kali : Avicel (1:1) tương đương Acid clavulanic 125 mg
- Tá dược: Avicel PH 112, Povidon K30, Natri croscarmellose, Crospovidon CL, Polyethylen glycol 6000,Magnesi stearat, Colloidal silicon dioxid A200, Simethicon, Hydroxypropyl methylcellulose 15cP, Titan dioxid
2. Công dụng của Ofmantine - DOMESCO 625mg
OFMANTINE được dùng để điều trị trong thời gian ngắn các bệnh nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm sau:
- Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
- Nhiễm khuẩn hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Moraxella catarrhalis sản sinh beta-lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi - phế quản.
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta-lactamase nhạy cảm: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương, viêm mô tế bào.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.
- Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.
- Nhiễm khuẩn khác: Sẩy - phá thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng
- Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
- Nhiễm khuẩn hô hấp dưới bởi các chủng H. influenzae và Moraxella catarrhalis sản sinh beta-lactamase: Viêm phế quản cấp và mạn, viêm phổi - phế quản.
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục bởi các chủng E. coli, Klebsiella và Enterobacter sản sinh beta-lactamase nhạy cảm: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận (nhiễm khuẩn đường sinh dục nữ).
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương, viêm mô tế bào.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.
- Nhiễm khuẩn nha khoa: Áp xe ổ răng.
- Nhiễm khuẩn khác: Sẩy - phá thai nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn sản khoa, nhiễm khuẩn trong ổ bụng
3. Liều lượng và cách dùng của Ofmantine - DOMESCO 625mg
Dùng uống vào lúc bắt đầu ăn để giảm thiểu hiện tượng không dung
nạp thuốc ở dạ dày - ruột. Không dùng quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.
* Người lớn và trẻ em trên 40 kg: 1 viên 625 mg x 2 lần/ngày.
- Nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn đường hô hấp: 1 viên 625 mg x 3 lần/ngày, trong 5 ngày.
- Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều trừ khi độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml/phút.
- Không dùng cho trẻ em dưới 40 kg.
* Trường hợp suy thận ở người lớn và trẻ em trên 40 kg cần phải giảm liều cho phù hợp:
+ Độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút: Không cần điều chỉnh liều.
+ Độ thanh thải creatinin từ 10 – 30 ml/phút: 1 viên 625 mg x 2 lần /ngày.
+ Độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút: 1 viên 625 mg x 1 lần/ngày.
+ Thẩm phân máu: 1 viên 625 mg x 1 lần/ngày, uống trong và sau khi thẩm phân
nạp thuốc ở dạ dày - ruột. Không dùng quá 14 ngày mà không kiểm tra xem xét lại cách điều trị.
* Người lớn và trẻ em trên 40 kg: 1 viên 625 mg x 2 lần/ngày.
- Nhiễm khuẩn nặng và nhiễm khuẩn đường hô hấp: 1 viên 625 mg x 3 lần/ngày, trong 5 ngày.
- Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều trừ khi độ thanh thải creatinin ≤ 30 ml/phút.
- Không dùng cho trẻ em dưới 40 kg.
* Trường hợp suy thận ở người lớn và trẻ em trên 40 kg cần phải giảm liều cho phù hợp:
+ Độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút: Không cần điều chỉnh liều.
+ Độ thanh thải creatinin từ 10 – 30 ml/phút: 1 viên 625 mg x 2 lần /ngày.
+ Độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút: 1 viên 625 mg x 1 lần/ngày.
+ Thẩm phân máu: 1 viên 625 mg x 1 lần/ngày, uống trong và sau khi thẩm phân
4. Chống chỉ định khi dùng Ofmantine - DOMESCO 625mg
- Dị ứng với nhóm beta-lactam (các penicillin và cephalosporin), các thành phần khác của thuốc.
- Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta-lactam như các cephalosporin.
- Cần chú ý đến khả năng dị ứng chéo với các kháng sinh beta-lactam như các cephalosporin.
5. Thận trọng khi dùng Ofmantine - DOMESCO 625mg
- Người có tiền sử vàng da, rối loạn chức năng gan do dùng amoxicillin và acid clavulanic hay các penicillin vì acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan. Các dấu hiệu và triệu chứng vàng da ứ mật tuy ít xảy ra khi dùng thuốc nhưng có thể nặng. Tuy nhiên những triệu chứng đó thường hồi phục được và sẽ hết sau 6 tuần ngưng điều trị.
- Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú ý điều chỉnh liều dùng.
- Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicillin có thể có phản ứng nặng hay tử vong. Nên trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicillin cần phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicillin, cephalosporin
và các dị nguyên khác.
- Những người bệnh dùng amoxicillin bị mẫn đỏ kèm sốt nổi hạch.
- Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
- Phải định kỳ kiểm tra chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trọng quá trình điều trị. Cần có chẩn đoán phân biệt để phát hiện các trường hợp tiêu chảy do Clostridium difficile và viêm đại tràng có màng giả. Có nguy cơ phát ban cao ở bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn
- Đối với những người bệnh suy thận trung bình hay nặng cần chú ý điều chỉnh liều dùng.
- Đối với những người bệnh có tiền sử quá mẫn với các penicillin có thể có phản ứng nặng hay tử vong. Nên trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicillin cần phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicillin, cephalosporin
và các dị nguyên khác.
- Những người bệnh dùng amoxicillin bị mẫn đỏ kèm sốt nổi hạch.
- Dùng thuốc kéo dài đôi khi làm phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.
- Phải định kỳ kiểm tra chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trọng quá trình điều trị. Cần có chẩn đoán phân biệt để phát hiện các trường hợp tiêu chảy do Clostridium difficile và viêm đại tràng có màng giả. Có nguy cơ phát ban cao ở bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm không gây dị dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng thuốc cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thầy thuốc chỉ định.
- Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng thuốc. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa
- Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng thuốc. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Thuốc có thể gây tác dụng chóng mặt (hiếm gặp). Thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc
8. Tác dụng không mong muốn
Thường gặp: Ngoại ban (xuất hiện chậm sau 7 ngày điều trị), buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy ở người lớn, tỷ lệ cao hơn ở trẻ em và người cao tuổi (phân lỏng ở 42% trẻ em dưới 8 tháng, 20% ở trẻ em từ 8 - 16 tháng và 8,5% ở trẻ em 24 - 36 tháng).
Ít gặp: Ban đỏ, ban dát sần và mề đay, đặc biệt là hội chứng Stevens – Johnson, tăng bạch cầu ái toan, viêm gan, vàng da ứ mật, tăng transaminase, viêm âm đạo do Candida, nhức đầu, sốt, mệt mỏi.
Hiếm gặp: Tăng nhẹ SGOT (AST), kích động, vật vã, lo lắng, mất ngủ, lú lẫn, thay đổi ứng xử và/hoặc chóng mặt, viêm đại tràng có màng giả do Clostridium difficile; viêm tiểu kết tràng cấp với triệu chứng đau bụng và đi ngoài ra máu, không liên quan đến Clostridium difficile, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, mất bạch cầu hạt, phản ứng phản vệ, phù Quincke; giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu
máu tan máu; viêm đại tràng có màng giả; ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc; viêm thận kẽ.
* Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Những phản ứng không mong muốn của amoxicillin ở đường tiêu hóa, ở máu thường mất đi khi ngừng điều trị.
Mề đay, các dạng ban khác và những phản ứng giống bệnh huyết thanh có thể điều trị bằng kháng histamin, và nếu cần, dùng liệu pháp corticosteroid toàn thân. Tuy nhiên khi phản ứng như vậy xảy ra, phải ngừng dùng amoxicillin, trừ khi có ý kiến của thầy thuốc trong những trường hợp đặc biệt, nguy hiểm đến tính mạng mà chỉ có amoxicillin mới giải quyết được.
Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens - Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicillin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid
tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng penicillin hoặc cephalosporin nữa.
Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước, điện giải và protein, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Ít gặp: Ban đỏ, ban dát sần và mề đay, đặc biệt là hội chứng Stevens – Johnson, tăng bạch cầu ái toan, viêm gan, vàng da ứ mật, tăng transaminase, viêm âm đạo do Candida, nhức đầu, sốt, mệt mỏi.
Hiếm gặp: Tăng nhẹ SGOT (AST), kích động, vật vã, lo lắng, mất ngủ, lú lẫn, thay đổi ứng xử và/hoặc chóng mặt, viêm đại tràng có màng giả do Clostridium difficile; viêm tiểu kết tràng cấp với triệu chứng đau bụng và đi ngoài ra máu, không liên quan đến Clostridium difficile, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, tăng bạch cầu ưa eosin, mất bạch cầu hạt, phản ứng phản vệ, phù Quincke; giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu
máu tan máu; viêm đại tràng có màng giả; ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc; viêm thận kẽ.
* Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Những phản ứng không mong muốn của amoxicillin ở đường tiêu hóa, ở máu thường mất đi khi ngừng điều trị.
Mề đay, các dạng ban khác và những phản ứng giống bệnh huyết thanh có thể điều trị bằng kháng histamin, và nếu cần, dùng liệu pháp corticosteroid toàn thân. Tuy nhiên khi phản ứng như vậy xảy ra, phải ngừng dùng amoxicillin, trừ khi có ý kiến của thầy thuốc trong những trường hợp đặc biệt, nguy hiểm đến tính mạng mà chỉ có amoxicillin mới giải quyết được.
Nếu phản ứng dị ứng xảy ra như ban đỏ, phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng Stevens - Johnson, phải ngừng liệu pháp amoxicillin và ngay lập tức điều trị cấp cứu bằng adrenalin, thở oxygen, liệu pháp corticoid
tiêm tĩnh mạch và thông khí, kể cả đặt nội khí quản và không bao giờ được điều trị bằng penicillin hoặc cephalosporin nữa.
Viêm đại tràng có màng giả: Nếu nhẹ: Ngừng thuốc; nếu nặng (khả năng do Clostridium difficile): Bồi phụ nước, điện giải và protein, dùng kháng sinh chống Clostridium (metronidazol, vancomycin).
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
9. Tương tác với các thuốc khác
Thận trọng đối với người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu (warfarin) do thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu.
- Giống như các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai dạng uống. Vì vậy nên tránh dùng các phối hợp này.
- Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicillin.
- Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng allopurinol cùng với amoxicillin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicillin.
- Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn amoxicillin và các chất kìm khuẩn như acid fusidic, cloramphenicol, tetracyclin.
- Amoxicillin làm giảm bài tiết methotrexat, tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.
- Probenecid khi uống ngay trước hoặc đồng thời với amoxicillin làm giảm thải trừ amoxicillin, từ đó làm tăng nồng độ amoxicillin trong máu. Tuy nhiên, probenecid không ảnh hưởng đến thời gian bán thải, nồng độ thuốc tối đa trong máu (Cmax) và diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc theo thời gian trong máu (AUC) của acid clavulanic.
- Giống như các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai dạng uống. Vì vậy nên tránh dùng các phối hợp này.
- Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicillin.
- Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng allopurinol cùng với amoxicillin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicillin.
- Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn amoxicillin và các chất kìm khuẩn như acid fusidic, cloramphenicol, tetracyclin.
- Amoxicillin làm giảm bài tiết methotrexat, tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tạo máu.
- Probenecid khi uống ngay trước hoặc đồng thời với amoxicillin làm giảm thải trừ amoxicillin, từ đó làm tăng nồng độ amoxicillin trong máu. Tuy nhiên, probenecid không ảnh hưởng đến thời gian bán thải, nồng độ thuốc tối đa trong máu (Cmax) và diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc theo thời gian trong máu (AUC) của acid clavulanic.
10. Dược lý
Amoxicillin và clavulanat kali là một phối hợp có tác dụng diệt khuẩn. Sự phối hợp này không làm thay đổi cơ chế tác dụng của amoxicillin (ức chế tổng hợp peptidoglycan màng tế bào vi khuẩn) mà còn có tác dụng hiệp đồng diệt khuẩn, mở rộng phổ tác dụng của amoxicillin chống lại nhiều vi khuẩn tạo ra beta-lactamase trước đây kháng lại amoxicillin đơn độc, do acid clavulanic có ái lực cao và gắn vào beta-lactamase của vi khuẩn để ức chế.
Acid clavulanic thu được từ sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta-lactam gần giống nhân penicillin, bản thân có tác dụng kháng khuẩn rất yếu đồng thời có khả năng ức chế beta-lactamase do
phần lớn vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra, nhưng Staphylococcus kháng methicilin/oxacillin phải coi là đã kháng amoxicillin và acid clavulanic. In vitro, acid clavulanic thường ức chế penicillinase tụ cầu, beta-lactamase tạo ra do Bacteroides fragilis, Moraxella catarrhalis, và các beta-lactamase phân loại theo Richmond và Sykes typ II, III, IV và V. Acid clavulanic có thể ức chế một vài loại cephalosporinase tạo ra do Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis và Burkholderia cepacia nhưng thường không ức chế cephalosporinase truyền qua nhiễm sắc thể Richmond-Sykes typ I; do đó nhiều chủng Citrobacter, Enterobacter, Morganella, Serratia spp., và Pseudomonas aeruginosa vẫn kháng thuốc. Một số betalactamase phổ rộng truyền qua plasmid của Klebsiella pneumoniae, một số Enterobacteriaceae khác và Pseudomonas aeruginosa cũng không bị acid clavulanic ức chế.
Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế men ở ngoài tế bào và men gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo men bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.
Acid clavulanic thu được từ sự lên men của Streptomyces clavuligerus, có cấu trúc beta-lactam gần giống nhân penicillin, bản thân có tác dụng kháng khuẩn rất yếu đồng thời có khả năng ức chế beta-lactamase do
phần lớn vi khuẩn Gram âm và Staphylococcus sinh ra, nhưng Staphylococcus kháng methicilin/oxacillin phải coi là đã kháng amoxicillin và acid clavulanic. In vitro, acid clavulanic thường ức chế penicillinase tụ cầu, beta-lactamase tạo ra do Bacteroides fragilis, Moraxella catarrhalis, và các beta-lactamase phân loại theo Richmond và Sykes typ II, III, IV và V. Acid clavulanic có thể ức chế một vài loại cephalosporinase tạo ra do Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis và Burkholderia cepacia nhưng thường không ức chế cephalosporinase truyền qua nhiễm sắc thể Richmond-Sykes typ I; do đó nhiều chủng Citrobacter, Enterobacter, Morganella, Serratia spp., và Pseudomonas aeruginosa vẫn kháng thuốc. Một số betalactamase phổ rộng truyền qua plasmid của Klebsiella pneumoniae, một số Enterobacteriaceae khác và Pseudomonas aeruginosa cũng không bị acid clavulanic ức chế.
Acid clavulanic có thể thấm qua thành tế bào vi khuẩn, do đó có thể ức chế men ở ngoài tế bào và men gắn vào tế bào. Cách tác dụng thay đổi tùy theo men bị ức chế, nhưng acid clavulanic thường tác dụng như một chất ức chế có tính tranh chấp và không thuận nghịch.
11. Quá liều và xử trí quá liều
Triệu chứng: Đau bụng, nôn và tiêu chảy. Một số ít người bệnh bị phát ban, tăng kích động hoặc ngủ lơ mơ.
Xử trí: Cần ngưng thuốc ngay. Nếu xảy ra sớm và không có chống chỉ định, có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày.
Quá liều dưới 250 mg/kg không gây triệu chứng gì đặc biệt và không cần làm sạch dạ dày. Viêm thận kẽ dẫn đến suy thận thiểu niệu đã xảy ra ở một số ít người bệnh dùng quá liều amoxicillin. Tiểu ra tinh thể trong một số trường hợp dẫn đến suy thận đã được báo cáo sau quá liều amoxicillin ở người lớn và trẻ em. Cần cung cấp đủ nước và điện giải cho cơ thể để duy trì bài niệu và giảm nguy cơ tiểu ra tinh thể.
Tổn thương thận thường phục hồi sau khi ngừng thuốc. Tăng huyết áp có thể xảy ra ngay ở người có chức năng thận tổn thương do giảm đào thải cả amoxicillin và acid clavulanic. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại bỏ cả amoxicillin và acid clavulanic ra khỏi tuần hoàn.
Xử trí: Cần ngưng thuốc ngay. Nếu xảy ra sớm và không có chống chỉ định, có thể gây nôn hoặc rửa dạ dày.
Quá liều dưới 250 mg/kg không gây triệu chứng gì đặc biệt và không cần làm sạch dạ dày. Viêm thận kẽ dẫn đến suy thận thiểu niệu đã xảy ra ở một số ít người bệnh dùng quá liều amoxicillin. Tiểu ra tinh thể trong một số trường hợp dẫn đến suy thận đã được báo cáo sau quá liều amoxicillin ở người lớn và trẻ em. Cần cung cấp đủ nước và điện giải cho cơ thể để duy trì bài niệu và giảm nguy cơ tiểu ra tinh thể.
Tổn thương thận thường phục hồi sau khi ngừng thuốc. Tăng huyết áp có thể xảy ra ngay ở người có chức năng thận tổn thương do giảm đào thải cả amoxicillin và acid clavulanic. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại bỏ cả amoxicillin và acid clavulanic ra khỏi tuần hoàn.
12. Bảo quản
Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng
