Thông tin sản phẩm
1. Thành phần của GRARIZINE
Levocetirizine Dihydrochloride 5mg
Tá dược: Tình bột bắp, Lactose, Cellulose vi tinh thé, Colloidal silica khan, Talc, Magnesi stearat, Natri croscarmellose, Hypromellose, Titanium dioxide, Macrogol-6000.
Tá dược: Tình bột bắp, Lactose, Cellulose vi tinh thé, Colloidal silica khan, Talc, Magnesi stearat, Natri croscarmellose, Hypromellose, Titanium dioxide, Macrogol-6000.
2. Công dụng của GRARIZINE
Levocetirizine được chỉ định điêu tri các triệu chứng liên quan đến tình trạng dị ứng như viêm mũi dị ứng quanh năm, viêm mũi dị ứng theo mùa và chứng mày đay tự phát mạn tính.
3. Liều lượng và cách dùng của GRARIZINE
- Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi 1 viên (5 mg Levocetirizine Dihydrochloride), mỗi ngày 1 lần.
- Bệnh nhân suy thận: Liêu đề nghị cho bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin từ 30-49 ml/phút) là I viên Grarizine mỗi 2 ngày. Trong trường hợp bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút), khoảng cách giữa các lần uông thuốc tăng lên 3 ngày 1 lần.
- Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút) không được sử dụng Levocetirizine.
- Thuốc phải được nuốt cả viên với nước, có thê cùng hoặc không cùng thức ăn.
- Bệnh nhân suy thận: Liêu đề nghị cho bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin từ 30-49 ml/phút) là I viên Grarizine mỗi 2 ngày. Trong trường hợp bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút), khoảng cách giữa các lần uông thuốc tăng lên 3 ngày 1 lần.
- Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút) không được sử dụng Levocetirizine.
- Thuốc phải được nuốt cả viên với nước, có thê cùng hoặc không cùng thức ăn.
4. Chống chỉ định khi dùng GRARIZINE
- Quá mẫn với levocetirizine, các thành phần tá dược khác của thuốc, với hydroxyzin hoặc dẫn xuất piperazine khác.
- Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (ClCr < 10 mL/phút) và bệnh nhân đang thẩm tách máu.
- Bệnh nhi 6 – 10 tuổi bị suy thận.
- Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (ClCr < 10 mL/phút) và bệnh nhân đang thẩm tách máu.
- Bệnh nhi 6 – 10 tuổi bị suy thận.
5. Thận trọng khi dùng GRARIZINE
- Không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi do hiện vẫn chưa có liều đáp ứng đối với dạng viên nén bao phim.
- Thận trọng với bệnh nhân động kinh hoặc bệnh nhân có nguy cơ co giật.
- Bệnh nhân nên thận trọng đối với những việc nguy hiểm cần sự tỉnh táo về tinh thần hoàn toàn và sự phối hợp vận động như vận hành máy móc hoặc lái xe sau khi dùng levocetirizine.
- Nên tránh dùng đồng thời levocetirizine với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương do có thể làm giảm sự tỉnh táo và suy yếu hơn hoạt động của hệ thần kinh trung ương.
- Stadeltine có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
- Thận trọng với bệnh nhân động kinh hoặc bệnh nhân có nguy cơ co giật.
- Bệnh nhân nên thận trọng đối với những việc nguy hiểm cần sự tỉnh táo về tinh thần hoàn toàn và sự phối hợp vận động như vận hành máy móc hoặc lái xe sau khi dùng levocetirizine.
- Nên tránh dùng đồng thời levocetirizine với rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương do có thể làm giảm sự tỉnh táo và suy yếu hơn hoạt động của hệ thần kinh trung ương.
- Stadeltine có chứa lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzyme lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose-galactose.
6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Thời kỳ mang thai
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu về sự sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng ở người, chỉ nên dùng levocetirizine trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết.
- Thời kỳ cho con bú
Có báo cáo Levocetirizine tiết vào sữa. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng levocetirizine trong thời kỳ cho con bú.
Chưa có các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt ở phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu về sự sinh sản ở động vật không phải lúc nào cũng dự đoán được đáp ứng ở người, chỉ nên dùng levocetirizine trong thai kỳ nếu thật sự cần thiết.
- Thời kỳ cho con bú
Có báo cáo Levocetirizine tiết vào sữa. Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng levocetirizine trong thời kỳ cho con bú.
7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Các nghiên cứu lâm sàng so sánh đã khẳng định không có bằng chứng levocetirizine ở liều khuyến cáo làm giảm sự tỉnh táo tinh thần, khả năng phản ứng và khả năng lái xe. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thẻ gặp tình trạng ngủ gà, mệt mỏi và suy nhược khi sử dụng levocetirizine. Do đó, khi có ý định lái xe, thực hiện các hoạt động tiềm ẩn mạo hiểm hiểm hay vận hành máy móc bệnh nhân nên theo dõi phản ứng của cơ thể với thuốc.
8. Tác dụng không mong muốn
- Thường gặp, ADR > 1/100
Tâm thần: Buồn ngủ.
Thần kinh: Hoa mắt, đau đầu.
Hô hấp, ngực và trung thất: viêm họng, viêm mũi ở trẻ em.
Tiêu hóa: Đau bụng, khô miệng, buồn nôn.
Toàn thân: Mệt mỏi.
- Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Tâm thần: Lo âu.
Thần kinh: Dị cảm.
Tiêu hóa: Tiêu chảy.
Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban.
Toàn thân: Suy nhược, khó chịu.
- Hiếm gặp (1/10.000 < ADR < 1/1000)
Miễn dịch: Quá mẫn.
Tâm thần: Hung hăng, lo âu
Thần kinh: Co giật, rối loạn vận động
Tim mạch: Tim đập nhanh.
Gan mật: Chức năng gan bất thường.
Da và mô dưới da: Mày đay.
Toàn thân: Phù.
Nghiên cứu: Tăng cân.
- Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000)
Máu và bạch huyết: Giảm tiểu cầu.
Miễn dịch: Sốc phản vệ.
Tâm thần: Rối loạn cử động.
Thần kinh: Rối loại vị giác, ngất, run, rối loạn trương lực, rối loạn vận động.
Mắt: Rối loạn điều tiết mắt, nhìn mờ, chuyển động mắt.
Da và mô dưới da: Phù mạch thần kinh, hồng ban sắc tố cố định.
Thận và tiết niệu: Tiểu khó, đái dầm.
Tâm thần: Buồn ngủ.
Thần kinh: Hoa mắt, đau đầu.
Hô hấp, ngực và trung thất: viêm họng, viêm mũi ở trẻ em.
Tiêu hóa: Đau bụng, khô miệng, buồn nôn.
Toàn thân: Mệt mỏi.
- Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100
Tâm thần: Lo âu.
Thần kinh: Dị cảm.
Tiêu hóa: Tiêu chảy.
Da và mô dưới da: Ngứa, phát ban.
Toàn thân: Suy nhược, khó chịu.
- Hiếm gặp (1/10.000 < ADR < 1/1000)
Miễn dịch: Quá mẫn.
Tâm thần: Hung hăng, lo âu
Thần kinh: Co giật, rối loạn vận động
Tim mạch: Tim đập nhanh.
Gan mật: Chức năng gan bất thường.
Da và mô dưới da: Mày đay.
Toàn thân: Phù.
Nghiên cứu: Tăng cân.
- Rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000)
Máu và bạch huyết: Giảm tiểu cầu.
Miễn dịch: Sốc phản vệ.
Tâm thần: Rối loạn cử động.
Thần kinh: Rối loại vị giác, ngất, run, rối loạn trương lực, rối loạn vận động.
Mắt: Rối loạn điều tiết mắt, nhìn mờ, chuyển động mắt.
Da và mô dưới da: Phù mạch thần kinh, hồng ban sắc tố cố định.
Thận và tiết niệu: Tiểu khó, đái dầm.
9. Tương tác với các thuốc khác
- Chưa có các nghiên cứu về tương tác thuốc in vivo được thực hiện với levocetirizine.
- Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
- Tương kỵ của thuốc
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
10. Dược lý
Levocetirizine là đồng phân quang học dạng (R) có hoạt tính của cetirizine, là một thuốc kháng histamine; tác động chủ yếu của thuốc gián tiếp thông qua ức chế chọn lọc các thụ thể H1. Hoạt tính kháng histamine của levocetirizine đã được chứng minh ở nhiều loài động vật và người. Các nghiên cứu in vitro về sự gắn kết đã cho thấy levocetirizine có ái lực đối với các thụ thể H1 ở người cao gấp hai lần so với cetirizine (Ki = 3 nmol/l so với với 6 nmol/l).
11. Quá liều và xử trí quá liều
- Các triệu chứng:
Các triệu chứng quan sát được dùng sau khi quá liều levocetirizine chủ yếu liên quan đến các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương hay các tác dụng liên quan đến tác dụng kháng cholinergic. Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận sau uống ít nhất gấp 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày: Lú lẫn, tiêu chảy, hoa mắt, mệt mỏi, đau đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, ngủ mê, buồn ngủ, sững sờ, tim đập nhanh, run và bí tiểu.
- Xử lý quá liều:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho levocetirizine. Nếu xảy ra quá liều, khuyến cáo điều trị triệu chứng hoặc hỗ trợ. Cần xem xét rửa dạ dày nếu bệnh nhân mới chỉ uống thuốc trong thời gian ngắn. Levocetirizine không được loại bỏ hiệu bằng cách lọc máu.
Các triệu chứng quan sát được dùng sau khi quá liều levocetirizine chủ yếu liên quan đến các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương hay các tác dụng liên quan đến tác dụng kháng cholinergic. Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận sau uống ít nhất gấp 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày: Lú lẫn, tiêu chảy, hoa mắt, mệt mỏi, đau đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, ngủ mê, buồn ngủ, sững sờ, tim đập nhanh, run và bí tiểu.
- Xử lý quá liều:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho levocetirizine. Nếu xảy ra quá liều, khuyến cáo điều trị triệu chứng hoặc hỗ trợ. Cần xem xét rửa dạ dày nếu bệnh nhân mới chỉ uống thuốc trong thời gian ngắn. Levocetirizine không được loại bỏ hiệu bằng cách lọc máu.
12. Bảo quản
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30 độ C.
